Hầu hết các công ty nhập khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ đều đánh giá thấp mức độ tốn kém của việc hiểu sai một thuật ngữ trong Chương trình xác minh nhà cung cấp nước ngoài (FSVP). Rất ít thuật ngữ gây ra nhiều nhầm lẫn hơn – hoặc nhiều vấn đề thực thi hơn – so với danh tính của FSVP Importer. Các nhà điều tra của FDA liên tục báo cáo rằng các cơ sở kiểm toán thất bại không phải vì họ thiếu tài liệu, mà vì bên sai đã chuẩn bị nó.
Bài viết này làm rõ FSVP Importer là ai, không phải là ai và tại sao nhận dạng sai tạo ra sự tiếp xúc quy định ngay lập tức. Đối với nhiều độc giả, đây là thời điểm đầu tiên nhận ra họ có thể đã giao trách nhiệm cho thực thể sai – và FDA sẽ mong đợi họ sửa chữa nó nhanh như thế nào.
FSVP Importer thực sự là gì
Theo khuôn khổ FSMA của FDA, Nhà nhập khẩu FSVP là người ở Hoa Kỳ là chủ sở hữu hoặc người nhận thực phẩm tại thời điểm nhập cảnh vào Hoa Kỳ – về cơ bản, người có lợi ích tài chính đối với thực phẩm tại thời điểm nhập cảnh và do đó chịu trách nhiệm xác minh sự an toàn của nhà cung cấp nước ngoài và các sản phẩm mà họ vận chuyển. Đây không phải là một tiêu đề nghi lễ. Nó xác định ai phải:
- Phát triển, duy trì và triển khai FSVP
- Tiến hành các hoạt động xác minh nhà cung cấp
- Duy trì hồ sơ đáp ứng đánh giá của FDA
Về mặt thực tế, FSVP Importer là bên Hoa Kỳ sở hữu hoặc đồng ý mua thực phẩm khi nó đi qua biên giới. Nhưng vì nhiều giao dịch liên quan đến các nhà môi giới, nhà phân phối, chủ sở hữu nhãn hiệu tư nhân và nhà sản xuất hợp đồng, các công ty thường gán sai vai trò.
Nếu tổ chức của bạn đưa ra bất kỳ quyết định mua hàng nào, kiểm soát thông số kỹ thuật của sản phẩm hoặc tiến hành giám sát nhà cung cấp, FDA có thể sẽ coi bạn là FSVP Importer và sẽ mong đợi các hồ sơ phù hợp với vai trò đó.
Khi vẫn còn sự không chắc chắn, các nhà nhập khẩu nên xem xét các kỳ vọng cơ bản của FDA và so sánh chúng với trách nhiệm của chính họ bằng cách sử dụng các nguồn lực như các yếu tố cần thiết trong danh sách kiểm tra FSVP.
Người nhập khẩu FSVP không phải là ai
Nhiều doanh nghiệp nhầm lẫn cho rằng FSVP Importer tự động là một trong những điều sau đây. Không phải vậy.
Không phải là Nhà nhập khẩu trong Hồ sơ
Nhà nhập khẩu có tên trong Hồ sơ (IOR) là tên gọi của Cơ quan Hải quan và Bảo vệ Biên giới Hoa Kỳ (CBP) được sử dụng cho mục đích thuế quan và thuế quan. IOR đảm bảo hàng hóa được nhập chính xác, không phải nhà cung cấp được xác minh. FDA đã làm rõ rằng các đặc điểm nhận dạng IOR và FSVP của nhà nhập khẩu thường khác nhau.
Không phải nhân viên Hoa Kỳ
Đại lý Hoa Kỳ hỗ trợ giao tiếp của FDA cho các cơ sở thực phẩm đã đăng ký. Đây là đầu mối liên hệ hành chính—không phải là người xác minh an toàn thực phẩm. Đại lý Hoa Kỳ không thực hiện phân tích mối nguy, đánh giá hiệu suất của nhà cung cấp hoặc duy trì FSVP.
Không tự động Nhà môi giới hoặc Nhà giao nhận Vận tải
Các bên này tạo điều kiện cho logistics. Trừ khi có hợp đồng ủy quyền mua hàng hoặc trách nhiệm xác minh, FDA không xem họ là nhà nhập khẩu có trách nhiệm.
Hiểu sai những khác biệt này thường dẫn đến sự không phù hợp giữa những gì FDA mong đợi để xem trong một cuộc thanh tra và những gì công ty đã chuẩn bị. Khi thực thể sai đảm nhận trách nhiệm, các khoảng trống thường xuất hiện ngay lập tức trong các phân tích nguy cơ, đánh giá nhà cung cấp và tài liệu nhập khẩu – khoảng trống mà các nhà điều tra của FDA nhận ra ngay lập tức.
Tại sao nhận dạng đúng vấn đề hơn bao giờ hết
Các cuộc kiểm tra FSVP của FDA đã tăng tần suất và độ sâu. FDA đang mở rộng việc sử dụng các cuộc kiểm tra không báo trước tại các cơ sở sản xuất nước ngoài, cho thấy lập trường mạnh mẽ hơn về việc tuân thủ FSVP, đặc biệt đối với các nhà nhập khẩu vừa và nhỏ. Cơ quan này đang chuyển hướng thực thi đối với bên Hoa Kỳ với sự kiểm soát có ý nghĩa đối với chuỗi cung ứng. Nếu bạn là bên đó, FDA sẽ mong đợi:
- Xác định và lập hồ sơ các phân tích mối nguy phù hợp với các hoạt động của nhà cung cấp nước ngoài
- Bằng chứng phê duyệt, giám sát, hành động khắc phục và đánh giá lại
- Tiến hành các hoạt động xác minh nhà cung cấp
- Hồ sơ thể hiện sự giám sát, không chỉ là giấy tờ của nhà cung cấp
Các công ty ngạc nhiên bởi một yêu cầu của FDA thường phát hiện ra rằng cá nhân được liệt kê là nhà nhập khẩu FSVP không có hồ sơ – bởi vì họ không bao giờ nhận ra họ chịu trách nhiệm. Sai lầm này khiến chúng ta phải xem xét kỹ lưỡng ngay lập tức.
