การสร้างหรือการอัปเดตโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ในต่างประเทศ (FSVP) ไม่ใช่เรื่องคาดเดา ความคาดหวังของ FDA มีความแม่นยํา ขับเคลื่อนด้วยเอกสาร และมีการบังคับใช้มากขึ้นเรื่อย ๆ ไม่ว่าคุณจะเตรียมพร้อมสําหรับการตรวจสอบครั้งแรกหรือเสริมสร้างความแข็งแกร่งให้กับโปรแกรมที่มีอยู่ รายการตรวจสอบที่ชัดเจนและมีโครงสร้างเป็นหนึ่งในเครื่องมือที่มีคุณค่ามากที่สุดที่ผู้นําเข้าสามารถพึ่งพาได้

คู่มือนี้จะกลั่นส่วนประกอบหลักของ FSVP ที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบให้เป็นข้อมูลอ้างอิงทีละขั้นตอนที่คุณสามารถใช้ได้ทันที นอกจากนี้ยังเน้นย้ําว่าจุดมุ่งเน้นในการสืบสวนของ FDA อยู่ที่ใดอย่างแท้จริง โดยสอดคล้องระหว่างบันทึกของคุณ การควบคุมของซัพพลายเออร์ของคุณ และอันตรายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์แต่ละชนิด

เริ่มต้นด้วยรากฐานที่ถูกต้อง: ระบุผู้นําเข้า FSVP ที่ถูกต้อง

ก่อนที่จะมีกิจกรรมการตรวจสอบใด ๆ FDA จะต้องสามารถพิจารณาได้ว่าฝ่ายที่ถูกต้องได้รับการระบุว่าเป็นผู้นําเข้าของ FSVP หรือไม่ การระบุที่ไม่ถูกต้องจะนําไปสู่ช่องว่างและการบังคับใช้บันทึกโดยตรง หากคุณต้องการทบทวนความรู้ ให้ทบทวนความรับผิดชอบของผู้นําเข้า FSVP

รายการอาหารที่นําเข้าในปัจจุบัน – ที่มีชื่อผลิตภัณฑ์และหมวดหมู่อาหารของ FDA (ถ้ามี) – ควรจัดทําเป็นเอกสาร  นอกจากนี้ ต้องเก็บรักษารายชื่อซัพพลายเออร์ต่างประเทศ เช่น ชื่อ ที่อยู่ และอาหารที่จัดหาโดยซัพพลายเออร์แต่ละราย

เมื่อมีการกําหนดผู้รับผิดชอบ อาหาร และซัพพลายเออร์แล้ว ส่วนที่เหลือของโปรแกรมสามารถสร้างได้ด้วยความแม่นยํา

ขั้นตอนที่ 1: รวบรวมและเก็บรักษาบันทึก FSVP ที่จําเป็น

FSVP ทุกคนเริ่มต้นด้วยการจัดทําเอกสาร การตรวจสอบของ FDA จะมุ่งเน้นว่าผู้นําเข้าได้เก็บรักษาบันทึกที่แสดงถึงการกํากับดูแลหรือไม่ อย่างน้อย ต้องแน่ใจว่าคุณมี:

• FSVP ที่เป็นลายลักษณ์อักษรที่จัดทําเอกสารโปรแกรมของคุณ
• การวิเคราะห์อันตรายเฉพาะผลิตภัณฑ์
• การประเมินซัพพลายเออร์และการตัดสินใจอนุมัติ
• ผลการตรวจสอบและการดําเนินการติดตามผล
• บันทึกการดําเนินการแก้ไข
• ขั้นตอนที่เป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับการวิเคราะห์ซ้ํา
• บันทึกการมีส่วนร่วมของแต่ละบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ผู้สอบสวนของ FDA มองหาความสม่ําเสมอ: บันทึกควรสอดคล้องกับอันตรายที่คาดการณ์ได้อย่างสมเหตุสมผลในอาหารและมาตรการควบคุมเชิงป้องกันที่ซัพพลายเออร์ของคุณมี หากสิ่งเหล่านี้หายไปหรือไม่สมบูรณ์ ผู้ตรวจสอบจะบันทึกช่องว่างไว้ โปรดทราบว่า FDA กําหนดให้บันทึก FSVP เป็นลายลักษณ์อักษร (กระดาษหรืออิเล็กทรอนิกส์) เป็นภาษาอังกฤษ เก็บรักษาไว้เป็นเวลาอย่างน้อย 2 ปีหลังจากการสร้างและพร้อมใช้งานภายใน 24 ชั่วโมงของการร้องขอ fdA

