A man holds an inhaler, a medical device subject to fda registration and listing.

Listagem de produtos de dispositivos médicos da FDA: Um guia completo para conformidade e acesso ao mercado

maio 18, 2025

Written by Marco Theobold


Registrar seu dispositivo médico na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) não é apenas uma caixa de seleção, é uma etapa crítica de conformidade que garante que seus dispositivos sejam autorizados para distribuição comercial no mercado dos EUA. Um dos elementos mais mal compreendidos desse processo é a lista de produtos da FDA. Embora muitas vezes conflituosa com “aprovação”, a listagem é uma ação distinta e legalmente exigida que desempenha um papel vital na supervisão da saúde pública e preparação para emergências.

Neste guia, vamos orientá-lo sobre o que a lista de dispositivos da FDA realmente significa, quem é responsável, como concluir o processo e como ele se encaixa no cenário regulatório mais amplo para dispositivos médicos.

O que é uma listagem de produtos de dispositivos médicos da FDA?

Quando uma empresa lista um dispositivo médico com a FDA, ela não está recebendo aprovação, liberação ou autorização para esse dispositivo. Em vez disso, está notificando formalmente a FDA sobre os dispositivos específicos que fabrica, reembala, reetiqueta, importa ou distribui.

Esta notificação, conhecida como listagem de dispositivos, faz parte da estrutura mais ampla de Registro e Listagem de Estabelecimentos da FDA, regida pelo 21 CFR Parte 807.

A listagem de dispositivos fornece à FDA informações críticas sobre:

  • A identidade do dispositivo
  • As atividades realizadas nele (fabricação, esterilização, distribuição, etc.)
  • A localização do estabelecimento(s) envolvido
  • Quaisquer números de envio pré-comercialização associados (510k, PMA, De Novo, etc.)

Em essência, a listagem de produtos permite que a FDA monitore dispositivos no mercado, rastreie-os rapidamente durante recalls ou emergências e mantenha a responsabilidade em toda a cadeia de suprimentos.

Quem é obrigado a listar dispositivos médicos?

Os requisitos de listagem se aplicam amplamente. Se sua empresa estiver envolvida em qualquer parte do ciclo de vida de um dispositivo médico, da fabricação à distribuição final nos EUA, você pode ser obrigado a listar.

As entidades que devem listar incluem:

  • Fabricantes nacionais e estrangeiros
  • Desenvolvedores de especificações
  • Fabricantes e esterilizadores contratados
  • Reembalagens e reetiquetagens
  • Importadores iniciais e exportadores estrangeiros
  • Distribuidores dos EUA, quando responsáveis pela rotulagem ou outras atividades regulamentadas

Para fabricantes estrangeiros, também é obrigatório nomear um agente dos EUA para lidar com as comunicações da FDA. Os detalhes de contato deste agente devem ser enviados durante o registro e a listagem.

Acordos de marca própria e relacionamentos com OEM devem ser analisados cuidadosamente para determinar qual parte é responsável por listar de acordo com as regras da FDA.

Quais informações devem ser incluídas em uma lista de dispositivos?

As listagens de dispositivos não são espaços reservados genéricos; elas exigem informações detalhadas e precisas.

Cada dispositivo listado deve incluir:

  • Nome(s) de propriedade (marca)
  • Nome comum ou usual do dispositivo
  • Código de produto FDA
  • Uso pretendido e indicações
  • Classificação do dispositivo (Classe I, II ou III)
  • Qualquer número de envio pré-comercialização aplicável:
    • Folga 510(k)
    • Aprovação pré-comercialização (PMA)
    • Classificação De Novo
    • Isenção de dispositivos humanitários (HDE)
  • Status de prescrição (Rx) ou de venda livre (OTC)
  • Atividades realizadas (p. ex., fabricação, embalagem, esterilização)
  • FEI (Identificador de estabelecimento da instalação) de cada estabelecimento

Esses dados são carregados por meio do Módulo de registro e listagem de dispositivos (Device Registration and Listing Module, DRLM) da FDA no sistema FURLS.

Registro vs. Listagem: Conheça a diferença

Muitos solicitantes pela primeira vez confundem o Registro de Estabelecimento com a Listagem de Dispositivos, mas atendem a diferentes finalidades.

  • Registro de Estabelecimento refere-se à própria instalação. Ele identifica quem e onde as operações regulamentadas do dispositivo estão ocorrendo.
  • A lista de dispositivos identifica o quê: os produtos específicos sendo fabricados, processados ou distribuídos.

Ambos são exigidos pelas regras da FDA e devem ser atualizados anualmente entre 1o de outubro e 31 de dezembro.

Observação também: listar um dispositivo não é uma indicação de aprovação ou liberação da FDA. As empresas não podem promover um dispositivo como “aprovado pela FDA” simplesmente porque ele foi listado.

Quando a listagem de dispositivos da FDA é necessária?

A listagem é sensível ao tempo e vinculada diretamente ao início da atividade regulada do dispositivo.

