Các thiết bị y tế loại IIa chiếm một không gian quan trọng trong hệ thống phân loại dựa trên rủi ro của Liên minh Châu Âu theo Quy định (EU) 2017/745 (MDR). Đây là những thiết bị có mức độ rủi ro vừa phải cho bệnh nhân và người dùng, cần giám sát nhiều hơn các sản phẩm Loại I nhưng không đầy đủ như các thiết bị Loại IIb hoặc Loại III. Mặc dù có rủi ro trung bình, các thiết bị Class IIa phải tuân theo các quy trình đánh giá tuân thủ đầy đủ liên quan đến các cơ quan thông báo, giám sát tài liệu kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng có thể kiểm tra.

Các ví dụ phổ biến về thiết bị Loại IIa bao gồm trám răng, ống tiêm, bơm truyền dịch, thiết bị hút phẫu thuật và phần mềm tạo ảnh chẩn đoán. Mặc dù đa dạng về chức năng và hình thức, chúng chia sẻ một phân loại vì sự tương tác của chúng với cơ thể con người và hậu quả tiềm ẩn của sự thất bại hoặc trục trặc.

Bài viết này cung cấp một phân tích toàn diện về những gì định nghĩa một thiết bị y tế Loại IIa, các trách nhiệm pháp lý mà các nhà sản xuất phải đáp ứng, các lộ trình đánh giá sự phù hợp có sẵn và các phương pháp hay nhất để duy trì sự tuân thủ trong suốt vòng đời sản phẩm. Đối với các công ty muốn mở rộng ở EU hoặc nâng cao sự trưởng thành về quy định của họ, việc hiểu rõ các nghĩa vụ Loại IIa là điều cần thiết.

Điều gì tạo nên một thiết bị Hạng IIa theo MDR?

Phân loại thiết bị theo MDR được điều chỉnh bởi Phụ lục VIII, bao gồm 22 quy tắc phân loại dựa trên mục đích sử dụng dự kiến của thiết bị, thời gian sử dụng, mức độ xâm lấn và nguồn năng lượng. Một thiết bị có thể được chỉ định là Loại IIa nếu nó được thiết kế để sử dụng ngắn hạn hoặc dài hạn trong cơ thể nhưng không liên quan đến các chức năng quan trọng hoặc duy trì sự sống. Ví dụ, thiết bị được sử dụng để quản lý hoặc loại bỏ các chất lỏng cơ thể khỏi các hệ thống không quan trọng, hoặc thiết bị tương tác với màng nhầy mà không có tác động bền vững hoặc toàn thân, có thể được phân loại là Class IIa.

Quy tắc 6, Quy tắc 7, Quy tắc 9 và Quy tắc 10 thường được áp dụng cho các thiết bị được phân loại là Loại IIa. Ví dụ: phần mềm thông báo các quyết định chẩn đoán nhưng không trực tiếp kiểm soát việc điều trị có thể thuộc Quy tắc 11 và được phân loại là Loại IIa tùy thuộc vào mục đích sử dụng và bối cảnh lâm sàng. Phân loại thích hợp là điều cần thiết không chỉ để lựa chọn lộ trình đánh giá sự phù hợp mà còn để đảm bảo tiếp cận thị trường hợp pháp và chuẩn bị kiểm toán.

Vai trò của cơ quan thông báo trong các thiết bị loại IIa

Không giống như hầu hết các thiết bị Loại I, cho phép tự chứng nhận, các thiết bị Loại IIa yêu cầu sự tham gia của Cơ quan thông báo trong quá trình đánh giá sự phù hợp. Nhà sản xuất chịu trách nhiệm chuẩn bị một gói tài liệu kỹ thuật toàn diện và Cơ quan Thông báo phải đánh giá tính đầy đủ của tài liệu này.

Trách nhiệm của Cơ quan Thông báo đối với các sản phẩm Hạng IIa là nhiều mặt và rất quan trọng để đảm bảo việc cấp phép thị trường. Đầu tiên, Cơ quan thông báo tiến hành xem xét tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất, tập trung vào việc lấy mẫu các tệp thiết bị để đánh giá sự phù hợp với Yêu cầu chung về an toàn và hiệu suất (GSPR) được nêu trong Phụ lục I. Đánh giá này tuân theo các hướng dẫn được thiết lập trong Phụ lục IX, Chương II của MDR.

