Thời điểm bạn trở thành Cá nhân Đủ điều kiện Kiểm soát Phòng ngừa (PCQI), trọng tâm của bạn phải chuyển từ việc có chứng chỉ sang tạo tài liệu PCQI. Chứng chỉ đào tạo chứng minh bạn có đủ năng lực để quản lý Kế hoạch An toàn Thực phẩm (FSP). Tuy nhiên, FDA không kiểm tra người đó; họ kiểm tra hồ sơ người đó tạo ra.
Trong việc tuân thủ nghiêm ngặt, kiểm toán viên đang tìm kiếm hồ sơ PCQI chứng minh kiến thức của bạn đã được áp dụng một cách có hệ thống cho môi trường độc đáo của cơ sở. Hướng dẫn này cung cấp lộ trình từng bước để tạo và duy trì bằng chứng PCQI tuân thủ về hồ sơ đào tạo cung cấp sự rõ ràng và đảm bảo.
Bước 1: Ghi lại Trạng thái Cá nhân Đủ điều kiện
Trước bất kỳ hoạt động FSP nào khác, bạn phải xác minh rằng trên thực tế, người thực hiện nhiệm vụ đó có đủ trình độ hay không.
Tài liệu PCQI của bạn bắt đầu với bước đơn giản nhưng quan trọng này:
- Duy trì Chứng nhận: Chứng nhận Đào tạo gốc phải được lưu giữ trong hồ sơ. Điều này chứng minh việc hoàn thành thành công khóa học PCQI của bạn trực tuyến và đóng vai trò là bằng chứng đào tạo chính thức của PCQI. Nếu bạn vẫn còn nhầm lẫn về thuật ngữ, hãy xem lại những điểm khác biệt cần thiết giữa Chứng chỉ PCQI và “Chứng chỉ”.
- Xác định Trình độ chuyên môn: Nếu trình độ PCQI dựa trên sự kết hợp giữa kinh nghiệm làm việc, giáo dục và / hoặc đào tạo thay vì đào tạo chính thức, thông tin này phải được ghi lại trong bản ghi nhớ nội bộ hoặc mô tả công việc và lưu giữ trong hồ sơ.
Bước 2: Tạo hồ sơ FSP cơ bản
PCQI chịu trách nhiệm phát triển FSP bằng văn bản, bản thân nó là một bản ghi toàn diện. Các hồ sơ quan trọng nhất cần lưu giữ là những hồ sơ chứng minh phân tích cơ bản và thiết kế của hệ thống an toàn thực phẩm của bạn:
- Hồ sơ Phân tích Mối nguy hiểm: Tài liệu đầy đủ bằng văn bản nêu chi tiết các mối nguy hiểm sinh học, hóa học và vật lý có khả năng xảy ra một cách hợp lý, bao gồm các mối nguy hiểm phóng xạ và kinh tế (HARPC).
- Biện minh Kiểm soát Phòng ngừa: Tài liệu về lý do đằng sau việc lựa chọn các biện pháp kiểm soát phòng ngừa cụ thể (ví dụ: vệ sinh, kiểm soát quy trình) và bằng chứng rằng chúng đang giảm thiểu hiệu quả các mối nguy hiểm đã xác định.
- Hồ sơ Phân tích lại FSP: Vì FSP là một tài liệu động, bất kỳ thay đổi nào được thực hiện ba năm một lần (hoặc bất cứ khi nào có thay đổi quan trọng đối với quy trình hoặc sản phẩm) phải được PCQI ghi lại, ghi ngày tháng và ký tên.
Bước 3: Tích hợp Tài liệu PCQI với Yêu cầu FSVP
Các chương trình tuân thủ theo FSMA thường trùng lặp. Nếu cơ sở của bạn là nhà nhập khẩu hồ sơ, PCQI sẽ trực tiếp thông báo cho Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài (FSVP).
Để hợp lý hóa các bản ghi PCQI của bạn và chứng minh rằng bạn đang tận dụng các hệ thống hiện có:
- Hồ sơ Phê duyệt Nhà cung cấp: FSP do PCQI phát triển thiết lập các tiêu chuẩn nội bộ cho các sản phẩm của bạn. Đến lượt mình, FSVP ghi lại rằng các nhà cung cấp nước ngoài đang đáp ứng cùng mức độ bảo vệ sức khỏe cộng đồng này.
- Hoạt động Xác minh: Tài liệu PCQI của bạn phải tham chiếu chéo các hoạt động xác minh FSVP (ví dụ: báo cáo kiểm toán, kết quả lấy mẫu/xét nghiệm) để chứng minh các biện pháp kiểm soát bên ngoài được áp dụng.