Principais marcos:

  • Deve ser concluído dentro de 5 dias do início das operações do dispositivo (fabricação, importação, etc.)
  • Deve ser renovado anualmente durante o período de renovação de outubro a dezembro
  • Deve ser atualizado imediatamente para alterações nos detalhes do produto, propriedade ou status regulatório

Dispositivos recém-liberados ou aprovados devem ser adicionados à listagem antes do início da distribuição comercial.

A listagem não é a mesma que aprovação ou autorização

Um mal-entendido frequente é que um produto listado foi verificado ou endossado pela FDA. Na realidade, a listagem não implica na avaliação da FDA da segurança ou eficácia do dispositivo.

Vamos esclarecer alguns termos comuns:

  • Listado: O dispositivo é registrado no banco de dados da FDA; nenhuma revisão ou autorização está implícita.
  • Liberado: O dispositivo recebeu uma autorização 510(k), encontrando-a substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado.
  • Aprovado: O dispositivo passou por aprovação pré-comercialização (PMA) com dados e revisão abrangentes.
  • Concedido: O dispositivo passou pelo processo de classificação De Novo e foi autorizado para comercialização.

É ilegal comercializar um produto como “aprovado pela FDA” se apenas listado.

Como preencher uma lista de dispositivos da FDA

O processo de registro e listagem da FDA é conduzido por meio do Sistema Unificado de Registro e Listagem (FURLS). Veja como navegar por ele:

Etapa 1: Pagar a taxa de usuário

  • Usar o portal de Taxa de Usuário da Instalação do Dispositivo
  • Pagar a anuidade (US$ 9.280 para o FY2025)
  • Obter o Número de Identificação de Pagamento (PIN) e o Número de Confirmação de Pagamento (PCN)

Etapa 2: Registrar a instalação

  • Acesse o Módulo de registro e listagem de dispositivos (Device Registration and Listing Module, DRLM)
  • Escolha “Registrar uma nova instalação de dispositivo médico”
  • Insira o tipo de estabelecimento, as atividades e as informações do dispositivo associado

Etapa 3: Listar os dispositivos

  • Adicionar nomes proprietários e códigos de produtos
  • Incluir números de envio pré-comercialização, se aplicável
  • Verificar a classificação e as atividades do dispositivo

Etapa 4: Enviar e receber confirmação

  • Revisar entradas quanto à precisão
  • Enviar registro e listagem
  • Receber confirmação e número FEI (Identificador de estabelecimento)

Seus dispositivos listados agora aparecerão no banco de dados de Registro de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos da FDA, publicamente pesquisáveis quanto à transparência.

Erros comuns na listagem de dispositivos da FDA e como evitá-los

Até mesmo fabricantes experientes tropeçam durante o processo de listagem. Evite essas armadilhas comuns:

  • Não listar todos os nomes proprietários ou variantes de produtos
  • Listagem antes de concluir envios 510(k), PMA ou De Novo
  • Usar o código ou classificação de produto errado
  • Esquecer de atualizar listagens quando o uso do dispositivo ou a rotulagem mudarem
  • Não concluir a renovação anual, arriscando o cancelamento do registro

A listagem precisa não é apenas um requisito regulatório, mas uma proteção estratégica para a integridade do produto.

Benefícios estratégicos da listagem precisa e oportuna

Além da conformidade, manter uma lista de produtos atualizada suporta:

  • Transparência da cadeia de suprimentos para compradores e parceiros
  • Desembaraço aduaneiro mais rápido e operações de importação/exportação
  • Coordenação de resposta da FDA durante recalls ou eventos adversos
  • Prontidão de auditoria para inspeções ou certificações ISO
  • Credibilidade da marca com provedores e consumidores de saúde

Em outras palavras, a listagem precisa de dispositivos não é apenas uma obrigação, é uma prática de negócios inteligente.

Serviços de registro e listagem de dispositivos da Registrar Corp

A Registrar Corp oferece suporte de serviço completo para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a navegar pelos requisitos de listagem da FDA com confiança e precisão. Nossos serviços incluem:

  • Registro do estabelecimento do dispositivo
  • Seleção de código de produto e orientação de classificação
  • Assistência de referência para envio pré-comercialização (510(k), PMA, De Novo)
  • Entrada e confirmação da lista de dispositivos
  • Renovações anuais e atualizações de listagem
  • Serviços de agentes dos EUA para empresas estrangeiras

Quer você esteja lançando um novo dispositivo ou expandindo suas operações nos EUA, lidamos com a conformidade para que você possa se concentrar em inovação e entrega.

Tratar a listagem de dispositivos da FDA como um pilar estratégico

A listagem de dispositivos médicos da FDA não é apenas uma tarefa administrativa, é um pilar da sua estratégia regulatória e de mercado. Ao manter listagens precisas e compreender suas implicações regulatórias, você posiciona seus produtos para o sucesso de longo prazo no mercado dos EUA.

Precisa de ajuda com sua lista? Entre em contato com a Registrar Corp para garantir que seus dispositivos estejam registrados, listados e totalmente em conformidade, desde o primeiro dia e durante todo o ciclo de vida do produto. 

Autor


Marco Theobold

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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