Xây dựng hoặc cập nhật Chương trình Xác minh Nhà cung cấp Nước ngoài (FSVP) không phải là phỏng đoán. Các kỳ vọng của FDA là chính xác, dựa trên tài liệu và ngày càng được thực thi. Cho dù bạn đang chuẩn bị cho lần kiểm tra đầu tiên hay củng cố một chương trình hiện có, một danh sách kiểm tra rõ ràng, có cấu trúc là một trong những công cụ có giá trị nhất mà nhà nhập khẩu có thể tin cậy.
Hướng dẫn này chắt lọc các thành phần cốt lõi của một FSVP tuân thủ thành một tài liệu tham khảo từng bước mà bạn có thể sử dụng ngay lập tức. Nó cũng củng cố nơi trọng tâm điều tra của FDA thực sự nằm trong sự liên kết giữa hồ sơ của bạn, kiểm soát của nhà cung cấp và các mối nguy hiểm liên quan đến từng sản phẩm.
Bắt đầu với nền tảng phù hợp: Xác định đúng nhà nhập khẩu FSVP
Trước khi bất kỳ hoạt động xác minh nào có vấn đề, FDA phải có khả năng xác định rằng bên chính xác được liệt kê là Nhà nhập khẩu FSVP. Nhận dạng không chính xác dẫn trực tiếp đến các lỗ hổng hồ sơ và thực thi. Nếu bạn cần bồi dưỡng, hãy truy cập lại trách nhiệm của FSVP nhà nhập khẩu.
Danh sách thực phẩm nhập khẩu hiện tại – với tên sản phẩm và danh mục thực phẩm FDA (nếu có) – cần được ghi lại. Ngoài ra, một danh sách các nhà cung cấp nước ngoài – tên, địa chỉ và thực phẩm được cung cấp bởi mỗi nhà cung cấp phải được duy trì.
Một khi các bên chịu trách nhiệm, thực phẩm và nhà cung cấp được thành lập, phần còn lại của chương trình có thể được xây dựng với độ chính xác.
Bước 1: Thu thập và Duy trì Hồ sơ FSVP Bắt buộc
Mỗi FSVP bắt đầu bằng tài liệu. Các cuộc thanh tra của FDA tập trung vào việc nhà nhập khẩu có duy trì hồ sơ chứng minh việc giám sát hay không. Tối thiểu, hãy chắc chắn rằng bạn có:
- Một FSVP bằng văn bản ghi lại chương trình của bạn
- Phân tích mối nguy hại theo sản phẩm cụ thể
- Quyết định phê duyệt và đánh giá nhà cung cấp
- Kết quả hoạt động xác minh và hành động tiếp theo
- Hồ sơ hành động khắc phục
- Quy trình bằng văn bản để phân tích lại
- Hồ sơ về sự tham gia của cá nhân đủ điều kiện
Các nhà điều tra của FDA tìm kiếm sự nhất quán: các hồ sơ phải phù hợp với các mối nguy hiểm có thể thấy trước một cách hợp lý trong thực phẩm và các biện pháp kiểm soát phòng ngừa mà nhà cung cấp của bạn có. Nếu thiếu hoặc không đầy đủ, thanh tra viên sẽ ghi lại khoảng trống. Lưu ý rằng FDA yêu cầu các hồ sơ FSVP phải được viết (bằng giấy hoặc điện tử), bằng tiếng Anh, được lưu giữ trong ít nhất 2 năm sau khi tạo VÀ có sẵn trong vòng 24 giờ kể từ khi có yêu cầu của FDA.
Bước 2: Tiến hành hoặc Nhận Phân tích Mối nguy hại
Mỗi sản phẩm yêu cầu phân tích nguy hiểm của riêng mình được thực hiện hoặc xem xét bởi một cá nhân có trình độ. Một nhà cung cấp nước ngoài có thể cung cấp, nhưng FSVP Importer chịu trách nhiệm đánh giá nó. Đảm bảo bao gồm:
- Các mối nguy sinh học, hóa học, phóng xạ và vật lý cùng với sự pha trộn có động cơ kinh tế
- Đánh giá mức độ nghiêm trọng và xác suất nguy hiểm
- Xác định người kiểm soát từng mối nguy (nhà cung cấp, nhà nhập khẩu hoặc tổ chức khác)
Nếu nhóm nội bộ của bạn hoặc PCQI của bạn tiến hành phân tích mối nguy hiểm, hãy đảm bảo tài liệu phản ánh các bước đánh giá của họ. Các nhà nhập khẩu cần làm rõ về việc ghi lại các hoạt động cá nhân đủ điều kiện thường tham khảo hướng dẫn tài liệu PCQI.
Bước 3: Đánh giá và Phê duyệt Nhà cung cấp Nước ngoài của Bạn
FDA kỳ vọng các nhà nhập khẩu sẽ phê duyệt nhà cung cấp dựa trên rủi ro chứ không phải sự thuận tiện. Đánh giá của bạn phải xem xét:
- Lịch sử và hiệu suất an toàn của nhà cung cấp (tức là kết quả kiểm tra, dữ liệu lấy mẫu và thử nghiệm)
- Các biện pháp kiểm soát mối nguy và hệ thống phòng ngừa
- Hành động khắc phục cho các vấn đề trong quá khứ
- Tuân thủ các tiêu chuẩn quy định khác
Phê duyệt phải được ghi lại với lý do rõ ràng. Khi nhà cung cấp thay đổi quy trình hoặc địa điểm, cần phải đánh giá lại.
