Việc đăng ký thiết bị y tế của bạn với Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) không chỉ là một ô để đánh dấu—mà còn là một bước tuân thủ quan trọng để đảm bảo thiết bị của bạn được phép phân phối thương mại tại thị trường Hoa Kỳ. Một trong những yếu tố bị hiểu lầm nhất của quá trình này là danh sách sản phẩm của FDA. Mặc dù thường được kết hợp với danh sách “phê duyệt”, nhưng danh sách là một hành động riêng biệt, bắt buộc về mặt pháp lý, đóng vai trò quan trọng trong việc giám sát sức khỏe cộng đồng và chuẩn bị cho trường hợp khẩn cấp.

Trong hướng dẫn này, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn về ý nghĩa thực sự của danh sách thiết bị FDA, ai chịu trách nhiệm, cách hoàn thành quy trình và cách thức phù hợp với bối cảnh pháp lý rộng hơn cho các thiết bị y tế.

Danh sách sản phẩm thiết bị y tế của FDA là gì?

Khi một công ty niêm yết một thiết bị y tế với FDA, công ty đó không nhận được phê duyệt, thông quan hoặc ủy quyền cho thiết bị đó. Thay vào đó, nó chính thức thông báo cho FDA về các thiết bị cụ thể mà nó sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại, nhập khẩu hoặc phân phối.

Thông báo này, được gọi là danh sách thiết bị, là một phần của khuôn khổ Đăng ký và Danh sách Cơ sở của FDA rộng lớn hơn được điều chỉnh bởi 21 CFR Phần 807.

Danh sách thiết bị cung cấp cho FDA thông tin quan trọng về:

• Danh tính của thiết bị
• Các hoạt động được thực hiện trên đó (sản xuất, khử trùng, phân phối, v.v.)
• Địa điểm của (các) cơ sở liên quan
• Bất kỳ số đệ trình tiếp thị nào liên quan (510k, PMA, De Novo, v.v.)

Về bản chất, việc đăng bán sản phẩm cho phép FDA giám sát các thiết bị trên thị trường, theo dõi chúng nhanh chóng trong quá trình thu hồi hoặc trường hợp khẩn cấp và duy trì trách nhiệm giải trình trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Ai được yêu cầu liệt kê các thiết bị y tế?

Các yêu cầu liệt kê được áp dụng rộng rãi. Nếu doanh nghiệp của bạn tham gia vào bất kỳ phần nào trong vòng đời của thiết bị y tế—từ khâu sản xuất đến khâu phân phối cuối cùng tại Hoa Kỳ—bạn có thể được yêu cầu liệt kê.

Các thực thể được yêu cầu liệt kê bao gồm:

• Nhà sản xuất trong và ngoài nước
• Nhà phát triển thông số kỹ thuật
• Nhà sản xuất theo hợp đồng và máy tiệt trùng
• Người đóng gói lại và người dán lại nhãn
• Nhà nhập khẩu ban đầu và nhà xuất khẩu nước ngoài
• Nhà phân phối tại Hoa Kỳ, khi chịu trách nhiệm về nhãn mác hoặc các hoạt động được quản lý khác

Đối với các nhà sản xuất nước ngoài, cũng bắt buộc phải chỉ định một Đại lý Hoa Kỳ để xử lý thông tin liên lạc của FDA. Thông tin liên hệ của đại lý này phải được gửi trong quá trình đăng ký và niêm yết.

Các thỏa thuận nhãn hiệu riêng và mối quan hệ OEM cần được xem xét cẩn thận để xác định bên nào chịu trách nhiệm niêm yết theo các quy tắc của FDA.

Những thông tin nào phải được bao gồm trong danh sách thiết bị?

Danh sách thiết bị không phải là trình giữ chỗ chung chung; chúng yêu cầu thông tin chi tiết, chính xác.

