Os dispositivos médicos Classe II da FDA representam o maior e mais diversificado segmento do mercado de dispositivos dos EUA. Esses produtos representam um risco moderado para usuários e pacientes, maiores do que os dispositivos de Classe I, mas não altos o suficiente para exigir o escrutínio extensivo reservado para a Classe III. Os dispositivos de Classe II incluem tudo, desde cadeiras de rodas elétricas e bombas de infusão a campos cirúrgicos, manguitos de pressão arterial e software de diagnóstico por imagem. Com mais de 40% de todos os dispositivos médicos enquadrados nesta categoria, entender os requisitos regulatórios para produtos de Classe II é fundamental para o acesso ao mercado dos EUA e a conformidade sustentada.

Os dispositivos de Classe II normalmente estão sujeitos a controles gerais e especiais. Embora a maioria exija o envio de uma notificação pré-comercialização (510(k)) para a FDA, um pequeno subconjunto está isento da análise pré-comercialização. Sejam isentos ou não, os fabricantes devem manter um Regulamento do Sistema de Qualidade (Quality System Regulation, QSR) operacional, aderir aos requisitos de rotulagem, rastrear eventos adversos e garantir que as alegações feitas nos materiais de marketing não excedam o uso pretendido do dispositivo.

Este artigo explora as principais expectativas regulatórias para dispositivos médicos de Classe II da FDA, incluindo classificação, envio 510(k), conformidade do sistema de qualidade e supervisão pós-comercialização. Ele fornece um roteiro para os fabricantes lançarem ou manterem produtos de Classe II, com insights que ajudam a otimizar os envios, evitar riscos de aplicação e garantir a prontidão do ciclo de vida.

O que é um dispositivo de Classe II de acordo com o regulamento da FDA?

A FDA classifica os dispositivos médicos com base no risco e na supervisão regulatória necessários para garantir a segurança e a eficácia. Dispositivos de Classe II são definidos como aqueles para os quais os controles gerais são insuficientes e para os quais controles especiais são necessários para mitigar riscos. A base estatutária para classificação é encontrada na Seção 513 da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

Exemplos de dispositivos de Classe II incluem ferramentas elétricas cirúrgicas, canetas dentárias, implantes ortopédicos, termômetros digitais e muitos tipos de software diagnóstico e terapêutico. Esses dispositivos podem ser alimentados eletricamente, entrar em contato prolongado com o corpo ou exigir validação da função devido ao seu papel na tomada de decisões clínicas.

A classificação depende do uso pretendido do dispositivo e das características tecnológicas. Dispositivos que são substancialmente equivalentes a dispositivos já comercializados legalmente podem ser elegíveis para a via 510(k). Dispositivos que não têm um predicado, mas ainda são considerados de baixo a moderado risco, podem seguir a via De Novo.

O processo de envio 510(k): Estrutura e estratégia

O processo de notificação pré-comercialização, geralmente chamado de 510(k), é a rota mais comum para o mercado de dispositivos de Classe II. Envolve demonstrar que o novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo de referência comercializado legalmente em termos de uso pretendido e características tecnológicas.

Um padrão 510(k) inclui:

• Uma descrição do dispositivo e seu uso pretendido
• Comparação de equivalência substancial com o predicado
• Teste de desempenho (banco, animal e/ou clínico)
• Biocompatibilidade e validação de esterilização (se aplicável)
• Documentação de software seguindo a matriz de nível de preocupação da FDA
• Testes de segurança elétrica e compatibilidade eletromagnética (por exemplo, IEC 60601)
• Rotulagem, instruções de uso (IFU) e análise de risco

A FDA tem como objetivo analisar as submissões 510(k) tradicionais dentro de 90 dias corridos, embora os tempos reais de revisão variem. O uso do programa eSTAR da FDA, um modelo interativo de envio eletrônico, é incentivado e pode em breve se tornar obrigatório.

Os fabricantes também devem considerar os critérios de Recusa em Aceitar (RTA) e se preparar para possíveis solicitações de Informações Adicionais (AI) que podem atrasar a liberação. Os envios devem ser estratégicos, bem organizados e desenvolvidos em colaboração com profissionais de assuntos regulatórios.

Controles especiais e seu impacto no projeto e rotulagem

Controles especiais são requisitos específicos do dispositivo estabelecidos pela FDA para garantir a segurança e a eficácia. Esses controles podem incluir:

• Documentos de orientação obrigatórios
• Padrões de desempenho
• Requisitos de rotulagem
• Requisitos de dados clínicos
• Vigilância pós-venda ou participação no registro

Os fabricantes devem analisar a regulamentação aplicável e os padrões de consenso reconhecidos pela FDA associados ao código do produto. Por exemplo, uma máscara cirúrgica Classe II deve atender aos padrões de inflamabilidade, eficiência de filtração e respirabilidade estabelecidos pela ASTM F2100 e 21 CFR 878.4040.

A rotulagem deve estar alinhada com a orientação de controle especial e não deve implicar características de desempenho que não foram demonstradas por meio de testes validados. Desviar-se das alegações de rotulagem aceitas no 510(k) pode desencadear ações de execução ou reclassificação.

