A rotulagem clara, precisa e abrangente do dispositivo é essencial para a segurança e eficácia dos dispositivos médicos, conforme descrito nas regulamentações da FDA sob o CFR 21 Parte 801. Aos olhos da FDA, a rotulagem é muito mais do que um adesivo em um produto — engloba uma ampla gama de materiais e comunicações que informam os usuários sobre a operação, armazenamento, riscos e uso pretendido adequados. Isso inclui tudo, desde embalagens e instruções de uso (IFU) até interfaces digitais e materiais educacionais para pacientes.

Para garantir consistência e segurança em todo o sistema de saúde, a FDA impõe requisitos rigorosos de rotulagem por meio do 21 CFR Parte 801 e procedimentos de controle sob o 21 CFR Parte 820.120. A não conformidade com os regulamentos de rotulagem pode resultar em ações de execução, atraso no acesso ao mercado ou danos ao paciente. Este guia apresenta os principais componentes da rotulagem de dispositivos médicos da FDA, o conteúdo necessário, as expectativas regulatórias e as melhores práticas para manter o controle e a conformidade.

O que é considerado rotulagem de dispositivos médicos?

A FDA define amplamente a rotulagem de dispositivos médicos. De acordo com a 21 CFR Parte 801.109(b)(1), ela inclui todos os rótulos e outras matérias escritas, impressas ou gráficas:

• No dispositivo
• Em qualquer um de seus recipientes ou invólucros
• Acompanhando o dispositivo a qualquer momento

Essa definição se estende além do rótulo do produto para incluir:

• Etiquetas de embalagem
• Instruções de uso (IFU)
• Telas de interface do usuário ou mensagens de software incorporadas
• Insertos e manuais do produto
• Materiais promocionais ou de treinamento que acompanham o dispositivo

De acordo com a ISO 13485:2016, a rotulagem inclui identificação, descrições técnicas, finalidade pretendida e instruções de uso adequadas (excluindo documentos de envio). Seja para um ventilador hospitalar ou um monitor de glicose de venda livre, a rotulagem foi projetada para apoiar o uso seguro e eficaz do dispositivo, fornecendo instruções e avisos essenciais.

Entendendo o CFR 21 Parte 801

Este regulamento descreve os requisitos gerais e específicos de rotulagem para dispositivos médicos distribuídos nos Estados Unidos. As principais disposições incluem:

• Seção 801.1: A rotulagem deve incluir o nome e o local de negócios do fabricante, embalador ou distribuidor.
• Seção 801.5: As instruções de uso devem ser adequadas para o leigo ou profissional de saúde.
• Seção 801.15: A rotulagem deve ser legível, proeminente e adequadamente colocada.
• Subpartes B e C: Aplica-se a dispositivos de venda livre (OTC) e de prescrição, respectivamente, com regras adicionais para dispositivos em investigação e restritos.
• Subparte B (801.20 – 801.39): Inclui regras específicas sobre formatação de conteúdo, nome do dispositivo, indicações, contraindicações e UDI.

A classificação de risco e o uso pretendido também influenciam o nível de detalhe necessário. Por exemplo, os dispositivos implantáveis de Classe III normalmente exigem rotulagem mais extensa do que os acessórios de Classe I de baixo risco. Alguns dispositivos de Classe I e não classificados podem se qualificar para isenções parciais de rotulagem de acordo com 21 CFR 801.109 ou 801.125, dependendo do contexto de uso ou distribuição pretendido.