Bước 4: Xác định các Hoạt động Xác minh Thích hợp
Các hoạt động xác minh phải phù hợp với các rủi ro cụ thể do sản phẩm và nhà cung cấp gây ra. Các hoạt động xác minh phổ biến bao gồm:
- Xem xét hồ sơ an toàn thực phẩm của nhà cung cấp
- Kiểm toán tại chỗ được thực hiện bởi một kiểm toán viên đủ trình độ
- Lấy mẫu và xét nghiệm
- Các hành động khắc phục được ghi lại
Hồ sơ của bạn phải cho thấy không chỉ những gì đã được thực hiện, mà tại sao hoạt động đó là phù hợp với phân tích mối nguy hiểm.
Nếu một cuộc thanh tra của FDA xác định rằng các hoạt động xác minh không phù hợp với các mối nguy hiểm được xác định, bạn có thể cần phải sửa chữa chương trình của bạn một cách nhanh chóng.
Bước 5: Duy trì giám sát liên tục và đánh giá lại
FSVP không phải là một chương trình tĩnh. Nhà nhập khẩu phải:
- Đánh giá lại các nhà cung cấp ít nhất ba năm một lần
- Đánh giá lại sớm hơn nếu xuất hiện các mối nguy hiểm mới, thu hồi, thay đổi nhà cung cấp, v.v.
- Ghi lại việc theo dõi bất kỳ vấn đề nào về chuỗi cung ứng
Kỳ vọng của FDA là xác minh liên tục – một chương trình sống thay đổi khi các nhà cung cấp, sản phẩm hoặc rủi ro phát triển.
Bước 6: Điều chỉnh chương trình của bạn với các biện pháp kiểm soát an toàn thượng nguồn
Hầu hết các nhà nhập khẩu đã dựa vào các hệ thống thượng nguồn như HACCP hoặc HARPC. Việc sắp xếp các bản ghi FSVP với các khuôn khổ đó sẽ củng cố độ tin cậy và giảm sự trùng lặp. Nếu bạn cần cấu trúc để xem xét hoặc hiện đại hóa kiểm soát nhà cung cấp, hãy xem xây dựng một Kế hoạch HACCP hiệu quả.
Mẫu danh sách kiểm tra có thể tải xuống cho nhà nhập khẩu
Một danh sách kiểm tra làm việc trở nên hiệu quả hơn khi được chia sẻ giữa các nhóm mua sắm, QA và quy định. Phiên bản nội bộ của bạn phải phản ánh:
- Mọi quyết định xác minh đều cần thiết
- Mỗi bản ghi mà nhóm của bạn phải tạo ra hoặc duy trì
- Tần suất và trách nhiệm của mỗi hoạt động
- Phương pháp theo dõi trạng thái nhà cung cấp và ngày phân tích lại
Khi được sử dụng một cách nhất quán, điều này trở thành xương sống của cả việc tuân thủ hàng ngày và sự sẵn sàng kiểm toán dài hạn.
Tại sao danh sách kiểm tra này lại quan trọng: Thanh tra của FDA là trung tâm kỷ lục
Thanh tra FSVP vẫn là một trong những hoạt động có nhiều tài liệu nhất mà FDA tiến hành. Cơ quan không chỉ đơn giản là xác minh rằng các mối nguy tồn tại— mà còn xác minh rằng bạn đã nhận ra chúng và xác thực khả năng kiểm soát chúng của nhà cung cấp của bạn. Hầu hết các vi phạm phát sinh không phải từ việc thiếu kiểm soát, mà từ việc thiếu hoặc hồ sơ không đầy đủ.
Danh sách kiểm tra FSVP của bạn càng hoàn thiện, nhóm của bạn càng tự tin đáp ứng kỳ vọng của FDA.
Bước tiếp theo của bạn: Đảm bảo Nhóm chịu trách nhiệm về FSVP được đào tạo đúng cách
Một danh sách kiểm tra chỉ mạnh mẽ như những người thực hiện nó. Nếu nhân viên của bạn không chắc chắn về cách đánh giá các mối nguy hiểm, xác định rủi ro của nhà cung cấp hoặc các hoạt động xác minh tài liệu, đào tạo chính thức sẽ tạo ra sự rõ ràng ngay lập tức và cuối cùng là thúc đẩy tuân thủ FSVP.
Chương trình Đào tạo FSVP của Registrar Corp cung cấp:
- Hướng dẫn đầy đủ về mọi yêu cầu FSVP
- Hướng dẫn xây dựng và duy trì hồ sơ tuân thủ
- Ví dụ thực tế về các hoạt động xác minh đáp ứng kỳ vọng của FDA
- Các công cụ giúp các nhà nhập khẩu thực hiện danh sách kiểm tra như trên một cách tự tin
Nếu bạn muốn sự chắc chắn, nhất quán và tuân thủ trong toàn bộ chương trình của mình, hãy khám phá FSVP Đào tạo của Registrar Corp ngay hôm nay.
