Para fabricantes de dispositivos médicos que buscam acessar o mercado dos Estados Unidos, o sistema de classificação estabelecido pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) é um determinante crítico da estratégia regulatória. A classificação do dispositivo não é simplesmente um rótulo inicial, ela dita a via regulatória do dispositivo, os requisitos de dados, a extensão da supervisão da FDA e as obrigações para a conformidade pré-comercialização e pós-comercialização. A FDA agrupa dispositivos médicos em três classes regulatórias com base no risco, cada uma acompanhada por controles específicos e vias de envio. Este artigo oferece uma exploração aprofundada da classificação da FDA, explica como ela é determinada e verificada e destaca as implicações mais amplas para os fabricantes que navegam pelo desenvolvimento de produtos, inovação e acesso ao mercado.

Visão geral da estrutura regulatória da FDA

A regulamentação da FDA sobre dispositivos médicos está enraizada na Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act), particularmente na Seção 513. Este estatuto exige a classificação de todos os dispositivos médicos em Classe I, Classe II ou Classe III, dependendo do uso pretendido e do grau de risco que representam para pacientes ou usuários. O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDCR) administra essa estrutura, garantindo que o escrutínio regulatório aplicado a um dispositivo corresponda ao seu possível impacto na saúde pública.

Além de classificar os dispositivos, a FDA também prescreve os controles regulatórios apropriados para cada categoria. Esses controles abrangem tudo, desde padrões de fabricação até avaliação pré-comercialização, rotulagem e vigilância pós-comercialização. É importante ressaltar que a classificação determina se um dispositivo deve passar por uma análise pré-comercialização e, em caso afirmativo, qual via de envio — 510(k), De Novo ou PMA — é apropriada.

Explicação da classificação de dispositivos médicos da FDA

Classe I: Dispositivos de baixo risco

Dispositivos de Classe I são aqueles considerados como apresentando potencial dano mínimo ao usuário. Esses dispositivos são geralmente simples em design e não suportam ou sustentam a vida útil. Consequentemente, eles estão sujeitos apenas a Controles Gerais, que incluem requisitos para registro de estabelecimento, listagem de dispositivos, rotulagem adequada, aderência aos Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSRs) e manutenção de registros. A maioria dos dispositivos Classe I está isenta de requisitos de notificação pré-comercialização (510(k)).

Exemplos de dispositivos de Classe I incluem depressores de língua, tesouras cirúrgicas e bandagens elásticas. Esses produtos ainda devem estar em conformidade com os controles de projeto e vigilância pós-comercialização, mas a FDA normalmente não exige envios pré-comercialização detalhados, a menos que especificado pela regulamentação.

Classe II: Dispositivos de risco moderado

Os dispositivos de Classe II apresentam um risco maior do que os dispositivos de Classe I e, portanto, exigem controles regulatórios adicionais, chamados de Controles Especiais, para fornecer garantia razoável de sua segurança e eficácia. Isso inclui padrões de desempenho obrigatórios, exigências especiais de rotulagem, disposições de vigilância pós-comercialização e documentos de orientação reconhecidos pela FDA.

A maioria dos dispositivos de Classe II deve passar pelo processo de notificação pré-comercialização 510(k), em que o fabricante demonstra que seu dispositivo é substancialmente equivalente a um predicado comercializado legalmente. Exemplos de dispositivos de Classe II incluem cadeiras de rodas elétricas, bombas de infusão e instrumentos endoscópicos. Esses dispositivos normalmente envolvem tecnologia e função clínica mais complexas do que os dispositivos de Classe I, exigindo uma maior carga de provas em termos de segurança e desempenho.

Classe III: Dispositivos de alto risco

Os dispositivos classificados como Classe III são aqueles que sustentam ou apoiam a vida, são implantados ou apresentam um risco potencial não razoável de doença ou lesão. Esses dispositivos estão sujeitos aos requisitos regulatórios mais rigorosos, incluindo o processo de aprovação pré-comercialização (PMA). A via da PMA requer amplas evidências científicas, incluindo estudos clínicos bem controlados, para demonstrar que o dispositivo é seguro e eficaz para o uso pretendido.

Exemplos de dispositivos de Classe III incluem desfibriladores implantáveis, válvulas cardíacas artificiais e estimuladores cerebrais profundos. O processo de aprovação geralmente envolve investimento significativo de tempo e recursos, incluindo inspeções de instalações da FDA, validação de fabricação e monitoramento de segurança de longo prazo.

Determinação da classificação do dispositivo: Códigos e regulamentos de produtos da FDA

A classificação da FDA não é arbitrariamente selecionada pelo fabricante; em vez disso, deve ser fundamentada em lógica precedente e regulatória. A primeira etapa para determinar a classificação de um dispositivo é consultar o banco de dados de classificação de produtos da FDA. Este recurso pesquisável permite que os fabricantes identifiquem códigos de produtos, regulamentos de classificação sob 21 CFR Partes 862–892 e documentos de orientação aplicáveis com base no uso pretendido do dispositivo e características tecnológicas.

