O Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) representa uma das revisões mais significativas no regulamento de dispositivos médicos na Europa. Substituindo a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), o objetivo do MDR é claro: fortalecer a segurança do paciente, melhorar a supervisão do desempenho do dispositivo e garantir a responsabilidade total do ciclo de vida dos fabricantes.

Quando as estruturas anteriores permitiram variações entre os estados membros, o MDR impõe um padrão unificado e rigoroso em todos os 27 países da UE. Ela expande os tipos de dispositivos regulamentados, introduz novas responsabilidades para fabricantes, representantes autorizados e órgãos notificados e exige maior transparência e rastreabilidade por meio de sistemas como o EUDAMED.

Para fabricantes, importadores e distribuidores, a conformidade com o MDR não é apenas um obstáculo regulatório, é um imperativo estratégico. Uma compreensão profunda dos sistemas de classificação, bancos de dados regulatórios e obrigações de vigilância pós-venda agora é essencial para levar com sucesso um dispositivo ao mercado e manter sua certificação.

Classificações de dispositivos de acordo com o MDR da UE: O que você deve saber

Semelhante à classificação da FDA, os dispositivos médicos sob a MDR da UE são classificados com base em seu perfil de risco, duração do uso e invasividade. A classificação correta é crucial, pois dita o nível de escrutínio regulatório, os requisitos de evidências clínicas e o tipo de procedimentos de avaliação de conformidade necessários.

• Classe I (baixo risco):
  • Exemplos: Bandagens, cadeiras de rodas, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis.
  • Certificação: A conformidade autodeclarada em muitos casos, mas alguns subconjuntos (por exemplo, dispositivos estéreis, funções de medição) exigem envolvimento do órgão notificado.
• Classe IIa (risco moderado):
  • Exemplos: Obturações dentárias, bombas de infusão, pinças cirúrgicas.
  • Certificação: Requer avaliação por um órgão notificado.
• Classe IIb (risco mais alto):
  • Exemplos: Dispositivos invasivos de longo prazo, como ventiladores, placas de fixação óssea.
  • Certificação: Análise rigorosa do órgão notificado com evidências clínicas mais extensas.
• Classe III (maior risco):
  • Exemplos: Marca-passos, válvulas cardíacas, desfibriladores implantáveis.
  • Certificação: O mais alto nível de escrutínio, incluindo a possível exigência de investigações clínicas.

Como a classificação afeta os requisitos de conformidade

Quanto maior a classe de risco, maiores as expectativas em relação a:

• Avaliação clínica:
  • Os dispositivos de Classe IIb e III geralmente exigem relatórios de avaliação clínica (Clinical Evaluation Reports, CERs) detalhados apoiados por investigações clínicas, a menos que a equivalência a um dispositivo existente possa ser demonstrada de forma robusta.
• Avaliação de conformidade:
  • Dispositivos de Classe I (não estéreis, não mensuráveis) podem ser autocertificados.
  • Os dispositivos de Classe IIa, IIb, III devem envolver um Órgão Notificado nas avaliações de conformidade.
• Intensidade da vigilância pós-venda:
  • Classes mais altas enfrentam requisitos de relatórios mais frequentes e rigorosos (por exemplo, relatórios periódicos de atualização de segurança obrigatórios).

Casos especiais

• Software como dispositivo médico (SaMD):
  • As regras de classificação agora abordam especificamente software autônomo, muitas vezes elevando a classe de risco. Muitos SaMDs, especialmente aqueles que afetam o diagnóstico ou a terapia, agora são classificados como Classe IIa, IIb ou até mesmo III.
• Dispositivos de uso único reprocessados:
  • Os reprocessadores são considerados fabricantes e devem cumprir as mesmas obrigações, incluindo a avaliação completa da conformidade.
• Dispositivos para fins não médicos:
  • O Anexo XVI identifica produtos como implantes estéticos e lentes de contato cosméticas que se enquadram no MDR, apesar de não terem finalidade médica direta. Esses dispositivos geralmente recebem classes de risco mais altas devido ao potencial de dano, mesmo sem intenção terapêutica.

O que é EUDAMED? E por que isso é importante para o MDR da UE

EUDAMED (Banco de dados europeu sobre dispositivos médicos) é um banco de dados europeu centralizado projetado para integrar várias atividades regulatórias relacionadas a dispositivos médicos. Suas metas abrangentes são melhorar:

• Transparência: Acesso público a informações importantes.
• Rastreabilidade: Simplificando a identificação do dispositivo em toda a cadeia de suprimentos.
• Controle pós-venda: Facilitar atividades de vigilância e vigilância nos estados membros.

