牙科印模材料和数字扫描仪广泛用于修复和正畸治疗，确保牙科修复体和矫治器的精度。由于这些设备在患者结局中起着至关重要的作用，FDA 实施严格的监管控制，以确保安全性和准确性。在美国销售印模材料或口内扫描仪的制造商必须遵守医疗器械法规、分类要求和标签标准。不合规可能导致进口警报、拘留和执法行动。
FDA 如何对牙齿印模产品进行分类
FDA 分类基于风险级别和设备功能：
- I 类（低风险）：基本印模托盘和混合刮刀。通常免于 510（k），但需要机构注册和医疗器械列表。
- II 类（中等风险）：藻酸盐、PVS 和其他弹性体印模材料。这些需要 510（k） 间隙。
- II 类（中等风险）：数字口内扫描仪和 CAD/CAM 印模系统。还需要 510（k） 间隙。
进入美国市场的步骤
在分发印模材料或扫描仪之前，制造商必须完成几个监管步骤：
- 机构注册：所有制造商和进口商每年都需要。
- 医疗器械列表：每个产品必须列在注册机构下方。
- UDI 合规性：大多数数字扫描器都需要唯一的设备标识符，以实现可追溯性。
- 标签和广告合规：包装和声明必须符合 FDA 法规。
常见合规挑战和解决方案
即使是经验丰富的制造商也可能面临意想不到的监管障碍。以下示例强调了准备的重要性：
案例研究：因 UDI 不合规而被拘留的数字印模扫描仪
一家制造商试图在美国推出口内扫描仪，但由于 UDI 标签缺失而被拘留：
- 实施合规更新时，装运延迟。
- 包装重新设计和 UDI 数据提交给 GUDID。
- 聘请监管顾问防止未来被拘留。
案例研究：新印模材料的分类不正确
一家公司将自固化印模材料错误地归类为 I 类。FDA 将其重新归类为 II 类：
- 在进行安全测试时，产品发布延迟。
- 监管提交产生的额外费用。
- 提交了 513（g） 请求，以在未来开发之前澄清分类。
制造商的监管注意事项
- FDA 用户费用：每年要求；可能收取小企业费用援助。
- 导入提醒：违规可能导致货件被冻结。
- 外国政府证书 （CFG）：国际出口需要。
- 加拿大卫生部许可：MDEL 需要在加拿大分销。
进入市场后保持合规
批准只是一个开始。持续的责任包括：
- eMDR 提交：报告设备相关故障或不良事件。
- FOIA 请求：访问可比设备上的监管数据。
- 医疗器械主文件：简化未来审批。
- 持续监管咨询：确保与 FDA 更新保持一致。
为监管成功奠定基础
将牙科印模材料和扫描仪带到美国市场需要的不仅仅是批准，还需要持续的监管调整。正确分类设备、遵循 UDI 和标签规则并参与监管支持的制造商将充满信心地进入市场并保持长期成功。
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