Nói chung, FDA quy định chất phụ gia màu trong tất cả các sản phẩm do FDA quy định, bao gồm cả trong các thiết bị y tế. Tuy nhiên, do tính chất khác biệt của thiết bị y tế so với các sản phẩm khác mà FDA quy định, cơ quan này có cách tiếp cận đặc biệt để xác định khi nào chất phụ gia màu phải được phê duyệt để sử dụng trong thiết bị. Ngay cả đối với một giáo dân, nó sẽ có ý nghĩa rằng sự giám sát cần thiết cho màu sắc trong tay cầm bàn chải đánh răng sẽ không cần phải đạt đến mức độ thực phẩm, thuốc hoặc mỹ phẩm được áp dụng cho hoặc đang xâm nhập vào cơ thể.

Các nhà sản xuất thiết bị nên tự làm quen với các chính sách của FDA về phụ gia màu trong các thiết bị y tế để đảm bảo rằng các sản phẩm của họ không gặp phải các vấn đề về tuân thủ. Tiếp tục đọc để biết thêm thông tin về cách FDA quy định chất phụ gia màu trong các thiết bị y tế.

Quy định về phụ gia màu cho thiết bị y tế

Đạo luật Liên bang về Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD & C) định nghĩa một “chất phụ gia màu” là “thuốc nhuộm, chất màu hoặc chất khác … có khả năng truyền màu khi được thêm vào hoặc áp dụng cho thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm hoặc cơ thể con người.” Đáng chú ý là “thiết bị” không được bao gồm cụ thể trong định nghĩa. Ở những nơi khác trong Đạo luật, rõ ràng rằng một chất phụ gia màu được sử dụng trong một thiết bị được miễn niêm yết trừ khi nó tiếp xúc trực tiếp với cơ thể trong một khoảng thời gian đáng kể.  Đạo luật không xác định ý nghĩa của “khoảng thời gian đáng kể”, để lại giải thích đó cho FDA. FDA đã tuyên bố rằng họ không xem xét việc sử dụng một chất phụ gia màu trong một khoảng thời gian đáng kể nếu thời gian tiếp xúc là 30 ngày hoặc ít hơn.

Màu sắc đã được FDA chấp thuận để sử dụng trong các thiết bị y tế được tìm thấy trong Bộ luật Quy định Liên bang (CFR). Sau khi xác định rằng màu sắc của chúng phải được FDA chấp thuận, các nhà sản xuất nên xem xét các quy định này một cách cẩn thận, vì FDA liệt kê các màu được phê duyệt dựa trên thiết bị cụ thể mà nó được kết hợp.  Một đánh giá về CFR cho thấy hầu hết các phê duyệt chỉ dành riêng cho một vài loại thiết bị: kính áp tròng và chỉ khâu là phổ biến nhất. Một số màu nhất định cũng phải tuân theo yêu cầu “chứng nhận theo lô”, chẳng hạn như D & C Violet số 2 trong kính áp tròng.

Màu sắc cho một số thiết bị phải được thông báo trước khi tiếp thị (chẳng hạn như 510 (k)) cũng có thể được tham chiếu trong các tài liệu hướng dẫn của FDA cho những đệ trình đó. Một ví dụ sẽ là màu sắc trong găng tay y tế. FDA thảo luận về việc sử dụng màu sắc trong găng tay này, trích dẫn sự cần thiết phải thử nghiệm khả năng tương thích sinh học, đặc biệt đối với các màu chưa được phê duyệt cho bất kỳ mục đích sử dụng nào khác (như thực phẩm) của cơ quan.

Chứng nhận Lô

Các yêu cầu của FDA đối với phụ gia màu và thuốc nhuộm khác nhau dựa trên phụ gia. FDA thường yêu cầu các chất phụ gia màu được cơ quan xem xét thông qua chứng nhận lô. Trong quá trình này, FDA phân tích các mẫu lô để xác định xem một chất phụ gia màu có tuân thủ các yêu cầu về thành phần và độ tinh khiết được quy định bởi các quy định về danh sách chất phụ gia màu. Các nhà sản xuất được yêu cầu nộp tài liệu áp dụng cho FDA để chứng nhận lô, cùng với các mẫu phụ gia màu và một khoản phí.

Không cần chứng nhận lô đối với mọi chất phụ gia màu. FDA xác định xem quy trình chứng nhận hàng loạt có cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng dựa trên mức độ tạp chất có thể có trong chất phụ gia màu. Sau khi được chứng nhận, các màu này được xác định bằng cách sử dụng “FD & C” hoặc “D & C” như một phần của tên của chúng.

Để đảm bảo rằng một màu phụ gia là từ một lô được chứng nhận, bạn nên kiểm tra nhãn:

• Đảm bảo tên của chất phụ gia màu giống như trong Bộ luật Quy định Liên bang
• Bao gồm các giới hạn chung cho việc sử dụng và bất kỳ giới hạn hoặc dung sai nào khác, và
• Liệt kê số lô duy nhất của FDA được chỉ định cho lô được chứng nhận

Nếu một màu là hỗn hợp của các màu được chứng nhận, các màu đó phải được chứng nhận trước khi trộn. Nhà sản xuất phải đảm bảo rằng họ có số lô FDA được chỉ định cho mỗi màu trước khi hỗn hợp diễn ra.