Para fabricantes, distribuidores e profissionais de saúde de dispositivos médicos, a identificação e rastreabilidade precisas de dispositivos médicos são fundamentais para a segurança, conformidade e eficiência operacional. Essas obrigações são formalizadas de acordo com os regulamentos da FDA, mais notavelmente 21 CFR Parte 830, que exige o uso de um sistema de identificação de dispositivo exclusivo para garantir o rastreamento consistente e transparente do dispositivo em todo o ecossistema de saúde. O Banco de Dados Global de Identificação de Dispositivos Exclusivos (Global Unique Device Identification Database, GUIDID) da FDA está no centro desse esforço nos Estados Unidos.

Ao capturar informações padronizadas do dispositivo vinculadas a cada Identificador Único de Dispositivo (UDI), o GUDID não apenas apoia a conformidade regulatória, mas também melhora a vigilância pós-venda, o relatório de eventos adversos e o gerenciamento de recall. Este guia explora os componentes essenciais, requisitos de envio e implicações globais mais amplas do sistema GUDID.

O que é a GUDID e por que ela é importante

O Banco de Dados Global Único de Identificação de Dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUIDID), muitas vezes pronunciado como “Good ID”, é um repositório centralizado gerenciado pela FDA que armazena as principais informações de identificação de dispositivos enviadas por rotuladores de dispositivos médicos. É a espinha dorsal do sistema UDI exigido pelo 21 CFR Parte 830, atendendo às funções regulatórias e de saúde pública.

O GUDID desempenha um papel fundamental ao garantir que cada dispositivo com identificação UDI tenha um registro digital correspondente acessível a reguladores, provedores de saúde, parceiros da cadeia de suprimentos e ao público. Isso facilita decisões mais rápidas e informadas sobre seleção de produtos, uso, recall e monitoramento pós-venda.

Além do alinhamento regulatório, o GUDID agrega valor ao reduzir erros médicos, permitindo o gerenciamento eficiente de inventário e apoiando a avaliação orientada por dados do desempenho de dispositivos médicos em ambientes do mundo real.

GUDID vs. UDI: Como eles trabalham juntos

Um Identificador Único de Dispositivo (UDI) é o código alfanumérico padronizado aplicado às etiquetas de dispositivos médicos. Consiste em duas partes:

• Identificador de dispositivo (DI): Uma parte fixa obrigatória que identifica o rotulador do dispositivo e a versão ou modelo específico do dispositivo.
• Identificador de produção (PI): Uma porção condicional e variável que pode incluir o lote ou número de lote do dispositivo, número de série, data de validade ou data de fabricação.

Enquanto a UDI é impressa no rótulo do dispositivo e usada durante toda a distribuição e uso clínico, a GUDID armazena o registro digital correspondente à porção DI. A FDA não exige dados de IP em envios de GUDID, embora os rotuladores devam indicar quais elementos de IP estão presentes no rótulo.

Na prática, o GUDID garante que, quando uma DI é digitalizada ou pesquisada, as partes interessadas possam acessar informações críticas sobre a identidade, o fabricante e as especificações do dispositivo. Essa distinção entre a etiqueta física (UDI) e o registro digital (GUDID) é essencial para entender a função do sistema.

Esclarecer GTIN, GS1 e outros identificadores

O Global Trade Item Number (GTIN), emitido pela GS1, é um formato comum usado para a parte DI da UDI. Os GTINs são reconhecidos pela FDA como um DI válido quando emitidos por uma agência emissora credenciada como GS1. No entanto, GTIN não é sinônimo de UDI ou GUDID. Em vez disso, é um dos vários formatos de identificador que podem preencher o campo DI dentro de uma UDI.

O GUDID serve como repositório centralizado para UDIs, independentemente da agência emissora. O GS1 simplesmente fornece um padrão globalmente reconhecido para estruturar identificadores, mas não interage diretamente com o GUDID da FDA.

