Dispositivos médicos
Fique à frente com atualizações e insights críticos sobre dispositivos médicos, suas regulamentações, padrões do setor e estratégias de conformidade.
Dispositivos médicos
Fique à frente com atualizações e insights críticos sobre dispositivos médicos, suas regulamentações, padrões do setor e estratégias de conformidade.
Últimos Dispositivos médicos Artigos de conformidade
Alimentos, dispositivos médicos, medicamentos e cosméticos precisam de aprovação da FDA? Leia nosso guia sobre como obter aprovação da FDA para seu produto regulamentado.
Read More
Saiba o que significa a listagem de dispositivos médicos da FDA, quem deve listar e como ela apoia a conformidade, o rastreamento e o acesso ao mercado nos EUA.
Read More
Conheça os requisitos da FDA para produtos emissores de radiação, incluindo relatórios, números de acesso, formulário 2877, regras de importação e padrões de desempenho.
Read More
Explore as regras de rotulagem de dispositivos médicos da FDA sob 21 CFR 801 e 820.120, incluindo elementos necessários, formatação, controles QSR e dicas de envio.
Read More
Compreender o sistema GUDID da FDA, as regras de envio de UDI e os requisitos de etiquetagem de dispositivos para conformidade com o 21 CFR Parte 830 e Parte 801.
Read More
Webinars Dispositivos médicos em destaque
Dispositivos médicosPerguntas frequentes sobre os regulamentos do
Para Estabelecimentos de Dispositivos Médicos, quem deve se registrar?
Proprietários ou operadores de estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao mercado dos EUA devem se registrar anualmente na FDA e pagar uma taxa de registro anual.
Quais informações são enviadas para registro no estabelecimento de dispositivos médicos?
Além de se registrar na FDA, a maioria dos proprietários ou operadores de estabelecimentos de dispositivos médicos também deve enviar uma lista de todos os dispositivos durante a renovação anual do registro.
- Instalações nos EUA
- Os importadores iniciais devem identificar os fabricantes dos dispositivos que estão importando.
- Um dispositivo deve ser listado caso se enquadrar em qualquer um dos seguintes:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
- Instalações fora dos EUA
- Devem listar dispositivos, fornecer um agente dos EUA e identificar os importadores.
Quem deve fornecer listas de dispositivos médicos?
Na maioria dos casos, todos os estabelecimentos de dispositivos médicos que precisam se registrar na FDA também devem enviar uma lista completa de dispositivos médicos fabricados para distribuição comercial no mercado dos EUA.
Todas as instalações que se enquadram em qualquer uma das funções abaixo:
- Fabricante contratado
- Esterilizador contratado
- Exportador estrangeiro
- Fabricante
- Reetiquetador/reembalador
- Remanufaturador
- Reprocessador de dispositivos de uso único
- Desenvolvedor de especificações
- Fabricante norte-americano de dispositivos somente para exportação
Quais informações são enviadas para uma lista de dispositivos médicos?
Os estabelecimentos de dispositivos médicos devem listar qualquer dispositivo médico feito no estabelecimento e as atividades para as quais o dispositivo se destina.
- Função da empresa (atividade)
- Código do produto do dispositivo
- Nomes dos proprietários
- Informações do importador
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência reguladora, como a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, a Health Canada ou a National Medical Products Association (NMPA) da China.