O Banco de dados europeu sobre dispositivos médicos, ou EUDAMED, é uma iniciativa fundamental nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR), projetada para centralizar e simplificar o acesso a informações sobre dispositivos médicos disponíveis no mercado europeu. EUDAMED não é apenas um sistema de TI, é a infraestrutura digital destinada a sustentar a estratégia da UE de fortalecer a supervisão, harmonizar o acesso ao mercado e promover a confiança pública e profissional na segurança e no desempenho de dispositivos médicos.

Uma vez totalmente operacional, a EUDAMED servirá como registro central para identificação de dispositivos, informações do fabricante e do operador econômico, dados de certificação, investigações clínicas, relatórios de vigilância e resultados de vigilância pós-comercialização. Este guia fornece uma visão abrangente da estrutura, funções, cronograma de implementação e implicações da EUDAMED para fabricantes e partes interessadas.

1. O que é EUDAMED e por que é importante?

O EUDAMED é uma plataforma segura baseada na Internet desenvolvida pela Comissão Europeia para fornecer um repositório centralizado de dados regulatórios sobre dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro. O sistema foi projetado para aumentar a transparência, facilitar a vigilância do mercado e promover a colaboração entre autoridades nacionais competentes, órgãos notificados, a Comissão Europeia, fabricantes e o público.

Ao contrário de seu predecessor sob a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), o novo EUDAMED sob o MDR/IVDR é mais amplo em escopo, mais abrangente em conteúdo e acessível publicamente em áreas-chave. Ele se destina a fornecer uma única fonte de verdade em todo o ciclo de vida do dispositivo, desde o envio pré-comercialização até o acompanhamento pós-comercialização.

Base legal e escopo

A EUDAMED é obrigatória pelos Artigos 33 a 39 do Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e Artigos 30 a 36 do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Para cumprir seu papel como o registro central de conformidade regulatória, o EUDAMED foi projetado para incluir seis módulos eletrônicos interconectados. Cada módulo desempenha um papel distinto no rastreamento de dados regulatórios e operacionais em todo o ciclo de vida de um dispositivo médico.

O primeiro módulo, Registro de Atores, permite o registro de fabricantes, representantes autorizados, importadores e patrocinadores de investigação clínica. Por meio deste módulo, cada operador econômico recebe um Número de registro único (SRN), que se torna essencial para qualquer ação regulatória tomada sob o MDR ou IVDR.

O segundo módulo, UDI/Registro de Dispositivo, é onde os fabricantes registram seus dispositivos juntamente com seus Identificadores de Dispositivo Exclusivos (UDIs). Esse sistema garante que cada versão de dispositivo médico no mercado seja rastreável de forma distinta por meio de códigos de identificação padronizados.

O terceiro módulo se concentra nos Órgãos Notificados e nos certificados que eles emitem. Ele abriga certificados CE, declarações de escopo, emendas e retiradas, dando às partes interessadas visibilidade do status de conformidade do dispositivo e ajudando a evitar fraudes.

O quarto módulo trata de investigações clínicas e estudos de desempenho. Ele é usado para enviar solicitações, rastrear atualizações de status e relatar eventos adversos sérios ou deficiências do dispositivo decorrentes de dados clínicos ou de desempenho.

O quinto módulo refere-se à vigilância e vigilância pós-comercialização. Por meio desse canal, os fabricantes e representantes autorizados relatam incidentes graves, ações corretivas de segurança em campo, relatórios periódicos de segurança e análises de tendências, aprimorando a detecção precoce de sinais e a avaliação contínua de riscos e benefícios.

O sexto e último módulo suporta a Vigilância de Mercado. Facilita o compartilhamento de informações entre autoridades competentes sobre resultados de inspeção, ações de não conformidade e coordenação transfronteiriça.

Juntos, esses módulos formam um ambiente digital totalmente integrado que suporta autorização pré-comercialização, monitoramento de desempenho do mundo real e aplicação regulatória em uma única plataforma interoperável.

Registro do Ator e do SRN

O primeiro módulo, Registro do Ator, já está funcional. Ele permite que os operadores econômicos registrem sua organização e obtenham um Número de Registro Único (SRN). Esse número é necessário para qualquer atividade adicional dentro do ecossistema EUDAMED.

Para obter um SRN, os fabricantes devem enviar dados de identificação, prova de estabelecimento legal e documentação de validação por meio de sua autoridade nacional competente. O SRN é então usado em declarações de conformidade, certificados e dossiês de registro.

Representantes autorizados (EC REPs) e importadores também devem se registrar, garantindo que a responsabilidade regulatória seja transparente e rastreável em toda a cadeia de suprimentos.

Registro de UDI e dispositivo

O registro de dispositivos é um dos módulos mais críticos para os fabricantes. Cada dispositivo colocado no mercado da UE deve ser registrado no EUDAMED juntamente com seu Identificador Único de Dispositivo (UDI), conforme definido pelo Anexo VI do MDR. Isso inclui o UDI-DI básico (identificador de grupo de dispositivos) e o UDI-DI (identificador de versão de dispositivo específico).

