การควบคุมตัวของ FDA เกิดขึ้นอย่างรวดเร็ว วันหนึ่งการจัดส่งของคุณกําลังจะผ่านด่านศุลกากร ถัดไปจะถูกระงับไว้เนื่องจาก FDA ไม่สามารถยืนยันความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หรือความเหมาะสมของโปรแกรมการตรวจสอบของคุณ สิ่งที่ผู้นําเข้าจํานวนมากไม่รู้ก็คือ การกักขังส่วนใหญ่ที่เชื่อมโยงกับ FSVP ไม่ได้เกิดจากปัญหาของซัพพลายเออร์ต่างประเทศเลย ซึ่งเกิดจากช่องว่างในเอกสารของผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกา

บทความนี้อธิบายถึงความล้มเหลวของ FSVP ที่เฉพาะเจาะจงซึ่งกระตุ้นให้เกิดการกักขังและการปฏิเสธการนําเข้า สาเหตุที่พบได้ทั่วไป และวิธีที่ผู้นําเข้าสามารถป้องกันได้ก่อนที่การจัดส่งจะถึงพรมแดนของสหรัฐอเมริกา

ทําไม FDA จึงเก็บการจัดส่งภายใต้ FSVP

บทบาทของ FDA ในระหว่างการตรวจสอบการนําเข้านั้นตรงไปตรงมา: พิจารณาว่าผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาได้ตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์ต่างประเทศกําลังผลิตอาหารตามมาตรฐานความปลอดภัยของสหรัฐอเมริกาหรือไม่ เมื่อ FDA ไม่สามารถยืนยันสิ่งนี้จากข้อมูลที่มีอยู่ได้ มันจะกักสินค้าจัดส่งไว้จนกว่าผู้นําเข้าจะให้เอกสารที่เพียงพอ

ตรงกันข้ามกับสิ่งที่หลายคนเชื่อ การควบคุมตัวไม่ได้ถูกใช้เป็นการลงโทษสําหรับซัพพลายเออร์ต่างประเทศเฉพาะราย เป็นสัญญาณโดยตรงว่ากิจกรรมการตรวจสอบของผู้นําเข้าของสหรัฐอเมริกาไม่ชัดเจน ไม่สมบูรณ์ ไม่ถูกต้อง หรือขาดหายไปทั้งหมด

ผู้นําเข้าที่ต้องการความชัดเจนเกี่ยวกับข้อผูกพันพื้นฐานของตนมักจะทบทวนความรับผิดชอบของผู้นําเข้า FSVP

FSVP ที่พบบ่อยที่สุดล้มเหลวซึ่งกระตุ้นการกักขัง

การกักขังของ FDA มักจะตกอยู่ในรูปแบบที่คาดเดาได้ หากโปรแกรมของคุณมีช่องว่างเหล่านี้ การจัดส่งของคุณอาจมีความเสี่ยง

ไม่มี FSVP ในไฟล์

หากผู้นําเข้าไม่สามารถให้ FSVP ได้ ณ เวลาที่ใส่ผลิตภัณฑ์หรือภายใน 24 ชั่วโมง FDA จะพบว่า ‘คุณไม่ได้พัฒนา รักษา หรือปฏิบัติตาม FSVP ตามที่กําหนดไว้ภายใต้ 21 CFR 1.502 FDA มองว่าเรื่องนี้เป็นการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเป็นระบบ ไม่ใช่เพียงปัญหาเอกสารเท่านั้น

การวิเคราะห์อันตรายที่ขาดหายไปหรือไม่มีอยู่จริง

หาก FDA ไม่สามารถเห็นได้ว่าคุณระบุและประเมินอันตรายสําหรับอาหารนําเข้าของคุณ พวกเขาถือว่าความเสี่ยงยังไม่ได้รับการตรวจสอบ แผน HACCP ที่ซัพพลายเออร์จัดหาให้ไม่เพียงพอ เว้นแต่ผู้นําเข้าจะประเมินและนําแผนไปใช้  ตํารับยาที่กระตุ้นเศรษฐกิจ (Economicly Motivated Adulteration, EMA) ไม่ได้รับการประเมินเมื่อขาดข้อมูลที่เกี่ยวข้องในเอกสาร

