Um prazo regulatório crítico está se aproximando

O banco de dados EUDAMED da União Europeia está avançando para o uso obrigatório de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR). Embora muitos fabricantes estejam cientes do sistema, menos entendem o trabalho operacional necessário para registrar com sucesso os dispositivos antes dos seguintes prazos regulatórios:

• Até 28 de maio de 2026, todos os novos dispositivos MDR ou IVDR devem ser totalmente registrados no EUDAMED antes de serem colocados no mercado.
• Até 27 de novembro de 2026, os dispositivos já colocados no mercado antes de 28 de maio de 2026, incluindo dispositivos “legados” (aqueles já comercializados sob certificados durante o período de transição) também devem ser registrados no EUDAMED.

Um ponto importante a ser observado: muitos fabricantes acreditam erroneamente que o processo é automático ou que seu Órgão Notificado (NB) ou Representante Autorizado (EC REP) lidará com ele. Na prática, o fabricante é a única pessoa jurídica responsável por garantir a integridade e o envio de seus dados de UDI.

Para a maioria das organizações, o maior desafio será a complexidade de preparar dados, documentação e processos internos do dispositivo necessários para o registro bem-sucedido.

Por que o registro EUDAMED é mais complexo do que muitos esperam

À primeira vista, o EUDAMED parece ser simplesmente um banco de dados centralizado para listar dispositivos médicos. Na prática, no entanto, é um sistema altamente estruturado com funções e responsabilidades discretas que exigem dados coordenados em vários módulos regulatórios.

Os seguintes dados são necessários:

• Registro de atores e números de registro único (SRN)
• Dados de identificação exclusiva do dispositivo (UDI)
• Registros mestre do dispositivo
• Informações do certificado do órgão notificado
• Documentação regulatória alinhada com MDR ou IVDR

Abaixo estão listadas quem é responsável e sua função no processo de registro:

• O Órgão Notificado (NB): Carrega exclusivamente informações sobre certificados.
• O representante autorizado (EC REP): Valida a solicitação de registro de agente (SRN). No entanto, o EC REP não tem o papel funcional de validar uploads de UDI.
• O fabricante: A parte final é responsável por carregar os dados do dispositivo (UDI-DI).

Cada um dos elementos de dados listados acima deve ser preciso, devidamente estruturado e organizado antes do envio. Garantir total consistência entre os dados do dispositivo e os certificados do Órgão Notificado é essencial para evitar possíveis problemas administrativos ou atrasos desnecessários na comercialização.

A preparação de dados é muitas vezes o maior desafio

Um dos obstáculos mais significativos que os fabricantes enfrentam é a preparação de dados estruturados de dispositivos que se alinham com os requisitos da EUDAMED.

Muitas empresas mantêm informações sobre dispositivos em vários sistemas internos: sistemas de qualidade, bancos de dados regulatórios, ferramentas de ciclo de vida de produtos e planilhas. Consolidar essas informações em um formato consistente que atenda aos padrões da EUDAMED pode exigir coordenação interna substancial.

O desafio técnico: Carregamento manual vs. XML em massa

Organizações com grandes portfólios de dispositivos podem precisar preparar centenas ou até mesmo milhares de registros de dispositivos, cada um exigindo validação antes do envio. Nesses casos, a entrada manual de dados é uma estratégia de alto risco e propensa a erros e fortemente desencorajada.

Os uploads em massa XML são outra opção para grandes portfólios de dispositivos. No entanto, o registro em massa requer a geração de arquivos XML que cumpram estritamente os esquemas XSD da EUDAMED e um único erro de formatação pode rejeitar um carregamento em massa inteiro.

A integridade de dados é um desafio significativo para organizações com grandes portfólios de dispositivos. A consolidação de mais de 120 campos por entrada (da classe de risco aos componentes críticos) requer um nível de limpeza de dados que a maioria dos departamentos internos de TI não está preparada para executar sozinhos.

Erros comuns de preparação da EUDAMED

As empresas que atrasam a preparação ou subestimam a complexidade do registro EUDAMED muitas vezes encontram problemas semelhantes.

Os desafios comuns incluem:

• Dados de UDI ausentes ou incompletos
• Classificações incorretas do dispositivo
• Desalinhamento entre os registros do dispositivo e os certificados do Órgão Notificado
• Descrições inconsistentes de dispositivos em todos os sistemas
• Falta de recursos internos dedicados ao processo de registro

Abordar essas questões no final do processo pode criar atrasos significativos, especialmente à medida que as equipes regulatórias enfrentam prioridades concorrentes.

Por que começar cedo é importante

Com o prazo de maio de 2026 se aproximando para novos dispositivos, os fabricantes que introduzirem produtos no mercado da UE precisarão garantir que os registros sejam concluídos antes da comercialização.

Para organizações com portfólios de dispositivos existentes, o prazo final de novembro de 2026 pode exigir um esforço substancial para revisar e registrar todos os dispositivos atualmente no mercado.

As empresas que começarem a se preparar antecipadamente terão mais tempo para identificar lacunas de dados, validar a documentação e garantir que os envios sejam concluídos sem pressão de última hora.

Preparando sua organização para a EUDAMED

O registro bem-sucedido da EUDAMED requer uma abordagem estruturada que combine conhecimento regulatório, dados organizados do dispositivo e processos internos claros.

Os fabricantes devem considerar tomar as seguintes medidas:

• Conduzir uma avaliação de prontidão interna
• Confirmar o registro do agente e o status do SRN
• Revisar a preparação de UDI para todos os dispositivos aplicáveis
• Alinhar registros de dispositivos com certificados do Órgão Notificado
• Estabelecer um cronograma para o envio do portfólio

A preparação precoce pode reduzir significativamente o risco e garantir o acesso contínuo ao mercado da UE.

Uma observação sobre  Swissdamed e o CH REP

Empresas de dispositivos médicos que operam na Suíça precisam estar cientes de que o registro na Swissdamed é necessário e separado do registro na EUDAMED. Isso requer um fluxo de trabalho paralelo (conforme descrito acima na EUDAMED) e a designação obrigatória de um representante autorizado suíço (CH REP). Como a CMC Medical Devices tem escritórios estratégicos na Suíça, gerenciamos essa dupla conformidade de maneira sincronizada.

Registrar Corp e CMC: Seu parceiro regulatório de confiança

Com os prazos críticos da EUDAMED e da Swissdamed se aproximando rapidamente, é fundamental agir agora e garantir que seus envios regulatórios estejam totalmente preparados e em conformidade. Registrar Corp e CMC Medical Devices fazem parceria com fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo para simplificar o assustador cenário regulatório. Nossa equipe oferece suporte prático, desde a organização e estruturação de dados de dispositivos até a validação de documentação regulatória complexa e o gerenciamento de cada estágio do seu registro na EUDAMED e Swissdamed.

Ao aproveitar nossa experiência comprovada, você pode evitar erros caros, eliminar o estresse de última hora e garantir seu lugar com segurança nos mercados da UE e da Suíça.

Não espere até que os prazos estejam se aproximando. Entre em contato conosco hoje mesmo para acessar soluções flexíveis de ponta a ponta para a gestão da EUDAMED e Swissdamed.

Mesmo que você já tenha um EC REP, servimos como seu parceiro técnico confiável, lidando habilmente com a preparação, validação e carregamento (XML) de seus dados UDI-DI, garantindo que seus envios sejam precisos, oportunos e totalmente compatíveis.