Os dispositivos médicos de Classe III ocupam o nível mais crítico do sistema de classificação baseado em risco da FDA. Reservados para tecnologias que sustentam ou apoiam a vida, são implantados no corpo humano ou representam um potencial significativo de dano se apresentarem mau funcionamento, esses dispositivos são mantidos nos mais altos padrões regulatórios no mercado de dispositivos médicos dos EUA.

De marca-passos implantáveis a estimuladores cerebrais profundos, os dispositivos de Classe III são fundamentais para a saúde moderna. No entanto, sua natureza crítica à vida também os torna sujeitos ao processo de análise pré-comercialização mais rigoroso da FDA: Aprovação pré-comercialização (PMA). Neste guia, detalhamos como os dispositivos de Classe III são definidos, classificados, aprovados e regulamentados, e como os fabricantes podem se preparar estrategicamente para o sucesso.

O que é um dispositivo médico de classe III?

A FDA classifica os dispositivos médicos em três categorias com base no risco que representam para os pacientes e no nível de controle regulatório necessário para garantir a segurança e a eficácia:

• Classe I: Baixo risco
• Classe II: Risco moderado
• Classe III: Alto risco

Os dispositivos de Classe III representam aqueles que são de suporte à vida, de suporte à vida ou implantados, ou aqueles que apresentam um risco potencialmente irracional de doença ou lesão. Como tal, controles gerais e especiais (que são suficientes para dispositivos de Classe I e II) não são adequados para garantir sua segurança e eficácia. Em vez disso, esses dispositivos devem passar pela via regulatória mais rigorosa da FDA: Aprovação pré-comercialização.

Exemplos de dispositivos médicos de Classe III incluem:

• Marca-passos implantáveis
• Implantes cocleares
• Estimuladores cerebrais profundos
• Implantes mamários
• Desfibriladores
• Stents renais e vasculares
• Software de alto risco como dispositivo médico (SaMD) com funcionalidade diagnóstica ou terapêutica

Como os dispositivos são classificados como Classe III?

A classificação de um dispositivo médico depende não apenas de seu risco inerente, mas também de seu uso pretendido e indicações de uso. Dois dispositivos com funções técnicas semelhantes podem se enquadrar em classes diferentes, dependendo desses fatores.

Por exemplo, um bisturi cirúrgico destinado a incisões gerais de tecido mole é normalmente de Classe I. No entanto, um bisturi indicado para incisões da córnea em cirurgia oftálmica pode ser classificado como Classe III devido ao risco elevado e à natureza crítica do procedimento.

Para determinar a classificação de um dispositivo, os fabricantes podem:

• Pesquise 21 CFR Partes 862 a 892, que contêm regulamentos de classificação para mais de 1.700 tipos de dispositivos categorizados por especialidade médica.
• Use o banco de dados de classificação de produtos da FDA, que permite pesquisas de palavras-chave para identificar códigos e classificações de produtos.
• Enviar uma solicitação de classificação 513(g) à FDA para determinação formal quando a classificação for incerta.

Dispositivos sem um dispositivo de referência comercializado legalmente (ou seja, sem equivalência substancial) e que não se qualificam para a classificação De Novo são normalmente regulamentados como Classe III.

O processo de aprovação pré-comercialização (PMA)

A aprovação pré-comercialização é o caminho mais abrangente da FDA para a liberação do dispositivo. Ao contrário do processo 510(k), que exige demonstrar equivalência substancial a um dispositivo existente, o processo PMA exige que os fabricantes demonstrem segurança e eficácia de forma independente por meio de evidências científicas robustas.

O processo de PMA é regido pelo 21 CFR Parte 814 e inclui:

• Extensos estudos clínicos e não clínicos
• Biocompatibilidade e testes de bancada
• Validação de esterilidade (se aplicável)
• Rotulagem e instruções de uso
• Informações detalhadas de fabricação
• Documentação de controle de projeto, incluindo gestão de risco

Um envio de PMA não é simplesmente uma lista de verificação dos documentos necessários, é um dossiê científico que deve suportar um escrutínio intenso. A FDA frequentemente convoca painéis consultivos para obter informações adicionais de especialistas durante a análise de submissões de Classe III de alto impacto.