ไม่มีการประเมินซัพพลายเออร์ที่บันทึกไว้

การอนุมัติของซัพพลายเออร์ต้องอยู่บนพื้นฐานของความเสี่ยงและจัดทําเป็นเอกสาร ผู้นําเข้ามักจะระบุรายชื่อซัพพลายเออร์ว่าได้รับอนุมัติแล้วโดยไม่มีเหตุผลเป็นลายลักษณ์อักษร ประวัติการปฏิบัติงาน หรือเอกสารบันทึกการดําเนินการแก้ไข โปรดจําไว้ว่า FDA จะตรวจสอบการจับคู่ซัพพลายเออร์ของผลิตภัณฑ์ ไม่ใช่เฉพาะซัพพลายเออร์เท่านั้น

กิจกรรมการตรวจสอบความถูกต้องไม่เพียงพอ

FDA อาจควบคุมการจัดส่งได้ หากผู้นําเข้าเลือกกิจกรรมที่ไม่สอดคล้องกับอันตรายที่ทราบ เช่น ใช้ COA สําหรับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงเพียงอย่างเดียว หรือข้ามการตรวจสอบในสถานที่เมื่อได้รับการรับรอง  โปรดทราบว่าการกําหนดการรับรอง GFSI ไม่เพียงพอหากไม่มีเอกสารที่เกี่ยวข้องเพื่อแสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

ขาดการประเมินซ้ําที่จําเป็น

หากซัพพลายเออร์ไม่ได้รับการประเมินซ้ําภายในสามปี หรือเร็วกว่านั้นหากมีอันตรายใหม่เกิดขึ้น FDA อาจสรุปได้ว่าผู้นําเข้าไม่ได้คงไว้ซึ่งโปรแกรมการตรวจสอบเชิงรุก

บันทึกที่ไม่ถูกต้องหรือไม่ตรงกัน

แม้ว่าผู้นําเข้าจะมีบันทึก แต่ความไม่สอดคล้องกันระหว่างการวิเคราะห์อันตราย การควบคุมซัพพลายเออร์ และกิจกรรมการตรวจสอบมักจะทําให้เกิดการระงับ ความสอดคล้องมีความสําคัญมากพอ ๆ กับความสมบูรณ์

ซัพพลายเออร์ต่างประเทศเกี่ยวกับการแจ้งเตือนการนําเข้าหรือมีประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ไม่ดี

หากซัพพลายเออร์ปรากฏอยู่ในการแจ้งเตือนการนําเข้าของ FDA มีจดหมายเตือนหรือมีประวัติการปฏิเสธ อาจส่งผลให้ถูกกักขังทันที  แม้แต่เอกสารที่แข็งแกร่งก็อาจไม่สามารถเอาชนะความล้มเหลวในการปฏิบัติตามซ้ําได้ ดังนั้นควรพยายามอย่างเต็มที่ในการเลือกและตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านความปลอดภัยของอาหารของซัพพลายเออร์ของคุณ

ช่องว่างเหล่านี้แต่ละช่องว่างเป็นแกนหลักของการดําเนินการแก้ไขที่ FDA คาดหวังเมื่อมีการละเมิดเกิดขึ้น

การกักขังนําไปสู่การปฏิเสธอย่างไร

การกักขังเป็นการกระทําชั่วคราว การปฏิเสธถือเป็นที่สิ้นสุด

หากผู้นําเข้าไม่สามารถให้เอกสารที่เพียงพอหรือแก้ไขข้อบกพร่องได้อย่างรวดเร็ว FDA อาจปฏิเสธไม่ให้เข้าประเทศทันที การปฏิเสธสามารถ:

