A maioria das empresas que importam alimentos para os Estados Unidos subestima o quanto pode ser caro entender mal um único termo no Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros (Foreign Supplier Verification Program, FSVP). Poucos termos causam mais confusão — ou mais problemas de aplicação — do que a identidade do Importador FSVP. Os investigadores da FDA relatam consistentemente que as instalações falham nas auditorias não porque não têm documentação, mas porque a parte errada a preparou.
Este artigo esclarece quem é o Importador de FSVP, quem não é e por que a identificação incorreta cria exposição regulatória imediata. Para muitos leitores, este é o primeiro momento de perceber que eles podem ter atribuído a responsabilidade à entidade errada e com que rapidez a FDA espera que eles corrijam isso.
O que o importador de FSVP realmente é
De acordo com a estrutura FSMA da FDA, o importador de FSVP é a pessoa nos Estados Unidos que é o proprietário ou consignatário de alimentos no momento da entrada nos Estados Unidos – basicamente, a pessoa que tem interesse financeiro nos alimentos no momento da entrada e, portanto, é responsável por verificar a segurança do fornecedor estrangeiro e dos produtos que envia. Este não é um título cerimonial. Ele determina quem deve:
- Desenvolver, manter e implementar um FSVP
- Conduzir atividades de verificação de fornecedores
- Manter registros que satisfaçam a revisão da FDA
Em termos práticos, o Importador FSVP é o partido dos EUA que possui ou concordou em comprar o alimento quando ele cruza a fronteira. Mas como muitas transações envolvem corretores, distribuidores, proprietários de marca própria e fabricantes contratados, as empresas muitas vezes atribuem erroneamente a função.
Se a sua organização tomar qualquer decisão de compra, controlar as especificações do produto ou conduzir a supervisão do fornecedor, a FDA provavelmente assumirá que você é o importador de FSVP e esperará registros que se alinhem com essa função.
Quando a incerteza permanecer, os importadores devem analisar as expectativas fundamentais da FDA e compará-las com suas próprias responsabilidades usando recursos como os essenciais da lista de verificação FSVP.
Quem não é o importador de FSVP
Muitas empresas presumem erroneamente que o importador de FSVP é automaticamente um dos seguintes. Não é.
Não é o Importador de Registro
O Importador de Registro (IOR) é uma designação da Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (CBP) usada para fins tarifários e alfandegários. O IOR garante que as mercadorias sejam inseridas corretamente, não que os fornecedores sejam verificados. A FDA deixou claro que as identidades de importador de IOR e FSVP frequentemente divergem.
Não é o agente dos EUA
O agente dos EUA apoia a comunicação da FDA para instalações de alimentos registradas. Este é um ponto de contato administrativo, não um verificador de segurança de alimentos. Um agente dos EUA não realiza análises de perigos, avalia o desempenho do fornecedor ou mantém um FSVP.
Não é automaticamente o corretor ou despachante
Essas partes facilitam a logística. A menos que seja contratualmente dada autoridade de compra ou responsabilidades de verificação, a FDA não as vê como importadoras responsáveis.
O mal-entendido dessas distinções rotineiramente resulta em uma incompatibilidade entre o que a FDA espera ver durante uma inspeção e o que a empresa preparou. Quando a entidade errada assume a responsabilidade, as lacunas normalmente aparecem imediatamente nas análises de perigos, avaliações de fornecedores e documentação de entrada de importação, lacunas que os investigadores da FDA reconhecem instantaneamente.
Por que a identificação correta é mais importante do que nunca
As inspeções de FSVP da FDA aumentaram em frequência e profundidade. A FDA está expandindo seu uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabricação estrangeiras, indicando uma postura mais agressiva em relação à conformidade com o FSVP, especialmente para importadores de pequeno e médio porte. A agência está redirecionando a fiscalização para o partido dos EUA com controle significativo sobre a cadeia de suprimentos. Se você for essa parte, a FDA esperará:
- Determinar e documentar análises de perigos alinhadas com atividades de fornecedores estrangeiros
- Evidência de aprovação, monitoramento, ações corretivas e reavaliação
- Realização de atividades de verificação de fornecedores
- Registros que demonstram supervisão, não apenas documentação do fornecedor
As empresas surpresas por uma solicitação da FDA muitas vezes descobrem que o indivíduo listado como importador de FSVP na entrada não tem registros, porque nunca perceberam que eram responsáveis. Esse erro desencadeia um escrutínio imediato.
