A Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA) trouxe mudanças significativas para a indústria de cosméticos, exigindo que fabricantes, embaladores e distribuidores cumpram as normas regulatórias e de segurança atualizadas. Entre essas alterações está a introdução da lista obrigatória de produtos cosméticos junto à Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA).

As listagens de produtos visam aumentar a segurança do consumidor, melhorar a transparência e garantir que a FDA mantenha um inventário preciso de cosméticos comercializados nos Estados Unidos. Esse processo beneficia o setor e os consumidores, promovendo a responsabilidade e permitindo uma melhor supervisão de possíveis preocupações de segurança.

Neste artigo, detalharemos os requisitos de listagem de produtos do MoCRA, descreveremos as etapas para envio e forneceremos dicas para garantir a conformidade.

O objetivo da listagem de produtos

Os requisitos de listagem de produtos da MoCRA visam estabelecer maior responsabilidade e transparência no setor de cosméticos. Ao exigir envios detalhados para cada produto comercializado nos EUA, a FDA pode monitorar tendências, abordar preocupações de segurança e responder a emergências de forma mais eficaz.

Por que as listagens de produtos são essenciais

• Segurança do consumidor: As listas de produtos ajudam a FDA a identificar e recolher rapidamente produtos perigosos se surgirem problemas de segurança.
• Supervisão regulatória: Eles fornecem à FDA dados abrangentes sobre produtos, ingredientes e seus fabricantes ou distribuidores.
• Responsabilidade do setor: As listagens garantem que as empresas cumpram os requisitos do MoCRA, promovendo concorrência justa e confiança no mercado.

Impactos mais amplos da listagem de produtos

• Saúde pública melhorada: Dados precisos do produto permitem melhor gerenciamento de risco e avaliações de segurança.
• Comunicação simplificada: A FDA pode alcançar empresas mais rapidamente em relação à conformidade, recalls ou preocupações com a segurança de ingredientes.
• Acesso a mercados globais: Atender aos padrões de listagem da MoCRA reforça a reputação de uma marca e facilita o acesso a outros mercados regulamentados.

Quem deve enviar uma lista de produtos?

De acordo com o MoCRA, os requisitos de listagem de produtos cosméticos se aplicam a entidades específicas envolvidas na produção ou comercialização de cosméticos nos Estados Unidos. Entender quem é responsável pela conformidade é fundamental para atender aos regulamentos da FDA.

Partes responsáveis

• Fabricantes: Entidades que produzem cosméticos para distribuição nos EUA são obrigadas a enviar listagens de produtos.
• Empacotadores: As empresas responsáveis pela embalagem de cosméticos devem garantir que todos os produtos embalados sejam devidamente listados se também forem os fabricantes.
• Distribuidores: As empresas que comercializam cosméticos sob o nome de sua marca, mesmo que outra entidade fabrique o produto, são responsáveis por enviar listagens de produtos.
• Fabricantes contratados: Fabricantes terceirizados que produzem cosméticos de marca própria devem colaborar com proprietários de marcas para garantir envios precisos de listas de produtos.

Isenções

Embora a maioria dos cosméticos comercializados nos EUA se enquadre nos requisitos de listagem de produtos da MoCRA, há isenções importantes:

• Pequenas empresas: Empresas com menos de US$ 1 milhão em vendas brutas anuais de cosméticos, excluindo vendas de afiliadas ou entidades relacionadas, estão isentas dos requisitos de listagem.
• Certas categorias de cosméticos: Produtos classificados como sabonete (que atendem às definições específicas da FDA) ou cosméticos não destinados à comercialização nos EUA estão excluídos.

Colaboração entre entidades

Para empresas com cadeias de suprimentos complexas:

• Proprietários da marca: Normalmente, é o principal responsável pelo envio de listagens, especialmente se várias entidades estiverem envolvidas.
• Fabricantes e distribuidores: Deve colaborar para garantir que todos os detalhes necessários do produto, incluindo ingredientes e rótulos, sejam fornecidos com precisão.

Com uma compreensão clara de quem é obrigado a enviar listagens, a próxima seção se concentrará nas informações necessárias para listagens de produtos.

Informações necessárias para a listagem de produtos

O envio de uma lista de produtos cosméticos em conformidade com o MoCRA exige o fornecimento de detalhes específicos sobre o produto, seus ingredientes e instalações associadas. Garantir a precisão e a integridade é vital, pois listagens incompletas ou imprecisas podem resultar em não conformidade e possível escrutínio regulatório.

Para cada produto cosmético, as empresas devem identificar o produto por seu nome comercial e sua categoria, como cuidados com a pele, maquiagem ou fragrância. Além disso, uma lista completa de ingredientes deve ser fornecida, usando as convenções de nomenclatura da Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients, INCI). Embora a concentração de ingredientes normalmente não seja necessária, a FDA pode solicitar detalhes adicionais em circunstâncias específicas. Informações precisas sobre ingredientes não apenas garantem a conformidade, mas também apoiam a segurança do consumidor.

