เพื่อให้เป็นไปตามกําหนดเวลาในวันที่ 29 ธันวาคม 2023 บริษัทเครื่องสําอางต้องเตรียมพร้อมที่จะปฏิบัติตามข้อกําหนดใหม่ของกฎหมายควบคุมเครื่องสําอางปรับให้ทันสมัย (MoCRA)
FDA ยังคงแบ่งปันแนวทางเกี่ยวกับพอร์ทัลการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ใหม่, Cosmetics Direct และรูปแบบการติดฉลากผลิตภัณฑ์แบบมีโครงสร้าง (SPL)
พอร์ทัล Cosmetics Direct
ในเดือนกันยายน 2023 FDA ได้ออกเอกสารใหม่ 81 หน้า Electronic Submission Portal Screenshots for Cosmetics เอกสารนี้ให้การเดินทางของผู้ใช้สําหรับการลงทะเบียนสถานที่และรายการผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางตามที่กําหนดโดย MoCRA
นอกจากนี้ยังแสดงถึงความล้มเหลวในการตรวจสอบความถูกต้องที่อาจเกิดขึ้นเมื่อส่งข้อมูลของคุณ
FDA ได้ทํางานที่ยอดเยี่ยมเพื่อให้ความรู้แก่อุตสาหกรรมเกี่ยวกับสิ่งที่คาดหวังจาก MoCRA ตัวอย่างนี้จะช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถพิจารณาได้ว่าบริษัทสามารถจัดการการส่งพอร์ทัลหรือต้องใช้ความเชี่ยวชาญจากภายนอกได้หรือไม่
FDA เริ่มยอมรับความคิดเห็นบนพอร์ทัลการส่งแบบร่าง (Cosmetics Direct) และแบบฟอร์มกระดาษที่พัฒนาขึ้นใหม่ กําหนดส่งความคิดเห็นคือวันที่ 18 ตุลาคม 2023
รูปแบบ Peek Into Structured Product Labeling (SPL)
พอร์ทัล Cosmetics Direct ใหม่เน้นรูปแบบ SPL ซึ่งเป็นองค์ประกอบสําคัญของซอฟต์แวร์การติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง ซึ่งจําเป็นสําหรับการส่งเครื่องสําอางทั้งหมด สําหรับบริษัทเครื่องสําอางที่มีรูปแบบ SPL เป็นเขตการขายใหม่ ตัวอย่าง การจัดรูปแบบ XML และการตรวจสอบความถูกต้องอาจดูซับซ้อน
ก่อนที่จะมีการเผยแพร่ภาพหน้าจอ ข้อมูลเดียวที่มีสําหรับอุตสาหกรรมจะอยู่ในร่างแนวทางสําหรับอุตสาหกรรม คําแนะนํานี้ระบุว่าคุณควรส่งข้อมูลการลงทะเบียนและรายการในรูปแบบ SPL และให้รายละเอียดเหล่านี้:
“การลงทะเบียนสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางและรายการผลิตภัณฑ์จะมีให้โดยใช้กระบวนการส่งทางอิเล็กทรอนิกส์เดียวกันที่มีเพื่อลงทะเบียนสถานประกอบการและแสดงรายการยากับ FDA ซึ่งจะช่วยปรับปรุงกระบวนการส่งข้อมูลการลงทะเบียนและการจดทะเบียนสําหรับเครื่องสําอางและผลิตภัณฑ์สําหรับนิติบุคคลที่ส่งข้อมูลการจัดตั้งและการจดทะเบียนยาด้วย” 
คู่มือการดําเนินการ SPL และขั้นตอนการตรวจสอบความถูกต้อง
ในเดือนตุลาคม FDA ได้ออกแนวทางสําหรับการดําเนินการและการตรวจสอบ SPL คู่มือ 275 หน้าอธิบายถึง Cosmetics Direct ในฐานะเครื่องมือการเขียน SPL ที่ใช้งานง่ายซึ่งจะดําเนินการตรวจสอบเบื้องต้น สร้างและบันทึกการส่ง SPL และส่งไปยัง FDA
ในวันที่ 14 พฤศจิกายน FDA ได้ปรับปรุงคู่มือการดําเนินการ SPL เพื่อรวมการปรับปรุงเพิ่มเติมเกี่ยวกับการลงทะเบียนสถานที่ผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางและรายการผลิตภัณฑ์ที่รวมอยู่ในกรอบ SPL
กําหนดสิ้นสุดการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ MoCRA ที่กําลังจะมาถึง
FDA ยังไม่ได้ประกาศวันเปิดตัวพอร์ทัล Cosmetics Direct ที่แน่นอน แต่จะเปิดตัวให้ทันเวลาเพื่อให้สิ่งอํานวยความสะดวกต่างๆ ทันกําหนดเวลาในวันที่ 29 ธันวาคม 2023 ที่กําลังจะมาถึง
FDA ได้ประกาศวันที่บังคับใช้ล่าช้าในวันที่ 1 กรกฎาคม 2024 หรือหกเดือนหลังจากวันที่ 29 ธันวาคม การอัปเดตนี้รับรู้ถึงความซับซ้อนของการส่ง SPL และให้เวลาเพิ่มเติมสําหรับสิ่งอํานวยความสะดวกด้านเครื่องสําอางในการปฏิบัติตามข้อกําหนด ส่วนขยายนี้มีผลใช้กับสถานประกอบการด้านเครื่องสําอางที่เริ่มผลิตหรือแปรรูปผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางหลังจากวันที่ 29 ธันวาคม 2022 แทนที่จะต้องลงทะเบียนภายในสิ้นเดือนธันวาคม พวกเขาเพียงแค่ต้องทําการลงทะเบียนให้เสร็จสิ้นก่อนวันที่ 1 กรกฎาคม
บริษัทที่เริ่มทําการตลาดผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางเป็นครั้งแรกหลังจากวันที่ 29 ธันวาคม 2022 จะมีเวลาเพิ่มเติมอีกหกเดือนก่อนที่ FDA จะบังคับใช้ข้อกําหนดการจดทะเบียนของ MoCRA
นายทะเบียน คอร์ปสามารถช่วยได้
จากประสบการณ์ที่กว้างขวางของ Registrar Corp ในการส่งรายการยาของ FDA ในรูปแบบ SPL บริษัทเครื่องสําอางต่าง ๆ ไว้วางใจ Registrar Corp เพื่อให้แน่ใจว่าบริษัทเหล่านี้ปฏิบัติตามข้อกําหนดใหม่ด้านเครื่องสําอางของ FDA ภายใต้ MoCRA และช่วยเหลือพวกเขาในการส่ง Cosmetics Direct
ดูเอกสารทั้งหมดที่แสดงตัวอย่างพอร์ทัลเครื่องสําอางใหม่และค้นพบว่า Registrar Corp ทําอะไรได้บ้างเพื่อให้บริษัทของคุณปฏิบัติตามกฎระเบียบใหม่
คําถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับ Cosmetics Direct
ผู้แต่ง
