在 MedTech 的世界中，在美国将医疗器械推向市场是一个重要的里程碑，也是一个高风险的里程碑。美国食品药品监督管理局 （FDA） 为安全性、疗效和透明度设定了全球标准。对于创新者来说，遵守 FDA 法规和注册不仅仅是一个需要检查的方框，它也是通往信誉、准入和长期成功的门户。
在 FDA 注册医疗器械是这一旅程的关键部分。它确保您的企业被公认为合规实体，您的设备是可追溯的，合法可销售的，并且 FDA 有权访问重要的数据进行公共卫生监督。然而，对许多人来说，这个过程似乎令人生畏。
本指南旨在消除猜测。无论您是在国际上推出第一款产品还是进行扩展，我们都将引导您完成 FDA 医疗器械注册和上市流程的每个步骤，包括谁需要注册、如何对设备进行分类、预期费用以及如何避免延误。
让我们从基础知识开始：FDA 医疗器械注册实际上意味着什么，为什么它对您的业务成功如此重要？
FDA 医疗器械注册的真正含义
FDA 医疗器械注册不是营销形式，而是法律要求。它涉及将您的业务注册为 FDA 设备机构，并列出您打算在美国销售的每种产品。
当您注册时，您正向 FDA 正式确认您的公司。当你列出你的设备时，你正在宣布你将销售的确切产品，以及它们的制造地点和方式。注册和上市共同构成了 FDA 系统的基础，该系统用于跟踪、监管和响应市场中的安全问题。
FDA 维护设备注册数据库，以跟踪已注册的设备和机构，确保透明度并迅速做出公共卫生响应。
注册与列表：有什么区别？
FDA 机构注册是指在机构注册您的设施或业务，确认谁负责设备的制造、分销或进口。另一方面，设备列表涉及提交有关您打算销售的每种特定医疗设备的详细信息。两者都是在美国合法分发所必需的。
即使在注册后，需要 510（k） 许可或 PMA 批准的设备也必须获得正式授权才能开始商业分销。
为什么注册和上市很重要
FDA 使用注册和上市数据：
- 跟踪美国市场上的设备
- 确定设备制造或分销地点
- 在出现安全问题、召回或审计时迅速做出响应
这种透明度对于维持公共卫生至关重要，也是美国医疗器械监管框架的基石。
注册与批准不同
值得注意的是，FDA 注册与 FDA 批准或批准不同。
- 注册只需通知 FDA 贵公司的活动和设备组合。
- 相比之下，510（k） 许可或上市前批准 （PMA） 是 FDA 对产品安全性和有效性的正式评估和接受。
简而言之：注册是关于存在。批准是关于绩效的。
未能按要求注册和列出设备可能会导致 FDA 采取监管执法行动，包括产品扣押、禁令、罚款或进口禁令。
谁需要向 FDA 注册医疗设备？
并不是供应链中的每个实体都需要在 FDA 注册，但必须有几个关键参与者。
需要注册的实体
- 制造商：任何制造用于在美国进行商业分销的成品设备的人。
- 初始分销商：最初在国内分发设备的人员。
- 重新包装商和重新贴标商：重新包装或重新贴标产品的公司也必须注册。
- 进口商和出口商：进口或出口设备的公司必须注册。
- 规范开发人员：制定规范但外包制造的实体。
任何参与为美国市场生产、进口或初始分销医疗器械的实体都必须完成 FDA 注册。没有它，就禁止销售或分销设备。
外国机构特别注意事项
如果您在美国境外制造，在您的设备可以出口到美国之前，FDA 注册仍然是强制性的。您还需要指定一名美国代理商作为您的国内代表。该美国代理商是贵公司与 FDA 之间的沟通联络人。
了解美国代理的角色
对于外国机构而言，美国代理不仅仅是一种手续，而是合规的必要性。美国代理必须在美国拥有实际地址，并作为贵公司与 FDA 之间的主要联系人。虽然他们不对您的设备承担法律责任，但他们必须及时转发通信，包括检查请求或不良事件通知。选择可靠的美国代理商对于保持与 FDA 的顺畅互动至关重要。
如何在注册前对您的医疗设备进行分类
在开始注册过程之前，您必须了解 FDA 如何对您的设备进行分类。您的分类会影响从测试要求到时间表的所有内容。
了解设备类别
- I 类（低风险）：示例包括绷带和手持式手术器械。这些设备通常仅受一般控制的约束。（一般控制包括基本要求，如机构注册、设备列表、标签合规性和良好生产规范。）
- II 类（中等风险）：示例包括输液泵和电动轮椅。这些设备通常需要 510（k） 间隙。
- III 类（高风险）：示例包括起搏器和心脏瓣膜。这些需要完整的上市前批准 （PMA） 申请。
分类是基本的——没有它，你就不能自信地前进。
如果您不确定设备的分类，FDA 的产品分类数据库可以帮助您根据预期用途和技术确定。
