Registrar seu dispositivo médico na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) não é apenas uma caixa de seleção, é uma etapa crítica de conformidade que garante que seus dispositivos sejam autorizados para distribuição comercial no mercado dos EUA. Um dos elementos mais mal compreendidos desse processo é a lista de produtos da FDA. Embora muitas vezes conflituosa com “aprovação”, a listagem é uma ação distinta e legalmente exigida que desempenha um papel vital na supervisão da saúde pública e preparação para emergências.
Neste guia, vamos orientá-lo sobre o que a lista de dispositivos da FDA realmente significa, quem é responsável, como concluir o processo e como ele se encaixa no cenário regulatório mais amplo para dispositivos médicos.
O que é uma listagem de produtos de dispositivos médicos da FDA?
Quando uma empresa lista um dispositivo médico com a FDA, ela não está recebendo aprovação, liberação ou autorização para esse dispositivo. Em vez disso, está notificando formalmente a FDA sobre os dispositivos específicos que fabrica, reembala, reetiqueta, importa ou distribui.
Esta notificação, conhecida como listagem de dispositivos, faz parte da estrutura mais ampla de Registro e Listagem de Estabelecimentos da FDA, regida pelo 21 CFR Parte 807.
A listagem de dispositivos fornece à FDA informações críticas sobre:
- A identidade do dispositivo
- As atividades realizadas nele (fabricação, esterilização, distribuição, etc.)
- A localização do estabelecimento(s) envolvido
- Quaisquer números de envio pré-comercialização associados (510k, PMA, De Novo, etc.)
Em essência, a listagem de produtos permite que a FDA monitore dispositivos no mercado, rastreie-os rapidamente durante recalls ou emergências e mantenha a responsabilidade em toda a cadeia de suprimentos.
Quem é obrigado a listar dispositivos médicos?
Os requisitos de listagem se aplicam amplamente. Se sua empresa estiver envolvida em qualquer parte do ciclo de vida de um dispositivo médico, da fabricação à distribuição final nos EUA, você pode ser obrigado a listar.
As entidades que devem listar incluem:
- Fabricantes nacionais e estrangeiros
- Desenvolvedores de especificações
- Fabricantes e esterilizadores contratados
- Reembalagens e reetiquetagens
- Importadores iniciais e exportadores estrangeiros
- Distribuidores dos EUA, quando responsáveis pela rotulagem ou outras atividades regulamentadas
Para fabricantes estrangeiros, também é obrigatório nomear um agente dos EUA para lidar com as comunicações da FDA. Os detalhes de contato deste agente devem ser enviados durante o registro e a listagem.
Acordos de marca própria e relacionamentos com OEM devem ser analisados cuidadosamente para determinar qual parte é responsável por listar de acordo com as regras da FDA.
Quais informações devem ser incluídas em uma lista de dispositivos?
As listagens de dispositivos não são espaços reservados genéricos; elas exigem informações detalhadas e precisas.
Cada dispositivo listado deve incluir:
- Nome(s) de propriedade (marca)
- Nome comum ou usual do dispositivo
- Código de produto FDA
- Uso pretendido e indicações
- Classificação do dispositivo (Classe I, II ou III)
- Qualquer número de envio pré-comercialização aplicável:
- Folga 510(k)
- Aprovação pré-comercialização (PMA)
- Classificação De Novo
- Isenção de dispositivos humanitários (HDE)
- Status de prescrição (Rx) ou de venda livre (OTC)
- Atividades realizadas (p. ex., fabricação, embalagem, esterilização)
- FEI (Identificador de estabelecimento da instalação) de cada estabelecimento
Esses dados são carregados por meio do Módulo de registro e listagem de dispositivos (Device Registration and Listing Module, DRLM) da FDA no sistema FURLS.
Registro vs. Listagem: Conheça a diferença
Muitos solicitantes pela primeira vez confundem o Registro de Estabelecimento com a Listagem de Dispositivos, mas atendem a diferentes finalidades.
- Registro de Estabelecimento refere-se à própria instalação. Ele identifica quem e onde as operações regulamentadas do dispositivo estão ocorrendo.
- A lista de dispositivos identifica o quê: os produtos específicos sendo fabricados, processados ou distribuídos.
Ambos são exigidos pelas regras da FDA e devem ser atualizados anualmente entre 1o de outubro e 31 de dezembro.
Observação também: listar um dispositivo não é uma indicação de aprovação ou liberação da FDA. As empresas não podem promover um dispositivo como “aprovado pela FDA” simplesmente porque ele foi listado.
Quando a listagem de dispositivos da FDA é necessária?
A listagem é sensível ao tempo e vinculada diretamente ao início da atividade regulada do dispositivo.
Principais marcos:
- Deve ser concluído dentro de 5 dias do início das operações do dispositivo (fabricação, importação, etc.)
