กล่าวโดยทั่วไป FDA ควบคุมสารเติมแต่งสีในผลิตภัณฑ์ที่ควบคุมโดย FDA ทั้งหมด รวมถึงในอุปกรณ์ทางการแพทย์ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากอุปกรณ์ทางการแพทย์มีลักษณะที่แตกต่างกันเมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่ FDA กําหนดไว้ หน่วยงานจึงมีวิธีการพิเศษในการพิจารณาว่าเมื่อใดที่สารเติมแต่งสีต้องได้รับการอนุมัติให้ใช้ในอุปกรณ์ แม้จะเป็นสุภาพบุรุษก็ตาม มันก็สมเหตุสมผลที่การควบคุมดูแลสีในด้ามจับแปรงสีฟันนั้นไม่จําเป็นที่จะถึงระดับอาหาร ยา หรือเครื่องสําอางที่ใช้กับหรือเข้าสู่ร่างกาย

ผู้ผลิตอุปกรณ์ควรทําความคุ้นเคยกับนโยบายของ FDA สําหรับสารเติมแต่งสีในอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของตนจะไม่ประสบปัญหาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ อ่านข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับวิธีการที่ FDA ควบคุมสารเติมแต่งสีในอุปกรณ์ทางการแพทย์

กฎระเบียบเพิ่มเติมสําหรับอุปกรณ์การแพทย์

กฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสําอางของรัฐบาลกลาง (Federal Food, Drug and Cosmetic, FD&C) นิยาม “สารเติมแต่งสี” ว่าเป็น “สีย้อม เม็ดสี หรือสารอื่น ๆ… สามารถให้สีเมื่อเติมหรือใช้กับอาหาร ยา เครื่องสําอาง หรือกับร่างกายมนุษย์” เป็นที่น่าสังเกตว่า “อุปกรณ์” ไม่รวมอยู่ในคําจํากัดความโดยเฉพาะ ในที่อื่น ๆ ในพระราชบัญญัตินี้ ได้มีการชี้แจงว่าสารเติมแต่งสีที่ใช้ในอุปกรณ์จะได้รับการยกเว้นจากรายการ เว้นแต่จะมีการสัมผัสโดยตรงกับร่างกาย “เป็นระยะเวลาที่สําคัญ”  กฎหมายนี้ไม่ได้กําหนดความหมายของ “ช่วงเวลาสําคัญ” ที่ปล่อยให้การตีความนั้นแก่ FDA FDA ได้ระบุว่าไม่พิจารณาใช้สารเติมแต่งสีเป็นระยะเวลาที่มีนัยสําคัญหากระยะเวลาการสัมผัสคือ 30 วันหรือน้อยกว่า

สีที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สําหรับใช้ในเครื่องมือแพทย์มีอยู่ใน Code of Federal Regulations (CFR) เมื่อพิจารณาว่าสีของพวกเขาอยู่ภายใต้การอนุมัติของ FDA ผู้ผลิตควรทบทวนระเบียบข้อบังคับเหล่านี้อย่างรอบคอบ เนื่องจาก FDA แสดงรายการสีตามที่ได้รับการอนุมัติตามอุปกรณ์เฉพาะที่รวมเข้าด้วยกัน  การทบทวน CFR แสดงให้เห็นว่าการอนุมัติส่วนใหญ่นั้นจําเพาะต่ออุปกรณ์ไม่กี่ประเภทเท่านั้น: คอนแทคเลนส์และวัสดุเย็บแผลเป็นที่แพร่หลายมากที่สุด สีบางสียังอยู่ภายใต้ข้อกําหนด “การรับรองรุ่นการผลิต” เช่น D&C Violet No. 2 ในคอนแทคเลนส์

สีสําหรับอุปกรณ์บางอย่างที่อยู่ภายใต้การแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด (เช่น 510(k)) อาจถูกอ้างอิงในเอกสารคําแนะนําของ FDA สําหรับการยื่นดังกล่าว ตัวอย่างเช่น สีในถุงมือทางการแพทย์ FDA กล่าวถึงการใช้สีในถุงมือเหล่านี้ โดยอ้างถึงความจําเป็นในการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสีที่ยังไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้อื่นใด (เช่น อาหาร) จากหน่วยงาน

การรับรองแบตช์

ข้อกําหนดของ FDA สําหรับสารเติมแต่งสีและสีย้อมจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับสารเติมแต่ง องค์การอาหารและยามักจะกําหนดให้หน่วยงานตรวจสอบสารเติมแต่งสีผ่านการรับรองรุ่นการผลิต ในกระบวนการนี้ FDA จะวิเคราะห์การส่งตัวอย่างชุดการผลิตเพื่อพิจารณาว่าสารเติมแต่งสีเป็นไปตามข้อกําหนดสําหรับองค์ประกอบและความบริสุทธิ์ที่กําหนดไว้โดยข้อบังคับการจดทะเบียนของสารเติมแต่งสีหรือไม่ ผู้ผลิตจะต้องส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องไปยัง FDA สําหรับการรับรองรุ่นการผลิตพร้อมกับตัวอย่างของสารเติมแต่งสีและค่าธรรมเนียม

ไม่จําเป็นต้องได้รับการรับรองรุ่นการผลิตสําหรับสารเติมแต่งทุกสี องค์การอาหารและยาพิจารณาว่าจําเป็นต้องมีกระบวนการรับรองรุ่นการผลิตเพื่อปกป้องสุขภาพของประชาชนตามระดับสิ่งเจือปนที่อาจมีอยู่ในสารเติมแต่งสีหรือไม่ เมื่อได้รับการรับรองแล้ว สีเหล่านี้จะถูกระบุโดยใช้ “FD&C” หรือ “D&C” เป็นส่วนหนึ่งของชื่อ

เพื่อให้แน่ใจว่าสารเติมแต่งสีมาจากรุ่นการผลิตที่ได้รับการรับรอง คุณควรตรวจสอบว่าฉลาก:

• ตรวจสอบให้แน่ใจว่าชื่อของสารเติมแต่งสีเป็นไปตามที่ปรากฏในประมวลกฎหมายของระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง
• รวมถึงข้อจํากัดทั่วไปสําหรับการใช้งานและข้อจํากัดหรือความคลาดเคลื่อนอื่นใด และ
• ระบุหมายเลขล็อตเฉพาะของ FDA ที่กําหนดให้กับรุ่นการผลิตที่ได้รับการรับรอง

หากสีเป็นส่วนผสมของสีที่รับรองได้ จะต้องรับรองสีก่อนผสม ผู้ผลิตควรตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการกําหนดหมายเลขล็อตของ FDA สําหรับแต่ละสีก่อนการผสมเกิดขึ้น