Elementos obrigatórios em rótulos de dispositivos médicos em conformidade com a FDA

Cada etiqueta de dispositivo médico deve fornecer informações suficientes para garantir que o dispositivo seja usado de forma segura e eficaz. O conteúdo necessário inclui:

• Nome do dispositivo e uso pretendido: Declare claramente o que é o dispositivo e sua finalidade.
• Instruções de uso (IFU): Fornecer instruções de uso passo a passo, incluindo configuração, manutenção e descarte.
• Indicações, contraindicações e precauções: Defina quem deve usar o dispositivo, quem não deve e quais riscos podem ser aplicados.
• Advertências e cuidados: Destaque situações em que o uso incorreto pode causar danos.
• Informações de contato do fabricante: Inclua nome, endereço e método de contato.
• Datas de fabricação e validade: Especialmente crítico para produtos estéreis ou sensíveis ao tempo.
• Número de lote ou série: Permite rastreabilidade em caso de recall.
• UDI (Identificador Único de Dispositivo): Um código alfanumérico obrigatório que identifica os componentes DI e PI do dispositivo (21 CFR 801.40). Para especificações técnicas completas, consulte os Requisitos de rotulagem de UDI da FDA.
• Símbolos padrão: Os símbolos ISO 15223-1 podem ser usados no lugar do texto quando acompanhados por um glossário ou referência. Se os símbolos não forem geralmente reconhecidos, um glossário ou encarte explicativo deve acompanhar o dispositivo de acordo com as orientações da FDA.

Rotulagem para uso do paciente

Certos dispositivos destinados a uso doméstico ou leigo exigem consideração especial. A rotulagem voltada para o paciente deve:

• Ser escrito em linguagem simples e não técnica
• Use tamanhos de fonte grandes e de alto contraste
• Incluir recursos visuais ou pictogramas para as etapas principais
• Apresentar riscos e precauções de forma clara e precoce
• Incluir informações de contato para situações de suporte ou emergência

A FDA incentiva testes de usabilidade para confirmar que os pacientes podem entender e seguir a rotulagem sem supervisão. Isso é especialmente verdadeiro para dispositivos usados por crianças, idosos ou pacientes com proficiência limitada em inglês.

Controles de rotulagem de dispositivos sob FDA QSR (21 CFR 820.120)

O conteúdo de rotulagem não se trata apenas de precisão, mas também de controle. De acordo com o Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR) da FDA, os fabricantes devem implementar procedimentos para gerenciar a rotulagem durante todo o ciclo de vida do produto.

Integridade do rótulo

As etiquetas devem permanecer legíveis e afixadas em todas as condições de armazenamento, distribuição e uso. Rótulos desbotados, manchados ou destacados comprometem a segurança e são uma violação do 21 CFR 820.120(a).

Inspeção de rotulagem

Antes do uso, cada etiqueta deve ser inspecionada quanto à exatidão, incluindo:

• Inclusão e formatação de UDI
• Corrigir números de expiração e controle
• Instruções de armazenamento e manuseio

Todas as inspeções devem ser documentadas no Registro Histórico do Dispositivo (DHR) com datas e assinaturas de aprovação.

Armazenamento de rotulagem

Os rótulos devem ser armazenados de forma que:

• Evita misturas entre produtos semelhantes
• Evita o uso acidental de etiquetas desatualizadas ou incorretas
• Permite o rastreamento fácil do inventário

Operações de rotulagem

O processo de rotulagem deve incluir verificações para garantir que o rótulo correto seja aplicado ao dispositivo, lote ou lote correto. Assim como ocorre com a inspeção, essas operações também devem ser documentadas no DHR como evidência de conformidade.

Números de controle

Para dispositivos sujeitos à rastreabilidade (21 CFR 820.65), um número de controle deve ser mantido desde a fabricação até a distribuição.

Armadilhas comuns de conformidade e como evitá-las

Os erros de rotulagem continuam sendo uma das causas mais citadas das cartas de advertência da FDA. Em um Resumo de Observações de Inspeção recente, a FDA observou que os problemas de rotulagem estavam entre as cinco principais citações mais comuns do Formulário 483 emitidas para empresas de dispositivos médicos (fonte: Banco de Dados de Inspeções da FDA). Erros comuns incluem:

• Misturas de rótulos devido a armazenamento inadequado ou confusão de SKU semelhante
• Texto off-label em instruções ou materiais promocionais
• Omissão das informações necessárias (por exemplo, data de validade, UDI)
• Uso de logotipos ou marcas de certificação não aprovados
• Falha ao documentar inspeções de rotulagem no DHR