Sử dụng một định dạng toàn diện, được thiết lập sẽ giúp đơn giản hóa quy trình này.
Bước 4: Duy trì Hồ sơ Hành động Khắc phục và Liên tục
Giai đoạn cuối cùng của tài liệu PCQI liên quan đến việc duy trì hồ sơ chứng minh FSP đang tích cực làm việc và đang được theo dõi. PCQI chịu trách nhiệm cuối cùng trong việc đảm bảo các hồ sơ này là đầy đủ và chính xác.
Hồ sơ Đang thực hiện Quan trọng
Những hồ sơ này theo dõi việc thực hiện Kế hoạch An toàn Thực phẩm (FSP) hàng ngày, hàng tuần và hàng tháng của quý vị. Chúng rất quan trọng vì chúng cung cấp bằng chứng đồng thời rằng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa của bạn đang hoạt động như được thiết kế.
- Nhật ký Giám sát: Nhật ký hàng ngày hoặc theo lịch trình cho thấy các biện pháp kiểm soát phòng ngừa đang được theo dõi và thực hiện nhất quán (ví dụ: kiểm tra nhiệt độ, kiểm tra sàng).
- Hồ sơ Hành động Khắc phục: Bất cứ khi nào một biện pháp kiểm soát phòng ngừa thất bại, một hồ sơ bằng văn bản về hành động khắc phục cần thiết, bao gồm ngày, chữ ký và bằng chứng sửa chữa, phải được tạo ra.
- Hồ sơ Đào tạo Nhân viên: Bằng chứng rằng tất cả nhân viên thực hiện các bước FSP đã được đào tạo và ghi lại tài liệu.
Bước 5: Duy trì trạng thái đủ điều kiện của PCQI thông qua FSP hiệu quả
Mặc dù các chứng chỉ PCQI không hết hạn, FDA đánh giá trình độ chuyên môn của PCQI bằng cách kiểm tra tính đầy đủ và hiệu quả của Kế hoạch An toàn Thực phẩm (FSP) mà họ giám sát. Trong quá trình kiểm tra, FSP—không phải chứng chỉ—thể hiện liệu cá nhân đó có kiến thức và năng lực để áp dụng các biện pháp kiểm soát phòng ngừa một cách chính xác hay không.
Vì các cơ sở phát triển, nhà cung cấp thay đổi và các mối nguy thay đổi theo thời gian, PCQI được hưởng lợi từ việc học hỏi liên tục nhằm củng cố FSP và duy trì sự phù hợp với các thực hành tốt nhất hiện tại. Mặc dù quy định không yêu cầu đào tạo bổ sung, nhưng giáo dục liên tục giúp đảm bảo:
- Phân tích mối nguy hiểm vẫn chính xác và toàn diện
- Các biện pháp kiểm soát phòng ngừa phản ánh những kỳ vọng hiện tại của ngành
- Các quyết định phân tích lại được đưa ra dựa trên tư duy quản lý mới nhất
- Tài liệu vẫn sẵn sàng kiểm tra
Nhiều cơ sở tích hợp hội thảo trên web, mô-đun bồi dưỡng và hội thảo PCQI nâng cao vào chiến lược đào tạo của họ để hỗ trợ cải thiện liên tục và duy trì niềm tin trong quá trình kiểm tra của FDA.
Đạt được đảm bảo với Mẫu PCQI
Tạo một mẫu PCQI mạnh mẽ cho hồ sơ của cơ sở là chìa khóa để đạt được sự đảm bảo. Một mẫu đảm bảo tính nhất quán, giảm khả năng thiếu thông tin quan trọng (như chữ ký hoặc ngày tháng) và đơn giản hóa quy trình kiểm toán.
Mục tiêu của tài liệu PCQI toàn diện này là tạo ra một hồ sơ tuân thủ không thể chối cãi. Sự đảm bảo này là cần thiết bởi vì lý do phổ biến nhất khiến các cơ sở nhận được trích dẫn của FDA là tài liệu và lưu trữ hồ sơ kém.
Bảo vệ cơ sở của bạn bắt đầu bằng việc biết các lỗ hổng nằm ở đâu. Đảm bảo tài liệu kỹ lưỡng của bạn tránh được những cạm bẫy điển hình kích hoạt hành động pháp lý bằng cách tìm hiểu về các vấn đề thường gặp dẫn đến rắc rối với 10 cạm bẫy kiểm toán hàng đầu của FDA mà PCQI có thể ngăn chặn.
Bạn đã sẵn sàng tham gia khóa đào tạo PCQI trực tuyến 100% chưa? Ghi danh ngay.
