A Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA) é a atualização mais significativa das regulamentações de cosméticos dos EUA em décadas. Aprovado em dezembro de 2022, o MoCRA concede à FDA autoridade expandida sobre produtos cosméticos, introduzindo novos requisitos regulatórios que incluem registro de instalações, listagem de produtos e Boas Práticas de Fabricação (BPF).

No entanto, reconhecendo os desafios únicos enfrentados pelas pequenas empresas, o MoCRA inclui isenções específicas que aliviam as empresas qualificadas de certos requisitos regulatórios para reduzir a pressão sobre seus negócios. Essas isenções ajudam os fabricantes de cosméticos menores a continuar as operações sem custos excessivos, garantindo a segurança do produto.

Este artigo se concentra exclusivamente nas isenções de MoCRA, que se qualificam, quais produtos são cobertos e as limitações dessas isenções. Embora as pequenas empresas possam utilizar essas medidas regulatórias, é crucial entender que as isenções não significam exclusão total de toda a supervisão da FDA. Certas categorias de produtos e atividades comerciais ainda exigem conformidade, mesmo para empresas isentas.

Se você é um proprietário de pequenas empresas de cosméticos, este guia o ajudará a determinar se você se qualifica para isenções do MoCRA e quais medidas você precisa tomar para permanecer em conformidade.

Quem se qualifica para isenções MoCRA?

O MoCRA inclui isenções específicas para pequenas empresas, mas a qualificação é baseada em critérios rigorosos relacionados à receita anual e aos tipos específicos de produtos cosméticos vendidos. Compreender essas qualificações é essencial para garantir a conformidade e otimizar os benefícios regulatórios.

Definição de uma pequena empresa sob o MoCRA

Para se qualificar para isenções do MoCRA, uma empresa deve atender à definição da FDA de uma pequena empresa com base em sua receita anual de vendas. Especificamente, uma pequena empresa é definida como:

• Ter menos de US$ 1 milhão em vendas brutas de produtos cosméticos nos três anos anteriores, com média anual.

• Esse limite é ajustado para inflação a cada ano, o que significa que o número exato pode mudar ao longo do tempo.

• A isenção se aplica a proprietários, pessoas responsáveis e operadores de uma instalação de cosméticos que atendam a esse requisito de receita.

Esclarecimento da orientação da FDA

Embora pequenas empresas que atendam a esse limite de vendas estejam isentas de certos requisitos do MoCRA, há condições e limitações importantes a serem observadas:

• Nenhuma documentação necessária: A FDA não exige que pequenas empresas enviem prova formal de seu status de isenção. No entanto, as empresas devem manter registros internos verificando sua receita para garantir a conformidade, se questionadas

• Exceção de produto restrito: Se uma empresa fabrica ou vende até mesmo um produto não isento, ela perde todas as isenções e deve cumprir integralmente os requisitos do MoCRA, incluindo registro da instalação e listagem de produtos.

Entender se sua empresa se qualifica para isenções de MoCRA é fundamental para a conformidade regulatória. Na próxima seção, exploraremos quais requisitos as pequenas empresas estão isentas e onde ainda devem cumprir.

Quais isenções MoCRA estão disponíveis?

Embora o MoCRA apresente novos requisitos de conformidade para empresas de cosméticos, as pequenas empresas qualificadas estão isentas de algumas obrigações. Essas isenções reduzem a tensão administrativa e financeira enquanto ainda mantêm os padrões de segurança. As empresas que atenderem aos critérios de pequenas empresas estão isentas do seguinte:

• Registro de instalações – As empresas isentas não precisam registrar suas instalações de fabricação na FDA.

• Listagem de produtos – Empresas isentas não são obrigadas a enviar uma lista de seus produtos cosméticos para a FDA, embora a listagem voluntária seja incentivada a demonstrar a prontidão para conformidade.

• Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) – Quando a FDA finalizar os regulamentos de BPF, as pequenas empresas não precisarão segui-los. No entanto, adotar as BPF voluntariamente pode aumentar a segurança do produto e a confiança do consumidor.

• Manutenção de registros de eventos adversos – Embora a maioria das empresas precise manter registros de eventos adversos sérios por seis anos, as pequenas empresas só precisam manter esses registros por três anos.

Embora essas isenções facilitem os requisitos regulatórios, as pequenas empresas ainda devem manter práticas básicas de segurança e conformidade para evitar possíveis responsabilidades futuras.

Quais produtos NÃO são isentos?

Embora o MoCRA ofereça isenções para pequenas empresas, certos produtos cosméticos são excluídos devido a maiores preocupações de segurança e necessidades de supervisão regulatória. Se uma empresa fabrica ou vende qualquer um dos seguintes produtos não isentos, ela deve cumprir todos os requisitos do MoCRA, independentemente do tamanho da receita.