Todo o processo pode levar de 6 a 18 meses ou mais, dependendo da qualidade do envio e da complexidade do dispositivo. Em alguns casos, várias rodadas de cartas de deficiência e solicitações de dados são emitidas antes que uma decisão final seja tomada.

Algum dispositivo de Classe III pode evitar PMA?

Em casos raros, certos dispositivos de Classe III podem se qualificar para vias alternativas:

Isenção de dispositivos humanitários (HDE)

Para dispositivos destinados a tratar ou diagnosticar condições que afetam menos de 8.000 indivíduos por ano nos EUA. A via HDE renuncia à exigência de demonstrar eficácia, mas ainda requer garantia razoável de segurança.

Protocolo de desenvolvimento de produto (PDP)

Uma alternativa ao PMA que permite que a FDA e o fabricante concordem com protocolos de desenvolvimento, teste e revisão pré-comercialização com antecedência. Isso é usado com mais frequência para tipos de dispositivos bem compreendidos.

Embora essas rotas ofereçam flexibilidade, elas vêm com limitações e são aplicáveis apenas em circunstâncias estritamente definidas. A maioria dos dispositivos de Classe III ainda exigirá PMA completo.

Requisitos pós-venda para dispositivos de Classe III

A aprovação é apenas o começo. Os dispositivos de Classe III estão sujeitos a controles rigorosos pós-comercialização projetados para monitorar o desempenho a longo prazo e a segurança do paciente.

Relatório de dispositivos médicos (MDR)

• O 21 CFR Parte 803 exige que fabricantes, importadores e instalações de usuários relatem eventos adversos sérios e mau funcionamento do dispositivo.

Rastreamento de dispositivos

• O 21 CFR Parte 821 dá autoridade à FDA para exigir o rastreamento de certos dispositivos de alto risco ou implantáveis para facilitar correções de campo ou recalls.

Estudos pós-aprovação (PAS)

• Como condição de aprovação, a FDA pode exigir estudos de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia contínuas em contextos do mundo real.

Recalls e correções

• Os fabricantes de dispositivos Classe III devem manter procedimentos para identificar e mitigar problemas de produtos após o lançamento, incluindo avisos de segurança de campo e recalls quando necessário.

O não cumprimento das obrigações pós-comercialização pode resultar em ações de execução, incluindo cartas de advertência, apreensões e penalidades monetárias civis.

A classificação global nem sempre é equivalente

Os fabricantes que planejam a comercialização global devem evitar supor que seu dispositivo terá a mesma classificação de risco internacionalmente.

• O MDR da UE usa suas próprias regras de classificação no Anexo VIII.
• Health Canada, TGA (Austrália) e outros podem usar diferentes definições de risco ou categorização de dispositivos.

Embora muitos dispositivos implantáveis ou de suporte à vida sejam de alto risco em todas as jurisdições, algumas combinações de dispositivo/software podem mudar de classe dependendo das políticas regionais.

Uma forte estratégia regulatória global inclui pesquisa de classificação inicial em cada mercado-alvo.

Serviços da Registrar Corp para dispositivos médicos de classe III

Trazer um dispositivo de Classe III para o mercado requer mais do que conhecimento regulatório — ele exige precisão, estratégia e suporte contínuo à conformidade. A Registrar Corp oferece um conjunto completo de serviços adaptados às necessidades complexas dos fabricantes de Classe III, incluindo:

• Suporte de envio e estratégia de PMA
• Planejamento e orientação de dados clínicos
• Documentação de Controle de Projeto e Alinhamento QMS (21 CFR 820)
• Configuração do sistema de vigilância pós-venda
• Inteligência regulatória global e mapeamento de acesso ao mercado

Quer você esteja preparando uma nova solicitação ou gerenciando estudos pós-aprovação, a Registrar Corp garante que você mantenha a conformidade com a FDA enquanto simplifica seu caminho para o mercado.

Pensamentos finais

Dispositivos médicos de classe III salvam vidas, mas também têm o mais alto nível de responsabilidade regulatória. Desde a aprovação pré-comercialização até a geração de relatórios pós-comercialização, os fabricantes devem construir sistemas e estratégias que possam suportar um escrutínio intenso.

Com a preparação certa e orientação especializada, é possível trazer ao mercado dispositivos inovadores que mudam vidas, mantendo a conformidade em cada etapa. A Registrar Corp está aqui para ajudá-lo a fazer exatamente isso, com clareza, confiança e velocidade.