• ชะลอการแจกจ่ายเป็นเวลาหลายสัปดาห์หรือหลายเดือน
• สร้างความเสียหายต่อความสัมพันธ์กับลูกค้า
• สร้างความไม่เสถียรของห่วงโซ่อุปทาน
• เพิ่มค่าใช้จ่ายในการจัดเก็บ การทดสอบ และการสูญเปล่า
• กระตุ้นการตรวจสอบในอนาคตที่เพิ่มขึ้นหรือการจัดวางการแจ้งเตือนการนําเข้า

การกักขังมักจะสามารถกู้คืนได้ด้วยการดําเนินการที่รวดเร็วและการตอบสนองต่อ FDA  เมื่อการปฏิเสธเข้าสู่บันทึกสาธารณะของ FDA ผู้ซื้อ ซัพพลายเออร์ และผู้ตรวจสอบรายอื่น ๆ อาจประเมินความสัมพันธ์ของพวกเขากับผู้นําเข้าอีกครั้ง

ทําไมความล้มเหลวเหล่านี้จึงพบได้บ่อยมาก

ความล้มเหลวของ FSVP ส่วนใหญ่ไม่ได้เกิดจากการขาดความกังวล แต่เกิดจากสมมติฐาน:

• สมมติว่าเอกสารของซัพพลายเออร์ต่างประเทศนั้นเพียงพอแล้ว
• สมมติว่าใบรับรองหรือหนังสือรับประกันเป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA
• สมมติว่านายหน้าหรือตัวแทนกําลังจัดการตรวจสอบความถูกต้อง
• สมมติว่า FSVP ใช้กับอาหารที่มีความเสี่ยงสูงเท่านั้น

สมมติฐานเหล่านี้ถูกแบ่งภายใต้การตรวจสอบของ FDA เนื่องจากเป็นการเปลี่ยนความรับผิดชอบออกจากผู้นําเข้า ซึ่งเป็นองค์กรที่มีความรับผิดชอบทางกฎหมายสําหรับโปรแกรม

จุดอ่อนจํานวนมากที่ทําให้เกิดความเสี่ยงในการกักขังสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้ว่ามีการฝึกอบรมที่ไม่เพียงพอในการประเมินอันตราย ตรรกะการอนุมัติของซัพพลายเออร์ หรือข้อกําหนดการตรวจสอบความถูกต้อง

การป้องกัน: วิธีป้องกันการจัดส่งของคุณจากการกักขัง

เพื่อหลีกเลี่ยงการกักขัง ผู้นําเข้าควรสร้างโปรแกรมที่แสดงให้เห็นถึงความโปร่งใส ตรรกะ และความสอดคล้องในองค์ประกอบของ FSVP ทั้งหมด

1. รักษาการวิเคราะห์อันตรายที่สมบูรณ์และในปัจจุบัน

FDA ต้องเห็นว่ามีการระบุ ประเมิน และจับคู่อันตรายกับการควบคุมที่เหมาะสมสําหรับอาหารแต่ละชนิด ปรับปรุงการวิเคราะห์เมื่อซัพพลายเออร์ กระบวนการ หรือส่วนผสมมีการเปลี่ยนแปลง

2. จัดทําเอกสารการตัดสินใจอนุมัติของซัพพลายเออร์

การอนุมัติไม่มีความหมาย เว้นแต่เหตุผลจะปรากฏในบันทึกของคุณ ผู้วิจัยมองหาหลักฐานของ:

• ประวัติความปลอดภัย
• การตอบสนองการดําเนินการแก้ไข
• ประสิทธิภาพการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

