Tại sao các hành động khắc phục là một phần cốt lõi của Tuân thủ FSMA

Ngay cả với các biện pháp kiểm soát phòng ngừa được thiết kế tốt, không có hệ thống an toàn thực phẩm nào là hoàn hảo. Sai lệch, không tuân thủ và lỗi quy trình là không thể tránh khỏi, nhưng cách một cơ sở phản ứng quyết định liệu những vấn đề đó có trở thành trách nhiệm hay chất xúc tác để cải thiện hay không. Theo 21 CFR §117.150, cơ sở phải có quy trình quản lý các hành động khắc phục bất cứ khi nào các biện pháp kiểm soát phòng ngừa thất bại hoặc được phát hiện là không hiệu quả. PCQI chịu trách nhiệm xem xét (hoặc giám sát việc xem xét) các hành động khắc phục để đảm bảo tính hiệu quả trong vòng 7 ngày kể từ ngày thực hiện hành động khắc phục.

Các hành động khắc phục không chỉ là giải quyết các vấn đề riêng lẻ—mà còn là đảm bảo các vấn đề đó không tái diễn. Khi được xử lý đúng cách, chúng sẽ củng cố sự tuân thủ, giảm rủi ro và tạo ra một vòng phản hồi giúp thúc đẩy cải thiện quy trình liên tục.

Khi nào cần có các hành động khắc phục?

Theo quy định của FSMA, các hành động khắc phục phải được thực hiện bất cứ khi nào:

• Biện pháp kiểm soát phòng ngừa không được thực hiện đúng cách
• Hoạt động giám sát hoặc xác minh cho thấy sự cố
• Một sai lệch được quan sát từ một giới hạn quan trọng.
• Một sản phẩm có khả năng không an toàn do lỗi quy trình

Mẹo có thể thực hiện: Đừng chờ đến khi xác minh thất bại—trao quyền cho nhân viên đánh dấu các vấn đề tiềm ẩn trong các hoạt động thường ngày để sớm phát hiện vấn đề.

Bước 1: Xác định và ghi lại Sai lệch

Kế hoạch an toàn thực phẩm phải xác định trách nhiệm thực hiện các hành động và các hành động được thực hiện khi hành động khắc phục là cần thiết.

• Sử dụng các báo cáo không tuân thủ chuẩn hóa (NCR) để ghi lại những gì đã xảy ra
• Ghi lại các chi tiết liên quan: ngày, giờ, mã sản phẩm, số lô/lô, thiết bị được sử dụng, nhân viên có liên quan
• Bao gồm bất kỳ sản phẩm bị ảnh hưởng nào hiện đang được sản xuất, lưu trữ hoặc phân phối

Mẹo có thể thực hiện: Tạo bảng điều khiển kỹ thuật số hoặc ổ đĩa chung, nơi trưởng nhóm có thể nhanh chóng nhập thông tin NCR và báo cáo vượt cấp các vấn đề khẩn cấp.

Bước 2: Cách ly và đánh giá sản phẩm bị ảnh hưởng

Sau khi ghi nhận sai lệch, người chịu trách nhiệm phải đánh giá liệu sản phẩm bị ảnh hưởng có khả năng không an toàn hoặc bị tạp nhiễm hay không.

• Tạm dừng sản phẩm bị ảnh hưởng ngay lập tức và dán nhãn phù hợp
• Xem xét hồ sơ giám sát để xác định độ lệch kéo dài trong bao lâu
• Tiến hành kiểm tra hoặc tham khảo ý kiến của bộ phận QA/R&D để đánh giá mức độ rủi ro
• Quyết định xem sản phẩm có thể:
  • Được làm lại hoặc xử lý lại
  • Ra tù an toàn dựa trên lý do biện minh
  • Bị phá hủy hoặc loại bỏ

Mẹo có thể thực hiện: Thiết lập các giao thức giữ và giải phóng và cây quyết định để hợp lý hóa các phản hồi và giảm sự do dự trong các sự kiện nhạy cảm với thời gian.

Bước 3: Thực hiện Phân tích Nguyên nhân Gốc rễ (RCA)

Hành động khắc phục phải vượt ra ngoài triệu chứng để giải quyết nguyên nhân cơ bản. PCQI cần phải:

• Sử dụng các công cụ RCA có cấu trúc như 5 Whys hoặc Sơ đồ xương cá
• Mời các nhóm liên chức năng tham gia vào hoạt động, vệ sinh, bảo trì và QA
• Phân biệt giữa lỗi do con người, khoảng trống đào tạo, lỗi thiết bị hoặc lỗi quy trình

Mẹo có thể thực hiện: Sử dụng các sai lệch RCA và duy trì nhật ký các nguyên nhân gốc rễ lặp lại để xác định xu hướng hệ thống.