Regulamentação do Sistema de Qualidade (QSR) e Controle Baseado em Risco

Os fabricantes de Classe II devem estabelecer e manter um Sistema de Gerenciamento da Qualidade que esteja em conformidade com o 21 CFR Parte 820, que descreve o Regulamento do Sistema de Qualidade da FDA. Isso inclui:

• Controles de projeto: Processos de desenvolvimento estruturados, verificação e validação e documentação do histórico do projeto.
• Controle de documentos e registros: Gerenciar procedimentos, SOPs e registros de qualidade para rastreabilidade.
• Controles de compras: Garantir a qualificação do fornecedor e a inspeção de entrada.
• Controles de produção e processo: Validar e monitorar as atividades de fabricação para garantir consistência.
• Ações corretivas e preventivas (CAPA): Investigar e resolver problemas de qualidade.
• Tratamento de reclamações e MDR: Capturar, avaliar e relatar reclamações e eventos adversos.

As inspeções da FDA (conduzidas sob o protocolo QSIT) avaliarão a eficácia desses sistemas. Espera-se que o próximo Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) harmonize o 21 CFR Parte 820 com a ISO 13485:2016, alinhando os requisitos dos EUA com as melhores práticas globais.

Software e dispositivos digitais de saúde na Classe II

Um número crescente de dispositivos Classe II incorpora software, desde interfaces de usuário e sistemas de controle até ferramentas de diagnóstico algorítmico. Esses produtos devem estar em conformidade com as expectativas específicas da FDA para Software como Dispositivo Médico (SaMD) e software incorporado.

A documentação do software deve incluir:

• Descrição e arquitetura do software
• Análise de perigos e controles de risco
• Plano e relatórios de validação e verificação de software
• Rastreabilidade entre requisitos de software, testes e perigos

Dependendo do nível de preocupação (menor, moderado ou importante), diferentes níveis de documentação são necessários. As considerações sobre segurança cibernética também são fundamentais e devem ser documentadas de acordo com a orientação da FDA. A falha em resolver problemas de software levou a cartas de advertência, recalls e autorizações 510(k) negadas.

Vigilância pós-venda e gestão de reclamações

Uma vez liberados, os dispositivos de Classe II permanecem sujeitos a rigorosos controles pós-comercialização. Isso inclui:

• Relatório de dispositivos médicos (MDR) de acordo com o 21 CFR Parte 803 para eventos adversos sérios
• Investigação de reclamações e análise de tendências
• Correções de segurança de campo ou recalls sob 21 CFR Parte 806
• Rastreamento de dispositivos médicos (se aplicável de acordo com a Parte 821)

A FDA monitora rotineiramente o desempenho do mercado e pode iniciar inspeções ou exigir estudos de vigilância pós-comercialização (522 estudos) para dispositivos de preocupação de saúde pública. Os fabricantes devem integrar os dados da reclamação em seu QMS e usá-los para conduzir a CAPA.

Alterações pós-comercialização em um dispositivo ou em sua rotulagem podem exigir um novo 510(k) sob a orientação Decidindo quando enviar um 510(k) da FDA. Os fabricantes devem documentar as justificativas para as decisões de gestão de mudanças.

Considerações estratégicas para fabricantes globais

Empresas internacionais que comercializam dispositivos de Classe II nos EUA devem nomear um agente dos EUA e cumprir os requisitos de importação, registro e listagem da FDA. Os dispositivos devem ser rotulados em inglês, conter códigos UDI e estar listados no Banco de Dados de Identificação de Dispositivos Exclusivos Globais (Global Unique Device Identification Database, GUIDID) da FDA.

Além disso, os fabricantes globais devem considerar aproveitar sua certificação ISO 13485 e arquivos técnicos da Marca CE para simplificar a conformidade com a FDA. Embora a FDA não aceite automaticamente a documentação da UE, os sistemas alinhados tornam a prontidão para inspeção da FDA mais alcançável.

Os fabricantes que participam do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) podem se beneficiar da frequência reduzida de inspeção pela FDA, desde que seu escopo de auditoria MDSAP inclua os requisitos aplicáveis da FDA.

Dispositivos de Classe II e maturidade regulatória

Trazer um dispositivo médico de Classe II para o mercado nos Estados Unidos é possível com a preparação, documentação e sistemas corretos. Esses dispositivos podem ter risco moderado, mas exigem estratégia regulatória madura, forte implementação do QMS e coordenação interna clara.

Fabricantes bem-sucedidos de dispositivos de Classe II criam equipes de envio multifuncionais, alinham o desenvolvimento de produtos com as expectativas da FDA e tratam as obrigações pós-comercialização com o mesmo rigor que a preparação pré-comercialização. Eles usam dados não apenas para conformidade, mas como uma ferramenta para melhorar a segurança, o desempenho e a satisfação do cliente.

Em um segmento competitivo e altamente visível do mercado, a excelência regulatória em dispositivos de Classe II é uma marca registrada da credibilidade da marca, confiabilidade operacional e sucesso de longo prazo.