专业提示：使用 FDA 的免费产品分类数据库按关键字、产品代码或设备类别进行搜索，这为了解您的监管要求提供了起点。
选择正确的监管途径
确定设备类别后，您必须选择适当的监管途径。每个路径都有不同的要求来证明设备的安全性和有效性。
监管途径选项
- 豁免：许多 I 类设备不受 510（k） 限制，但仍必须遵守一般控制。
- 510（k） 提交：大多数 II 类设备需要证明与现有合法上市的设备具有实质性等同性。
- 上市前批准 （PMA）：III 类设备需要。这一严格的流程需要临床数据来证明安全性和有效性。
- 新分类：适用于没有谓词的新型低至中度风险器械。
选择正确的途径有助于优化您的审批时间表并减少监管摩擦。
机构注册和设备列表要求
确定您的分类和监管途径后，下一个关键步骤是注册您的酒店并列出您的设备。
如何注册和列出
- 注册您的酒店：使用设备注册和列表模块 （DRLM） 通过 FDA 的统一注册和列表系统 （FURLS） 提交您的信息。FURLS 是企业管理注册、设备列表和年度更新的中央在线门户。
- 列出每个设备：按专有名称、通用名称、分类和产品代码识别您的设备（一个或多个）。
- 年度续约：每年必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间更新注册。
在注册期间，您需要支付所需的费用，并通过 DRLM 提交您的付款确认号码 （PCN） 以完成该流程。完成付款后，您将收到 FDA 的付款确认编号 （PCN）。在 DRLM 系统内的酒店注册和设备列表过程中，必须输入此 PCN。未提交 PCN，您的注册无法最终确定。
请记住：必须及时更新制造工厂、设备状态或所有权的变更。所需更新的常见触发因素包括兼并和收购、新的合同制造合作伙伴关系以及所有权或设施位置的转移。
FDA 医疗器械注册费说明
医疗器械注册需要每年重新评估强制性费用。
当前 FDA 费用（2025 财年）
FDA 2025 财年的注册费为 7，653 美元。此费用适用于所有注册酒店，且必须每年支付。
- 无小型企业豁免：无论公司规模如何，每个注册人都支付相同的费用。
- 需要付款证明：注册时必须提交您的付款确认号码 （PCN）。
支付您的费用并及时提交确认对于避免处理延迟至关重要。
医疗器械注册豁免和特殊案例
虽然一般需要注册，但有一些明显的例外。
常见豁免
- 仅供研究使用 （RUO） 设备：不适用于商业分销。
- 组件制造商：如果您只制造不直接销售给消费者的零件。
- 自定义设备：具体要求适用 — 请参阅 FDA 指南。
了解您是否有资格获得豁免可以节省大量时间和行政成本。
FDA 医疗器械注册流程需要多长时间？
时间表期望因设备的分类和提交要求而异。
估计时间范围
- 简单注册和列表：提交付款和信息后 1-2 周。
- 510（k） 提交：FDA的目标是在90天内做出回应，尽管审查可以延长。
- PMA 应用：由于临床数据分析，预计审查时间超过 180 天。
如果您的注册很简单，并且您的文档已完成，您可以期望整个注册和列表流程能够快速完成。更复杂的提交需要耐心和与 FDA 审查员的积极沟通。
避免 FDA 注册期间的常见错误
错误可能导致代价高昂的延误，或者更糟的是监管处罚。
要避免的关键陷阱
- 对您的设备进行错误分类：导致错误的监管途径。
- 设备列表不完整：必须考虑所有已上市的设备。
- 错过的年度续约：不续约可能会阻止您的市场准入。
- 文档记录不佳：始终维护审计就绪记录。
以细节为导向的战略方法可确保流程更顺畅地导航。
注册后责任和持续合规
FDA注册不是“设置并忘记它”的要求。持续合规至关重要。
您必须维护的内容
- 质量管理体系 （QMS）：根据 21 CFR 第 820 部分。这应包括设计控制、生产流程、投诉处理以及纠正和预防措施 （CAPA） 的成文程序。
- 不良事件报告：监控设备故障、故障、伤害或死亡。当发生不良事件时，通过 FDA 的 MedWatch 计划提交报告。
- 年度更新：保持您的设备列表和机构信息最新，尤其是在引入新设备或停产产品时。
持续监控设备性能并时刻保持警惕报告要求，有助于保护患者和您的商业声誉。
简化您的 FDA 注册之旅
浏览 FDA 医疗器械注册和上市流程似乎是压倒性的，但不一定如此。通过从一开始就了解您的分类、监管途径、费用和合规义务，您可以制定明确、自信的市场进入路线。
如果您已准备好简化 FDA 注册和上市体验，我们的团队将随时为您提供帮助。从战略咨询到全方位的注册支持，我们确保您保持合规并走在前列。