Produtos cosméticos de alto risco que NÃO se qualificam para isenções:

Produtos que entram em contato regularmente com a membrana mucosa do olho

• Exemplos: Cílios rímel, delineador, adesivo para cílios.

• Por quê? A área dos olhos é uma das partes mais sensíveis e vulneráveis do corpo. Os cosméticos aplicados diretamente na membrana mucosa aumentam o risco de contaminação bacteriana, infecções e reações alérgicas.

Produtos cosméticos injetados

• Exemplos: Preenchimentos injetáveis, injeções cosméticas.

• Por quê? Ao contrário dos cosméticos tópicos, os produtos injetados contornam a barreira protetora da pele e entram diretamente no corpo. Isso aumenta o risco de contaminação, infecções e possíveis respostas imunes adversas, tornando a supervisão regulatória crítica.

Produtos destinados a uso interno 

• Exemplos: Cosméticos orais, suplementos de beleza ingeríveis.

• Por quê? Quando cosméticos são consumidos ou absorvidos internamente, eles representam maiores riscos sistêmicos à saúde em comparação com produtos tópicos. Ingredientes ingeridos têm o potencial de interagir e afetar órgãos internos de uma forma que os produtos tópicos não possam exigir regulamentação mais rigorosa.

Produtos que alteram a aparência por mais de 24 horas

• Exemplos: Corante para sobrancelhas/cílios, unhas acrílicas/géis.

• Por quê? Ao contrário da maquiagem temporária, esses produtos alteram quimicamente a aparência do corpo por um período prolongado, muitas vezes envolvendo coloração permanente, adesivos ou processos de polimerização. Sua natureza duradoura aumenta as possíveis preocupações de segurança, exigindo padrões regulatórios mais elevados.

As empresas que produzem até mesmo um desses produtos não isentos devem estar em total conformidade com o MoCRA, incluindo registro de instalações e listagem de produtos.

O que acontece se uma pequena empresa vende produtos restritos?

O MoCRA não permite isenções parciais. Se uma pequena empresa fabricar ou vender até mesmo um produto não isento, ela perderá todas as isenções e deverá cumprir integralmente todos os requisitos do MoCRA. Isso significa:

• O registro da instalação é obrigatório – A empresa deve registrar sua instalação de fabricação na FDA.

• Lista de produtos é obrigatória – Todos os produtos cosméticos que a empresa vende devem ser listados com a FDA, não apenas os restritos.

• Aplica-se conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) – uma empresa deve agora seguir as regulamentações de BPF exigidas pela FDA quando forem finalizadas.

• Manutenção completa de registros de eventos adversos necessária – Em vez da exigência reduzida de três anos, as empresas devem manter registros de eventos adversos sérios por seis anos.

Não há flexibilidade na regra de isenção do MoCRA: vender um único produto não isento automaticamente aciona a conformidade regulatória total para toda a empresa. Pequenas empresas devem analisar cuidadosamente suas linhas de produtos para garantir que mantenham a elegibilidade de isenção se desejarem evitar esses requisitos adicionais.

Isenções MoCRA adicionais: Quem mais se qualifica?

Além de pequenas empresas, o MoCRA inclui isenções para certas entidades e categorias de produtos que se enquadram em diferentes estruturas regulatórias ou não se envolvem na fabricação direta de cosméticos.

• Salões de beleza e lojas

• Estabelecimentos como salões de beleza, spas e varejistas de beleza que vendem ou aplicam produtos cosméticos, mas não os fabricam, estão isentos dos requisitos de registro de instalações e listagem de produtos do MoCRA.

• No entanto, se um salão criar sua própria linha de cosméticos de marca, ele perderá essa isenção e deverá cumprir os regulamentos do MoCRA

• Cosméticos que também são medicamentos de venda livre (OTC)

• Alguns produtos cosméticos, como protetor solar, maquiagem FPS e bálsamos labiais medicamentosos, são classificados como cosméticos e medicamentos de acordo com as regulamentações de medicamentos da FDA.

• Como esses produtos se enquadram nas exigências de medicamentos OTC, eles são regulamentados separadamente e não são elegíveis para isenções de MoCRA, independentemente do tamanho do negócio.

As empresas que operam sob essas categorias devem verificar seu status para determinar quais regulamentos da FDA se aplicam e garantir a conformidade de acordo.

Equívocos comuns sobre isenções do MoCRA

As isenções do MoCRA fornecem alívio para pequenas empresas qualificadas, mas o mal-entendido do escopo dessas isenções pode levar a riscos de conformidade. Abaixo estão alguns equívocos comuns e as realidades das quais as empresas precisam estar cientes.

Equívoco 1: “Não preciso manter registros se estiver isento.”

