Kính Orthokeratology (Ortho-K) là kính áp tròng chuyên dụng được thiết kế để định hình lại giác mạc tạm thời để giảm cận thị (cận thị), đặc biệt là ở trẻ em & thanh thiếu niên. Do việc đeo qua đêm và ảnh hưởng trực tiếp đến cấu trúc giác mạc, những thấu kính này được FDA phân loại là thiết bị y tế và yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về an toàn, ghi nhãn và thử nghiệm lâm sàng.
Các nhà sản xuất & nhà phân phối phải đảm bảo rằng thấu kính Ortho-K tuân thủ các quy định của FDA, bao gồm cả độ thanh thải 510(k), xét nghiệm tính vô trùng & tuân thủ UDI, để bán chúng một cách hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ. Việc không đáp ứng các yêu cầu quy định có thể dẫn đến Thông báo Nhập khẩu, giam giữ, phạt tiền theo quy định và các hành động thực thi.
FDA phân loại các tròng kính Orthokeratology như thế nào
- Loại II (Nguy cơ trung bình, Yêu cầu thanh lý 510(k): Hầu hết các ống kính Ortho-K thuộc các thiết bị y tế Loại II, yêu cầu độ thanh thải 510 (k) để chứng minh sự tương đương đáng kể với một thiết bị được FDA chấp thuận hợp pháp trên thị trường.
- Loại III (Rủi ro Cao, Yêu cầu PMA): Mắt kính Ortho-K kết hợp hệ thống phân phối thuốc, lớp phủ kháng khuẩn hoặc công nghệ tạo hình giác mạc tiên tiến có thể được phân loại là thiết bị Loại III, cần được phê duyệt trước khi bán ra thị trường (PMA) & thử nghiệm lâm sàng rộng rãi.
Tất cả các tròng kính Ortho-K phải được chuyên gia chăm sóc mắt kê đơn, vì FDA cấm bán thuốc không kê đơn (OTC).
Yêu cầu Tuân thủ Chính của FDA đối với các Nhà sản xuất Ống kính Ortho-K
Để bán kính Ortho-K một cách hợp pháp tại Hoa Kỳ, các nhà sản xuất phải tuân thủ các điều sau:
- Đăng ký thành lập: Tất cả các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu phải đăng ký hàng năm với FDA.
- Danh sách Thiết bị Y tế: Mỗi mẫu mắt kính Ortho-K phải được liệt kê trong cơ sở dữ liệu thiết bị y tế của FDA.
- Thông quan 510(k) hoặc Nộp PMA: Kính tiêu chuẩn yêu cầu khoảng hở 510(k). Kính áp tròng cao cấp có thể yêu cầu PMA.
- Tuân thủ UDI: Tất cả các tròng kính Ortho-K phải có nhãn UDI để sẵn sàng theo dõi & thu hồi.
- Thử nghiệm tính vô trùng và tương thích sinh học: Mắt kính phải đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 10993 về tính gây độc tế bào, kích ứng & an toàn vi sinh vật.
- Tuân thủ về Ghi nhãn & Quảng cáo: Tài liệu tiếp thị phải tuân thủ FDA, không có tuyên bố gây hiểu lầm & rõ ràng về mục đích sử dụng.
- Phòng ngừa Cảnh báo Nhập khẩu: Các nhà sản xuất nước ngoài phải đảm bảo tuân thủ đầy đủ trước khi nhập khẩu.
Những thách thức và giải pháp về tuân thủ chung
Nghiên cứu tình huống: Độ thanh lý 510(k) bị từ chối do dữ liệu lâm sàng không đầy đủ
Một nhà sản xuất đã gửi đơn đăng ký 510 (k) cho ống kính Ortho-K nhưng thiếu dữ liệu định hình lại dài hạn. FDA yêu cầu:
- Các thử nghiệm lâm sàng bổ sung về sức khỏe giác mạc dài hạn.
- Một bản sửa đổi 510(k) với dữ liệu an toàn và hiệu suất được cập nhật.
- Thời gian trì hoãn ra mắt hơn chín tháng do giám sát tuân thủ.
Giải pháp: Các nhà sản xuất nên tiến hành thử nghiệm lâm sàng kỹ lưỡng và gửi dữ liệu hoàn chỉnh trước khi nộp đơn xin thông quan.
Nghiên cứu tình huống: Giam giữ Nhập khẩu do Thiếu tuân thủ UDI
Một nhà sản xuất nước ngoài đã vận chuyển tròng kính Ortho-K mà không có nhãn UDI, dẫn đến việc bị giam giữ. Để giải quyết vấn đề này, công ty:
- Bao bì được thiết kế lại để bao gồm các nhãn UDI.
- Cập nhật danh sách thiết bị.
- Làm việc với các chuyên gia quản lý để thông quan lô hàng và ngăn chặn việc giam giữ lặp lại.
Giải pháp: Việc tuân thủ UDI là bắt buộc và phải được xác nhận trước khi nhập khẩu.
Các cân nhắc về quy định đối với các nhà sản xuất tròng kính Ortho-K
- Phí Người dùng FDA: Bắt buộc hàng năm; Hỗ trợ chi phí doanh nghiệp nhỏ có thể được áp dụng.
- Thông báo Nhập khẩu & Giam giữ: Kính không tuân thủ có thể bị chặn không cho vào.
- Giấy chứng nhận cho Chính phủ Nước ngoài (CFG): Có thể cần thiết để xuất khẩu các sản phẩm đã được FDA phê duyệt.
- Giấy phép Y tế Canada: Một MDEL có thể được yêu cầu cho phân phối Canada.
Làm thế nào để tránh những cạm bẫy tuân thủ của FDA
- Đảm bảo phân loại và giải phóng mặt bằng phù hợp của FDA – Nhận được phê duyệt 510(k) hoặc PMA trước khi gia nhập thị trường.
- Thực thi các yêu cầu về toa thuốc – Chỉ bán với các toa thuốc hợp lệ.
- Xác minh Tuân thủ UDI – Bao bì phải bao gồm Mã định danh Thiết bị Duy nhất.
- Đảm bảo Ghi nhãn chính xác – Tránh các tuyên bố gây hiểu lầm và làm theo hướng dẫn của FDA.
- Làm việc với các Chuyên gia Pháp lý – Hợp tác với các chuyên gia ngăn ngừa những sai lầm và chậm trễ gây tốn kém.
Mang tầm nhìn đến thị trường thông qua việc tuân thủ FDA
Kính Orthokeratology cung cấp một giải pháp không phẫu thuật để kiểm soát cận thị, nhưng chỉ với sự tuân thủ đầy đủ của FDA. Từ phân loại & thử nghiệm lâm sàng đến ghi nhãn UDI và thực thi quy định, mỗi bước đều quan trọng.
Registrar Corp giúp các nhà sản xuất tròng kính Ortho-K tuân thủ các quy định của FDA, đáp ứng các mục tiêu tuân thủ và tự tin đưa tròng kính của họ đến thị trường Hoa Kỳ.
Tác giả
