อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 แสดงถึงการจําแนกประเภทความเสี่ยงต่ําที่สุดภายใต้กฎระเบียบของสหภาพยุโรป (EU) 2017/745 สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) แต่ไม่ได้หมายความว่าอุปกรณ์เหล่านั้นได้รับการยกเว้นจากการกํากับดูแลที่เข้มงวด ในความเป็นจริง MDR ได้ขยายข้อกําหนดอย่างมากสําหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงต่ํา ผลิตภัณฑ์ประเภทที่ 1 ซึ่งแตกต่างจากการสัมผัสแบบเบา ๆ ด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ ต้องได้รับการสนับสนุนโดยระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่ครอบคลุม เอกสารทางเทคนิคที่แข็งแกร่ง ขั้นตอนการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด และคําประกาศที่ถูกต้องและสามารถตรวจสอบได้ของความสอดคล้อง

อุปกรณ์เหล่านี้รวมถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่รุกล้ําร่างกายหรือหัตถการต่ํา เช่น ผ้าพันแผล ถุงมือตรวจ หูฟังแพทย์ ผ้าคลุมผ่าตัด และเครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ําได้ ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์เหล่านี้อาจได้รับอนุญาตให้รับรองตนเองได้ แต่สิทธิพิเศษนี้เป็นไปตามข้อกําหนดในภาคผนวก I ของ MDR อย่างเคร่งครัดและความสามารถในการแสดงความสอดคล้องในระหว่างการตรวจสอบโดยหน่วยงานที่มีอํานาจของสหภาพยุโรป

บทความนี้ให้รายละเอียดเกี่ยวกับกรอบการกํากับดูแลที่ควบคุมอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1 ของสหภาพยุโรป เราสํารวจเกณฑ์การจําแนกประเภท ข้อผูกพันที่ผู้ผลิตและผู้ดําเนินกิจการทางเศรษฐกิจกําหนดไว้ ความคาดหวังด้านเอกสาร ข้อกําหนดการเฝ้าระวัง และการวางแผนด้านกฎระเบียบเชิงกลยุทธ์สําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 1 สามารถเป็นพื้นฐานสําหรับการขยายตลาดในวงกว้างได้อย่างไร

อะไรกําหนดอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ภายใต้กฎหมายของสหภาพยุโรป

การจําแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหภาพยุโรปอยู่ภายใต้ภาคผนวก VIII ของ MDR ซึ่งสรุปกฎการจําแนกประเภท 22 ข้อ อุปกรณ์ประเภทที่ 1 มักจะไม่รุกล้ําร่างกายและมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ชั่วคราว (น้อยกว่า 60 นาที) แม้ว่าจะมีข้อยกเว้นก็ตาม ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ต้องไม่เชื่อมต่อกับอุปกรณ์ที่ใช้งานอยู่และไม่ควรใช้ในตําแหน่งทางกายวิภาคที่สําคัญ เว้นแต่จะได้รับอนุญาตเป็นการเฉพาะ

MDR แบ่งประเภท I ออกเป็นสี่ประเภท: Class I, Class Is (ปลอดเชื้อ), Class Im (การวัด) และ Class Ir (เครื่องมือผ่าตัดแบบใช้ซ้ําได้) เฉพาะอุปกรณ์ที่ไม่ใช่ประเภทย่อยที่ 1 เท่านั้นที่มีสิทธิ์รับรองตนเองเต็มรูปแบบ อุปกรณ์ประเภท คือ Im และ Ir ต้องการการมีส่วนร่วมของหน่วยงานที่ได้รับแจ้งสําหรับแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการปราศจากเชื้อ การวัดหรือการนํากลับมาใช้ซ้ํา แม้ว่าการประเมินความสอดคล้องทั่วไปจะยังคงอยู่ภายใต้การควบคุมของผู้ผลิตก็ตาม

การจําแนกประเภทที่ถูกต้องเป็นสิ่งสําคัญ เนื่องจากการจําแนกประเภทอุปกรณ์ผิดประเภทเป็นประเภท I เมื่ออันที่จริงแล้วอยู่ในประเภทที่สูงกว่าอาจทําให้เกิดการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ การบังคับใช้กฎระเบียบ และการถอนตลาดได้

ความรับผิดชอบของผู้ผลิต: มากกว่าที่จะพบกับดวงตา

ผู้ผลิตอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนมีคุณสมบัติตรงตามข้อกําหนดด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติงานทั่วไป (GSPR) ที่เกี่ยวข้องทั้งหมดที่ระบุไว้ในภาคผนวก 1 ของ MDR ซึ่งรวมถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ การจัดการความเสี่ยง การใช้งาน การติดฉลาก และการประเมินประสิทธิภาพ

