Dispositivos médicos classificados como Classe IIb de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) são considerados de risco médio a alto e exigem uma abordagem regulatória robusta e proativa. Esses dispositivos geralmente interagem mais significativamente com o corpo humano do que os dispositivos de Classe IIa e podem apoiar ou monitorar processos fisiológicos vitais. Como tal, eles estão sujeitos a procedimentos de avaliação de conformidade mais rigorosos, supervisão rigorosa por Órgãos Notificados e requisitos abrangentes para evidência clínica, gestão de risco e vigilância pós-comercialização.

Os dispositivos típicos de Classe IIb incluem máquinas de anestesia, bombas de infusão com funções críticas de administração, ventiladores, lasers cirúrgicos e sistemas de diagnóstico por imagem que informam as decisões terapêuticas. Eles podem ser invasivos, ativos ou usados em ambientes de cuidados intensivos, exigindo maturidade técnica e processual para garantir a conformidade regulatória e a segurança clínica.

Este artigo fornece um roteiro detalhado para fabricantes de Classe IIb, desde critérios de classificação e avaliações de conformidade até documentação técnica, avaliação clínica, PMS e responsabilidades econômicas do operador. Para profissionais e fabricantes regulatórios que desejam entrar ou expandir no mercado da UE, compreender e executar uma estratégia para conformidade de Classe IIb é um requisito fundamental para o sucesso de longo prazo.

Critérios de classificação para dispositivos Classe IIb da UE

A classificação de acordo com o MDR é baseada no uso pretendido de um dispositivo, duração do contato, invasividade e interação com o corpo humano. De acordo com o Anexo VIII, a Classe IIb inclui dispositivos destinados a:

• Uso de longo prazo no sistema circulatório central ou nervoso central.
• Entrega ativa ou remoção de substâncias medicinais ou energia com efeitos potencialmente perigosos.
• Suporte à vida, terapia intensiva ou dispositivos usados para monitoramento diagnóstico ou terapêutico em contextos clínicos críticos.

As regras frequentemente usadas para classificar dispositivos como Classe IIb incluem as Regras 8, 9, 10, 11 e 12. Por exemplo, a Regra 10 se aplica a dispositivos terapêuticos ativos que administram ou trocam energia de ou para o paciente e, dependendo do nível de energia ou invasividade, isso pode elevar um produto da Classe IIa para IIb.

Rotas de avaliação de conformidade e envolvimento do órgão notificado

Os dispositivos de Classe IIb devem passar por uma avaliação de conformidade envolvendo um Órgão Notificado. Os fabricantes podem seguir:

• Anexo IX (Garantia de qualidade completa): Envolve a avaliação de todo o QMS do fabricante e documentação técnica selecionada.
• Anexo X (Exame do tipo): O Órgão Notificado examina uma amostra representativa e sua documentação.
• Anexo XI (Verificação de conformidade do produto): Uma rota de conformidade lote a lote, frequentemente usada para produtos de alta variabilidade ou personalizados.

Os Órgãos Notificados revisam as evidências clínicas do fabricante, a documentação de gestão de risco, os planos de PMS e os controles do sistema. Essas interações culminam na emissão de um certificado CE, normalmente válido por cinco anos, mas sujeito à vigilância anual e recertificação periódica.

Diferentemente da Classe IIa, os dispositivos da Classe IIb estão sujeitos a um maior escrutínio durante a revisão inicial e a supervisão pós-venda. O Órgão Notificado pode exigir amostragem em uma gama mais ampla de arquivos técnicos ou revisões de PMS mais frequentes.

Sistema de gestão de qualidade e integração de gestão de risco

O QMS deve estar em conformidade com o Artigo 10 da MDR e incorporar os princípios da ISO 13485:2016. Deve demonstrar controle sobre:

• Projeto e desenvolvimento (incluindo arquivos de histórico de projeto)
• Processos de fabricação (incluindo validação do processo)
• Gestão de risco integrada com a ISO 14971 durante todo o ciclo de vida
• Tratamento de reclamações e sistemas CAPA
• Avaliação e auditoria de fornecedores
• Validação de software (se aplicável)

O QMS deve vincular todos os principais pilares de conformidade – avaliação clínica, PMS, arquivos de risco e documentação técnica – para que qualquer mudança no design do produto, dados de desempenho ou comportamento do mercado leve a atualizações oportunas e melhoria contínua.

