A vigilância pós-comercialização (PMS) não é mais uma formalidade passiva de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) da União Europeia 2017/745. Ela evoluiu para uma expectativa regulatória central, que exige que os fabricantes monitorem continuamente o desempenho do dispositivo, investiguem e mitiguem riscos e integrem dados do mundo real à avaliação contínua da segurança e do benefício clínico. O MDR da UE enfatiza que os fabricantes devem implementar um processo PMS proativo e sistematizado para garantir que os dispositivos médicos permaneçam em conformidade e seguros quando estiverem no mercado da UE.

Este guia explora o PMS sob MDR em profundidade regulatória e operacional completa. Ele esclarece os requisitos legais, contrasta os formatos de relatórios, examina a integração do PMS com a avaliação clínica e a gestão de riscos e destaca os desafios e as melhores práticas para manter a conformidade a longo prazo.

O que é vigilância pós-venda?

Vigilância pós-venda refere-se ao processo estruturado e metódico pelo qual os fabricantes monitoram o desempenho e a segurança de dispositivos médicos quando estão em uso comercial na União Europeia. Esta não é uma coleta reativa e passiva de relatórios de incidentes, é um elemento ativo do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) de uma empresa que se alinha com os princípios ISO 13485 e ISO 14971.

Os principais objetivos do PMS são verificar a conformidade contínua com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), identificar riscos emergentes, monitorar o perfil de risco-benefício e detectar tendências de uso ou padrões de uso indevido. Os dados obtidos por meio do PMS também informam refinamentos no projeto do produto, atualizações de arquivos de risco e, potencialmente, até reclassificação regulatória.

Fundamentos jurídicos: Artigos 83 a 86 e Anexo III

A estrutura legal para PMS no MDR está estabelecida nos Artigos 83 a 86, juntamente com o Anexo III. O Artigo 83 estabelece a obrigação abrangente para os fabricantes de criar e manter um sistema PMS adequado para o tipo e classe de dispositivo. O Artigo 84 determina que este sistema deve ser documentado em um Plano PMS formal, que se torna parte da documentação técnica do dispositivo. O Artigo 85 descreve as expectativas específicas de relato para dispositivos de Classe I, enquanto o Artigo 86 detalha as obrigações do Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) para todos os dispositivos de Classe IIa, IIb e Classe III.

O Anexo III especifica o conteúdo e o formato do Plano PMS e dos documentos de relatório associados. Juntas, essas disposições definem um padrão mínimo e definem expectativas para um sistema PMS rastreável, responsivo e alinhado ao risco.

O plano PMS: Principais componentes e considerações

O Plano PMS deve ser mais do que uma lista de verificação. Ele deve refletir uma estratégia robusta e específica do dispositivo para coletar e analisar sistematicamente dados pós-venda. Ele também deve articular como o fabricante identificará sinais, tendência de desempenho, avaliará reclamações de campo e determinará se e quando uma atualização de projeto, rotulagem ou evidência clínica é justificada.

Além de uma descrição de processo de alto nível, o Plano PMS deve identificar os tipos de dados a serem coletados, como relatórios de serviço, reclamações de clientes, eventos adversos, dados de registro e revisões de literatura. Ele deve descrever como esses dados serão avaliados, incluindo métodos estatísticos ou limiares de ação, e como os resultados do PMS serão alimentados na gestão de risco, controle de projeto e avaliação clínica. Quando aplicável, o Plano PMS também deve fazer referência a um Plano de Acompanhamento Clínico Pós-venda (PMCF) dedicado.

Diferenciando relatórios de PMS dos PSURs

No MDR, há dois resultados de relatórios primários do processo de PMS: o relatório de PMS e o relatório periódico de atualização de segurança (PSUR). Os fabricantes de dispositivos Classe I devem produzir um relatório PMS. Este documento interno resume as descobertas das atividades de vigilância pós-comercialização e documenta quaisquer alterações ou ações corretivas tomadas como resultado das percepções do PMS. Embora não seja rotineiramente enviado aos reguladores, ele deve estar prontamente disponível para inspeção.

Para dispositivos de alto risco, aqueles de Classe IIa, IIb ou III, um PSUR deve ser preparado. Este é um documento mais detalhado e estruturado, atualizado a cada dois anos para dispositivos de Classe IIa e anualmente para dispositivos de Classe IIb e III. Os PSURs devem incluir dados cumulativos de PMS, resumos de reclamações e eventos adversos, volumes de vendas, estimativas de uso populacional e uma análise atualizada de risco/benefício. Os PSURs para dispositivos de Classe III e implantáveis devem ser enviados ao Órgão Notificado via EUDAMED e estarão sujeitos a revisão como parte das obrigações de vigilância.

Acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF): Geração de evidências do mundo real

PMCF é uma extensão necessária do PMS para dispositivos que exigem validação clínica adicional pós-comercialização. Isso se aplica mais notavelmente a dispositivos de Classe III e implantáveis, mas também pode ser relevante para dispositivos com novos materiais, novos objetivos pretendidos ou perguntas não resolvidas da avaliação clínica.

Um plano PMCF deve definir quais dados do mundo real serão coletados, como serão coletados (por exemplo, registros, estudos observacionais, pesquisas com usuários) e quais endpoints serão medidos. Também deve especificar as ferramentas estatísticas ou métodos de análise a serem usados. Os resultados das atividades de PMCF são compilados no Relatório de Avaliação de PMCF, que é inserido diretamente no Relatório de Avaliação Clínica (CER), atualizações de CER e PSUR.

Fontes de dados e detecção de sinais de segurança

Sistemas PMS eficazes não dependem de uma única fonte de dados. Em vez disso, eles usam várias entradas para formar uma imagem abrangente do desempenho do dispositivo. Isso inclui, entre outros:

Relatórios de eventos adversos e ações corretivas de segurança em campo (Field Safety Corrective Actions, FSCAs), registros de serviço e manutenção, bancos de dados de tratamento de reclamações, registros de treinamento, registros clínicos, literatura científica publicada, auditorias internas e benchmarking em relação a dispositivos ou tecnologias semelhantes.

Uma expectativa central é que o fabricante não apenas colete esses dados, mas os analise ativamente usando indicadores, limites e ferramentas de detecção de sinal pré-estabelecidos. O gerenciamento de sinais deve ser formalizado, com procedimentos para triagem, encaminhamento e resolução de sinais, e documentação de todas as descobertas e decisões.

Integração com sistemas clínicos e de risco

Um sistema PMS bem funcional é integrado ao Sistema de Gerenciamento da Qualidade do fabricante. As atualizações dos arquivos de gestão de risco de acordo com a ISO 14971 devem refletir novos perigos ou modos de falha identificados através do PMS. Da mesma forma, os relatórios de avaliação clínica devem ser atualizados com novos dados de segurança e desempenho do mundo real. As alterações de projeto e atualizações de rotulagem muitas vezes se originam das descobertas do PMS e devem ser rastreadas por meio de controle formal de alterações.

Os fabricantes devem realizar revisões interfuncionais regulares dos dados do PMS, envolvendo equipes de assuntos regulatórios, clínicos, gestão de riscos e engenharia. Essa visão holística garante que as descobertas não sejam isoladas e que a ação apropriada seja tomada com base em evidências do mundo real.

Deficiências comuns de TPM e como evitá-las

Muitos sistemas PMS não atendem aos padrões de MDR porque são muito genéricos, não adaptados ao dispositivo específico ou excessivamente dependentes de fontes de dados passivas, como relatórios de reclamações. Planos de PMS inadequados, revisões de dados pouco frequentes, falta de vínculos com a documentação clínica e de risco e falta de métodos analíticos predefinidos são comumente citados em auditorias e inspeções.

Para evitar essas armadilhas, os fabricantes devem estabelecer uma propriedade interna clara das atividades de PMS, alocar recursos suficientes e investir em ferramentas digitais que apoiem a mineração de dados, a análise estatística e o monitoramento de tendências em tempo real. A documentação deve ser completa, consistente e imediatamente acessível durante auditorias regulatórias.

Implementação de um sistema PMS proativo e eficiente

A criação de um sistema PMS proativo requer planejamento dedicado. Os fabricantes devem garantir que seus Planos de PMS sejam específicos de riscos e dispositivos, revisados regularmente e vinculados a todos os produtos regulatórios aplicáveis. Um forte sistema PMS não é apenas compatível, ele reduz os recalls de produtos, melhora a satisfação do usuário e informa o desenvolvimento de dispositivos de próxima geração.

Os fabricantes também devem planejar a escalabilidade. À medida que os portfólios crescem ou os produtos amadurecem no mercado, o sistema PMS deve evoluir para incluir novas fontes de dados, populações de uso mais amplas e mecanismos de gerenciamento de sinais mais complexos.

Vigilância pós-venda como um imperativo regulatório e estratégico

A vigilância pós-comercialização sob o MDR da UE não é mais uma tarefa de conformidade secundária. É uma função estratégica que une dados clínicos, avaliações de risco, feedback de mercado e evolução do projeto. A capacidade de um fabricante de implementar e manter um sistema PMS robusto é uma medida fundamental da maturidade regulatória e, cada vez mais, uma fonte de vantagem competitiva.

Bem feito, o PMS se torna mais do que um requisito regulatório. É um ciclo de feedback ativo que permite que os fabricantes detectem problemas precocemente, impulsionem a inovação do produto e mantenham os mais altos padrões de segurança do paciente e garantia de desempenho.