Thứ hai, Cơ quan Thông báo thực hiện kiểm toán tại chỗ Hệ thống Quản lý Chất lượng của nhà sản xuất (QMS) để đảm bảo rằng các quy trình của công ty phù hợp với các yêu cầu quy định và kiểm soát hoạt động phát triển sản phẩm, sản xuất và các hoạt động sau khi bán trên thị trường.

Thứ ba, Cơ quan thông báo đánh giá xem bằng chứng lâm sàng được gửi có đầy đủ, có liên quan và phù hợp với mục đích sử dụng và nguy cơ của thiết bị hay không.

Cuối cùng, Notified Body đánh giá cách tiếp cận của nhà sản xuất để quản lý rủi ro, bao gồm cách rủi ro được xác định, giảm thiểu và theo dõi sau khi bán trên thị trường. Điều này bao gồm xem xét Kế hoạch Giám sát Sau khi bán trên thị trường (PMS), các quy trình báo cáo cảnh giác và các cơ chế truy xuất nguồn gốc được thiết lập thông qua hệ thống Nhận dạng Thiết bị Duy nhất (UDI).

Sau khi sự phù hợp được xác nhận, Cơ quan thông báo sẽ cấp chứng chỉ CE cho phép thiết bị được đưa vào thị trường EU. Giấy chứng nhận này có giá trị tối đa là năm năm nhưng phải chịu sự giám sát hàng năm và kiểm toán không báo trước.

Các Tuyến Đánh giá Sự phù hợp cho Loại IIa

Các nhà sản xuất thiết bị Loại IIa phải tuân theo một trong các quy trình đánh giá sự phù hợp được nêu trong các Điều 52 và 61 MDR và các Phụ lục IX, X hoặc XI. Các tuyến đường phổ biến nhất là:

Phụ lục IX (Đảm bảo chất lượng toàn diện): Lộ trình này bao gồm đánh giá đầy đủ về QMS của nhà sản xuất và đánh giá lấy mẫu tài liệu kỹ thuật. Nó cho phép giám sát liên tục và linh hoạt trong việc phát triển sản phẩm, làm cho nó lý tưởng cho các nhà sản xuất có danh mục đầu tư rộng.

Phụ lục X (Xét nghiệm Loại hình): Lộ trình này bao gồm việc đánh giá mẫu thiết bị đại diện theo các yêu cầu hiện hành. Nó thường được chọn khi sản phẩm được sản xuất với khối lượng tương đối nhỏ hoặc khi QMS chưa trưởng thành.

Phụ lục XI (Xác minh sự phù hợp của sản phẩm): Trong lộ trình này, nhà sản xuất chứng tỏ sự tuân thủ đối với từng lô sản phẩm. Nó phù hợp nhất cho các thiết bị tùy chỉnh hoặc biến đổi cao nhưng ít được sử dụng cho các thiết bị Class IIa tiêu chuẩn.

Việc lựa chọn tuyến đường phụ thuộc vào loại sản phẩm, sự trưởng thành sản xuất và lập kế hoạch quy định chiến lược. Mỗi đường dẫn đòi hỏi các cấp độ tài liệu và tham gia khác nhau, nhưng tất cả đều cần ít nhất một phần sự giám sát của Cơ quan Thông báo.

Yêu cầu về Hệ thống Quản lý Chất lượng

Các nhà sản xuất thiết bị Loại IIa phải vận hành một Hệ thống quản lý chất lượng có thể kiểm tra, được lập thành văn bản đáp ứng các yêu cầu của Điều 10 MDR và tương thích với ISO 13485: 2016. Mặc dù chứng nhận ISO không được yêu cầu rõ ràng, nhưng nó thường được mong đợi và có chức năng cần thiết để chứng minh tính đầy đủ của hệ thống.