- Deve ser renovado anualmente durante o período de renovação de outubro a dezembro
- Deve ser atualizado imediatamente para alterações nos detalhes do produto, propriedade ou status regulatório
Dispositivos recém-liberados ou aprovados devem ser adicionados à listagem antes do início da distribuição comercial.
A listagem não é a mesma que aprovação ou autorização
Um mal-entendido frequente é que um produto listado foi verificado ou endossado pela FDA. Na realidade, a listagem não implica na avaliação da FDA da segurança ou eficácia do dispositivo.
Vamos esclarecer alguns termos comuns:
- Listado: O dispositivo é registrado no banco de dados da FDA; nenhuma revisão ou autorização está implícita.
- Liberado: O dispositivo recebeu uma autorização 510(k), encontrando-a substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado.
- Aprovado: O dispositivo passou por aprovação pré-comercialização (PMA) com dados e revisão abrangentes.
- Concedido: O dispositivo passou pelo processo de classificação De Novo e foi autorizado para comercialização.
É ilegal comercializar um produto como “aprovado pela FDA” se apenas listado.
Como preencher uma lista de dispositivos da FDA
O processo de registro e listagem da FDA é conduzido por meio do Sistema Unificado de Registro e Listagem (FURLS). Veja como navegar por ele:
Etapa 1: Pagar a taxa de usuário
- Usar o portal de Taxa de Usuário da Instalação do Dispositivo
- Pagar a anuidade (US$ 9.280 para o FY2025)
- Obter o Número de Identificação de Pagamento (PIN) e o Número de Confirmação de Pagamento (PCN)
Etapa 2: Registrar a instalação
- Acesse o Módulo de registro e listagem de dispositivos (Device Registration and Listing Module, DRLM)
- Escolha “Registrar uma nova instalação de dispositivo médico”
- Insira o tipo de estabelecimento, as atividades e as informações do dispositivo associado
Etapa 3: Listar os dispositivos
- Adicionar nomes proprietários e códigos de produtos
- Incluir números de envio pré-comercialização, se aplicável
- Verificar a classificação e as atividades do dispositivo
Etapa 4: Enviar e receber confirmação
- Revisar entradas quanto à precisão
- Enviar registro e listagem
- Receber confirmação e número FEI (Identificador de estabelecimento)
Seus dispositivos listados agora aparecerão no banco de dados de Registro de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos da FDA, publicamente pesquisáveis quanto à transparência.
Erros comuns na listagem de dispositivos da FDA e como evitá-los
Até mesmo fabricantes experientes tropeçam durante o processo de listagem. Evite essas armadilhas comuns:
- Não listar todos os nomes proprietários ou variantes de produtos
- Listagem antes de concluir envios 510(k), PMA ou De Novo
- Usar o código ou classificação de produto errado
- Esquecer de atualizar listagens quando o uso do dispositivo ou a rotulagem mudarem
- Não concluir a renovação anual, arriscando o cancelamento do registro
A listagem precisa não é apenas um requisito regulatório, mas uma proteção estratégica para a integridade do produto.
Benefícios estratégicos da listagem precisa e oportuna
Além da conformidade, manter uma lista de produtos atualizada suporta:
- Transparência da cadeia de suprimentos para compradores e parceiros
- Desembaraço aduaneiro mais rápido e operações de importação/exportação
- Coordenação de resposta da FDA durante recalls ou eventos adversos
- Prontidão de auditoria para inspeções ou certificações ISO
- Credibilidade da marca com provedores e consumidores de saúde
Em outras palavras, a listagem precisa de dispositivos não é apenas uma obrigação, é uma prática de negócios inteligente.
Serviços de registro e listagem de dispositivos da Registrar Corp
A Registrar Corp oferece suporte de serviço completo para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a navegar pelos requisitos de listagem da FDA com confiança e precisão. Nossos serviços incluem:
- Registro do estabelecimento do dispositivo
- Seleção de código de produto e orientação de classificação
- Assistência de referência para envio pré-comercialização (510(k), PMA, De Novo)
- Entrada e confirmação da lista de dispositivos
- Renovações anuais e atualizações de listagem
- Serviços de agentes dos EUA para empresas estrangeiras
Quer você esteja lançando um novo dispositivo ou expandindo suas operações nos EUA, lidamos com a conformidade para que você possa se concentrar em inovação e entrega.
Tratar a listagem de dispositivos da FDA como um pilar estratégico
A listagem de dispositivos médicos da FDA não é apenas uma tarefa administrativa, é um pilar da sua estratégia regulatória e de mercado. Ao manter listagens precisas e compreender suas implicações regulatórias, você posiciona seus produtos para o sucesso de longo prazo no mercado dos EUA.
Precisa de ajuda com sua lista? Entre em contato com a Registrar Corp para garantir que seus dispositivos estejam registrados, listados e totalmente em conformidade, desde o primeiro dia e durante todo o ciclo de vida do produto.