随着屏幕时间的增加，蓝光遮挡眼镜的普及程度飙升，声称从减少数字眼疲劳到改善睡眠质量，并防止长期视网膜损伤。但这些产品是否实际上受 FDA 监管？ 答案取决于它们的营销方式和预期用途。

如果蓝色遮光眼镜纯粹作为消费者眼镜销售，以确保舒适度，则它们通常超出严格的 FDA 医疗器械法规。但是，如果制造商声称眼镜可以预防眼部疾病、改善视力健康或提供医疗级保护，则它们可能被归类为 II 类医疗器械，需要获得 510（k） 许可并遵守其他 FDA 法规。

FDA 如何对蓝光阻隔玻璃进行分类

FDA 对蓝光阻挡眼镜的分类取决于其预期用途和标签：

设备分类

• I 类（低风险，510（k） 豁免）：通用蓝光眼镜，用于基本的眼部舒适度，同时使用屏幕。这些设备不被视为医疗设备，但仍可能需要适当的标签和消费者安全合规性。
• I 类（非豁免）：标准矫正眼镜中使用的处方蓝光滤光镜片。这些要求在 FDA 进行医疗器械上市，但通常无需获得 510（k） 许可。
• II 类（中等风险）：蓝光眼镜，声称可以预防黄斑变性、降低眼病风险或积极改善视力健康。这些需要 510（k） 间隙。
• III 类（高风险）：先进的蓝光眼镜，采用智能技术、集成视网膜跟踪或治疗性调光。这些需要上市前批准 （PMA）。

FDA 对蓝光玻璃制造商的关键合规要求

要在美国合法销售蓝光遮蔽眼镜，制造商必须确保符合以下要求：

• 机构注册：所有医用级蓝光眼镜的制造商和进口商都需要每年进行 FDA 注册。
• 医疗器械列表：处方镜片或医学上销售的眼镜必须在 FDA 上市。
• 510（k） 医疗索赔许可：任何关于减少数字眼疲劳或预防眼病的声明都需要510（k）清除。
• 标签和广告合规：索赔必须经过科学验证；误导性营销可能会触发 FDA 执法。
• UDI 合规性：医疗级眼镜需要一个唯一设备标识符 （UDI） 来跟踪和召回管理。
• 抗冲击性测试：为安全起见，眼镜必须符合 FDA 21 CFR 801.410。

常见合规挑战和解决方案

许多眼镜公司由于分类不当或未经验证的索赔而面临延误。以下是可避免的错误示例：

案例研究：由于误导性健康索赔而召回的蓝光眼镜

一家公司将其蓝光眼镜宣传为“FDA 批准”，能够预防眼部疾病，但缺乏 510（k） 许可。FDA 发出警告，导致：

• 产品召回和更正标签
• 误导性索赔罚款
• 失去消费者信任和市场份额

案例研究：不合规处方镜片的进口滞留

一家外国制造商在没有 UDI 标签或 FDA 列表的情况下运送处方蓝光镜片。货件被扣留，导致：

• 延迟进入市场
• 修订后的标签和医疗器械列表
• 咨询支持，以更正未来的备案

蓝光眼镜制造商的监管注意事项

其他关键监管要素包括：

• FDA 用户费用：除非获得小企业费用援助，否则将收取年度用户费用。
• 导入提醒：重复的不合规行为会阻止导入。
• 外国政府证书 （CFG）：国际分销所需。
• 加拿大卫生部许可：对于 I 类镜片，加拿大销售可能需要 MDEL。

维护长期合规性

初步批准只是一个开始。持续的勤勉有助于保护您的产品和品牌：

• 电子医疗设备报告 （eMDR）：所有不良事件必须提交给 FDA。
• FOIA 请求：可用于研究类似设备认证。
• 医疗器械主文件：有助于未来提交。
• 持续咨询：确保符合不断变化的 FDA 要求。

在竞争激烈的市场中保持领先

虽然许多蓝光眼镜作为消费者舒适产品销售，但那些定位为医疗解决方案的产品必须符合FDA的规定。分类错误、虚假声明和缺少合规文件可能会延迟市场准入，并导致代价高昂的召回。

为避免挫折，制造商应与经验丰富的 FDA 顾问合作，以指导设备分类、测试和注册。凭借积极的规划和强大的合规战略，公司可以高效、自信地将高质量的蓝光眼镜推向市场。