No mundo da MedTech, trazer um dispositivo médico para o mercado nos Estados Unidos é um marco crítico e um marco de alto risco. A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) estabelece um padrão global de segurança, eficácia e transparência. Para os inovadores, a conformidade com os regulamentos e registros da FDA não é apenas uma caixa de seleção, é um portal para credibilidade, acesso e sucesso de longo prazo.

O registro de dispositivos médicos na FDA é uma parte crucial desta jornada. Ele garante que sua empresa seja reconhecida como uma entidade em conformidade, que seus dispositivos sejam rastreáveis e legalmente comercializáveis e que a FDA tenha acesso a dados vitais para supervisão da saúde pública. No entanto, para muitos, o processo pode parecer assustador.

Este guia foi criado para eliminar as suposições. Se você está lançando seu primeiro produto ou escalando internacionalmente, vamos orientá-lo em cada etapa do processo de registro e listagem de dispositivos médicos da FDA, cobrindo quem precisa se registrar, como classificar seu dispositivo, quais taxas esperar e como evitar atrasos.

Vamos começar com o básico: o que o registro de dispositivos médicos da FDA realmente significa e por que isso importa tanto para o sucesso do seu negócio?

O que realmente significa registro de dispositivos médicos da FDA

O registro de dispositivos médicos da FDA não é uma formalidade de marketing, é uma exigência legal. Envolve registrar seu negócio com a FDA como um estabelecimento de dispositivos e listar cada produto que você pretende comercializar nos Estados Unidos.

Ao se registrar, você está oficialmente identificando sua empresa para a FDA. Ao listar seus dispositivos, você está declarando os produtos exatos que venderá, juntamente com onde e como eles são fabricados. Juntos, o registro e a listagem formam a espinha dorsal do sistema da FDA para rastrear, regular e responder a problemas de segurança no mercado.

A FDA mantém bancos de dados de registro de dispositivos para rastrear dispositivos e estabelecimentos registrados, garantindo transparência e permitindo respostas rápidas de saúde pública.

Registro vs. listagem: Qual é a diferença?

Registro de estabelecimento da FDA refere-se ao registro de sua instalação ou negócio com a agência, confirmando quem é responsável pela fabricação, distribuição ou importação de dispositivos. A listagem de dispositivos, por outro lado, envolve o envio de informações detalhadas sobre cada dispositivo médico específico que você pretende comercializar. Ambos são necessários para distribuição legal nos Estados Unidos.

Mesmo após o registro, os dispositivos que exigem liberação 510(k) ou aprovação do PMA devem receber autorização formal antes que a distribuição comercial possa começar.

Por que o registro e a listagem são importantes

A FDA usa dados de registro e listagem para:

• Acompanhe quais dispositivos estão no mercado dos EUA
• Identificar onde os dispositivos são fabricados ou distribuídos
• Responda rapidamente em caso de preocupações de segurança, recalls ou auditorias

Essa transparência é essencial para manter a saúde pública e é um pilar da estrutura regulatória de dispositivos médicos dos EUA.

O registro não é o mesmo que a aprovação

É importante observar que o registro da FDA não é a mesma coisa que a liberação ou aprovação da FDA.

• O registro simplesmente informa a FDA sobre as atividades e o portfólio de dispositivos da sua empresa.
• A liberação 510(k) ou aprovação pré-comercialização (PMA), por outro lado, é a avaliação formal da FDA e a aceitação da segurança e eficácia de um produto.

Resumindo: o registro é sobre a presença. A aprovação diz respeito ao desempenho.

Não registrar e listar um dispositivo conforme necessário pode resultar em ações de aplicação da lei pela FDA, incluindo apreensões de produtos, injunções, multas ou proibições de importação.

Quem precisa registrar um dispositivo médico na FDA?

Nem todas as entidades na cadeia de suprimentos precisam se registrar na FDA, mas vários participantes importantes precisam.

Entidades necessárias para se registrar

• Fabricantes: Qualquer pessoa que fabrique um dispositivo acabado destinado à distribuição comercial nos EUA.
• Distribuidores iniciais: Aqueles que inicialmente distribuem o dispositivo internamente.
• Reempacotadores e Reetiquetadores: As empresas que reembalam ou reetiquetam produtos também devem se registrar.
• Importadores e exportadores: As empresas que importam ou exportam dispositivos devem ser registradas.
• Desenvolvedores de especificações: Entidades que desenvolvem especificações, mas terceirizam a fabricação.