Quem é obrigado a enviar para o GUDID

A FDA coloca a responsabilidade de envio do GUDID no rotulador do dispositivo, um termo definido em 21 CFR §801.3 como a entidade que faz com que um rótulo seja aplicado a um dispositivo, ou modifica um rótulo com a intenção de que o dispositivo seja distribuído comercialmente sem qualquer substituição ou modificação subsequente do rótulo. Na maioria dos casos, este é o fabricante original do dispositivo, mas também pode incluir:

• Desenvolvedores de especificações
• Montadores de kits
• Reembalagens ou reetiquetagens
• Reprocessadores de dispositivos de uso único

Se o nome de um distribuidor dos EUA aparecer na etiqueta do dispositivo, ele também pode ser considerado o rotulador e, portanto, seria responsável pelo envio do GUDID.

O GUDID é obrigatório para todos os dispositivos?

Sim, para todos os dispositivos que se enquadram no regulamento UDI da FDA e são destinados à distribuição comercial no envio do GUDID dos EUA é uma exigência obrigatória. O cronograma de conformidade em fases, concluído em 2020, exigiu:

• Dispositivos Classe III: até setembro de 2014
• Dispositivos Classe II: até setembro de 2016
• Classe I e dispositivos não classificados: de setembro de 2018 a 2020, dependendo da reutilização e classificação do software

No entanto, há isenções. Por exemplo, dispositivos não destinados à distribuição comercial, determinados dispositivos personalizados ou dispositivos em investigação sob uma Isenção de Dispositivo em Investigação (IDE) não estão sujeitos ao envio de GUDID. A FDA descreve essas exceções de acordo com o 21 CFR §801.30 e orientações relacionadas.

Quais dados devem ser enviados à GUDID

A FDA exige o envio de informações específicas e estruturadas do dispositivo para cada DI para garantir entradas completas e pesquisáveis. Esses campos se enquadram em várias categorias principais:

• Identificador do dispositivo: DI, nome da marca, versão/modelo, descrição do dispositivo
• Informações do Rotulador: Nome, endereço e número DUNS da empresa
• Informações de embalagem: Número de unidades em uma embalagem, tipo de embalagem
• Distribuição comercial: Situação de comercialização e data de término se descontinuado
• Armazenamento e manuseio: Condições ambientais para armazenamento (temperatura, pressão, etc.)
• Informações de esterilização: Se o dispositivo é embalado como estéril ou requer esterilização antes do uso
• Conteúdo de látex: Divulgação do conteúdo de borracha natural
• Tamanho do dispositivo: Dimensões e unidades de medida clinicamente relevantes
• Listagem da FDA e informações regulatórias: Código do produto da FDA, número de envio pré-comercialização e número de listagem, se aplicável

No total, há 57 campos de atributos gerenciados por meio de submissões estruturadas (Tabela de referência de atributos da FDA). Os rotuladores devem garantir que esses dados sejam precisos, validados e atualizados regularmente.

Expectativas de qualidade para envios

A FDA espera que todos os dados enviados sejam validados em relação ao seu esquema. Para auxiliar os rotuladores, a agência fornece recursos como arquivos de esquema XML, modelos de Excel para download e uma ferramenta de validação online acessível através da interface de envio GUDID. Essas ferramentas ajudam a verificar a formatação de dados, os campos obrigatórios e a precisão da codificação antes do envio final.

Erros como formatos inválidos, campos obrigatórios ausentes ou conflitos com dados existentes podem resultar em rejeições de envio ou invalidação de entrada.

Os rotuladores também são responsáveis por manter a integridade dos dados ao longo do tempo. Se um dispositivo for descontinuado ou seus atributos mudarem, o registro GUDID deve ser atualizado imediatamente.

Como preparar e enviar uma inscrição no GUDID

O processo de envio do GUDID envolve configuração técnica e prontidão de dados. Antes que o envio possa ocorrer, os rotuladores devem:

1. Solicite uma conta GUDID da FDA.
2. Obtenha um número DUNS para validar a identidade legal do rotulador.
3. Atribuir funções internas: No mínimo, cada conta deve incluir um Rotulador e um Contato regulatório. Uma função de Coordenador é opcional, mas recomendada, especialmente em organizações com várias linhas de dispositivos.