Embora as empresas isentas não precisem manter seis anos de registros de eventos adversos, como empresas maiores, elas ainda devem manter registros por três anos. Isso inclui quaisquer relatos de reações adversas sérias relacionadas aos seus produtos. Não manter esses registros pode resultar em problemas de conformidade se a FDA investigar o histórico de segurança de um produto.

Equívoco 2: “Se eu me qualificar para uma isenção agora, estarei sempre isento.”

As isenções são baseadas em uma média de receita de três anos consecutivos. Se as vendas anuais de uma empresa excederem US$ 1 milhão (ajustadas para inflação) a qualquer momento no futuro, ela perderá sua isenção e será obrigada a cumprir integralmente os regulamentos do MoCRA. As empresas que experimentam crescimento devem acompanhar sua receita cuidadosamente para se preparar para possíveis requisitos de registro e listagem de produtos.

Equívoco 3: “Minha empresa está isenta de todas as regulamentações da FDA.”

As isenções do MoCRA se aplicam apenas a requisitos específicos, como registro da instalação e listagem de produtos. Pequenas empresas ainda estão sujeitas à supervisão da FDA, particularmente em relação à segurança do produto, conformidade com a rotulagem e ingredientes proibidos. Qualquer empresa que venda cosméticos deve garantir que seus produtos permaneçam seguros para uso do consumidor, independentemente do status de isenção.

Compreender essas principais distinções ajuda as empresas a evitar a não conformidade não intencional e a manter a transparência com reguladores e consumidores.

Como garantir a conformidade mesmo se você for isento

Embora as isenções do MoCRA liberem as pequenas empresas de certos requisitos regulatórios, manter fortes práticas de conformidade pode ajudar a construir confiança com os consumidores, evitar problemas futuros com a FDA e preparar-se para o potencial crescimento dos negócios. Mesmo que uma empresa se qualifique para isenções, a implementação das seguintes melhores práticas é altamente recomendada.

Considerar listagem de produtos voluntariamente

Embora as pequenas empresas não sejam obrigadas a listar seus produtos cosméticos com a FDA, o envio voluntário da lista de produtos pode demonstrar um compromisso com a transparência e a segurança. Isso pode ser benéfico para empresas que buscam expandir, garantir parcerias de varejo ou estabelecer credibilidade no setor.

Siga as boas práticas de fabricação (BPF), mesmo se não for necessário

O MoCRA introduzirá requisitos formais de Boas Práticas de Fabricação (BPF), mas as empresas isentas não são legalmente obrigadas a segui-los. No entanto, a implementação voluntária de BPF garante a qualidade consistente do produto, reduz os riscos de contaminação e aumenta a segurança do consumidor. Seguir as BPF antecipadamente também facilita a conformidade futura se o negócio cresce além do limite de isenção.

Documentar os eventos adversos detalhadamente

Embora as empresas isentas só precisem reter registros de eventos adversos por três anos, manter registros detalhados de problemas de segurança do produto pode ajudar a identificar padrões e evitar riscos futuros. A documentação completa também prepara as empresas para possíveis consultas da FDA ou alterações na regulamentação que poderiam afetar os requisitos de conformidade.

Ao adotar uma abordagem proativa para a conformidade, as pequenas empresas podem operar com maior confiança, minimizar os riscos legais e se posicionar para o sucesso a longo prazo.

Proteja seu status de isenção e mantenha a conformidade

As isenções do MoCRA fornecem alívio regulatório valioso, mas não atender aos critérios, seja por meio da expansão do produto, crescimento da receita ou mudanças regulatórias, pode levar a obrigações de conformidade inesperadas. Para evitar penalidades e garantir a elegibilidade contínua, as pequenas empresas devem adotar uma abordagem proativa para a conformidade com o MoCRA.

Agora é a hora de:

• Audite seus produtos para confirmar que nenhum de seus cosméticos se enquadra em categorias restritas.

• Monitore as tendências de receita para permanecer dentro do limite de isenção para pequenas empresas.

• Manter os registros necessários para garantir a conformidade com as regras de relato de eventos adversos do MoCRA.

• Implemente as melhores práticas, como listagem voluntária de produtos e Boas Práticas de Fabricação (BPF) para fortalecer a reputação da sua empresa.

As regulamentações do MoCRA estão evoluindo e ficar à frente dos requisitos de conformidade é fundamental. As soluções de conformidade MoCRA da Registrar Corp podem ajudá-lo a verificar a elegibilidade da isenção, navegar pelos requisitos da FDA e proteger sua empresa contra surpresas regulatórias.

Precisa de orientação especializada? Entre em contato com a Registrar Corp hoje mesmo para garantir que sua estratégia de conformidade seja criada para o sucesso a longo prazo.