Principais módulos EUDAMED

O EUDAMED é dividido em seis módulos interconectados:

1. Registro do ator:

• Fabricantes, Representantes Autorizados, Importadores devem se registrar.

1. Registro de UDI/dispositivo:

• Cada dispositivo deve receber um UDI-DI básico e ser registrado.

1. Certificados de Órgão Notificado:

• Detalhes dos certificados de avaliação de conformidade emitidos por Órgãos Notificados.

1. Investigações clínicas e estudos de desempenho:

• Registro e resultados de investigações clínicas para dispositivos de alto risco.

1. Vigilância e vigilância pós-venda:

• Relato de incidentes graves, ações corretivas de segurança de campo e tendências.

1. Vigilância do mercado:

• Informações compartilhadas entre autoridades sobre ações de execução.

Status atual da EUDAMED

Até 2025, a EUDAMED ainda não estava totalmente funcional. Alguns módulos (Registro do Ator) estão operacionais, enquanto outros estão pendentes. Os fabricantes ainda devem cumprir as obrigações de MDR, mesmo que a capacidade total da EUDAMED seja adiada, muitas vezes usando sistemas nacionais provisórios para vigilância e registro. É fundamental que as empresas estruturem proativamente seus dados regulatórios para se alinharem aos requisitos da EUDAMED agora, garantindo uma transição mais tranquila quando a implantação completa se tornar obrigatória.

Como a EUDAMED se vincula à UDI

O sistema de Identificação Única de Dispositivo (UDI) é central para a EUDAMED:

• UDI-DI básico: Uma versão de agrupamento de identificador primário e variantes de um dispositivo.
• UDI-DI e UDI-PI: Identificadores específicos para dispositivos individuais e informações de produção.

Os fabricantes devem garantir que os dados de UDI sejam criados, mantidos e carregados adequadamente no EUDAMED.

Vigilância pós-comercialização sob MDR da UE: Além da conformidade

Cada fabricante deve estabelecer e manter um plano de PMS proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo. Este plano deve:

• Colete e analise dados de desempenho de dispositivos do mundo real.
• Identificar ações corretivas e preventivas.
• Informar atualizações periódicas para gestão de risco e avaliação clínica.

O PMS deve ser um processo ativo e contínuo, não um envio único.

Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR)

Os PSURs são necessários para:

• Dispositivos de Classe IIa:
• Dispositivos de Classe IIb e Classe III:

Os PSURs devem resumir:

• Dados de desempenho e segurança do dispositivo.
• Resultados do acompanhamento clínico pós-comercialização.
• Determinações de risco-benefício.
• Volume de vendas e estatísticas de uso.

Os Órgãos Notificados revisarão os PSURs como parte das avaliações de conformidade em andamento.

Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF)

PMCF é uma coleta proativa de dados clínicos pós-marcação CE, projetada para:

• Confirme a segurança e o desempenho do dispositivo durante sua vida útil esperada.
• Detectar efeitos colaterais anteriormente desconhecidos.
• Garantir a aceitabilidade contínua dos riscos identificados.

O PMCF é obrigatório, a menos que devidamente justificado e documentado de outra forma, especialmente para dispositivos de Classe IIb e III.

Vigilância e relatórios de incidentes

Os fabricantes devem:

• Relatar incidentes graves às autoridades competentes dentro de 15 dias.
• Envie notificações de Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) imediatamente.
• Monitorar e relatar problemas de tendência, mesmo se nenhum incidente único acionar limites de relatório.

O sistema de vigilância está intimamente ligado à EUDAMED quando estiver totalmente operacional.

Principais conclusões do MDR da UE: Conformidade estratégica para um mercado em mudança

• A classificação do dispositivo é fundamental: Sua classificação determina todo o seu caminho regulatório.
• A EUDAMED dominará a gestão de conformidade: Mesmo com atrasos, a coleta estruturada de dados e a implementação de UDI não podem ser adiadas.
• Vigilância pós-venda é um compromisso do ciclo de vida: A conformidade não termina na marcação CE; continua por meio de PMS sistemático, PSURs, atividades PMCF e relatórios de vigilância.
• O planejamento proativo reduz o risco: A integração precoce de estratégias de classificação, registro EUDAMED e pós-venda garante auditorias mais tranquilas, menos não conformidades e melhores resultados para os pacientes.

O domínio desses pilares sob o MDR da UE não é opcional, é essencial para proteger seu acesso ao mercado, a reputação da sua marca e, o mais importante, a segurança do paciente.