Làm thế nào sự nhầm lẫn giữa các vai trò tạo ra khoảng cách tuân thủ
Các công ty thường cấu trúc hoạt động nhập khẩu theo sự thuận tiện thương mại hơn là chỉ định pháp lý. Ví dụ:
- Một nhà môi giới sắp xếp mua hàng nhưng không lưu giữ tài liệu an toàn
- Nhà phân phối thương lượng giá nhưng không đánh giá các biện pháp kiểm soát của nhà cung cấp
- Chủ sở hữu nhãn hiệu riêng kiểm soát các thông số kỹ thuật nhưng chỉ định trách nhiệm FSVP ở nơi khác
Những sự không phù hợp này tạo ra những điểm yếu có thể dự đoán được trong một FSVP – thường được phơi bày lần đầu tiên khi FDA yêu cầu phân tích mối nguy mà nhà nhập khẩu được liệt kê không thể cung cấp. Cơ quan này sẽ không xem xét ai là người tham gia nhiều nhất vào lĩnh vực logistics; mà sẽ tìm kiếm ai có thẩm quyền và lợi ích tài chính để đưa ra các quyết định về an toàn.
Chuỗi cung ứng càng phức tạp thì càng cần thiết phải lập bản đồ trách nhiệm. Khi người mua nhận ra rằng việc xác định đúng là nền tảng cho mọi nhiệm vụ FSVP khác, họ thường xem xét lại các yêu cầu liên quan bằng cách sử dụng các tài nguyên như vai trò của PCQI trong xác minh nhà cung cấp.
Làm thế nào để xác nhận ai nên được liệt kê trên Entry
Sự rõ ràng xuất hiện bằng cách trả lời ba câu hỏi:
- Ai sở hữu hoặc đồng ý mua thực phẩm tại thời điểm nhập cảnh?
- Ai kiểm soát thông số kỹ thuật sản phẩm của nhà cung cấp, quyết định an toàn hoặc phê duyệt của nhà cung cấp?
- Ai lưu giữ hoặc nên lưu giữ hồ sơ xác minh?
Nếu cùng một thực thể xuất hiện trong cả ba câu trả lời, bên đó gần như chắc chắn là FSVP Importer. Nếu không, hoạt động của bạn có thể đã không phù hợp với kỳ vọng của FDA.
Các nhà nhập khẩu thường kết hợp đánh giá này với việc xem xét các khác biệt về quy định, đặc biệt là giữa kiểm soát dựa trên nhà cung cấp và kiểm soát quy trình, sử dụng các tài nguyên như so sánh HARPC để làm rõ.
Khi nhận dạng không chính xác dẫn đến thực thi
Trong quá trình thanh tra FSVP, các điều tra viên của FDA xác minh xem FSVP Importer có thể cung cấp các hồ sơ cần thiết hay không:
- Đánh giá và phê duyệt của nhà cung cấp
- Phân tích mối nguy hại được thực hiện hoặc xem xét bởi một cá nhân đủ trình độ
- Các hoạt động xác minh và theo dõi
Nếu bên được xác định không thể cung cấp, FDA sẽ trực tiếp trích dẫn thất bại. Trong các hành động thực thi gần đây, các công ty đã nhận được các quan sát Mẫu 483 và Thư cảnh báo chỉ dựa trên thông tin nhận dạng sai—ngay cả khi các biện pháp kiểm soát cơ bản tồn tại ở nơi khác trong chuỗi cung ứng.
Những trích dẫn này được đưa vào hồ sơ công khai, ảnh hưởng đến độ tin cậy của chuỗi cung ứng và có thể kích hoạt Thông báo Nhập khẩu đối với các lô hàng trong tương lai.
Bước tiếp theo của bạn: Đảm bảo đúng bên được đào tạo và chuẩn bị
Nếu công ty của bạn xuất hiện trên các dòng nhập khẩu, quản lý việc mua hoặc đóng bất kỳ vai trò nào trong việc giám sát nhà cung cấp, bạn nên cho rằng FDA có thể xem bạn là FSVP Importer. Trách nhiệm đó trở nên dễ quản lý hơn đáng kể khi các nhân viên liên quan được đào tạo FSVP chính thức. Với sự gia tăng các cuộc kiểm tra FSVP, điều quan trọng là đảm bảo tính liên tục trong kinh doanh để nhân viên của bạn được đào tạo FSVP cần thiết để giúp đảm bảo tuân thủ quy định.
Chương trình đào tạo FSVP của Registrar Corp được thiết kế để cung cấp:
- Hiểu biết đầy đủ, thực tế về các yêu cầu của FSVP
- Hướng dẫn xác định nhà nhập khẩu FSVP chính xác
- Hướng dẫn phân tích mối nguy, xác minh nhà cung cấp và kỳ vọng của FDA
- Ví dụ về tài liệu chịu được sự giám sát của cơ quan quản lý
Đào tạo là một trong những cách nhanh nhất để khắc phục các thiếu sót, làm rõ trách nhiệm và chuẩn bị cho nhóm của bạn giám sát FDA.
Nếu bạn cần sự rõ ràng, tự tin và sẵn sàng hoạt động, hãy khám phá Khóa đào tạo FSVP của Registrar Corp ngay hôm nay.
