Caffeine là một chất kích thích mà nhiều người tiêu dùng ở Hoa Kỳ kết hợp vào cuộc sống hàng ngày của họ. Cà phê và trà là một trong những nguồn caffeine phổ biến nhất, cũng như nước tăng lực và nước ngọt có ga. Mặc dù caffeine được coi là an toàn cho hầu hết người lớn với lượng vừa phải, nhưng lượng caffeine quá mức tiêu thụ trong một khoảng thời gian ngắn có thể nguy hiểm và thậm chí độc hại. Điều này đã dẫn đến việc thành lập các quy định ghi nhãn caffeine của FDA.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) quy định nhiều sản phẩm có chứa caffeine, bao gồm đồ uống, thực phẩm, chất bổ sung và thuốc không kê đơn (OTC). Các quy định về caffeine của FDA khác nhau dựa trên loại sản phẩm được bán trên thị trường.

Đọc để biết thêm thông tin về các quy định ghi nhãn caffeine của FDA.

Caffeine có được quy định bởi FDA không? 

Trọng tâm của vấn đề nằm ở cách FDA điều chỉnh các chất được thêm vào thực phẩm, đồ uống, chất bổ sung và thuốc. Đối với thực phẩm và đồ uống thông thường, FDA phải phê duyệt các thành phần là “phụ gia thực phẩm” hoặc “được công nhận chung là an toàn” (GRAS).

Khi nói đến việc đảm bảo an toàn thành phần và tuân thủ quy định, các cơ sở thực phẩm và đồ uống hoạt động theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) phải có nhân viên đủ điều kiện kiểm soát phòng ngừa (PCQI). Hoàn thành khóa đào tạo PCQI giúp đảm bảo nhóm của bạn có thể xác định và kiểm soát các mối nguy tiềm ẩn, duy trì sự tuân thủ và lập hồ sơ đúng kế hoạch an toàn thực phẩm của bạn.

FDA khẳng định một số chất như GRAS nhưng cho phép các chuyên gia có trình độ để thiết lập tình trạng GRAS mà không có hành động chính thức của FDA. Do đó, một công ty có thể đưa ra quyết định của riêng mình rằng việc sử dụng caffeine là GRAS. FDA chỉ khẳng định việc sử dụng caffeine ở mức 0,02% trong đồ uống cola.

Các thành phần dinh dưỡng được tìm thấy trong các chất bổ sung được miễn trừ khỏi phụ gia thực phẩm/quy định GRAS. Tuy nhiên, chúng phải tuân theo yêu cầu thông báo về thành phần dinh dưỡng mới (NDI) nếu chúng không có trên thị trường trước tháng 10 năm 1994. Caffeine đã xuất hiện trong danh sách các thành phần chế độ ăn uống “cũ”, và các công ty có thể đưa nó vào các chất bổ sung mà không cần thông báo NDI.

Là một loại thuốc không kê đơn (OTC), caffeine phải tuân theo Đánh giá thuốc OTC của FDA, thiết lập các điều kiện sử dụng cho hàng trăm hoạt chất. Những thành phần này là chủ đề của “monograph” xác định liều lượng chính xác và sử dụng dự định chấp nhận được cho nhiều loại thuốc.

FDA đã xuất bản một chuyên khảo cuối cùng về caffeine như một chất kích thích OTC (sẽ sớm được công bố như là một “đơn đặt hàng cuối cùng được coi là”) cho phép các công ty tiếp thị các sản phẩm này mà không cần xem xét thêm hoặc chấp thuận từ cơ quan.

Quy định về ghi nhãn Caffeine của FDA

Vậy làm thế nào để người tiêu dùng biết chính xác họ đang tiêu thụ bao nhiêu caffeine?  Nếu được dùng như một loại thuốc kích thích OTC, câu trả lời nằm ngay trên hộp. Các yêu cầu ghi nhãn thuốc của FDA bao gồm một bảng “Dữ kiện thuốc” cung cấp số lượng chính xác trong mỗi liều thuốc. Bảng Thông tin thuốc cũng bao gồm các hướng dẫn sử dụng an toàn và các tuyên bố cảnh báo áp dụng bắt buộc bởi FDA.

Đối với thực phẩm / đồ uống thông thường hoặc chất bổ sung, câu trả lời có thể không rõ ràng. Nếu được thêm trực tiếp vào thực phẩm hoặc đồ uống (chẳng hạn như nước tăng lực hoặc soda) dưới dạng thành phần, caffeine sẽ được đưa vào danh sách thành phần của nhãn. Tuy nhiên, không có quy định nào quy định số tiền thực tế phải được khai báo.

Hơn nữa làm mờ vấn đề, sự hiện diện của caffeine có thể không được tiết lộ do sự kết hợp của các thành phần khác. Một sản phẩm có chứa các thành phần như cà phê, trà hoặc guarana sẽ không liệt kê caffeine trong thành phần. Nếu không được đề cập ở những nơi khác trên nhãn, người tiêu dùng sẽ phải biết những thành phần này vốn có chứa caffeine.

Bảng “Supplement Facts” bắt buộc thường liệt kê lượng caffeine cùng với tuyên bố caffeine là một thành phần dinh dưỡng. Tuy nhiên, tương tự như kịch bản được mô tả ở trên, caffeine có thể được bỏ qua khỏi nhãn nếu có mặt như một thành phần của một thành phần khác.

Tuy nhiên, điều quan trọng cần lưu ý là các thành phần khác như trà được quy định thêm bởi quy tắc Kiểm soát Phòng ngừa theo FSMA. Cùng một hành động này cũng yêu cầu một PCQI được đào tạo để xử lý các biện pháp kiểm soát phòng ngừa này.

FDA phản ứng với các sản phẩm Caffeine đậm đặc

Vào ngày 13 tháng 4 năm 2018, FDA đã đưa ra hướng dẫn về caffeine tập trung cao trong các chất bổ sung chế độ ăn uống. Hướng dẫn này dành cho các công ty sản xuất, tiếp thị hoặc phân phối các chất bổ sung chế độ ăn uống có chứa caffein tinh khiết hoặc có nồng độ cao, hoặc đang xem xét làm như vậy. Hướng dẫn cung cấp thông tin về các trường hợp mà theo đó FDA coi một sản phẩm có chứa caffeine tập trung cao bị pha trộn.

Hướng dẫn giải thích rằng, đối với cả sản phẩm dạng bột và lỏng có chứa caffeine tinh khiết hoặc nồng độ cao, người tiêu dùng được yêu cầu phải đo chính xác lượng bao bì ghi là kích cỡ khẩu phần.

Mặc dù FDA có thể coi kích thước khẩu phần của các sản phẩm đó là an toàn, nhưng hướng dẫn lưu ý rằng người tiêu dùng có thể đo lường sản phẩm một cách không chính xác, dễ dàng dẫn đến việc tiêu thụ một lượng caffeine gây chết người. FDA không coi nhãn cảnh báo trên các sản phẩm này là đủ để làm cho sản phẩm an toàn.

Mặc dù các quy định về caffeine của FDA không chỉ định giới hạn đối với caffeine trong thực phẩm, FDA đã phạt các công ty phân phối các sản phẩm có chứa một lượng caffeine nguy hiểm tiềm tàng. Kể từ năm 2015, FDA đã ban hành một số Thư cảnh báo cho các công ty phân phối thực phẩm bổ sung có chứa caffeine tinh khiết và nồng độ cao.