Cada Código do Produto fornece informações específicas sobre o nível de classificação, tipo de envio necessário, padrões reconhecidos e se o dispositivo está sujeito a isenções. Se um dispositivo estiver alinhado de perto com um código de produto existente, o fabricante normalmente prepara um envio 510(k) citando esse código e demonstrando equivalência substancial. Se não houver nenhum predicado, o fabricante pode enviar uma solicitação de novo ou ser direcionado para a rota PMA.

Navegando pelos caminhos pré-comercialização da FDA

Notificação pré-comercialização 510(k)

Este é o caminho de envio mais comumente usado, necessário para muitos dispositivos de Classe II e produtos de Classe I selecionados. Para obter a liberação, um fabricante deve demonstrar que seu dispositivo é substancialmente equivalente a um predicado comercializado legalmente em termos de uso, projeto e desempenho pretendidos. O envio inclui especificações técnicas, dados de desempenho (banco e, quando aplicável, clínico) e rotulagem.

Solicitação de classificação de novo

Essa via foi projetada para novos dispositivos de risco baixo a moderado, mas sem um predicado. O De Novo permite que a FDA crie um novo tipo de dispositivo e regulamentação de classificação. As submissões devem incluir uma avaliação de risco completa, testes clínicos e não clínicos, justificativa de risco/benefício e controles especiais propostos. Uma vez concedido, dispositivos similares subsequentes podem usar a via 510(k).

Aprovação pré-comercialização (PMA)

Usado para dispositivos de Classe III, o PMA é o caminho mais rigoroso e requer evidências de investigações clínicas conduzidas sob uma Isenção de Dispositivo Experimental (IDE). A aplicação deve incluir histórico detalhado do projeto, validação de biocompatibilidade e esterilização, análise de risco, revisão de rotulagem e controles de fabricação. As PMAs também estão sujeitas à revisão do Painel Consultivo e aos requisitos abrangentes pós-aprovação.

Abordagem de produtos complexos: Software, IA e dispositivos combinados

Produtos combinados

Quando um dispositivo incorpora componentes de dispositivos e medicamentos (ou biológicos), ele é considerado um produto combinado. A jurisdição sobre esses produtos é atribuída pelo Escritório de Produtos de Combinação (OCP) da FDA com base no modo de ação principal. Por exemplo, um stent farmacológico combina suporte mecânico (dispositivo) com liberação farmacêutica e pode ser regulado tanto pelo Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) quanto pelo Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER).

Software como dispositivo médico (SaMD)

O software que executa funções médicas sem fazer parte de um dispositivo físico deve ser classificado com base em sua finalidade pretendida e função clínica. Os desafios de classificação surgem na determinação do nível de autonomia, integração nas vias de atendimento e risco representado por resultados errôneos. Ferramentas de apoio a decisões clínicas (Clinical Decision Support, CDS), algoritmos de IA e aplicativos médicos móveis são cada vez mais regulamentados sob uma estrutura baseada em risco informada pela orientação da FDA, como “Software de apoio a decisões clínicas” e “Boas práticas de aprendizado de máquina para desenvolvimento de dispositivos médicos”.

Classificação estratégica e planejamento de longo prazo

Identificar corretamente a classificação de um dispositivo não é apenas uma formalidade regulatória, ela influencia fundamentalmente a estratégia de negócios, o investimento em P&D, a prontidão do mercado e a mitigação de riscos. A classificação incorreta pode resultar em rejeições de envio, ações de execução e atrasos que afetam a confiança dos investidores e a viabilidade comercial.

Para reduzir esses riscos, os fabricantes devem:

• Realizar avaliações de classificação iniciais durante a conceitualização do produto
• Utilizar o processo de submissão Q (pré-sub) da FDA para feedback de classificação
• Alinhar a classificação do dispositivo com reivindicações clínicas, rotulagem e estratégia de reembolso
• Considerar implicações de harmonização internacional em programas como IMDRF e MDSAP

Uma estratégia de classificação proativa apoia revisões mais tranquilas, coleta de dados direcionados e cronogramas de lançamento global coerentes.

Classificação como a pedra fundamental da conformidade regulatória

No ambiente regulatório dos EUA, a classificação de dispositivos da FDA é a etapa fundamental que determina como um dispositivo é desenvolvido, validado, revisado e mantido no mercado. Ela afeta tudo, desde os requisitos de estudos clínicos até os planos de vigilância pós-comercialização, e sua influência se estende aos sistemas de qualidade, preparação de segurança cibernética e convergência regulatória global.

Compreender a estrutura de classificação da FDA em termos técnicos e estratégicos permite que os fabricantes naveguem pelas expectativas regulatórias com clareza e finalidade. Quando realizada com previsão e precisão, a classificação não é um obstáculo burocrático, é uma ferramenta poderosa para alinhar a inovação com a conformidade e acelerar tecnologias seguras e eficazes para pacientes e provedores.