Bước 4: Thực hiện và Ghi lại Hành động Khắc phục

Sau khi xác định được nguyên nhân, hành động khắc phục phải được thực hiện và ghi lại.

• Sửa đổi quy trình, SSOP hoặc giới hạn kiểm soát nếu cần
• Sửa chữa hoặc hiệu chuẩn lại thiết bị
• Đào tạo lại nhân viên về các giao thức đã cập nhật
• Ghi lại tất cả các hành động khắc phục, người thực hiện và thời điểm hoàn thành

Mẹo có thể thực hiện: Sử dụng mẫu Yêu cầu Hành động Khắc phục (CAR) tiêu chuẩn hóa liên kết trực tiếp đến NCR, kết quả RCA và SOP cập nhật.

Bước 5: Xác minh tính hiệu quả và theo dõi

PCQI chịu trách nhiệm xác minh rằng các hành động khắc phục thực sự hoạt động và vấn đề không tái diễn.

• PCQI phải xem xét (hoặc giám sát việc xem xét) hồ sơ hành động khắc phục để thấy rằng các quyết định được đưa ra là phù hợp và các hành động có hiệu quả hay không.

Họ cũng có thể xác định các hành động theo dõi bổ sung như:

• Tiến hành kiểm toán theo dõi hoặc kiểm tra đột xuất
• Xem xét hồ sơ giám sát cập nhật
• Phỏng vấn nhân viên hoặc giám sát viên để xác nhận đã diễn ra đào tạo lại
• Theo dõi tái phát trong một khoảng thời gian xác định

Mẹo có thể thực hiện: Thêm một cột vào nhật ký hành động khắc phục của bạn theo dõi “ngày đánh giá hiệu quả” để đảm bảo theo dõi kịp thời.

Xây dựng một vòng lặp cải tiến liên tục

Hành động khắc phục không phải là kết thúc – chúng là khởi đầu của các quy trình tốt hơn. PCQI nên tích hợp các bài học kinh nghiệm vào các sáng kiến cải tiến rộng hơn:

• Phân tích xu hướng nguyên nhân gốc rễ hàng quý để cung cấp thông tin cho các chương trình đào tạo hoặc đầu tư vốn
• Sử dụng dữ liệu hành động khắc phục để cập nhật đánh giá rủi ro và Kế hoạch An toàn Thực phẩm
• Bao gồm các vấn đề hàng đầu định kỳ trong các cuộc họp lãnh đạo hàng tháng

Mẹo có thể thực hiện: Chia sẻ tóm tắt hành động khắc phục ẩn danh trong các cuộc họp nhóm để thúc đẩy tính minh bạch và quyền sở hữu an toàn thực phẩm giữa các bộ phận.

Tránh những cạm bẫy thường gặp trong các chương trình hành động khắc phục

• Chỉ giải quyết triệu chứng → Luôn tìm hiểu nguyên nhân gốc rễ.
• Bỏ qua tài liệu → Nếu nó không được ghi lại, nó đã không xảy ra.
• Theo dõi đào tạo không hiệu quả → Hướng dẫn bằng lời nói là không đủ; theo dõi và xác minh.
• Phản hồi chậm trễ → Tính kịp thời rất quan trọng đối với độ tin cậy của cơ quan quản lý và an toàn sản phẩm.

Mẹo có thể thực hiện: Kiểm tra hệ thống hành động khắc phục của bạn ít nhất hai lần một năm để đảm bảo hệ thống được tuân thủ nhất quán và mang lại những cải tiến có thể đo lường được.

Nâng cao chương trình an toàn thực phẩm của bạn thông qua cải tiến PCQI-Led

Các hành động khắc phục và cải tiến liên tục không chỉ là các yêu cầu quy định mà còn là những gì tách biệt các cơ sở phản ứng khỏi các cơ sở chủ động. PCQI đóng vai trò then chốt trong việc xây dựng văn hóa an toàn thực phẩm, học hỏi từ những sai lầm, thích nghi nhanh chóng và liên tục nâng cao tiêu chuẩn.

Registrar Corp cung cấp dịch vụ tư vấn tuân thủ và đào tạo PCQI để giúp các cơ sở thực phẩm thiết lập các hệ thống hành động khắc phục mạnh mẽ và phù hợp với các yêu cầu kiểm soát phòng ngừa của FSMA.