Registrar seu dispositivo médico na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) não é apenas uma caixa de seleção, é uma etapa crítica de conformidade que garante que seus dispositivos sejam autorizados para distribuição comercial no mercado dos EUA. Um dos elementos mais mal compreendidos desse processo é a lista de produtos da FDA. Embora muitas vezes conflituosa com “aprovação”, a listagem é uma ação distinta e legalmente exigida que desempenha um papel vital na supervisão da saúde pública e preparação para emergências.

Neste guia, vamos orientá-lo sobre o que a lista de dispositivos da FDA realmente significa, quem é responsável, como concluir o processo e como ele se encaixa no cenário regulatório mais amplo para dispositivos médicos.

O que é uma listagem de produtos de dispositivos médicos da FDA?

Quando uma empresa lista um dispositivo médico com a FDA, ela não está recebendo aprovação, liberação ou autorização para esse dispositivo. Em vez disso, está notificando formalmente a FDA sobre os dispositivos específicos que fabrica, reembala, reetiqueta, importa ou distribui.

Esta notificação, conhecida como listagem de dispositivos, faz parte da estrutura mais ampla de Registro e Listagem de Estabelecimentos da FDA, regida pelo 21 CFR Parte 807.

A listagem de dispositivos fornece à FDA informações críticas sobre:

• A identidade do dispositivo
• As atividades realizadas nele (fabricação, esterilização, distribuição, etc.)
• A localização do estabelecimento(s) envolvido
• Quaisquer números de envio pré-comercialização associados (510k, PMA, De Novo, etc.)

Em essência, a listagem de produtos permite que a FDA monitore dispositivos no mercado, rastreie-os rapidamente durante recalls ou emergências e mantenha a responsabilidade em toda a cadeia de suprimentos.

Quem é obrigado a listar dispositivos médicos?

Os requisitos de listagem se aplicam amplamente. Se sua empresa estiver envolvida em qualquer parte do ciclo de vida de um dispositivo médico, da fabricação à distribuição final nos EUA, você pode ser obrigado a listar.

As entidades que devem listar incluem:

• Fabricantes nacionais e estrangeiros
• Desenvolvedores de especificações
• Fabricantes e esterilizadores contratados
• Reembalagens e reetiquetagens
• Importadores iniciais e exportadores estrangeiros
• Distribuidores dos EUA, quando responsáveis pela rotulagem ou outras atividades regulamentadas

Para fabricantes estrangeiros, também é obrigatório nomear um agente dos EUA para lidar com as comunicações da FDA. Os detalhes de contato deste agente devem ser enviados durante o registro e a listagem.

Acordos de marca própria e relacionamentos com OEM devem ser analisados cuidadosamente para determinar qual parte é responsável por listar de acordo com as regras da FDA.

Quais informações devem ser incluídas em uma lista de dispositivos?

As listagens de dispositivos não são espaços reservados genéricos; elas exigem informações detalhadas e precisas.

Cada dispositivo listado deve incluir:

• Nome(s) de propriedade (marca)
• Nome comum ou usual do dispositivo
• Código de produto FDA
• Uso pretendido e indicações
• Classificação do dispositivo (Classe I, II ou III)
• Qualquer número de envio pré-comercialização aplicável:
  • Folga 510(k)
  • Aprovação pré-comercialização (PMA)
  • Classificação De Novo
  • Isenção de dispositivos humanitários (HDE)
• Status de prescrição (Rx) ou de venda livre (OTC)
• Atividades realizadas (p. ex., fabricação, embalagem, esterilização)
• FEI (Identificador de estabelecimento da instalação) de cada estabelecimento

Esses dados são carregados por meio do Módulo de registro e listagem de dispositivos (Device Registration and Listing Module, DRLM) da FDA no sistema FURLS.

Registro vs. Listagem: Conheça a diferença

Muitos solicitantes pela primeira vez confundem o Registro de Estabelecimento com a Listagem de Dispositivos, mas atendem a diferentes finalidades.

• Registro de Estabelecimento refere-se à própria instalação. Ele identifica quem e onde as operações regulamentadas do dispositivo estão ocorrendo.
• A lista de dispositivos identifica o quê: os produtos específicos sendo fabricados, processados ou distribuídos.

Ambos são exigidos pelas regras da FDA e devem ser atualizados anualmente entre 1o de outubro e 31 de dezembro.

Observação também: listar um dispositivo não é uma indicação de aprovação ou liberação da FDA. As empresas não podem promover um dispositivo como “aprovado pela FDA” simplesmente porque ele foi listado.

Quando a listagem de dispositivos da FDA é necessária?

A listagem é sensível ao tempo e vinculada diretamente ao início da atividade regulada do dispositivo.

