คาเฟอีนเป็นสารกระตุ้นที่ผู้บริโภคจํานวนมากในสหรัฐฯ นํามารวมกับชีวิตประจําวันของพวกเขา กาแฟและชาเป็นหนึ่งในแหล่งคาเฟอีนที่ได้รับความนิยมมากที่สุด เช่นเดียวกับเครื่องดื่มชูกําลังและเครื่องดื่มอัดลม แม้ว่าคาเฟอีนจะได้รับการพิจารณาว่าปลอดภัยสําหรับผู้ใหญ่ส่วนใหญ่ในระดับปานกลาง ปริมาณคาเฟอีนที่มากเกินไปในระยะเวลาอันสั้นอาจเป็นอันตรายและเป็นพิษได้ ซึ่งนําไปสู่การกําหนดระเบียบข้อบังคับการติดฉลากคาเฟอีนของ FDA

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ควบคุมผลิตภัณฑ์หลายชนิดที่มีคาเฟอีน รวมถึงเครื่องดื่ม อาหาร อาหารเสริม และยาที่ซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยา (OTC) ระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับคาเฟอีนของ FDA จะแตกต่างกันไปตามประเภทของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด

อ่านต่อสําหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับระเบียบข้อบังคับการติดฉลากคาเฟอีนของ FDA

คาเฟอีนอยู่ภายใต้การควบคุมของ FDA หรือไม่ 

หัวใจของปัญหาอยู่ที่วิธีที่ FDA ควบคุมสารที่เพิ่มลงในอาหาร เครื่องดื่ม อาหารเสริม และยา สําหรับอาหารและเครื่องดื่มทั่วไป FDA ต้องอนุมัติส่วนผสมเป็น “สารเติมแต่งอาหาร” หรือ “โดยทั่วไปได้รับการยอมรับว่าปลอดภัย” (GRAS)

เมื่อพูดถึงการรับรองถึงความปลอดภัยของส่วนผสมและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ สถานประกอบการด้านอาหารและเครื่องดื่มที่ดําเนินงานภายใต้กฎหมายว่าด้วยการปรับปรุงความปลอดภัยของอาหารให้ทันสมัย (FSMA) จะต้องมีบุคคลที่มีคุณสมบัติในการควบคุมเชิงป้องกัน (PCQI) ของพนักงาน การเข้ารับการฝึกอบรม PCQI จะช่วยให้มั่นใจได้ว่าทีมของคุณสามารถระบุและควบคุมอันตรายที่อาจเกิดขึ้น รักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และบันทึกแผนความปลอดภัยของอาหารของคุณอย่างถูกต้อง

FDA ยืนยันว่าสารบางอย่างเป็น GRAS แต่อนุญาตให้ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติเหมาะสมสร้างสถานะ GRAS โดยไม่มีการดําเนินการอย่างเป็นทางการของ FDA ดังนั้น บริษัทอาจพิจารณาด้วยตัวเองว่าการใช้คาเฟอีนคือ GRAS FDA ยืนยันการใช้คาเฟอีนที่ระดับความคลาดเคลื่อน 0.02 เปอร์เซ็นต์ในเครื่องดื่มประเภทโคล่าเท่านั้น

ส่วนผสมอาหารที่พบในอาหารเสริมได้รับการยกเว้นจากข้อบังคับสารเติมแต่งอาหาร/GRAS อย่างไรก็ตาม อยู่ภายใต้ข้อกําหนดการแจ้งเตือน “ส่วนผสมใหม่เกี่ยวกับอาหาร (NDI)” หากไม่ได้อยู่ในตลาดก่อนเดือนตุลาคม 1994 คาเฟอีนปรากฏในรายการส่วนผสมอาหาร “เก่า” และบริษัทสามารถรวมไว้ในอาหารเสริมได้โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบจาก NDI

ในฐานะที่เป็นยาที่ซื้อได้โดยไม่มีใบสั่งยา (OTC) คาเฟอีนอยู่ภายใต้การตรวจสอบยา OTC ของ FDA ซึ่งกําหนดเงื่อนไขการใช้สําหรับสารออกฤทธิ์หลายร้อยชนิด ส่วนผสมเหล่านี้เป็นหัวข้อของ “โมโนกราฟ” ที่ระบุขนาดยาที่แม่นยําและการใช้งานที่ยอมรับได้สําหรับยาหลายประเภท

FDA ได้ตีพิมพ์บทความสุดท้ายสําหรับคาเฟอีนในฐานะสารกระตุ้น OTC (เพียงแค่ตีพิมพ์เป็น “คําสั่งสุดท้าย”) ที่ช่วยให้บริษัททําการตลาดผลิตภัณฑ์เหล่านี้โดยไม่มีการตรวจสอบหรืออนุมัติเพิ่มเติมจากหน่วยงาน