Qualquer entidade envolvida na produção, importação ou distribuição inicial de dispositivos médicos para mercados dos EUA deve concluir o registro da FDA. Sem ele, a venda ou distribuição de dispositivos é proibida.

Nota especial para estabelecimentos estrangeiros

Se você estiver fabricando fora dos Estados Unidos, o registro da FDA ainda é obrigatório antes que seu dispositivo possa ser exportado para os EUA. Você também precisará indicar um agente dos EUA para atuar como seu representante doméstico. Este agente dos EUA atua como o contato de comunicação entre sua empresa e a FDA.

Entendendo o papel de um agente dos EUA

Para estabelecimentos estrangeiros, um agente dos EUA é mais do que uma formalidade, é uma necessidade de conformidade. O agente dos EUA deve ter um endereço físico nos Estados Unidos e atuar como o principal ponto de contato entre sua empresa e a FDA. Embora eles não sejam responsáveis legais pelo seu dispositivo, eles devem retransmitir imediatamente as comunicações, incluindo solicitações de inspeção ou notificações de eventos adversos. Escolher um agente dos EUA confiável é fundamental para manter interações tranquilas com a FDA.

Como classificar seu dispositivo médico antes do registro

Antes de iniciar o processo de registro, você deve entender como a FDA classifica seu dispositivo. Sua classificação afeta tudo, desde os requisitos de teste até os cronogramas.

Entendendo as classes de dispositivos

• Classe I (baixo risco): Exemplos incluem bandagens e instrumentos cirúrgicos portáteis. Esses dispositivos geralmente estão sujeitos apenas a controles gerais. (Os controles gerais incluem requisitos básicos, como registro de estabelecimento, listagem de dispositivos, conformidade de rotulagem e boas práticas de fabricação.)
• Classe II (risco moderado): Exemplos incluem bombas de infusão e cadeiras de rodas motorizadas. Esses dispositivos normalmente exigem uma folga de 510(k).
• Classe III (alto risco): Exemplos incluem marca-passos e válvulas cardíacas. Eles exigem uma solicitação completa de aprovação pré-comercialização (PMA).

A classificação é fundamental — sem ela, você não pode avançar com confiança.

Se você não tiver certeza sobre a classificação do seu dispositivo, o banco de dados de classificação de produtos da FDA pode ajudá-lo a determiná-lo com base no uso pretendido e na tecnologia.

Dica Pro: Use o banco de dados gratuito de classificação de produtos da FDA para pesquisar por palavra-chave, código de produto ou categoria de dispositivo — ele fornece um ponto de partida para entender seus requisitos regulatórios.

Escolhendo o caminho regulatório correto

Assim que sua classe de dispositivo for identificada, você deve selecionar a via regulatória apropriada. Cada caminho tem requisitos diferentes para comprovar a segurança e a eficácia do seu dispositivo.

Opções de caminho regulatório

• Isenções: Muitos dispositivos de Classe I estão isentos do 510(k), mas ainda devem estar em conformidade com os Controles Gerais.
• 510(k) Submissão: Exigido para a maioria dos dispositivos de Classe II para demonstrar equivalência substancial a um dispositivo legalmente comercializado existente.
• Aprovação pré-comercialização (PMA): Necessário para dispositivos Classe III. Esse processo rigoroso exige dados clínicos que comprovem a segurança e a eficácia.
• Classificação De Novo: Para dispositivos novos, de risco baixo a moderado, sem um predicado.

Escolher o caminho correto ajuda a otimizar seu cronograma de aprovação e reduzir o atrito regulatório.

Requisitos de registro de estabelecimento e listagem de dispositivos

Com sua classificação e caminho regulatório determinados, a próxima etapa crítica é registrar seu estabelecimento e listar seus dispositivos.

Como registrar e listar

• Registre seu estabelecimento: Envie suas informações por meio do Sistema Unificado de Registro e Listagem (FURLS) da FDA usando o Módulo de Registro e Listagem de Dispositivos (DRLM). O FURLS funciona como o portal online central, onde os estabelecimentos gerenciam registros, listagens de dispositivos e renovações anuais.
• Listar cada dispositivo: Identifique seu dispositivo(s) por nome proprietário, nome comum, classificação e código do produto.
• Renovação anual: A inscrição deve ser renovada todos os anos entre 1o de outubro e 31 de dezembro.

Durante o registro, você precisará pagar a taxa necessária e enviar seu Número de Confirmação de Pagamento (PCN) através do DRLM para concluir o processo. Após concluir o pagamento, você receberá um Número de confirmação de pagamento (PCN) da FDA. Este PCN deve ser inserido durante o processo de registro do estabelecimento e listagem de dispositivos no sistema DRLM. Sem enviar seu PCN, seu registro não pode ser finalizado.