Mỗi thiết bị được liệt kê phải bao gồm:

• (Các) tên độc quyền (thương hiệu)
• Tên thiết bị thông thường hoặc thông thường
• Mã sản phẩm FDA
• Mục đích sử dụng và chỉ định
• Phân loại thiết bị (Loại I, II hoặc III)
• Bất kỳ số đệ trình tiếp thị nào áp dụng:
  • Độ thanh thải 510(k)
  • Phê duyệt trước khi tiếp thị (PMA)
  • Phân loại De Novo
  • Miễn trừ Thiết bị Nhân đạo (HDE)
• Tình trạng kê đơn (Rx) hoặc không kê đơn (OTC)
• Các hoạt động được thực hiện (ví dụ: sản xuất, đóng gói, tiệt trùng)
• FEI (Mã định danh Cơ sở) của mỗi cơ sở

Dữ liệu này được tải lên thông qua Mô-đun Đăng ký và Mô-đun Danh sách Thiết bị (DRLM) của FDA trong hệ thống FURLS.

Đăng ký so với Listing: Biết sự khác biệt

Nhiều người nộp đơn lần đầu tiên nhầm lẫn Đăng ký thành lập với Danh sách thiết bị, nhưng chúng phục vụ các mục đích khác nhau.

• Đăng ký thành lập đề cập đến cơ sở chính. Nó xác định ai và nơi hoạt động của thiết bị được quy định đang diễn ra.
• Danh sách thiết bị xác định: sản phẩm cụ thể được sản xuất, xử lý hoặc phân phối.

Cả hai đều được yêu cầu theo quy định của FDA và phải được cập nhật hàng năm từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.

Cũng lưu ý: liệt kê một thiết bị không phải là một dấu hiệu của sự chấp thuận hoặc thông qua FDA. Các công ty không được quảng cáo một thiết bị như “FDA đã phê duyệt” chỉ vì nó đã được liệt kê.

Khi nào cần đăng ký thiết bị của FDA?

Danh sách là thời gian nhạy cảm và gắn trực tiếp với thời điểm bắt đầu hoạt động của thiết bị được quy định.

Các mốc quan trọng:

• Phải được hoàn thành trong vòng 5 ngày kể từ ngày bắt đầu vận hành thiết bị (sản xuất, nhập khẩu, v.v.)
• Phải được gia hạn hàng năm trong thời gian gia hạn từ tháng 10 đến tháng 12
• Phải được cập nhật ngay lập tức nếu có thay đổi về chi tiết sản phẩm, quyền sở hữu hoặc tình trạng pháp lý

Các thiết bị mới được thông qua hoặc phê duyệt phải được thêm vào danh sách trước khi bắt đầu phân phối thương mại.

Danh sách không giống như Phê duyệt hoặc Giấy phép

Một sự hiểu lầm thường xuyên là một sản phẩm được liệt kê đã được FDA xem xét hoặc xác nhận. Trong thực tế, việc liệt kê không ngụ ý đánh giá của FDA về tính an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị.

Hãy làm rõ một số thuật ngữ phổ biến:

• Đã liệt kê: Thiết bị được ghi lại trong cơ sở dữ liệu của FDA; không ngụ ý xem xét hoặc cho phép.
• Đã xóa: Thiết bị đã nhận được một giải phóng mặt bằng 510 (k), thấy nó tương đương với một thiết bị được bán hợp pháp.
• Đã phê duyệt: Thiết bị đã trải qua Phê duyệt Trước khi bán ra thị trường (PMA) với dữ liệu và đánh giá mở rộng.
• Được cấp: Thiết bị đã trải qua quy trình phân loại De Novo và được phép tiếp thị.

Nó là bất hợp pháp để tiếp thị một sản phẩm như “FDA chấp thuận” nếu chỉ được liệt kê.

Cách hoàn thành Danh sách thiết bị của FDA

Quá trình đăng ký và niêm yết của FDA được thực hiện thông qua hệ thống đăng ký và niêm yết thống nhất (FURLS). Sau đây là cách điều hướng:

Bước 1: Trả phí người dùng

• Sử dụng cổng thông tin Phí Người dùng tại Cơ sở Thiết bị
• Thanh toán phí thường niên ($9.280 cho FY2025)
• Lấy Số Nhận dạng Thanh toán (PIN) và Số Xác nhận Thanh toán (PCN)