ในทางปฏิบัติ สิ่งนี้หมายถึงการเก็บรักษาเอกสารทางเทคนิคโดยละเอียดที่อธิบายการออกแบบ การผลิต การตรวจสอบความถูกต้อง และกลยุทธ์การควบคุมความเสี่ยงของอุปกรณ์ เอกสารต้องมีพร้อมสําหรับการตรวจสอบและต้องแสดงให้เห็นถึงความสอดคล้องในลักษณะที่มีโครงสร้างและอิงหลักฐาน

ผู้ผลิตยังต้องใช้ระบบการจัดการคุณภาพตามสัดส่วนของประเภทอุปกรณ์ ความซับซ้อน และปริมาตร แม้ว่าการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 จะไม่ใช่ข้อบังคับสําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 1 แต่การปฏิบัติตาม MDR ก็ยังกําหนดองค์ประกอบส่วนใหญ่อย่างมีประสิทธิภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการควบคุมเอกสาร การตรวจสอบย้อนกลับ การเฝ้าระวัง และกระบวนการดําเนินการแก้ไข

คําประกาศเรื่องความสอดคล้องต้องลงนามโดยผู้ผลิตตามกฎหมาย เพื่อยืนยันว่าอุปกรณ์เป็นไปตาม MDR และข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องทั้งหมด เอกสารนี้ต้องลงวันที่ ควบคุมเวอร์ชั่น และอ้างอิงในฉลากของอุปกรณ์และข้อมูลตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากัน (Unique Device Identifier, UDI)

การเฝ้าระวังและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดสําหรับอุปกรณ์ Class I

ภายใต้ MDR มาตรา 83 ผู้ผลิตจะต้องสร้างและรักษาระบบการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด (PMS) ตามสัดส่วนของระดับความเสี่ยงและประเภทของอุปกรณ์ สําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 1 โดยทั่วไปจะเกี่ยวข้องกับการรายงานแนวโน้ม การติดตามข้อร้องเรียนของผู้ใช้ การดําเนินการตรวจสอบงานวิจัย และการรักษาแผน PMS และรายงาน PMS เป็นระยะ

แม้ว่าอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ไม่จําเป็นต้องส่งรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR) แต่ผู้ผลิตยังคงต้องสามารถแสดงให้เห็นถึงการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์อย่างต่อเนื่อง แนวโน้มที่มีนัยสําคัญใดๆ ในความไม่สอดคล้อง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือข้อกังวลเกี่ยวกับประสิทธิภาพการทํางานจะต้องกระตุ้นให้เกิดการวิเคราะห์ภายในและอาจนําไปสู่การดําเนินการแก้ไขภาคสนามหรือการปรับปรุงไฟล์การบริหารความเสี่ยง

การรายงานด้วยความระมัดระวัง—กําหนดไว้ภายใต้ MDR มาตรา 87–89—ยังคงบังคับอยู่ ซึ่งรวมถึงการรายงานเหตุการณ์ร้ายแรงและการดําเนินการแก้ไขความปลอดภัยในภาคสนาม (FSCA) อย่างทันท่วงที แม้แต่แผ่นกาวธรรมดา ๆ ที่ส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่สําคัญก็อาจเข้าข่ายเป็นเหตุการณ์ที่สามารถรายงานได้ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความหมายโดยนัยทางคลินิก

บทบาทของตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปและผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจ

ผู้ผลิตที่อยู่นอกสหภาพยุโรปต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาต (EC REP) ที่อยู่ในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) EC REP มีความรับผิดชอบทางกฎหมายในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ผลิตปฏิบัติตามข้อผูกพัน MDR และทําหน้าที่เป็นจุดติดต่อกับหน่วยงานที่มีอํานาจ

ผู้นําเข้าและผู้จัดจําหน่ายอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ยังต้องเผชิญกับภาระผูกพันที่เพิ่มขึ้นภายใต้ MDR ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบการทําเครื่องหมาย CE การรับรองความพร้อมใช้งานของเอกสารทางเทคนิค การตรวจสอบประสิทธิภาพของตลาด และการช่วยเหลือในการดําเนินการแก้ไขและการเรียกคืน