QMS phải bao gồm:

• Quy trình thiết kế và phát triển
• Quy trình quản lý rủi ro (theo ISO 14971)
• Kiểm soát sản xuất và quy trình
• Đánh giá và giám sát nhà cung cấp
• Kiểm soát tài liệu và hồ sơ
• Xử lý khiếu nại và hệ thống CAPA
• Giám sát và cảnh giác sau khi bán hàng

Trong quá trình đánh giá sự phù hợp, tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra QMS, tìm kiếm sự liên kết giữa các thủ tục bằng văn bản và thực tiễn hoạt động. Thiếu sót trong việc thực hiện, trách nhiệm không rõ ràng hoặc tài liệu đào tạo kém có thể làm chậm trễ chứng nhận.

Yêu cầu đánh giá lâm sàng

Đánh giá lâm sàng là bắt buộc đối với tất cả các thiết bị Loại IIa và phải tỷ lệ thuận với độ phức tạp, tính mới và nguy cơ của thiết bị. Phụ lục XIV của MDR xác định quy trình đánh giá lâm sàng, bao gồm:

• Một đánh giá quan trọng về tài liệu khoa học có liên quan
• Đánh giá các báo cáo nghiên cứu lâm sàng
• Dữ liệu lâm sàng sau khi bán ra thị trường, nếu có
• Lý giải về tính tương đương (nếu sử dụng các sản phẩm so sánh)

Các nhà sản xuất phải chuẩn bị và duy trì Báo cáo Đánh giá Lâm sàng (Clinical Evaluation Report, CER) chứng minh sự tuân thủ với GSPR và hỗ trợ hồ sơ an toàn và hiệu suất dự kiến của thiết bị. Đối với các thiết bị cũ, dữ liệu lâm sàng theo MDD có thể được sử dụng nếu sự phù hợp và chất lượng của nó có thể được chứng minh. Các thiết bị mới thường yêu cầu các cuộc điều tra lâm sàng bổ sung hoặc kế hoạch theo dõi lâm sàng sau khi bán ra thị trường (PMCF) mạnh mẽ.

Cơ quan Thông báo sẽ đánh giá CER và bằng chứng lâm sàng liên quan trong quá trình đánh giá sự phù hợp, khiến đây trở thành một lĩnh vực chính của rủi ro và giám sát theo quy định.

Tài liệu Kỹ thuật cho Thiết bị Loại IIa

Tài liệu kỹ thuật, được định nghĩa trong Phụ lục II và Phụ lục III của MDR, phải bao gồm thông tin chi tiết về thiết kế của thiết bị, mục đích dự định, nhãn mác, quy trình sản xuất và hồ sơ rủi ro. Đối với các thiết bị Loại IIa, tài liệu này phải rõ ràng, đầy đủ và đủ chi tiết để cho phép Cơ quan Thông báo đánh giá sự tuân thủ.

Các thành phần cốt lõi bao gồm:

• Mô tả và thông số kỹ thuật của thiết bị
• Tham khảo các tiêu chuẩn áp dụng và thông số kỹ thuật chung
• Thông tin thiết kế và sản xuất
• Tài liệu quản lý rủi ro
• Báo cáo xác minh và xác thực sản phẩm (bao gồm xác thực phần mềm, nếu có)
• Ghi nhãn và IFU
• Dữ liệu gán UDI và truy xuất nguồn gốc

Tất cả các tài liệu phải được cập nhật và có sẵn để kiểm tra bất cứ lúc nào. Sự không nhất quán, tài liệu lỗi thời hoặc thiếu hồ sơ có thể dẫn đến sự không phù hợp lớn trong quá trình kiểm toán.

Giám sát và Cảnh giác sau khi bán hàng

Các nhà sản xuất phải phát triển và thực hiện một hệ thống giám sát sau bán hàng (PMS) phù hợp với mức độ rủi ro của thiết bị. Đối với các thiết bị Loại IIa, điều này bao gồm việc tạo Kế hoạch PMS và gửi Báo cáo cập nhật an toàn định kỳ (PSUR) ít nhất hai năm một lần.