As instalações de fabricação ou processamento associadas ao produto devem ser claramente identificadas na listagem. Isso inclui o nome, endereço e número de registro atribuído pelo MoCRA da instituição. Essa ligação entre produtos e instalações fortalece a responsabilidade em toda a cadeia de suprimentos.

O rótulo do produto também deve ser enviado como parte da listagem. Isso inclui uma cópia digital ou imagem mostrando detalhes essenciais, como o nome da marca, quantidade líquida, instruções de uso (se aplicável) e quaisquer avisos ou precauções, como notificações de alérgenos. Esse requisito garante transparência e conformidade com os padrões de rotulagem.

Além disso, a entidade responsável pela listagem deve fornecer seu nome e informações de contato, permitindo que a FDA aborde consultas ou preocupações diretamente. Para novos produtos, a listagem inicial deve ser enviada dentro de 120 dias da comercialização do produto nos EUA. As atualizações da listagem, como alterações de ingredientes ou modificações de rótulos, devem ser feitas anualmente ou sempre que ocorrerem alterações significativas.

Incluir todas as informações necessárias na listagem demonstra um compromisso com a conformidade com o MoCRA e garante interações mais tranquilas com a FDA. Na próxima seção, exploraremos o processo de envio de listagens de produtos à FDA, incluindo ferramentas e dicas para eficiência.

Envio de listagens de produtos à FDA

De acordo com o MoCRA, o envio de listagens de produtos cosméticos é uma etapa fundamental de conformidade, exigindo que as empresas forneçam com precisão informações sobre produtos e instalações à FDA. Este processo é gerenciado através do portal Cosmetic Direct, uma plataforma dedicada projetada para facilidade e segurança em submissões regulatórias.

Etapas para envio:

A FDA desenvolveu o Cosmetics Direct, um portal de envio eletrônico projetado para o registro e a listagem de instalações e produtos cosméticos. Esta ferramenta fácil de usar permite a criação, validação e envio de arquivos de rotulagem estruturada de produtos (SPL) sem a necessidade do Electronic Submissions Gateway (ESG).

1. Acesso ao Cosmetic Direct:

• As empresas devem registrar uma conta na FDA e obter acesso ao portal Cosmetic Direct. Esse processo de registro garante a transmissão segura de informações confidenciais.
• Antes do envio, certifique-se de que toda a documentação e informações necessárias estejam completas para evitar atrasos.

1. Detalhes do envio obrigatório:

• Informações do produto: Inclua o nome do produto comercializado, o uso pretendido (por exemplo, cuidados com a pele, maquiagem) e todos os ingredientes listados por seus nomes de Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosméticos (INCI).
• Detalhes da instalação de fabricação: Forneça o nome da instalação, endereço e número de registro da FDA para cada instalação onde o produto é fabricado.
• Imagens do rótulo: Envie imagens digitais claras e de alta resolução do rótulo do produto, exibindo todas as informações necessárias, incluindo nome da marca, ingredientes e quaisquer avisos ou instruções de uso.
• Informações da pessoa responsável: Identificar a pessoa ou entidade responsável por garantir a conformidade com o MoCRA, juntamente com seus detalhes de contato.

1. Atualizações e emendas:

• As listagens de produtos devem ser mantidas atualizadas. Se um produto for reformulado ou sua rotulagem for alterada, a pessoa responsável deve enviar uma atualização dentro de 120 dias da alteração.
• Uma atualização anual também é necessária para confirmar a precisão das informações enviadas anteriormente.

Ferramentas e orientações de envio: A FDA fornece instruções passo a passo e recursos para usar o Cosmetic Direct, incluindo modelos e orientações detalhadas para formatação de dados. Utilizar esses recursos minimiza os erros de envio e garante a conformidade com os requisitos rigorosos do MoCRA.

Benefícios do envio preciso: O envio de listas de produtos precisas e completas não apenas atende aos requisitos do MoCRA, mas também reflete a dedicação de uma empresa à segurança do consumidor e transparência regulatória. Ao aproveitar o Cosmetic Direct de forma eficaz, as empresas podem otimizar seus processos de conformidade e manter uma forte posição no mercado.

Manter a conformidade e os prazos das reuniões

Garantir a conformidade com os requisitos de listagem de produtos do MoCRA exige vigilância e atenção aos cronogramas regulatórios. Desde a promulgação do MoCRA, os principais prazos moldaram a forma como as empresas abordam suas responsabilidades.

