บริษัทส่วนใหญ่ที่นําเข้าอาหารเข้ามาในสหรัฐอเมริกาประเมินว่าการเข้าใจผิดในระยะเวลาเดียวในโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ (FSVP) มีค่าใช้จ่ายต่ําเพียงใด คําเพียงไม่กี่คําทําให้เกิดความสับสน หรือปัญหาการบังคับใช้มากกว่าตัวตนของผู้นําเข้า FSVP เจ้าหน้าที่สืบสวนของ FDA รายงานอย่างสม่ําเสมอว่าสถานประกอบการล้มเหลวในการตรวจสอบ ไม่ใช่เพราะขาดเอกสาร แต่เป็นเพราะฝ่ายที่ผิดเป็นผู้จัดเตรียม

บทความนี้อธิบายว่าใครคือผู้นําเข้าของ FSVP ใคร ไม่ใช่ใคร และเหตุใดการระบุผิดพลาดจึงทําให้เกิดความเสี่ยงทางกฎหมายทันที สําหรับผู้อ่านหลายคน นี่เป็นช่วงเวลาแรกที่ตระหนักว่าพวกเขาอาจมอบหมายความรับผิดชอบให้กับหน่วยงานที่ไม่ถูกต้อง และ FDA คาดหวังให้พวกเขาแก้ไขได้เร็วเพียงใด

จริง ๆ แล้วผู้นําเข้าของ FSVP คืออะไร

ภายใต้กรอบงาน FSMA ของ FDA ผู้นําเข้า FSVP คือบุคคลในสหรัฐอเมริกาที่เป็นเจ้าของหรือผู้รับอาหาร ณ เวลาที่เข้าสหรัฐอเมริกา โดยพื้นฐานแล้วคือบุคคลที่มีผลประโยชน์ทางการเงินในอาหาร ณ เวลาที่เข้า ดังนั้นจึงมีหน้าที่ในการตรวจสอบความปลอดภัยของซัพพลายเออร์ต่างประเทศและผลิตภัณฑ์ที่พวกเขาจัดส่ง นี่ไม่ใช่ชื่อพิธี โดยกําหนดว่าใครต้อง:

• พัฒนา รักษา และนํา FSVP ไปใช้
• ดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์
• เก็บรักษาบันทึกที่เป็นไปตามการตรวจสอบของ FDA

ในทางปฏิบัติ ผู้นําเข้าของ FSVP คือฝ่ายสหรัฐฯ ที่เป็นเจ้าของหรือตกลงที่จะซื้ออาหารเมื่อข้ามเขตแดน แต่เนื่องจากธุรกรรมจํานวนมากเกี่ยวข้องกับนายหน้า ผู้จัดจําหน่าย เจ้าของฉลากเอกชน และผู้ผลิตตามสัญญา บริษัทจึงมักจะกําหนดบทบาทผิด

หากองค์กรของคุณตัดสินใจซื้อ ควบคุมข้อมูลจําเพาะของผลิตภัณฑ์ หรือดําเนินการกํากับดูแลซัพพลายเออร์ FDA มีแนวโน้มที่จะสันนิษฐานว่าคุณเป็นผู้นําเข้าของ FSVP และคาดว่าจะพบบันทึกที่สอดคล้องกับบทบาทนั้น

เมื่อยังคงมีความไม่แน่นอน ผู้นําเข้าควรตรวจสอบความคาดหวังพื้นฐานของ FDA และเปรียบเทียบความคาดหวังเหล่านั้นกับความรับผิดชอบของตนเองโดยใช้ทรัพยากร เช่น รายการตรวจสอบที่จําเป็นสําหรับ FSVP

ใครคือผู้นําเข้าของ FSVP

ธุรกิจหลายแห่งสันนิษฐานผิดๆ ว่าผู้นําเข้าของ FSVP เป็นหนึ่งในรายการต่อไปนี้โดยอัตโนมัติ มันไม่ใช่

ไม่ใช่ผู้นําเข้าที่บันทึก

Importer of Record (IOR) เป็นการกําหนดของศุลกากรและการป้องกันชายแดน (CBP) ของสหรัฐฯ ที่ใช้เพื่อจุดประสงค์ด้านภาษีศุลกากรและอากร IOR จะตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการป้อนสินค้าอย่างถูกต้อง ไม่ใช่ว่าซัพพลายเออร์จะได้รับการตรวจสอบยืนยัน FDA ได้ชี้แจงอย่างชัดเจนว่าข้อมูลระบุตัวตนของผู้นําเข้า IOR และ FSVP มักจะแตกต่างกัน

ไม่ใช่ตัวแทนในสหรัฐอเมริกา

ตัวแทนในสหรัฐอเมริกาสนับสนุนการสื่อสารของ FDA สําหรับสถานที่ประกอบอาหารที่จดทะเบียน นี่คือจุดติดต่อด้านการบริหารจัดการ ไม่ใช่ผู้ตรวจสอบความปลอดภัยของอาหาร ตัวแทนในสหรัฐอเมริกาไม่ทําการวิเคราะห์อันตราย ประเมินผลการปฏิบัติงานของซัพพลายเออร์ หรือรักษา FSVP