ความร่วมมือระหว่างผู้ผลิตและผู้ประกอบการทางเศรษฐกิจของพวกเขาจะต้องถูกทําให้เป็นแบบแผนผ่านข้อตกลงที่กําหนดบทบาทอย่างชัดเจนขั้นตอนการสื่อสารและความรับผิดชอบในกรณีที่มีเหตุการณ์หรือการสอบถามเกี่ยวกับกฎระเบียบ

การขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ UDI และข้อพิจารณา EUDAMED

ผู้ผลิตต้องลงทะเบียนอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ของตนใน EUDAMED เมื่ออุปกรณ์ดังกล่าวทํางานอย่างสมบูรณ์แล้ว แม้ว่าบางประเทศจะต้องมีการลงทะเบียนในท้องถิ่นในฐานข้อมูลของประเทศอยู่แล้ว

อุปกรณ์ประเภทที่ 1 แต่ละเครื่องต้องมี UDI ที่สอดคล้องกับกฎในภาคผนวก VI ของ MDR ซึ่งรวมถึง UDI-DI พื้นฐาน (ตัวระบุตระกูลอุปกรณ์) และ UDI-DI (รุ่นหรือรุ่นเฉพาะ) การติดฉลากต้องรวมถึง UDI นี้ทั้งในรูปแบบที่มนุษย์และเครื่องจักรสามารถอ่านได้

การไม่ปฏิบัติตาม UDI อย่างถูกต้องอาจส่งผลให้เกิดความล่าช้าของตลาด ความสับสนของลูกค้า หรือการเพิกถอนรายการผลิตภัณฑ์จากระบบการจัดซื้อและฐานข้อมูลด้านกฎระเบียบที่สําคัญ

แนวทางปฏิบัติที่ดีที่สุดสําหรับการจัดการการปฏิบัติตามกฎระเบียบระดับที่ 1

การรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบสําหรับอุปกรณ์ประเภทที่ 1 จําเป็นต้องมีวินัยในการปฏิบัติงานและการทํางานร่วมกันข้ามสายงานที่แข็งแกร่ง ทีมคุณภาพและทีมกํากับดูแลต้องรับรองว่ามีการทบทวนเอกสารทางเทคนิคอย่างสม่ําเสมอ มีกิจกรรม PMS อย่างสม่ําเสมอ และการประเมินความเสี่ยงยังคงเป็นปัจจุบัน

องค์กรควรจัดทําเอกสารและซ้อมขั้นตอนการกํากับดูแลเป็นระยะ ๆ สําหรับการจัดการข้อร้องเรียน การออกการเรียกคืน และการจัดการการเปลี่ยนแปลงการออกแบบ โปรแกรมการฝึกอบรมควรได้รับการอัปเดตเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกําหนดเฉพาะของ MDR และบุคลากรต้องสามารถแสดงให้เห็นถึงความตระหนักในบทบาทของตนในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

แนะนําให้ทําการตรวจสอบภายใน แม้ว่าจะไม่ได้กําหนดไว้ตามกฎหมายสําหรับอุปกรณ์ Class I ก็ตาม มาตรการเหล่านี้ช่วยให้องค์กรก้าวล้ําความคาดหวังด้านกฎระเบียบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการตรวจสอบที่ไม่ได้ประกาศโดยหน่วยงานที่มีอํานาจของสหภาพยุโรป

คลาส I ในฐานะมูลนิธิกํากับดูแล

อุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 ถือว่ามีความเสี่ยงต่ํา มีข้อผูกพันด้านกฎระเบียบที่สําคัญภายใต้ MDR ผู้ผลิตต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับ GSPR อย่างครบถ้วน ใช้ระบบคุณภาพที่เหมาะสมกับความเสี่ยง และเก็บรักษาเอกสารและกลไกการเฝ้าระวังที่สามารถติดตามได้

กลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบประเภทที่ 1 ที่ได้รับการจัดการอย่างดีจะสร้างความมั่นใจให้กับหน่วยงานกํากับดูแล ลูกค้า และพันธมิตร และจัดทําพิมพ์เขียวสําหรับการขยายผลิตภัณฑ์ในอนาคต ไม่ว่าจะเป็นการเข้าสู่ตลาดของสหภาพยุโรปเป็นครั้งแรกหรือการปรับปรุงพอร์ตการลงทุนที่มีอยู่ให้เหมาะสมที่สุด ผู้ผลิตที่เข้าถึงอุปกรณ์ประเภทที่ 1 ด้วยความแข็งแกร่งเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ระดับสูงกว่าที่เตรียมความพร้อมสําหรับความสําเร็จที่ปรับขนาดได้ การปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างยั่งยืน และการปรากฏตัวของตลาดในระยะยาว