Depois que as contas e os dados estiverem em vigor, os envios podem prosseguir por meio de dois métodos. O Guia de Implementação do HL7 SPL da FDA descreve os requisitos técnicos para envios de GUDID baseados em XML:

Caminhos de envio explicados

• Entrada estruturada via interface Web: Projetado para emissores de baixo volume, este portal permite a entrada manual de dados GUDID através da interface de formulário da web da FDA.
• HL7 SPL via ESG da FDA: Os solicitantes de alto volume ou aqueles que gerenciam vários dispositivos normalmente usam o formato de Rotulagem Estruturada de Produtos (SPL) Health Level 7 (HL7) por meio do Gateway de Envios Eletrônicos (ESG) da FDA. Esse método requer formatação de arquivo XML e é frequentemente suportado por software de conformidade de terceiros.

Organizações com portfólios de produtos mais complexos podem terceirizar tarefas de envio ou usar plataformas que integram envios de GUDID com sistemas regulatórios internos.

Acesso e uso de dados GUDID

A FDA disponibiliza os registros GUDID através do AccessGUDID, o portal de pesquisa pública oficial da FDA para dados de UDI. Você pode pesquisar entradas de dispositivo via AccessGUDID.

Os casos de uso incluem:

• Verificação das especificações do dispositivo antes do uso
• Revisão das instruções de segurança ou esterilização
• Apoiando investigações de eventos adversos
• Resposta rápida durante recalls de produtos

Além do portal da web, a FDA oferece acesso à API para desenvolvedores de software e instituições que precisam de recuperação automatizada de dados.

Iniciativas globais de UDI e função do GUDID

Embora o GUDID seja específico para o mercado dos EUA, seu modelo influenciou iniciativas semelhantes em todo o mundo. O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) promoveu a UDI como um padrão global, citando a GUDID como um modelo de referência.

Da mesma forma, o banco de dados EUDAMED da União Europeia espelha os principais elementos estruturais do GUDID como parte de sua implementação sob a estrutura MDR. Órgãos reguladores na União Europeia, China, Coreia do Sul e Taiwan implementaram seus próprios sistemas UDI, com níveis variados de acesso público e granularidade de dados.

As principais distinções incluem:

• EU EUDAMED: Sob MDR e IVDR, a UE lançou um banco de dados multimódulos incluindo UDI/Registro de dispositivo.
• China NMPA UDI: Requer envio doméstico e conformidade específica para a infraestrutura regulatória da China.
• Harmonização interjurisdicional: Enquanto os esforços estão em andamento através do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), os fabricantes devem tratar cada sistema como um esforço de conformidade separado.

Compreender a estrutura da GUDID pode ajudar os fabricantes a alinhar envios globais com mais eficiência.

Como a Registrar Corp pode ajudar

A Registrar Corp auxilia os fabricantes de dispositivos na preparação para envios de GUDID, apoiando:

• Consultoria sobre formatação de UDI e DI para alinhamento com os requisitos da FDA
• Orientação sobre como obter e validar um número DUNS
• Consultoria sobre configuração de conta GUDID e melhores práticas para atribuições de funções
• Suporte contínuo à conformidade, particularmente para listagens globais de dispositivos, revisão de rótulos e submissões regulatórias mais amplas

A Registrar Corp não opera portais de envio, mas fornece orientação especializada baseada nos padrões regulatórios da FDA, ajudando as empresas a evitar erros comuns e garantir a aceitação do envio.

Pensamentos finais sobre a prontidão para o GUDID

Envios precisos, oportunos e bem estruturados para o GUDID da FDA são mais do que uma tarefa de conformidade, eles são a base da prestação de contas de dispositivos médicos no mercado dos EUA. Para os fabricantes, dominar o processo de envio garante a disponibilidade do produto, minimiza o risco regulatório e contribui para uma transparência mais ampla da saúde.

Com a evolução dos requisitos globais e o crescente escrutínio de reguladores e consumidores, agora é o momento de revisar sistemas internos, validar suas UDIs e garantir que seus dados de GUDID reflitam os mais altos padrões de qualidade e conformidade. Para uma preparação de conformidade abrangente, consulte os documentos oficiais de orientação de UDI da FDA. Para obter assistência regulatória detalhada, documentos de orientação da FDA e parceiros especialistas como a Registrar Corp são ferramentas essenciais em sua estratégia de conformidade.