ระเบียบข้อบังคับการติดฉลากคาเฟอีนของ FDA

แล้วผู้บริโภคจะรู้ได้อย่างไรว่าพวกเขาบริโภคคาเฟอีนมากแค่ไหน  หากถูกรับประทานเป็นยากระตุ้น OTC คําตอบจะอยู่บนกล่อง ข้อกําหนดในการติดฉลากยาของ FDA รวมถึงแผง “ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับยา” ที่ให้ปริมาณที่แน่นอนในแต่ละขนาดยาของยา นอกจากนี้ คณะกรรมการข้อเท็จจริงเกี่ยวกับยายังรวมคําแนะนําสําหรับการใช้อย่างปลอดภัยและข้อความเตือนที่เกี่ยวข้องที่ FDA กําหนดไว้

สําหรับอาหาร/เครื่องดื่มทั่วไปหรืออาหารเสริม คําตอบอาจไม่ชัดเจนนัก หากเติมลงในอาหารหรือเครื่องดื่มโดยตรง (เช่น เครื่องดื่มชูกําลังหรือโซดา) เป็นส่วนผสม คาเฟอีนจะรวมอยู่ในรายการส่วนผสมบนฉลาก อย่างไรก็ตาม ไม่มีกฎระเบียบใดที่ระบุว่าจะต้องสําแดงจํานวนเงินจริง

การเมฆเพิ่มเติม, การมีอยู่ของคาเฟอีนอาจไม่ถูกเปิดเผยเนื่องจากการรวมกันของส่วนผสมอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ที่มีส่วนผสม เช่น กาแฟ ชา หรือกัวรานา จะไม่ระบุคาเฟอีนในส่วนผสม หากไม่มีการอ้างอิงในที่อื่นบนฉลาก ผู้บริโภคจะต้องทราบส่วนผสมเหล่านี้โดยธรรมชาติแล้วมีคาเฟอีน

แผง “ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับอาหารเสริม” ที่บังคับมักจะระบุปริมาณคาเฟอีนพร้อมกับการประกาศคาเฟอีนว่าเป็นส่วนผสมในอาหาร อย่างไรก็ตาม คล้ายกับสถานการณ์ที่อธิบายข้างต้น คาเฟอีนอาจถูกละเว้นจากฉลากหากปรากฏเป็นส่วนประกอบของส่วนผสมอื่น

อย่างไรก็ตาม สิ่งสําคัญคือต้องทราบว่าส่วนผสมอื่น ๆ เหล่านี้ เช่น ชา อยู่ภายใต้กฎระเบียบการควบคุมเชิงป้องกันภายใต้ FSMA การกระทําเดียวกันนี้ยังจําเป็นต้องมี PCQI ที่ผ่านการฝึกอบรมมาเพื่อจัดการการควบคุมเชิงป้องกันเหล่านี้

FDA ตอบสนองต่อผลิตภัณฑ์คาเฟอีนเข้มข้นสูง

ในวันที่ 13 เมษายน 2018 FDA ได้ออกคําแนะนําเกี่ยวกับคาเฟอีนเข้มข้นในอาหารเสริม คําแนะนํานี้จัดทําขึ้นสําหรับบริษัทที่ผลิต ทําการตลาด หรือจัดจําหน่ายอาหารเสริมที่มีคาเฟอีนบริสุทธิ์หรือเข้มข้นสูง หรือกําลังพิจารณาที่จะทําเช่นนั้น คําแนะนําให้ข้อมูลเกี่ยวกับสถานการณ์ที่ FDA พิจารณาว่าผลิตภัณฑ์ที่มีคาเฟอีนเข้มข้นสูงจะเจือปน

คําแนะนํานี้อธิบายว่า สําหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นผงและของเหลวที่มีคาเฟอีนบริสุทธิ์หรือเข้มข้นสูง ผู้บริโภคจะต้องวัดปริมาณที่บรรจุภัณฑ์ระบุว่าเป็นขนาดการให้บริการอย่างถูกต้อง

แม้ว่าองค์การอาหารและยาอาจพิจารณาว่าขนาดการให้บริการของผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีความปลอดภัย แต่แนวทางดังกล่าวระบุว่าผู้บริโภคสามารถวัดผลิตภัณฑ์ได้อย่างไม่ถูกต้อง ซึ่งนําไปสู่การบริโภคคาเฟอีนในปริมาณที่ถึงแก่ชีวิตได้อย่างง่ายดาย FDA ไม่ได้พิจารณาว่าฉลากคําเตือนบนผลิตภัณฑ์เหล่านี้เพียงพอที่จะทําให้ผลิตภัณฑ์มีความปลอดภัย

แม้ว่าระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับคาเฟอีนของ FDA ไม่ได้ระบุขีดจํากัดสําหรับคาเฟอีนในอาหาร แต่ FDA ได้ลงโทษบริษัทในการจัดจําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่มีคาเฟอีนในปริมาณที่อาจเป็นอันตราย ตั้งแต่ปี 2015 FDA ได้ออกจดหมายเตือนหลายฉบับให้กับบริษัทจัดจําหน่ายอาหารเสริมที่มีคาเฟอีนบริสุทธิ์เข้มข้นสูง