Os dispositivos médicos de Classe I representam a classificação de risco mais baixa de acordo com o Regulamento da União Europeia (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), mas isso não significa que estejam isentos de supervisão regulatória rigorosa. Na verdade, o MDR expandiu consideravelmente os requisitos, mesmo para dispositivos de baixo risco. Longe de ser um toque leve de conformidade, os produtos de Classe I agora devem ser apoiados por um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) abrangente, documentação técnica robusta, procedimentos de vigilância pós-venda e declarações de conformidade precisas e auditáveis.

Esses dispositivos incluem uma ampla gama de produtos não invasivos ou de baixa intervenção, como curativos, luvas de exame, estetoscópios, campos cirúrgicos e instrumentos cirúrgicos reutilizáveis. Os fabricantes desses produtos podem ter permissão para se autocertificar, mas esse privilégio está condicionado à estrita adesão aos requisitos do Anexo I do MDR e à capacidade de demonstrar conformidade durante as inspeções pelas autoridades competentes da UE.

Este artigo apresenta um detalhamento da estrutura regulatória que rege os dispositivos médicos Classe I da UE. Exploramos os critérios de classificação, as obrigações impostas aos fabricantes e operadores econômicos, as expectativas de documentação, os requisitos de vigilância e como o planejamento regulatório estratégico para dispositivos de Classe I pode servir como base para uma expansão mais ampla do mercado.

O que define um dispositivo de Classe I de acordo com a lei da UE?

A classificação de um dispositivo médico na UE é regida pelo Anexo VIII do MDR, que descreve 22 regras de classificação. Os dispositivos de Classe I são normalmente não invasivos e devem ser usados temporariamente (menos de 60 minutos), embora haja exceções. Esses produtos não devem ser conectados a dispositivos ativos e não devem ser usados em locais anatômicos críticos, a menos que especificamente permitido.

O MDR subdivide a Classe I em quatro categorias: Classe I, Classe Is (estéril), Classe Im (medição) e Classe Ir (instrumentos cirúrgicos reutilizáveis). Apenas dispositivos que não sejam de subclasse I são elegíveis para autocertificação completa. Os dispositivos Classe Is, Im e Ir exigem o envolvimento de um órgão notificado para os aspectos relacionados à esterilidade, medição ou reutilização, embora a avaliação de conformidade geral permaneça dentro do controle do fabricante.

A classificação correta é essencial, pois classificar incorretamente um dispositivo como Classe I quando ele pertence a uma classe superior pode desencadear não conformidade, aplicação regulatória e retirada do mercado.

Responsabilidades do fabricante: Mais do que encontra os olhos

Os fabricantes de dispositivos de Classe I devem garantir que seus produtos atendam a todos os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) descritos no Anexo I do MDR. Isso inclui segurança do produto, biocompatibilidade, gestão de risco, usabilidade, rotulagem e avaliação de desempenho.

Na prática, isso significa manter uma documentação técnica detalhada que descreva as estratégias de projeto, fabricação, validação e controle de risco do dispositivo. A documentação deve estar prontamente disponível para inspeção e deve demonstrar conformidade de maneira estruturada e baseada em evidências.

O fabricante também deve implementar um Sistema de Gerenciamento da Qualidade proporcional ao tipo, complexidade e volume do dispositivo. Embora a certificação ISO 13485 não seja obrigatória para dispositivos de Classe I, a conformidade com MDR determina efetivamente a maioria de seus elementos, particularmente em relação a controle de documentos, rastreabilidade, vigilância e processos de ação corretiva.

Uma Declaração de Conformidade deve ser assinada pelo fabricante legal, afirmando que o dispositivo está em conformidade com o MDR e todos os requisitos aplicáveis. Este documento deve ser datado, controlado por versão e referenciado na rotulagem do dispositivo e nos dados do Identificador Único do Dispositivo (UDI).

Vigilância e vigilância pós-venda para dispositivos de Classe I

De acordo com o Artigo 83 do MDR, os fabricantes devem estabelecer e manter um sistema de Vigilância Pós-venda (PMS) proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo. Para dispositivos de Classe I, isso normalmente envolve relatórios de tendências, rastreamento de reclamações de usuários, realização de vigilância da literatura e manutenção de um plano PMS e relatório PMS periódico.

