可生物降解的缝线和伤口愈合凝胶通过支持术后愈合，在口腔手术、牙周手术和种植牙科中发挥着至关重要的作用。由于这些产品会随着时间推移而溶解并直接与口腔组织相互作用，因此这些产品受到 FDA 的严格监督。制造商必须遵守生物相容性测试、无菌验证和标签标准，以避免进口警报、拘留和召回。

FDA 如何对牙科缝线和伤口愈合凝胶进行分类

分类取决于材料成分和预期临床用途：

设备分类

• II 类（中等风险）：包括可生物降解的合成缝线（例如，聚乙醇酸、聚乳酸）和基于胶原的伤口愈合凝胶。这些需要 510（k） 间隙。
• III 类（高风险）：适用于含有生物制剂、生长因子或干细胞衍生成分的凝胶，需要上市前批准 （PMA）。
• 组合产品：结合器械和生物成分的凝胶可能属于 CBER（生物制剂评估和研究中心）审查。

FDA 对缝线和凝胶的关键合规要求

要在美国合法销售这些产品，制造商必须完成以下几个合规步骤：

• 机构注册：所有制造商和进口商的年度 FDA 注册。
• 医疗器械列表：每种缝线或凝胶产品必须列在注册机构下方。
• 生物相容性测试：根据 ISO 10993 要求，以确保安全。
• 无菌验证：必须符合 ISO 11137（辐射）或 ISO 11737（微生物限度）。
• UDI 合规性：唯一设备标识符必须出现在产品标签上，以便跟踪和召回。

常见合规挑战和解决方案

即使是准备良好的制造商也可能面临意想不到的挫折。这些案例研究强调了完整文档和准确分类的重要性：

案例研究：由于无菌问题而被扣留的可生物降解的缝线进口

由于无菌验证缺失，因此基于胶原的缝线货件被拘留。公司必须：

• 在 FDA 认可的条件下进行新的无菌测试。
• 使用经验证的数据更新其医疗器械列表。
• 与顾问合作解决问题。

案例研究：伤口愈合凝胶重新归类为生物制剂

假设基于壳聚糖的伤口凝胶为 II 类，但由于其再生特性，被重新归类为生物制剂。这导致：

• 额外临床检测的市场延迟。
• PMA 提交成本较高。
• 提交 513（g） 以阐明未来产品的分类。

牙科缝线和凝胶制造商的监管考虑因素

其他重要的合规考虑因素包括：

• FDA 用户费用：年费适用；可提供小企业费用援助。
• 导入提醒：重复违规可能会阻止产品进口。
• 外国政府证书 （CFG）：国际分销通常需要。
• 加拿大卫生部许可：加拿大销售可能需要 MDEL。

市场批准后保持合规

初步批准只是一个开始——制造商必须保持 FDA 合规性：

• 电子医疗设备报告 （eMDR）：必须报告不良事件。
• FOIA 请求：可用于对类似 FDA 批准的产品进行基准测试。
• 医疗器械主文件：帮助支持未来的审批和提交。
• 持续咨询：确保符合不断变化的 FDA 期望。

愈合合规差距之前

在美国成功销售可生物降解缝线和伤口愈合凝胶需要的不仅仅是监管备案。战略分类、经验证的灭菌、UDI 集成和长期合规规划有助于防止代价高昂的延误，并定位产品以实现持续成功。