Lembre-se: alterações nos locais de fabricação, status do dispositivo ou propriedade devem ser atualizadas imediatamente. Os gatilhos comuns para as atualizações necessárias incluem fusões e aquisições, novas parcerias de fabricação contratadas e mudanças nos locais de propriedade ou instalações.

Explicação das taxas de registro de dispositivos médicos da FDA

O registro de dispositivos médicos vem com uma taxa obrigatória que é reavaliada anualmente.

Taxa atual da FDA (ano fiscal de 2025)

A taxa de registro da FDA para o ano fiscal de 2025 é de US$ 7.653. Esta taxa se aplica a todos os estabelecimentos registrados e deve ser paga anualmente.

• Sem isenções para pequenas empresas: Cada inscrito paga a mesma taxa, independentemente do tamanho da empresa.
• Comprovante de pagamento exigido: Seu número de confirmação de pagamento (PCN) deve ser enviado durante o registro.

Pagar sua taxa e enviar a confirmação imediatamente é fundamental para evitar atrasos no processamento.

Isenções e casos especiais para registro de dispositivos médicos

Embora o registro seja amplamente necessário, há algumas exceções notáveis.

Isenções comuns

• Dispositivos somente para uso em pesquisa (RUO): Não se destina à distribuição comercial.
• Fabricantes de componentes: Se você fabrica apenas peças não vendidas diretamente aos consumidores.
• Dispositivos personalizados: Requisitos específicos se aplicam – consulte a orientação da FDA.

Saber se você se qualifica para uma isenção pode economizar tempo e custos administrativos significativos.

Quanto tempo leva o processo de registro de dispositivos médicos da FDA?

As expectativas do cronograma variam dependendo da classificação do seu dispositivo e dos requisitos de envio.

Prazos estimados

• Registro e listagem simples: 1–2 semanas após o envio do pagamento e das informações.
• Envios 510(k): A FDA tem como objetivo responder dentro de 90 dias, embora as revisões possam se estender.
• Aplicativos PMA: Espere mais de 180 dias para análise devido à análise de dados clínicos.

Se o seu registro for simples e a sua documentação estiver completa, você pode esperar que todo o processo de registro e listagem seja concluído rapidamente. Submissões mais complexas exigem paciência e comunicação proativa com revisores da FDA.

Evitando erros comuns durante o registro na FDA

Erros podem levar a atrasos dispendiosos ou, pior ainda, penalidades regulatórias.

Principais armadilhas a serem evitadas

• Classificação incorreta do seu dispositivo: Leva a um caminho regulatório errado.
• Listagens incompletas de dispositivos: Todos os dispositivos comercializados devem ser contabilizados.
• Renovação anual perdida: Não renovar pode interromper seu acesso ao mercado.
• Documentação insatisfatória: Manter registros prontos para auditoria em todos os momentos.

Uma abordagem estratégica e orientada a detalhes garante uma navegação mais tranquila do processo.

Responsabilidades pós-registro e conformidade contínua

O registro na FDA não é um requisito para “definir e esquecer”. A conformidade contínua é crucial.

O que você deve manter

• Sistema de Gestão da Qualidade (QMS): De acordo com 21 CFR Parte 820. Isso deve incluir procedimentos documentados para controles de projeto, processos de produção, tratamento de reclamações e ações corretivas e preventivas (CAPA).
• Relato de eventos adversos: Monitore se há mau funcionamento, falhas, lesões ou mortes no dispositivo. Enviar relatórios através do programa MedWatch da FDA quando ocorrerem eventos adversos.
• Atualizações anuais: Mantenha as listas de dispositivos e informações de estabelecimento atualizadas, especialmente ao introduzir novos dispositivos ou descontinuar produtos.

Monitorar continuamente o desempenho do dispositivo e permanecer vigilante com os requisitos de relatórios ajuda a proteger os pacientes e a reputação da sua empresa.

Simplifique sua jornada de registro na FDA

Navegar pelo processo de registro e listagem de dispositivos médicos da FDA pode parecer esmagador, mas não precisa ser. Ao compreender sua classificação, caminho regulatório, taxas e obrigações de conformidade desde o início, você pode traçar um curso claro e confiante para entrada no mercado.

Se você estiver pronto para simplificar sua experiência de registro e listagem na FDA, nossa equipe está aqui para ajudar. De consultas estratégicas a suporte de registro de serviço completo, garantimos que você permaneça em conformidade e à frente da curva.