Requisitos de avaliação clínica e evidência

Os dispositivos de Classe IIb normalmente exigem evidência clínica significativa. Isso inclui dados clínicos pré e pós-comercialização e deve estar em conformidade com o Anexo XIV do MDR. O Relatório de Avaliação Clínica (CER) deve:

• Definir a finalidade pretendida e as reivindicações do dispositivo
• Identificar e justificar a equivalência (se aplicável)
• Resuma a literatura clínica relevante, os resultados da investigação e os dados de PMS/PMCF
• Fornecer uma avaliação de risco/benefício apoiada por dados clínicos

Os Órgãos Notificados avaliam a integridade, relevância e robustez da CER. Dispositivos sem um argumento de equivalência válido normalmente exigem novas investigações clínicas ou estudos PMCF. O PMCF não é opcional – espera-se que apoie a segurança e o desempenho clínicos contínuos.

Documentação técnica e envios regulatórios

Os Anexos II e III descrevem os requisitos de documentação técnica, incluindo:

• Descrição e especificações do dispositivo
• Processos de fabricação e controles de qualidade
• Arquitetura e validação de software
• Relatórios de gestão de riscos e rastreabilidade de perigos
• Informações de rotulagem, instruções de uso e UDI
• Resumo de segurança e desempenho clínico (SSCP) para implantáveis e funções de Classe III

Essa documentação deve ser mantida durante todo o ciclo de vida do produto e estar prontamente disponível para os reguladores. Atualizações devido a alterações no desenho, novos dados clínicos ou eventos adversos devem ser refletidas no arquivo técnico de maneira oportuna e rastreável.

Vigilância e vigilância pós-venda

Os fabricantes de dispositivos de Classe IIb devem implementar um sistema PMS abrangente, incluindo:

• Um plano de PMS específico do dispositivo (de acordo com o Anexo III)
• Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSUR) enviados anualmente
• Planos PMCF e relatórios de avaliação
• Tendências de reclamações, relatórios de incidentes e processos de detecção de sinais

De acordo com os Artigos 87 a 89 da MDR, incidentes graves devem ser relatados dentro de prazos especificados, e os FSCAs devem ser apoiados por Avisos de Segurança de Campo (FSNs) claros. O PSUR deve resumir os achados clínicos e de PMS, o volume de vendas e as atualizações do perfil de risco/benefício.

Representantes autorizados, importadores e distribuidores

Fabricantes fora da UE devem nomear um Representante Autorizado baseado no EEE. Essa entidade deve ter acesso à documentação técnica e ser nomeada na rotulagem do produto e na EUDAMED.

Os importadores devem verificar a marcação CE, UDI e conformidade com os requisitos de rotulagem. Os distribuidores são responsáveis por manter as condições de armazenamento e relatar reclamações. Acordos com esses operadores econômicos devem definir funções, processos de relatórios de vigilância e responsabilidades de recall.

Conformidade com UDI, registro EUDAMED e rotulagem

Os dispositivos de Classe IIb devem ser registrados no EUDAMED e receber um UDI-DI básico e um UDI-DI. Os rótulos devem incluir UDI em formatos legíveis por humanos e máquinas e refletir o uso pretendido do dispositivo, as condições de armazenamento e as marcações regulatórias.

O Resumo de segurança e desempenho clínico (SSCP) deve estar disponível para dispositivos implantáveis ou que executem funções de manutenção da vida. Este documento é publicado no EUDAMED e deve ser atualizado regularmente.

Estratégia de mercado e conformidade de longo prazo

A conformidade regulatória não deve ser separada do planejamento de negócios. Os dispositivos de classe IIb geralmente suportam terapias ou diagnósticos críticos e podem estar sujeitos a processos nacionais de licitação, escrutínio público e avaliação acadêmica.

Fabricantes bem-sucedidos alinham a estratégia regulatória com o desenvolvimento de produtos, vendas e gestão do ciclo de vida. Isso inclui varredura de horizonte para atualizações de orientação, gerenciamento de revisões de CER e investimento em treinamento multifuncional para equipes regulatórias, de engenharia e comerciais.

A entrada no mercado deve ser vista como o início, não o fim, da jornada regulatória. PMS, evolução do projeto e feedback do usuário devem informar versões futuras, novas indicações e declarações de desempenho do mundo real.

Classe IIb como marco central de conformidade

Para muitos fabricantes, a Classe IIb representa o primeiro limite regulatório além da supervisão moderada. Exige compromisso com a transparência, maturidade operacional e uma cultura de qualidade.

Dominar a conformidade de Classe IIb cria valor duradouro, não apenas na forma de marcação CE, mas por meio de processos aprimorados, declarações validadas e presença defensável no mercado. À medida que o MDR continua a evoluir, as empresas que incorporam a conformidade em suas principais funções de negócios estarão posicionadas não apenas para sobreviver às auditorias, mas para liderar na segurança do paciente, inovação de desempenho e confiança regulatória.