Como a confusão entre funções cria lacunas de conformidade
As empresas geralmente estruturam as operações de importação em torno da conveniência comercial, em vez da designação regulatória. Por exemplo:
- Um corretor organiza a compra, mas não mantém a documentação de segurança
- Um distribuidor negocia preços, mas não avalia os controles do fornecedor
- Um proprietário de marca própria controla as especificações, mas atribui a responsabilidade de FSVP em outro lugar
Essas incompatibilidades criam fraquezas previsíveis em um FSVP, muitas vezes expostas pela primeira vez quando a FDA solicita uma análise de risco que o importador listado não pode fornecer. A agência não procurará quem estava mais envolvido na logística; procurará quem tinha autoridade e interesse financeiro para tomar decisões de segurança.
Quanto mais complexa a cadeia de suprimentos, mais essencial se torna mapear as responsabilidades. Quando os compradores percebem que a identificação adequada é fundamental para todas as outras tarefas do FSVP, eles frequentemente revisitam os requisitos relacionados usando recursos como a função do PCQI na verificação do fornecedor.
Como confirmar quem deve ser listado na entrada
A clareza surge respondendo a três perguntas:
- Quem possui ou concordou em comprar o alimento no momento da entrada?
- Quem controla as especificações do produto do fornecedor, decisões de segurança ou aprovações do fornecedor?
- Quem mantém ou deve manter registros de verificação?
Se a mesma entidade aparecer nas três respostas, essa parte é quase certamente o Importador FSVP. Caso contrário, sua operação pode já estar fora de alinhamento com as expectativas da FDA.
Os importadores frequentemente emparelham essa avaliação com uma revisão das distinções regulatórias, especialmente entre controles baseados em fornecedores e controles de processo, usando recursos como comparações HARPC para clareza.
Quando a identificação incorreta leva à aplicação
Durante uma inspeção de FSVP, os investigadores da FDA verificam se o Importador de FSVP listado pode fornecer os registros necessários:
- Avaliação e aprovação do fornecedor
- Análise de perigos realizada ou revisada por um indivíduo qualificado
- Atividades de verificação e acompanhamento
Se a parte identificada não puder entregar, a FDA citará a falha diretamente. Em ações de execução recentes, as empresas receberam observações do Formulário 483 e cartas de advertência baseadas exclusivamente na identificação incorreta, mesmo quando os controles subjacentes existiam em outro lugar na cadeia de suprimentos.
Essas citações entram no registro público, afetam a credibilidade da cadeia de suprimentos e podem acionar alertas de importação em remessas futuras.
Seu próximo passo: Garantir que a parte certa seja treinada e preparada
Se sua empresa aparecer nas linhas de entrada de importação, gerenciar compras ou desempenhar qualquer papel na supervisão do fornecedor, você deve presumir que a FDA pode vê-lo como o Importador FSVP. Essa responsabilidade se torna significativamente mais gerenciável quando o pessoal envolvido tem treinamento formal de FSVP. Dado o aumento nas inspeções de FSVP, é fundamental a continuidade dos negócios para garantir que seu pessoal tenha o treinamento de FSVP necessário para ajudar a garantir a conformidade regulatória.
O treinamento FSVP da Registrar Corp foi projetado para fornecer:
- Um entendimento completo e prático dos requisitos do FSVP
- Orientação para determinar o importador de FSVP correto
- Instrução sobre análises de perigos, verificação de fornecedores e expectativas da FDA
- Exemplos de documentação que resistem ao escrutínio regulatório
O treinamento é uma das maneiras mais rápidas de corrigir lacunas, esclarecer responsabilidades e preparar sua equipe para a supervisão da FDA.
Se você precisar de clareza, confiança e prontidão operacional, explore o treinamento FSVP da Registrar Corp hoje mesmo.