Principais marcos:

• Deve ser concluído dentro de 5 dias do início das operações do dispositivo (fabricação, importação, etc.)
• Deve ser renovado anualmente durante o período de renovação de outubro a dezembro
• Deve ser atualizado imediatamente para alterações nos detalhes do produto, propriedade ou status regulatório

Dispositivos recém-liberados ou aprovados devem ser adicionados à listagem antes do início da distribuição comercial.

A listagem não é a mesma que aprovação ou autorização

Um mal-entendido frequente é que um produto listado foi verificado ou endossado pela FDA. Na realidade, a listagem não implica na avaliação da FDA da segurança ou eficácia do dispositivo.

Vamos esclarecer alguns termos comuns:

• Listado: O dispositivo é registrado no banco de dados da FDA; nenhuma revisão ou autorização está implícita.
• Liberado: O dispositivo recebeu uma autorização 510(k), encontrando-a substancialmente equivalente a um dispositivo legalmente comercializado.
• Aprovado: O dispositivo passou por aprovação pré-comercialização (PMA) com dados e revisão abrangentes.
• Concedido: O dispositivo passou pelo processo de classificação De Novo e foi autorizado para comercialização.

É ilegal comercializar um produto como “aprovado pela FDA” se apenas listado.

Como preencher uma lista de dispositivos da FDA

O processo de registro e listagem da FDA é conduzido por meio do Sistema Unificado de Registro e Listagem (FURLS). Veja como navegar por ele:

Etapa 1: Pagar a taxa de usuário

• Usar o portal de Taxa de Usuário da Instalação do Dispositivo
• Pagar a anuidade (US$ 9.280 para o FY2025)
• Obter o Número de Identificação de Pagamento (PIN) e o Número de Confirmação de Pagamento (PCN)

Etapa 2: Registrar a instalação

• Acesse o Módulo de registro e listagem de dispositivos (Device Registration and Listing Module, DRLM)
• Escolha “Registrar uma nova instalação de dispositivo médico”
• Insira o tipo de estabelecimento, as atividades e as informações do dispositivo associado

Etapa 3: Listar os dispositivos

• Adicionar nomes proprietários e códigos de produtos
• Incluir números de envio pré-comercialização, se aplicável
• Verificar a classificação e as atividades do dispositivo

Etapa 4: Enviar e receber confirmação

• Revisar entradas quanto à precisão
• Enviar registro e listagem
• Receber confirmação e número FEI (Identificador de estabelecimento)

Seus dispositivos listados agora aparecerão no banco de dados de Registro de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos da FDA, publicamente pesquisáveis quanto à transparência.

Erros comuns na listagem de dispositivos da FDA e como evitá-los

Até mesmo fabricantes experientes tropeçam durante o processo de listagem. Evite essas armadilhas comuns:

• Não listar todos os nomes proprietários ou variantes de produtos
• Listagem antes de concluir envios 510(k), PMA ou De Novo
• Usar o código ou classificação de produto errado
• Esquecer de atualizar listagens quando o uso do dispositivo ou a rotulagem mudarem
• Não concluir a renovação anual, arriscando o cancelamento do registro

A listagem precisa não é apenas um requisito regulatório, mas uma proteção estratégica para a integridade do produto.

Benefícios estratégicos da listagem precisa e oportuna

Além da conformidade, manter uma lista de produtos atualizada suporta:

• Transparência da cadeia de suprimentos para compradores e parceiros
• Desembaraço aduaneiro mais rápido e operações de importação/exportação
• Coordenação de resposta da FDA durante recalls ou eventos adversos
• Prontidão de auditoria para inspeções ou certificações ISO
• Credibilidade da marca com provedores e consumidores de saúde

Em outras palavras, a listagem precisa de dispositivos não é apenas uma obrigação, é uma prática de negócios inteligente.

Serviços de registro e listagem de dispositivos da Registrar Corp

A Registrar Corp oferece suporte de serviço completo para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a navegar pelos requisitos de listagem da FDA com confiança e precisão. Nossos serviços incluem:

• Registro do estabelecimento do dispositivo
• Seleção de código de produto e orientação de classificação
• Assistência de referência para envio pré-comercialização (510(k), PMA, De Novo)
• Entrada e confirmação da lista de dispositivos
• Renovações anuais e atualizações de listagem
• Serviços de agentes dos EUA para empresas estrangeiras

Quer você esteja lançando um novo dispositivo ou expandindo suas operações nos EUA, lidamos com a conformidade para que você possa se concentrar em inovação e entrega.

Tratar a listagem de dispositivos da FDA como um pilar estratégico

A listagem de dispositivos médicos da FDA não é apenas uma tarefa administrativa, é um pilar da sua estratégia regulatória e de mercado. Ao manter listagens precisas e compreender suas implicações regulatórias, você posiciona seus produtos para o sucesso de longo prazo no mercado dos EUA.

Precisa de ajuda com sua lista? Entre em contato com a Registrar Corp para garantir que seus dispositivos estejam registrados, listados e totalmente em conformidade, desde o primeiro dia e durante todo o ciclo de vida do produto.