As lentes de contato prescritas são regulamentadas como dispositivos médicos de Classe II ou Classe III pela FDA devido à sua interação direta com o olho. Eles exigem conformidade rigorosa para garantir a segurança, esterilidade e eficácia antes de entrar no mercado dos EUA.

Fabricantes, distribuidores e importadores devem atender aos requisitos da FDA para evitar detenções de produtos, alertas de importação, multas e ações de execução. A não conformidade pode atrasar a entrada no mercado e prejudicar a reputação da marca.

Como a FDA classifica as lentes de contato com receita médica

• Classe II (risco moderado, requer liberação 510(k): A maioria das lentes de contato gelatinosas, rígidas e permeáveis a gás (RGP) e híbridas se enquadra nesta categoria. Eles exigem liberação de 510(k) para provar equivalência substancial a um dispositivo de referência aprovado pela FDA.
• Classe III (alto risco, requer PMA): Lentes especiais com revestimentos com infusão de medicamentos, lentes esclerais para ceratocone ou lentes terapêuticas exigem aprovação pré-comercialização (PMA) com testes clínicos.
• Lentes de contato personalizadas: Eles exigem registro na FDA e podem seguir um caminho de conformidade personalizado com base no uso.

Principais requisitos de conformidade da FDA para lentes de contato com receita médica

Para comercializar legalmente lentes de contato com prescrição nos EUA, os fabricantes devem:

• Registrar o estabelecimento: Anualmente com a FDA.
• Liste o dispositivo: Cada tipo de lente deve ser listado no banco de dados da FDA.
• Enviar 510(k) ou PMA: Lentes padrão exigem 510(k); lentes especiais exigem PMA.
• Cumprir os requisitos de UDI: Incluir identificadores de dispositivo exclusivos para rastreamento e recall.
• Realizar testes de esterilidade e biocompatibilidade: Deve atender às normas ISO 10993.
• Garantir a conformidade de rotulagem e publicidade: As reivindicações devem ser precisas e em conformidade com a FDA.
• Impedir alertas de importação: Verifique a conformidade antes do envio para evitar detenções.

Desafios e soluções comuns de conformidade

Estudo de caso: Rejeição de 510(k) devido a testes de biocompatibilidade incompletos

Um fabricante enviou um 510(k) para uma nova lente macia, mas omitiu os principais dados de teste. A FDA exigiu:

• Testes adicionais de citotoxicidade e irritação.
• Uma submissão 510(k) revisada.
• Um atraso de seis meses na entrada no mercado.

Solução: Conclua todos os testes necessários antes de enviar.

Estudo de caso: Importar Detenção para Rótulos UDI Faltantes

Um fabricante estrangeiro importou lentes sem rotulagem UDI. Eles tiveram que:

• Redesenhar a embalagem para incluir UDIs.
• Atualizar suas Listagens de dispositivos médicos.
• Consulte especialistas regulatórios para liberar remessas.

Solução: A conformidade com UDI deve ser verificada antes da importação.

Considerações regulatórias para fabricantes de lentes de contato

• Taxas de usuário da FDA: Aplicam-se taxas anuais; a Assistência para pequenas empresas pode estar disponível.
• Alertas de importação: Violações repetidas podem bloquear o acesso ao mercado.
• Certificado para governo estrangeiro (CFG): Frequentemente necessário para exportações.
• Licenciamento da Health Canada: Pode exigir um MDEL para expansão canadense.

Como evitar armadilhas de conformidade com a FDA

1. Classifique seu dispositivo adequadamente – Saiba se sua lente requer 510(k) ou PMA.
2. Concluir todos os testes – incluir testes de esterilidade, biocompatibilidade e desempenho.
3. Garanta a rotulagem UDI – Aplique identificadores de dispositivo exclusivos a todos os pacotes.
4. Mantenha a precisão da rotulagem – Evite declarações de saúde não verificadas.
5. Trabalhe com especialistas regulatórios – A parceria com profissionais ajuda a evitar atrasos dispendiosos.

Trazendo uma visão clara para o mercado dos EUA

Lentes de contato com prescrição exigem conformidade total com a FDA, desde classificação e testes até UDI e regulamentos de marketing. Os fabricantes que cumprem essas obrigações protegem sua marca, reduzem atrasos e obtêm acesso a um dos maiores mercados de cuidados com a visão do mundo.

A Registrar Corp ajuda os fabricantes de lentes de contato a navegar pelas regulamentações da FDA, garantir a conformidade e acelerar o lançamento de produtos.