3. จับคู่กิจกรรมการตรวจสอบกับความเสี่ยงจริง

หนึ่งในตัวบ่งชี้ที่แข็งแกร่งที่สุดของ FDA เกี่ยวกับความเพียงพอของโปรแกรมคือกิจกรรมการตรวจสอบตามความเสี่ยงนั้นสมเหตุสมผลสําหรับอันตรายหรือไม่ การพึ่งพากิจกรรมความสะดวกสบายมากเกินไปเป็นการส่งสัญญาณถึงความเสี่ยง

4. ดําเนินการประเมินใหม่ตามที่กําหนด

ประเมินซัพพลายเออร์ทุกรายซ้ําอย่างน้อยทุกสามปี และเร็วกว่านั้นหากมีอันตรายใหม่เกิดขึ้น

5. ฝึกอบรมบุคลากรที่ประเมินซัพพลายเออร์หรือเก็บรักษาบันทึก

การฝึกอบรมเป็นหนึ่งในวิธีที่น่าเชื่อถือที่สุดในการลดความเสี่ยงจากการกักขัง ทีมที่เข้าใจว่า FDA คิดว่าจะตัดสินใจได้อย่างสม่ําเสมอมากขึ้นและจัดทําบันทึกที่ทนทานต่อการตรวจสอบอย่างละเอียด  บันทึกควรแสดงให้เห็นว่ากิจกรรม FSVP ดําเนินการหรือกํากับดูแลโดยบุคคลที่มีคุณสมบัติผ่านใบรับรองการฝึกอบรมหรือเอกสารประสบการณ์

สําหรับมุมมองที่กว้างขึ้นเกี่ยวกับ ROI ของการฝึกอบรมและเหตุผลที่บริษัทลงทุนในการพัฒนาอย่างเป็นทางการ โปรดดูที่ ROI ของการฝึกอบรม PCQI

การกักขังเป็นคําเตือน—และโอกาส

การกักขัง FDA ไม่ได้เป็นเพียงการหยุดชะงักในการดําเนินงานเท่านั้น แต่ยังเป็นสัญญาณเตือนล่วงหน้าอีกด้วย ตัวแทนแทบจะไม่หยุดด้วยการตรวจสอบอย่างละเอียดในการจัดส่งครั้งเดียว เมื่อระบุได้แล้ว FSVP ทั้งหมดของผู้นําเข้าอาจได้รับการตรวจสอบ

ผู้นําเข้าที่รักษาการกักขังเป็นสัญญาณสําหรับการปรับปรุง FSVP  มักจะหลีกเลี่ยงผลที่ตามมาที่ร้ายแรงมากขึ้น รวมถึงการปฏิเสธหรือการใส่การแจ้งเตือนการนําเข้า

ขั้นตอนต่อไปของคุณ: เสริมความแข็งแกร่งให้กับ FSVP ของคุณก่อนที่ FDA จะตรวจสอบการนําเข้าของคุณ

ความเสี่ยงในการกักขังลดลงอย่างมีนัยสําคัญเมื่อผู้นําเข้ามีโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศที่ชัดเจน สมบูรณ์ และมีการจัดทําเอกสารเป็นอย่างดีซึ่งได้รับการสนับสนุนจากบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม

การฝึกอบรม FSVP ของ Registrar Corp ให้:

• ความครอบคลุมโดยละเอียดของการประเมินอันตรายและการตัดสินใจบนพื้นฐานของความเสี่ยง
• คําแนะนําที่ชัดเจนเกี่ยวกับการจัดทําเอกสารและกิจกรรมการตรวจสอบ
• ตัวอย่างของสาเหตุการกักขังและการปฏิเสธที่เกิดจากการกระทําของ FDA ที่แท้จริง
• เครื่องมือที่ช่วยทีมของคุณป้องกันความล้มเหลวที่แน่นอนที่กระตุ้นการกักกันสินค้าจัดส่ง

หากคุณต้องการปกป้องการจัดส่งของคุณ ลูกค้าของคุณ และห่วงโซ่อุปทานของคุณ ให้สํารวจการฝึกอบรม FSVP ของ Registrar Corp วันนี้