ขั้นตอนที่ 2: ดําเนินการหรือรับการวิเคราะห์อันตราย

แต่ละผลิตภัณฑ์ต้องมีการวิเคราะห์อันตรายด้วยตนเองหรือตรวจสอบโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสม ซัพพลายเออร์ต่างประเทศอาจจัดหาหนึ่งอย่าง แต่ผู้นําเข้าของ FSVP มีหน้าที่รับผิดชอบในการประเมิน ตรวจสอบให้แน่ใจว่าประกอบด้วย:

• อันตรายทางชีวภาพ สารเคมี รังสีวิทยา และทางกายภาพ พร้อมกับการเจือปนที่มีแรงจูงใจทางเศรษฐกิจ
• การประเมินความรุนแรงและความน่าจะเป็นของอันตราย
• การระบุว่าใครควบคุมอันตรายแต่ละอย่าง (ซัพพลายเออร์ ผู้นําเข้า หรือหน่วยงานอื่น)

หากทีมภายในของคุณหรือ PCQI ของคุณทําการวิเคราะห์อันตราย ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเอกสารแสดงขั้นตอนการประเมินของพวกเขา ผู้นําเข้าที่ต้องการความชัดเจนในการจัดทําเอกสารกิจกรรมส่วนบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมมักจะอ้างอิงคู่มือการจัดทําเอกสาร PCQI

ขั้นตอนที่ 3: ประเมินและอนุมัติซัพพลายเออร์ต่างประเทศของคุณ

FDA คาดหวังให้ผู้นําเข้าตั้งอยู่บนพื้นฐานของการอนุมัติของซัพพลายเออร์ในเรื่องความเสี่ยง ไม่ใช่ความสะดวก การประเมินของคุณต้องพิจารณา:

• ประสิทธิภาพและประวัติด้านความปลอดภัยของซัพพลายเออร์ (เช่น ผลการตรวจสอบ การสุ่มตัวอย่าง และข้อมูลการทดสอบ)
• การควบคุมอันตรายและระบบการป้องกัน
• การดําเนินการแก้ไขสําหรับปัญหาที่ผ่านมา
• การปฏิบัติตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบอื่น ๆ

ควรบันทึกการอนุมัติด้วยเหตุผลที่ชัดเจน เมื่อซัพพลายเออร์เปลี่ยนแปลงกระบวนการหรือสถานที่ จําเป็นต้องทําการประเมินใหม่

ขั้นตอนที่ 4: กําหนดกิจกรรมการตรวจสอบที่เหมาะสม

กิจกรรมการตรวจสอบยืนยันต้องตรงกับความเสี่ยงเฉพาะที่เกิดจากผลิตภัณฑ์และซัพพลายเออร์ กิจกรรมการตรวจสอบยืนยันทั่วไป ได้แก่:

• การตรวจสอบบันทึกความปลอดภัยด้านอาหารของซัพพลายเออร์
• การตรวจสอบในสถานที่ที่ดําเนินการโดยผู้ตรวจสอบที่มีคุณสมบัติเหมาะสม
• การสุ่มตัวอย่างและการทดสอบ
• การดําเนินการแก้ไขที่บันทึกไว้

บันทึกของคุณต้องไม่แสดงเฉพาะสิ่งที่ดําเนินการเท่านั้น แต่แสดงว่าเพราะเหตุใดกิจกรรมดังกล่าวจึงเหมาะสมเนื่องจากการวิเคราะห์อันตราย

หากการตรวจสอบของ FDA ระบุว่ากิจกรรมการตรวจสอบไม่ตรงกับอันตรายที่ระบุ คุณอาจต้องแก้ไขโปรแกรมของคุณอย่างรวดเร็ว

ขั้นตอนที่ 5: คงไว้ซึ่งการเฝ้าติดตามอย่างต่อเนื่องและการประเมินซ้ํา

FSVP ไม่ใช่โปรแกรมคงที่ ผู้นําเข้าต้อง:

• ประเมินซัพพลายเออร์ซ้ําอย่างน้อยทุกสามปี
• ประเมินใหม่ให้เร็วขึ้นหากมีอันตรายใหม่ การเรียกคืน การเปลี่ยนแปลงซัพพลายเออร์ ฯลฯ เกิดขึ้น
• บันทึกการติดตามปัญหาในห่วงโซ่อุปทาน