Bước 2: Đăng ký Cơ sở

• Truy cập Mô-đun Đăng ký và Liệt kê Thiết bị (Device Registration and Listing Module, DRLM)
• Chọn “Đăng ký Cơ sở Thiết bị Y tế Mới”
• Nhập loại cơ sở, hoạt động và thông tin thiết bị liên quan

Bước 3: Liệt kê các thiết bị

• Thêm tên và mã sản phẩm độc quyền
• Bao gồm số đệ trình tiếp thị trước nếu có
• Xác minh phân loại và hoạt động của thiết bị

Bước 4: Gửi và Nhận Xác Nhận

• Xem lại các mục nhập để đảm bảo tính chính xác
• Gửi đăng ký và niêm yết
• Nhận xác nhận và mã số FEI (Mã nhận dạng thành lập)

Các thiết bị được liệt kê của bạn bây giờ sẽ xuất hiện trong cơ sở dữ liệu Đăng ký và Danh sách Thiết bị của FDA, có thể tìm kiếm công khai về tính minh bạch.

Những sai lầm phổ biến trong danh sách thiết bị của FDA và cách tránh chúng

Ngay cả các nhà sản xuất dày dạn cũng vấp ngã trong quá trình niêm yết. Tránh những cạm bẫy phổ biến:

• Không liệt kê tất cả tên độc quyền hoặc biến thể sản phẩm
• Liệt kê trước khi hoàn thành đệ trình 510(k), PMA hoặc De Novo
• Sử dụng sai mã sản phẩm hoặc phân loại sản phẩm
• Quên cập nhật danh sách khi sử dụng thiết bị hoặc ghi nhãn thay đổi
• Không hoàn thành gia hạn hàng năm, có nguy cơ bị hủy đăng ký

Đăng chính xác không chỉ là một yêu cầu pháp lý mà còn là một biện pháp bảo vệ chiến lược cho tính toàn vẹn của sản phẩm.

Lợi ích chiến lược của việc niêm yết chính xác và kịp thời

Ngoài việc tuân thủ, việc duy trì hỗ trợ đăng sản phẩm mới nhất:

• Minh bạch chuỗi cung ứng cho người mua và đối tác
• Thông quan nhanh hơn và các hoạt động xuất/nhập khẩu
• Phối hợp phản ứng của FDA trong thời gian thu hồi hoặc các sự kiện bất lợi
• Sẵn sàng kiểm tra để kiểm tra hoặc chứng nhận ISO
• Uy tín thương hiệu với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng

Nói cách khác, danh sách thiết bị chính xác không chỉ là một nhiệm vụ, đó là một thực tiễn kinh doanh thông minh.

Đăng ký Thiết bị và Dịch vụ Niêm yết của Registrar Corp

Registrar Corp cung cấp dịch vụ hỗ trợ đầy đủ để giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu niêm yết của FDA một cách tự tin và chính xác. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm:

• Đăng ký thiết lập thiết bị
• Hướng dẫn lựa chọn và phân loại mã sản phẩm
• Hỗ trợ tham khảo đệ trình tiếp thị trước (510(k), PMA, De Novo)
• Nhập danh sách thiết bị và xác nhận
• Gia hạn hàng năm và cập nhật danh sách
• Dịch vụ đại lý Hoa Kỳ cho các công ty nước ngoài

Cho dù bạn đang tung ra một thiết bị mới hay mở rộng hoạt động tại Hoa Kỳ, chúng tôi sẽ xử lý việc tuân thủ để bạn có thể tập trung vào đổi mới và phân phối.

Xử lý Danh sách Thiết bị của FDA như một Trụ cột Chiến lược

Danh sách thiết bị y tế của FDA không chỉ là một nhiệm vụ văn thư — đó là nền tảng của chiến lược quy định và thị trường của bạn. Bằng cách duy trì danh sách chính xác và hiểu ý nghĩa pháp lý của chúng, bạn định vị sản phẩm của mình thành công lâu dài tại thị trường Hoa Kỳ.

Cần giúp đỡ với danh sách của bạn? Liên hệ với Nhà đăng ký Corp để đảm bảo thiết bị của bạn được đăng ký, được liệt kê và tuân thủ đầy đủ—ngay từ ngày đầu tiên và trong suốt vòng đời sản phẩm.