ไม่นายหน้าหรือผู้ขนส่งสินค้าโดยอัตโนมัติ

ฝ่ายเหล่านี้ช่วยอํานวยความสะดวกด้านโลจิสติกส์ เว้นแต่จะได้รับอํานาจในการจัดซื้อตามสัญญาหรือความรับผิดชอบในการตรวจสอบ FDA จะไม่มองว่าพวกเขาเป็นผู้นําเข้าที่รับผิดชอบ

การเข้าใจผิดในความแตกต่างเหล่านี้มักส่งผลให้เกิดความไม่ตรงกันระหว่างสิ่งที่ FDA คาดหวังที่จะเห็นในระหว่างการตรวจสอบและสิ่งที่บริษัทได้เตรียมไว้ เมื่อนิติบุคคลผิดมีความรับผิดชอบ ช่องว่างมักจะปรากฏทันทีในการวิเคราะห์อันตราย การประเมินซัพพลายเออร์ และเอกสารการนําเข้าเข้า—ทําให้ผู้ตรวจสอบ FDA รับรู้ได้ทันที

ทําไมการระบุตัวตนที่ถูกต้องจึงมีความสําคัญมากกว่าที่เคย

การตรวจสอบ FSVP ของ FDA ได้เพิ่มความถี่และความลึก  FDA กําลังขยายการใช้การตรวจสอบแบบไม่แจ้งล่วงหน้าที่โรงงานผลิตในต่างประเทศ ซึ่งแสดงถึงจุดยืนที่ก้าวร้าวมากขึ้นในการปฏิบัติตาม FSVP โดยเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับผู้นําเข้าขนาดเล็กและขนาดกลาง   หน่วยงานกําลังเปลี่ยนทิศทางการบังคับใช้กฎหมายไปยังพรรคของสหรัฐอเมริกาด้วยการควบคุมห่วงโซ่อุปทานอย่างมีความหมาย หากคุณเป็นฝ่ายนั้น FDA จะคาดหวังว่า:

• การกําหนดและบันทึกการวิเคราะห์อันตรายที่สอดคล้องกับกิจกรรมของซัพพลายเออร์ต่างประเทศ
• หลักฐานการอนุมัติ การตรวจสอบ การดําเนินการแก้ไข และการประเมินซ้ํา
• การดําเนินกิจกรรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์
• บันทึกที่แสดงให้เห็นถึงการกํากับดูแล ไม่ใช่แค่เอกสารของซัพพลายเออร์

บริษัทต่าง ๆ ที่แปลกใจกับคําขอของ FDA มักจะพบว่าบุคคลที่อยู่ในรายชื่อผู้นําเข้าของ FSVP ที่เข้ามาไม่มีบันทึก เนื่องจากพวกเขาไม่เคยตระหนักว่าตนมีความรับผิดชอบ ข้อผิดพลาดดังกล่าวทําให้เกิดการตรวจสอบอย่างละเอียดทันที

การปะทะกันระหว่างบทบาทต่างๆ สร้างช่องว่างในการปฏิบัติตามกฎระเบียบได้อย่างไร

บริษัทมักจะวางโครงสร้างการดําเนินการนําเข้าเกี่ยวกับความสะดวกทางการค้ามากกว่าการกําหนดกฎระเบียบ ตัวอย่างเช่น:

• นายหน้าจัดการซื้อ แต่ไม่เก็บรักษาเอกสารด้านความปลอดภัย
• ผู้จัดจําหน่ายต่อรองราคาแต่ไม่ได้ประเมินการควบคุมซัพพลายเออร์
• เจ้าของฉลากส่วนตัวควบคุมข้อมูลจําเพาะ แต่มอบหมายความรับผิดชอบ FSVP ในที่อื่น

ความไม่ตรงกันเหล่านี้สร้างจุดอ่อนที่คาดการณ์ได้ใน FSVP ซึ่งมักจะถูกเปิดเผยเป็นครั้งแรกเมื่อ FDA ร้องขอการวิเคราะห์อันตรายที่ผู้นําเข้าที่ระบุไว้ไม่สามารถให้ได้ หน่วยงานจะไม่มองหาผู้ที่มีส่วนเกี่ยวข้องมากที่สุดในด้านโลจิสติกส์ แต่จะมองหาผู้ที่มีอํานาจและผลประโยชน์ทางการเงินในการตัดสินใจด้านความปลอดภัย

ยิ่งโซ่อุปทานซับซ้อนมากเท่าไหร่ ก็ยิ่งจําเป็นมากขึ้นในการวางผังความรับผิดชอบ เมื่อผู้ซื้อตระหนักว่าการระบุข้อมูลอย่างถูกต้องเป็นพื้นฐานของหน้าที่ FSVP อื่น ๆ พวกเขามักจะทบทวนข้อกําหนดที่เกี่ยวข้องอีกครั้งโดยใช้ทรัพยากรต่าง ๆ เช่น บทบาทของ PCQI ในการตรวจสอบซัพพลายเออร์