O registro do dispositivo deve incluir:

• Nome comercial e modelo
• Classificação de risco
• Finalidade pretendida
• Detalhes do certificado do órgão notificado (se aplicável)
• Informações do fabricante e do operador econômico

O sistema UDI facilita a rastreabilidade, correções de segurança de campo, recalls e análise pós-venda. Quando o módulo for obrigatório, o registro do dispositivo no EUDAMED será um pré-requisito para marcação CE e acesso ao mercado.

Certificados e dados do órgão notificado

Este módulo foi projetado para garantir a transparência em torno de certificados CE emitidos sob MDR e IVDR. Os Órgãos Notificados devem fazer o upload de:

• Certificados de avaliação de conformidade
• Escopo da certificação
• Retiradas ou recusas
• Decisões suplementares ou emendas

Os fabricantes devem garantir que os Órgãos Notificados estejam inserindo corretamente os dados do certificado e que eles correspondam às informações contidas nas declarações de conformidade e nos registros do dispositivo.

A EUDAMED permitirá que reguladores e outras partes interessadas verifiquem rapidamente o status de certificação dos dispositivos, ajudando a reduzir o risco de produtos falsificados ou falsamente certificados no mercado.

Investigações clínicas e estudos de desempenho

Para dispositivos que exigem investigação clínica pré-comercialização ou acompanhamento pós-comercialização, a EUDAMED armazenará todos os dados relevantes do estudo. Os patrocinadores devem enviar solicitações de investigação clínica, emendas e relatórios de eventos adversos sérios por meio do portal. As atualizações da situação do estudo e os resultados finais também serão enviados e poderão ser acessados por Órgãos Notificados e Autoridades Competentes.

Este módulo contribui para a ênfase da MDR na avaliação clínica do ciclo de vida, fornecendo visibilidade centralizada da segurança e do desempenho dos dispositivos em grandes populações e períodos de tempo.

Relatórios de vigilância e vigilância pós-venda

Um dos componentes mais impactantes da EUDAMED é seu papel na captura e análise de dados de incidentes pós-comercialização. Os fabricantes e representantes autorizados devem enviar:

• Relatórios de incidentes graves (Artigo 87)
• Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs)
• Relatórios periódicos resumidos
• Relatórios de tendências (Artigo 88)

O sistema permite que autoridades competentes e o público observem sinais e tendências de segurança mais rapidamente do que em estruturas anteriores. O EUDAMED serve não apenas como uma ferramenta de relato regulatório, mas também como um repositório de evidências do mundo real que apoiam avaliações clínicas em andamento.

Vigilância e aplicação do mercado

O módulo final facilitará a troca de informações em tempo real entre as autoridades competentes nacionais. Isso incluirá informações sobre produtos não conformes, medidas de execução tomadas, inspeções e resultados de cooperação entre os Estados-Membros. Essa visibilidade interautoridade fortalecerá a supervisão do mercado e ajudará a eliminar a arbitragem regulatória.

Acesso público e transparência das partes interessadas

Uma das mudanças mais notáveis no MDR é que o EUDAMED incluirá interfaces públicas. O público poderá pesquisar dispositivos, visualizar resumos de segurança e desempenho clínico (SSCP) e confirmar o status de registro e certificação do fabricante.

Espera-se que esse nível de transparência capacite pacientes, profissionais de saúde e órgãos de aquisição com dados mais confiáveis ao escolher tecnologias médicas. Também incentiva os fabricantes a manter padrões mais elevados de documentação, desempenho e vigilância pós-venda.

Cronogramas de implementação e obrigações do fabricante

A partir de agora, apenas o módulo de registro de ator é obrigatório. A Comissão Europeia declarou que a funcionalidade completa de todos os seis módulos acionará um período de transição de 6 meses, após o qual o uso da EUDAMED se tornará obrigatório para todos os operadores econômicos.

Os fabricantes devem:

• Proteger seu SRN
• Comece a preparar os dados de registro de UDI do dispositivo
• Alinhar sistemas internos com campos de dados EUDAMED
• Treinar a equipe responsável pelos envios clínicos, regulatórios e de vigilância

Preparação para um ecossistema centralizado de dispositivos da UE

A EUDAMED representa uma mudança de paradigma na supervisão de dispositivos médicos da UE. Ele consolida informações regulatórias diferentes em uma plataforma centralizada e interoperável que promete maior segurança, melhor aplicação e transparência sem precedentes. Para os fabricantes, prontidão significa mais do que acesso técnico — exige alinhamento dos processos internos do QMS, governança de dados mestre e educação das partes interessadas.

Embora nem todos os módulos ainda sejam obrigatórios, a trajetória é clara: a conformidade operacional total com a EUDAMED será um pré-requisito para manter a presença no mercado da UE. As empresas que desenvolvem capacidade agora, estruturando dados, documentação de auditoria e equipes de treinamento, não apenas garantirão a conformidade, mas ganharão vantagens estratégicas em agilidade regulatória e confiança pública.