Embora os dispositivos de Classe I não exijam o envio de um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), o fabricante ainda deve ser capaz de demonstrar uma avaliação contínua da segurança e do desempenho do dispositivo. Quaisquer tendências significativas em não conformidade, eventos adversos ou preocupações de desempenho devem acionar a análise interna e potencialmente levar a ações corretivas de campo ou atualizações no arquivo de gestão de risco.

Os relatórios de vigilância, definidos nos Artigos 87–89 do MDR, permanecem obrigatórios. Isso inclui o relato oportuno de incidentes graves e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs). Mesmo um adesivo simples que resulte em uma reação alérgica significativa pode se qualificar como um evento relatável, dependendo de suas implicações clínicas.

Função do representante autorizado da UE e operadores econômicos

Os fabricantes localizados fora da UE devem nomear um representante autorizado (EC REP) com sede no Espaço Econômico Europeu (EEE). O EC REP assume a responsabilidade legal de garantir a conformidade do fabricante com as obrigações de MDR e atua como ponto de contato com as autoridades competentes.

Importadores e distribuidores de dispositivos de Classe I também enfrentam obrigações crescentes de acordo com o MDR. Isso inclui verificar a marcação CE, garantir a disponibilidade de documentação técnica, monitorar o desempenho do mercado e auxiliar nas ações corretivas e recalls.

A colaboração entre os fabricantes e seus operadores econômicos deve ser formalizada por meio de acordos que definam claramente funções, procedimentos de comunicação e responsabilidades no caso de um incidente ou consulta regulatória.

Considerações sobre registro de dispositivos, UDI e EUDAMED

Os fabricantes devem registrar seus dispositivos de Classe I no EUDAMED assim que ele se tornar totalmente funcional, embora alguns países já exijam registro local em bancos de dados nacionais.

Cada dispositivo de Classe I deve ter uma UDI que esteja em conformidade com as regras do Anexo VI do MDR. Isso inclui um UDI-DI básico (identificador de família de dispositivos) e um UDI-DI (versão ou modelo específico). A rotulagem deve incluir esta UDI em forma legível por humanos e máquinas.

A não implementação correta da UDI pode resultar em atrasos no mercado, confusão do cliente ou retirada de listagens de produtos dos principais sistemas de aquisição e bancos de dados regulatórios.

Melhores práticas para gerenciar a conformidade de Classe I

Manter a conformidade para um dispositivo de Classe I requer disciplina operacional e forte colaboração interfuncional. As equipes de qualidade e regulatória devem garantir que a documentação técnica seja revisada regularmente, as atividades de PMS sejam conduzidas de forma consistente e as avaliações de risco permaneçam atualizadas.

As organizações devem documentar e ensaiar periodicamente seus procedimentos regulatórios para lidar com reclamações, emitir recalls e gerenciar alterações de projeto. Os programas de treinamento devem ser atualizados para refletir os requisitos específicos do MDR, e o pessoal deve ser capaz de demonstrar consciência de suas funções para alcançar a conformidade regulatória.

Auditorias internas, embora não sejam legalmente exigidas para dispositivos de Classe I, são altamente recomendadas. Eles ajudam as organizações a ficar à frente das expectativas regulatórias, especialmente durante inspeções não anunciadas pelas autoridades competentes da UE.

Classe I como uma Fundação Regulatória

Dispositivos médicos de Classe I, embora considerados de baixo risco, têm obrigações regulatórias substanciais de acordo com o MDR. Os fabricantes devem garantir total conformidade com GSPRs, implementar sistemas de qualidade adequados ao risco e manter documentação rastreável e mecanismos de vigilância.

Uma estratégia de conformidade de Classe I bem gerenciada cria confiança com reguladores, clientes e parceiros, e fornece um modelo para futura expansão de produtos. Seja entrando no mercado da UE pela primeira vez ou otimizando um portfólio existente, os fabricantes que abordam dispositivos de Classe I com o mesmo rigor que os produtos de classe superior se preparam para o sucesso escalável, a conformidade sustentada e a presença de longo prazo no mercado.