Os fabricantes podem mitigar esses riscos por meio de:

• SOPs para revisão e aprovação de rotulagem
• Validação do projeto do rótulo por meio de testes de usabilidade
• Auditorias regulares de procedimentos de rotulagem e inventário
• Documentação de controle de alterações para atualizações de rótulos após a liberação

Rotulagem de dispositivos e envios regulatórios

A rotulagem desempenha um papel fundamental durante a revisão regulatória da FDA e deve ser preparada adequadamente como parte do seu pacote de envio. Seja para preencher uma solicitação 510(k), PMA ou De Novo, a FDA exige:

• Esboço de rótulos, instruções de uso e peças promocionais como parte do envio inicial
• Demonstração de que a rotulagem está alinhada com o uso pretendido
• As atualizações pós-liberação devem ser rastreadas e enviadas por meio dos protocolos de alteração estabelecidos pela FDA, como a orientação sobre quando enviar um novo 510(k) para alterações de rotulagem

Etiquetagem incompleta ou incerta pode atrasar ou desviar a liberação do mercado. Enviar materiais de rotulagem de alta qualidade que reflitam o risco e a usabilidade do seu dispositivo ajuda a demonstrar prontidão e reduz os ciclos de revisão.

Considerações internacionais (MDR, MDD e ISO)

Os fabricantes de dispositivos globais devem navegar pelas estruturas de rotulagem sobrepostas. Diferenças notáveis incluem:

• MDR da UE (Anexo I, Capítulo III): Requer conteúdo expandido sobre rastreabilidade, condições de reutilização e símbolos de aviso específicos
• TDM vs. MDR: O MDR substituiu o MDD e introduziu obrigações de rotulagem mais rigorosas
• ISO 13485:2016: Incorpora o controle de rotulagem em sistemas de gestão de qualidade
• ISO 15223-1: Especifica símbolos aceitáveis e padrões de apresentação

Os fabricantes que vendem em várias jurisdições devem alinhar as práticas de rotulagem com os padrões mais rigorosos aplicáveis, muitas vezes priorizando o MDR da UE para o escopo do conteúdo e a ISO 13485 para controles de qualidade, garantindo a conformidade localizada com a FDA e os regulamentos regionais.

Como a Registrar Corp pode ajudar

A Registrar Corp oferece suporte aos fabricantes de dispositivos médicos na navegação pelos requisitos de rotulagem da FDA por meio de serviços de consultoria regulatória e revisão de rótulos que se alinham com o 21 CFR Parte 801 e 820.120. Nossos serviços incluem:

• Revisão do rótulo e das instruções de uso para conformidade com 21 CFR Parte 801
• Suporte com formatação UDI e envios GUDID
• Suporte para controles de rotulagem alinhados ao QSR, conforme exigido pelo 21 CFR Parte 820.120
• Consulta de estratégia regulatória para envios pré-comercialização envolvendo componentes de rotulagem

A Registrar Corp não imprime nem distribui etiquetas, mas auxilia na revisão das mesmas quanto à conformidade com a FDA.

Criação de um programa de rotulagem de dispositivos em conformidade

Estabelecer um processo de rotulagem compatível é mais do que marcar caixas, é uma parte essencial do ciclo de vida do seu dispositivo. Para ter sucesso, os fabricantes devem:

• Integrar a rotulagem no início do projeto do produto e gestão de risco (Orientação de rotulagem de dispositivos médicos da FDA)
• Implementar SOPs e procedimentos DHR alinhados com os controles QSR
• Realizar testes de usabilidade para produtos voltados para o paciente
• Manter-se informado sobre atualizações regulatórias por meio de orientações da FDA e revisões ISO

Para obter orientações completas e atuais sobre a rotulagem da FDA, consulte o 21 CFR Parte 801 e Parte 820.120, ou consulte profissionais regulatórios como os da Registrar Corp.