Prazos anteriores sob o MoCRA:

• 29 de dezembro de 2023: Até esta data, todos os produtos cosméticos existentes comercializados nos EUA antes da promulgação do MoCRA deveriam ser listados com a FDA. As empresas que não cumpriram esse prazo inicial agora podem enfrentar mais escrutínio ou penalidades.
• 29 de março de 2024: Essa data marcou o prazo para as instalações se registrarem na FDA, garantindo que todos os locais de fabricação fossem contabilizados de acordo com as exigências do MoCRA.

Obrigações contínuas e futuras:

• Atualizações anuais: A partir de 2024, as empresas devem atualizar suas listagens de produtos anualmente para garantir a precisão. Essas atualizações devem confirmar ou revisar as informações relacionadas às formulações do produto, rotulagem e instalações de fabricação.
• Atualizações de 120-Day para alterações: Para qualquer alteração significativa de produto ou instalação, como reformulações, rebranding ou novos locais de fabricação, a pessoa responsável deve enviar uma lista atualizada de produtos dentro de 120 dias da alteração.

Consequências da não conformidade:

O não cumprimento desses prazos pode resultar em:

• Cartas de advertência emitidas pela FDA ou solicitações de ação corretiva.
• Atrasos no acesso ao mercado ou restrições às vendas.
• Danos à reputação da marca e à confiança do consumidor.

Melhores práticas para conformidade contínua:

1. Agendar revisões regulares:

• Crie um calendário de conformidade para acompanhar os prazos de envio, incluindo a atualização anual e quaisquer alterações previstas no produto.
• Auditar periodicamente os rótulos e formulações do produto para garantir que estejam alinhados com as informações enviadas.

1. Aproveite a tecnologia:

• Utilize ferramentas de rastreamento ou software de conformidade para manter registros precisos de formulações de produtos, registros de instalações e envios.
• Atribua lembretes automatizados para prazos de envio para evitar supervisão.

1. Envolva uma equipe de conformidade:

• Designar pessoal qualificado para supervisionar envios e atualizações relacionados ao MoCRA.
• Fazer parceria com consultores ou assessores jurídicos familiarizados com os requisitos da FDA para navegar em cenários regulatórios complexos.

1. Manter comunicação transparente:

• Colaborar com fornecedores e fabricantes para garantir precisão e pontualidade dos dados.
• Notifique a FDA imediatamente sobre quaisquer problemas que possam atrasar envios ou atualizações.

Ao aderir a essas práticas e permanecer à frente dos prazos de envio, as empresas podem navegar com confiança pelo cenário regulatório do MoCRA enquanto constroem a confiança do consumidor por meio de seu compromisso com a segurança e a transparência.

Principais conclusões para conformidade com a listagem de produtos

Navegar pelos requisitos de listagem de produtos da MoCRA é essencial para empresas de cosméticos com o objetivo de manter a conformidade e a confiança do consumidor. Os seguintes pontos-chave resumem os elementos críticos da conformidade eficaz:

Entendendo o escopo do MoCRA

O MoCRA introduziu uma nova estrutura regulatória para cosméticos, exigindo listagens de produtos e registros de instalações para aumentar a transparência e a segurança em todo o setor. A conformidade é obrigatória para fabricantes nacionais e estrangeiros que comercializam nos EUA.

Prazos para envio da reunião

• As apresentações iniciais dos produtos existentes tinham prazo até 29 de dezembro de 2023, enquanto as instalações tinham que se registrar até 29 de março de 2024.
• As atualizações anuais agora são necessárias e as alterações devem ser enviadas dentro de 120 dias para manter registros precisos.

Preparação e envio de listagens

• A pessoa responsável deve garantir que os envios incluam detalhes importantes como:
  • Nome do produto e uso pretendido.
  • Lista e formulação de ingredientes.
  • Informações da instalação para cada produto.
• Os envios são gerenciados eletronicamente por meio do portal Cosmetics Direct da FDA, simplificando o processo de listagem.

Evitando penalidades de não conformidade

O não cumprimento pode resultar em ações de execução, acesso restrito ao mercado e danos à reputação. Manter-se proativo é fundamental para evitar riscos desnecessários.

Melhores práticas para o sucesso da conformidade

1. Manter registros precisos e atualizados para todas as formulações e instalações de produtos.
2. Utilize a tecnologia para otimizar envios e monitorar prazos.
3. Auditar regularmente os processos internos e a rotulagem para garantir o alinhamento com os requisitos da FDA.
4. Busque orientação profissional quando necessário, especialmente para navegar por mudanças regulatórias complexas.

Ao se manterem informadas, adotarem ferramentas tecnológicas e promoverem uma cultura de conformidade, as empresas podem atender aos requisitos da MoCRA enquanto demonstram sua dedicação à segurança e transparência do produto. A conformidade não apenas cumpre as obrigações regulatórias, mas também fortalece a confiança do consumidor, abrindo caminho para o sucesso de longo prazo no mercado competitivo de cosméticos.