ความคาดหวังของ FDA คือการตรวจสอบอย่างต่อเนื่อง ซึ่งเป็นโปรแกรมการดํารงชีวิตที่เปลี่ยนไปเป็นซัพพลายเออร์ ผลิตภัณฑ์ หรือความเสี่ยงที่มีวิวัฒนาการ

ขั้นตอนที่ 6: ปรับโปรแกรมของคุณให้สอดคล้องกับการควบคุมความปลอดภัยต้นน้ํา

ผู้นําเข้าส่วนใหญ่พึ่งพาระบบต้นน้ํา เช่น HACCP หรือ HARPC การปรับบันทึก FSVP ให้สอดคล้องกับกรอบการทํางานเหล่านั้นจะช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือและลดการทําซ้ํา หากคุณต้องการโครงสร้างสําหรับการตรวจสอบหรือปรับปรุงการควบคุมซัพพลายเออร์ให้ทันสมัย โปรดดูการจัดทําแผน HACCP ที่มีประสิทธิภาพ

แม่แบบรายการตรวจสอบที่ดาวน์โหลดได้สําหรับผู้นําเข้า

รายการตรวจสอบการทํางานจะมีประสิทธิภาพมากขึ้นเมื่อแบ่งปันกันในทีมจัดซื้อจัดจ้าง ฝ่ายประกันคุณภาพ และทีมกํากับดูแล เวอร์ชันภายในของคุณควรสะท้อนถึง:

• จําเป็นต้องตัดสินใจยืนยันความถูกต้องทุกครั้ง
• ทุกบันทึกที่ทีมของคุณต้องสร้างหรือรักษาไว้
• ความถี่และความรับผิดชอบสําหรับแต่ละกิจกรรม
• วิธีการติดตามสถานะของซัพพลายเออร์และวันที่ทําการวิเคราะห์ซ้ํา

เมื่อใช้อย่างต่อเนื่อง จะกลายเป็นกระดูกสันหลังของการปฏิบัติตามกฎระเบียบประจําวันและความพร้อมในการตรวจสอบในระยะยาว

เหตุใดรายการตรวจสอบนี้จึงมีความสําคัญ: การตรวจสอบของ FDA เป็นบันทึกสําคัญ

การตรวจสอบของ FSVP ยังคงเป็นหนึ่งในกิจกรรมที่ต้องใช้เอกสารมากที่สุดที่ FDA ดําเนินการ หน่วยงานไม่ได้เพียงแต่ตรวจสอบว่ามีอันตรายอยู่ แต่กําลังตรวจสอบว่าคุณได้ตระหนักถึงอันตรายเหล่านั้นและตรวจสอบความสามารถของซัพพลายเออร์ในการควบคุมอันตรายเหล่านั้น การละเมิดส่วนใหญ่ไม่ได้เกิดขึ้นจากการควบคุมที่ขาดหายไป แต่เกิดขึ้นจากบันทึกที่ขาดหายไปหรือไม่สมบูรณ์

ยิ่งรายการตรวจสอบ FSVP ของคุณเสร็จสมบูรณ์มากเท่าใด ทีมของคุณก็จะมีความมั่นใจมากขึ้นในการตอบสนองความคาดหวังของ FDA

ขั้นตอนต่อไปของคุณ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าทีมที่รับผิดชอบ FSVP ได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสม

รายการตรวจสอบนั้นแข็งแกร่งพอ ๆ กับที่ผู้คนนําไปใช้ หากบุคลากรของคุณไม่แน่ใจว่าจะประเมินอันตรายอย่างไร กําหนดความเสี่ยงของซัพพลายเออร์ หรือกิจกรรมการตรวจสอบเอกสาร การฝึกอบรมอย่างเป็นทางการจะสร้างความชัดเจนในทันที และขับเคลื่อนการปฏิบัติตาม FSVP ในที่สุด

การฝึกอบรม FSVP ของ Registrar Corp ให้:

• สํารวจข้อกําหนดของ FSVP ทั้งหมด
• แนวทางในการสร้างและเก็บรักษาบันทึกการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
• ตัวอย่างกิจกรรมการตรวจสอบที่ปฏิบัติได้จริงซึ่งตรงตามความคาดหวังของ FDA
• เครื่องมือที่ช่วยให้ผู้นําเข้าใช้รายการตรวจสอบแบบที่กล่าวมาข้างต้นได้อย่างมั่นใจ

หากคุณต้องการความแน่นอน ความสอดคล้อง และการปฏิบัติตามกฎระเบียบตลอดทั้งโปรแกรมของคุณ ให้สํารวจการฝึกอบรม FSVP ของ Registrar Corp วันนี้