As lentes de contato esclerais fornecem correção avançada da visão para pacientes com ceratocone, córneas irregulares, olhos secos graves e complicações pós-cirúrgicas. Devido ao seu grande diâmetro e aplicações médicas, essas lentes são regulamentadas como dispositivos médicos de Classe II ou Classe III pela FDA.

Os fabricantes devem cumprir os regulamentos da FDA, incluindo liberação 510(k), testes de esterilidade, conformidade de rotulagem e rastreamento de UDI, para comercializar legalmente lentes esclerais nos EUA. A não conformidade pode resultar em alertas de importação, detenções de produtos, multas e ações de execução.

Como a FDA classifica as lentes de contato esclerais

• Classe II (risco moderado, requer liberação 510(k): A maioria das lentes esclerais padrão para correção da visão se enquadra em dispositivos médicos de Classe II, exigindo liberação de 510(k) para provar que são substancialmente equivalentes a um dispositivo de referência aprovado pela FDA.
• Classe III (alto risco, requer PMA): Lentes esclerais que incorporam administração de medicamentos, sistemas de reservatório de fluidos ou revestimentos especializados para tratamento de doenças oculares são consideradas dispositivos médicos de Classe III, exigindo aprovação pré-comercialização (PMA) e testes clínicos extensivos.

Todas as lentes esclerais devem ser prescritas por um oftalmologista. A FDA proíbe a venda de balcão (OTC) desses dispositivos.

Principais requisitos de conformidade da FDA para fabricantes de lentes de contato esclerais

Para comercializar legalmente lentes de contato esclerais nos EUA, os fabricantes devem garantir a conformidade com:

• Registro de estabelecimento: Todos os fabricantes e importadores devem registrar seu estabelecimento anualmente junto à FDA.
• Listagem de dispositivos médicos: Cada tipo de lente escleral deve ser listado no banco de dados de dispositivos médicos da FDA.
• Liberação 510(k) para entrada no mercado: Lentes esclerais padrão exigem liberação 510(k) antes de serem vendidas nos EUA.
• PMA para lentes especiais: Se as lentes contiverem revestimentos que liberam medicamentos, materiais infundidos com células-tronco ou tecnologia avançada de retenção de fluidos, elas exigem aprovação pré-comercialização (PMA).
• Conformidade com o identificador exclusivo de dispositivo (UDI): Todas as lentes esclerais devem ter rotulagem UDI para rastreamento e gerenciamento de recall.
• Testes de esterilidade e biocompatibilidade: As lentes devem estar em conformidade com os padrões ISO 10993 para citotoxicidade, irritação e segurança microbiana.
• Conformidade de rotulagem e publicidade: Os materiais de marketing devem ser compatíveis com a FDA, transparentes sobre o uso pretendido e livres de alegações enganosas.
• Prevenção de alerta de importação: Os fabricantes estrangeiros devem garantir a conformidade antes da importação para evitar detenções de remessas.

Desafios e soluções comuns de conformidade

Estudo de caso: liberação de 510(k) rejeitada devido a dados de biocompatibilidade insuficientes

Um fabricante enviou uma solicitação 510(k) para um novo material de lente escleral, mas não forneceu resultados completos de testes de biocompatibilidade. A FDA exigiu:

• Testes adicionais de citotoxicidade, irritação e microbianos.
• Reenvio do 510(k) com dados de segurança aprimorados.
• Atrasos na entrada no mercado em seis meses devido à falta de documentação de conformidade.

Solução: Os fabricantes devem garantir que todos os testes de segurança necessários sejam concluídos e incluídos em seu envio 510(k).

Estudo de caso: Detenção de importação devido a rótulos de UDI ausentes

Um fabricante estrangeiro importou lentes esclerais sem rotulagem UDI, levando a detenções da FDA. A empresa teve que:

• Reprojete a embalagem para incluir etiquetas UDI.
• Reenvie as Listagens de dispositivos médicos com informações de rastreamento atualizadas.
• Trabalhe com especialistas regulatórios para liberar remessas e evitar detenções futuras.

Solução: A conformidade com UDI é obrigatória para todos os dispositivos médicos, incluindo lentes esclerais. Os fabricantes devem garantir a rotulagem adequada antes da importação.

Considerações regulatórias para fabricantes de lentes esclerais

• Taxas de usuário da FDA: Os fabricantes de dispositivos médicos devem pagar uma taxa anual de usuário da FDA, embora a Assistência para Taxa de Pequenas Empresas possa estar disponível.
• Alertas e detenções de importação: Lentes não conformes podem ser sinalizadas em Alertas de Importação, impedindo a entrada no mercado dos EUA.
• Certificado para governo estrangeiro (CFG): Ao exportar lentes esclerais aprovadas pela FDA, um CFG pode ser necessário.
• Licenciamento da Health Canada: As empresas que estão expandindo para o Canadá podem precisar de uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) para dispositivos de Classe I.

Como evitar armadilhas de conformidade com a FDA

1. Garantir a classificação e liberação adequadas pela FDA – Todas as lentes esclerais devem receber liberação 510(k) ou aprovação da PMA antes de entrar no mercado dos EUA.
2. Cumprir os requisitos de prescrição – Os varejistas só devem vender lentes esclerais aos consumidores com uma prescrição válida de um oftalmologista.
3. Verificar a conformidade com UDI e rastreamento – Todas as embalagens devem incluir identificadores exclusivos de dispositivos (UDI) para rastreamento e recalls.
4. Garanta rotulagem e publicidade precisas – Evite declarações de marketing enganosas e garanta que a embalagem do produto atenda aos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos da FDA.
5. Trabalhar com especialistas regulatórios – O processo da FDA é complexo. Trabalhar com a Registrar Corp simplifica a conformidade e acelera a entrada no mercado.

Apoiando uma visão clara por meio da conformidade

As lentes de contato esclerais oferecem correção da visão que muda a vida de indivíduos com condições oculares complexas, mas exigem estrita conformidade com a FDA. Qualquer empresa que venda essas lentes sem autorização 510(k), rotulagem UDI ou aplicação de prescrição corre o risco de penalidades da FDA, alertas de importação e ação legal.

A Registrar Corp ajuda os fabricantes de lentes esclerais a navegar pelos regulamentos da FDA, garantir a conformidade e trazer seus produtos ao mercado de forma eficiente.