Kế hoạch PMS cần mô tả:

• Các phương pháp thu thập và phân tích dữ liệu sau khi bán trên thị trường
• Các chỉ số và ngưỡng để phát hiện các xu hướng bất lợi
• Quy trình đánh giá tín hiệu và báo cáo xu hướng
• Tích hợp đầu ra PMS với CAPA và thay đổi thiết kế

Các sự cố nghiêm trọng, bao gồm tử vong hoặc suy giảm sức khỏe nghiêm trọng, phải được báo cáo thông qua hệ thống cảnh giác được mô tả trong các Điều từ 87 đến 89. Hành động khắc phục an toàn hiện trường (FSCA) phải được thông báo thông qua Thông báo an toàn hiện trường (FSN) và báo cáo cho các Cơ quan có thẩm quyền thích hợp.

Nghĩa vụ của Nhà điều hành Kinh tế và Đăng ký EUDAMED

Các nhà sản xuất có trụ sở bên ngoài EU phải chỉ định một Đại diện được ủy quyền (EC REP) với địa điểm đã đăng ký trong Khu vực Kinh tế Châu Âu. Người đại diện này phải được liệt kê trong EUDAMED và chịu trách nhiệm pháp lý về việc đảm bảo tuân thủ liên tục.

Các thiết bị Class IIa phải được đăng ký trong EUDAMED bằng UDI-DI Cơ bản và UDI-DI. Mỗi nhãn thiết bị phải có Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) ở cả định dạng người và máy có thể đọc được. Việc đăng ký EUDAMED cũng áp dụng cho các nhà nhập khẩu và nhà phân phối, những người phải xác minh sự tuân thủ trước khi đưa thiết bị ra thị trường.

Các mối quan hệ với nhà điều hành kinh tế phải được chính thức hóa trong các thỏa thuận bằng văn bản nêu rõ trách nhiệm báo cáo theo quy định, truy xuất nguồn gốc sản phẩm và điều phối thu hồi.

Cân nhắc chiến lược cho các nhà sản xuất

Chiến lược quy định loại IIa nên bắt đầu trong quá trình phát triển sản phẩm và mở rộng thông qua ra thị trường và hỗ trợ sau khi bán ra thị trường. Những cân nhắc chính bao gồm:

• Thiết lập các hệ thống truy xuất nguồn gốc và kiểm soát thiết kế mạnh mẽ
• Chọn Cơ quan Thông báo phù hợp dựa trên chuyên môn và tính sẵn có
• Lập kế hoạch phân bổ nguồn lực cho tài liệu, kiểm toán và báo cáo PMS
• Điều chỉnh lịch trình theo quy định và thương mại để tránh chậm trễ trong việc ra mắt

Các công ty có tầm nhìn xa cũng đầu tư vào các hệ thống tình báo quy định để theo dõi hướng dẫn phát triển từ Ủy ban châu Âu, tài liệu MDCG và thay đổi các tiêu chuẩn hài hòa. Điều này cho phép lập kế hoạch chủ động và giúp giảm thiểu rủi ro kiểm toán và đệ trình.

Loại IIa như một Cơ hội Tuân thủ Chiến lược

Các thiết bị y tế Class IIa có thể có nguy cơ trung bình, nhưng chúng đòi hỏi sự chú ý nghiêm ngặt theo quy định và tính toàn vẹn của quy trình. Thành công trong việc điều hướng tuân thủ Loại IIa phụ thuộc vào việc lập kế hoạch sớm, phối hợp giữa các bộ phận chức năng và khả năng dự đoán và thích ứng với các kỳ vọng về quy định. Từ bằng chứng lâm sàng đến báo cáo PMS, mọi giai đoạn phải được ghi chép, chứng minh và phòng ngừa.

Các tổ chức tiếp cận nghĩa vụ Hạng IIa với mục đích chiến lược, không chỉ thực hiện kỹ thuật, đặt nền tảng cho sự thành công bền vững của thị trường EU. Họ xây dựng các hệ thống và khả năng mở rộng quy mô, chịu được sự giám sát của cơ quan quản lý và hỗ trợ các cải tiến trong tương lai đối với các loại thiết bị có rủi ro cao hơn.

Bằng cách coi Hạng IIa là một cơ sở chứng minh cho sự trưởng thành tuân thủ toàn cầu, các nhà sản xuất có thể đẩy nhanh thời gian đưa ra thị trường, giảm sự gián đoạn tuân thủ và giành được sự tin tưởng của các cơ quan quản lý, khách hàng và bệnh nhân.