วิธีการยืนยันว่าควรแสดงรายการใครในรายการ

ความชัดเจนเกิดขึ้นโดยการตอบคําถามสามข้อ:

1. ใครเป็นเจ้าของหรือตกลงที่จะซื้ออาหาร ณ เวลาที่เข้ามา
2. ใครเป็นผู้ควบคุมข้อมูลจําเพาะของผลิตภัณฑ์ การตัดสินใจด้านความปลอดภัย หรือการอนุมัติของซัพพลายเออร์
3. ใครเป็นผู้ดูแลรักษาหรือควรเก็บรักษาบันทึกการตรวจสอบ

หากหน่วยงานเดียวกันปรากฏอยู่ในคําตอบทั้งสามข้อ ฝ่ายนั้นเกือบจะเป็นผู้นําเข้าของ FSVP หากไม่เป็นเช่นนั้น การดําเนินการของคุณอาจไม่สอดคล้องกับความคาดหวังของ FDA อยู่แล้ว

ผู้นําเข้ามักจะจับคู่การประเมินนี้กับการตรวจสอบความแตกต่างด้านกฎระเบียบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งระหว่างการควบคุมตามซัพพลายเออร์และการควบคุมกระบวนการ โดยใช้ทรัพยากร เช่น การเปรียบเทียบ HARPC เพื่อความชัดเจน

เมื่อการระบุที่ไม่ถูกต้องนําไปสู่การบังคับใช้

ในระหว่างการตรวจสอบของ FSVP ผู้ตรวจสอบของ FDA ยืนยันว่าผู้นําเข้าของ FSVP ที่อยู่ในรายการสามารถให้บันทึกที่จําเป็นได้หรือไม่:

• การประเมินและการอนุมัติซัพพลายเออร์
• การวิเคราะห์อันตรายที่ดําเนินการหรือตรวจสอบโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• กิจกรรมการตรวจสอบและการติดตามผล

หากฝ่ายที่ระบุไม่สามารถส่งมอบได้ FDA จะอ้างถึงความล้มเหลวโดยตรง ในการบังคับใช้ล่าสุด บริษัทได้รับแบบฟอร์ม 483 ของการสังเกตการณ์และจดหมายเตือนตามการระบุที่ผิดพลาดเพียงอย่างเดียว แม้ว่าการควบคุมพื้นฐานจะอยู่ที่อื่นในห่วงโซ่อุปทานก็ตาม

รายการบรรณานุกรมเหล่านี้เข้าสู่บันทึกสาธารณะ ส่งผลกระทบต่อความน่าเชื่อถือของห่วงโซ่อุปทาน และอาจกระตุ้นการแจ้งเตือนการนําเข้าสําหรับการจัดส่งในอนาคต

ขั้นตอนต่อไปของคุณ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าฝ่ายที่เหมาะสมได้รับการฝึกอบรมและเตรียมพร้อม

หากบริษัทของคุณปรากฏในรายการนําเข้า จัดการการจัดซื้อ หรือมีบทบาทใด ๆ ในการกํากับดูแลซัพพลายเออร์ คุณควรสันนิษฐานว่า FDA อาจมองคุณเป็นผู้นําเข้าของ FSVP ความรับผิดชอบดังกล่าวสามารถจัดการได้มากขึ้นอย่างมีนัยสําคัญเมื่อบุคลากรที่เกี่ยวข้องได้รับการฝึกอบรม FSVP อย่างเป็นทางการ  เมื่อพิจารณาจากการตรวจสอบของ FSVP ที่เพิ่มขึ้น สิ่งสําคัญคือความต่อเนื่องทางธุรกิจเพื่อให้แน่ใจว่าบุคลากรของคุณได้รับการฝึกอบรม FSVP ที่จําเป็นเพื่อช่วยรับประกันการปฏิบัติตามกฎระเบียบ 

การฝึกอบรม FSVP ของ Registrar Corp ได้รับการออกแบบมาเพื่อจัดหา:

• ความเข้าใจที่สมบูรณ์ในทางปฏิบัติเกี่ยวกับข้อกําหนดของ FSVP
• แนวทางในการกําหนดผู้นําเข้า FSVP ที่ถูกต้อง
• คําแนะนําเกี่ยวกับการวิเคราะห์อันตราย การตรวจสอบซัพพลายเออร์ และความคาดหวังของ FDA
• ตัวอย่างเอกสารที่แสดงถึงการตรวจสอบด้านกฎระเบียบ

การฝึกอบรมเป็นหนึ่งในวิธีที่เร็วที่สุดในการแก้ไขช่องว่าง ชี้แจงความรับผิดชอบ และเตรียมทีมของคุณให้พร้อมสําหรับการกํากับดูแลของ FDA

หากคุณต้องการความชัดเจน ความมั่นใจ และความพร้อมในการปฏิบัติงาน โปรดศึกษาการฝึกอบรม FSVP ของ Registrar Corp ในวันนี้