Os importadores muitas vezes entendem o Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros em teoria, mas têm dificuldades ao traduzir expectativas regulatórias em procedimentos práticos e repetíveis. As inspeções da FDA são construídas em torno de uma pergunta: O importador pode demonstrar um processo estruturado e baseado em riscos para aprovar fornecedores, verificá-los e reavaliá-los ao longo do tempo?

Este artigo fornece exemplos de procedimentos de FSVP que os importadores podem usar como modelos ou benchmarks. Cada exemplo destaca o que a FDA espera ver por escrito, quais registros devem apoiar o procedimento e onde as empresas mais frequentemente falham.

Comece com uma estrutura de FSVP documentada

Um FSVP eficaz é baseado em procedimentos que são:

• Escrito
• Específico do produto
• Baseado em risco
• Implementado rotineiramente
• Apoiado por registros completos

Os importadores que revisitam a estrutura de seu programa de verificação geralmente começam com as expectativas de registro do FSVP para garantir que cada procedimento esteja alinhado com os requisitos de documentação.

O padrão global: Paridade em conformidade

Um princípio fundamental do FSVP é que os mesmos padrões preventivos de segurança alimentar se aplicam independentemente de onde o alimento é produzido. Se o seu fornecedor for uma instalação nacional norte-americana ou um fabricante estrangeiro na China, o produto deve aderir a requisitos de segurança idênticos. Não há “escala deslizante” para importações internacionais; seus procedimentos de FSVP devem refletir essa paridade.

Exemplo de procedimento 1: Aprovação do fornecedor

Objetivo: Garantir que cada fornecedor estrangeiro seja avaliado e aprovado com base no desempenho, risco representado pelo alimento e histórico de conformidade por um indivíduo qualificado.

Procedimento:

1. Coletar e avaliar a documentação do fornecedor (status de registro da instalação, planos de segurança de alimentos, dados do histórico de conformidade, relatórios de auditoria de terceiros).
2. Realizar uma análise de risco por escrito para cada produto.
3. Avaliar a capacidade do fornecedor de controlar os perigos identificados.
4. Aprovar, aprovar condicionalmente ou rejeitar o fornecedor.
5. Tome medidas corretivas se forem descobertas preocupações de conformidade.
6. Documentar a justificativa, evidência de apoio e data de aprovação.
7. Todas as atividades são conduzidas por um indivíduo qualificado.
8. Todos os registros criados são assinados e datados pelo indivíduo qualificado.

Registros necessários:

• Perfil do fornecedor e do produto
• Avaliação da análise de perigos
• Determinação das atividades de verificação
• Avaliações e justificativas documentadas
• Decisão de aprovação

Falha comum: Aprovar um fornecedor sem justificativa por escrito. A FDA considera aprovações não documentadas equivalentes a nenhuma aprovação.

Exemplo de procedimento 2: Atividades de verificação e supervisão de QI

Objetivo: Confirmar se os fornecedores aprovados estão efetivamente controlando os perigos identificados na análise de perigos da importadora e manter a conformidade após a aprovação.

Procedimento:

1. 1. Aprovação do QI: Todas as atividades de verificação e decisões finais devem ser supervisionadas por um indivíduo qualificado (QI). Para importadores domésticos, uma avaliação de QI é obrigatória para todas as importações para confirmar que o produto atende aos padrões dos EUA.
   2. Determinar as atividades de verificação com base no nível de risco.
      • Maior risco: Conduzir ou revisar uma auditoria no local por um auditor qualificado anualmente, combinada com uma revisão dos registros de monitoramento e testes de produtos.

• Risco médio: Revisão de registros de monitoramento e testes de produtos. 

• Menor risco: Revisão de registros de monitoramento ou testes de produtos.

1. Estabelecer a frequência de verificação (por exemplo, anual, trimestral, por lote).
2. Realizar atividades de verificação de acordo com o cronograma.
3. Documentar as descobertas, quaisquer desvios e ações corretivas de acompanhamento.

Registros necessários:

• Plano de atividade de verificação vinculado à análise de perigos
• Documentos de apoio (registros de monitoramento de controle, relatórios de auditoria, resultados de testes, outros)
• Documentação da revisão e conclusões do PQ 

Os importadores que precisam de suporte para demonstrar a avaliação qualificada geralmente consultam a orientação da documentação PCQI.

Exemplo de procedimento 3: Reavaliação e a “armadilha de registro de 24 meses”

Objetivo: Garantir que os fornecedores continuem a atender às expectativas de segurança alimentar e que as atividades de verificação permaneçam apropriadas ao longo do tempo.

Procedimento:

1. Reavalie cada fornecedor pelo menos a cada três anos ou sempre que surgirem alterações que afetem o FSVP.
2. O padrão de 24-Month: Os registros de todas as atividades de FSVP devem ser mantidos por pelo menos 24 meses. 
   • Os investigadores da FDA raramente se concentram na remessa que você recebeu na semana passada. Eles geralmente têm como alvo registros de 6, 12 ou 23 meses atrás. Os sistemas tradicionais baseados em papel geralmente falham aqui à medida que as linhas de suprimento mudam e os arquivos físicos são perdidos ou danificados.
3. Reavalie mais cedo se:
   • Novos perigos surgem,
   • Há uma mudança significativa no processo,
   • Um fornecedor passa por uma ação de conformidade (reprovação na inspeção, carta de advertência, recall, recusa ou alerta de importação, etc.),
   • Um fornecedor sofre um incidente de segurança alimentar.

Registros necessários:

• Achados de reavaliação
• Análise e verificações de perigos atualizadas
• Registros de ações corretivas, se aplicável
• Registros acessíveis e prontos para auditoria dos últimos 24 meses

Falha comum: Perceber durante uma inspeção que registros de 18 meses atrás estão faltando. Isso é interpretado como um detalhamento total na supervisão do importador.

Por que os procedimentos de FSVP são importantes durante a revisão da FDA

As inspeções de FSVP são orientadas por documentos. Os investigadores não avaliam sua intenção – eles avaliam seus procedimentos e se seus registros provam que você os segue. Dado o requisito de retenção de 24 meses, as soluções baseadas em nuvem não são mais um luxo; elas são uma necessidade estratégica para garantir que seus dados estejam sempre “prontamente disponíveis”, conforme exigido pela lei.

Procedimentos de FSVP fracos, ausentes ou inconsistentes estão entre as principais causas de:

• Observações do formulário 483
• Cartas de advertência
• Ações de retenção e recusa

Por que os importadores escolhem a Registrar Corp para suporte

Muitos importadores escolhem a Registrar Corp porque querem procedimentos e registros de FSVP que correspondam às expectativas da FDA, não suposições. Fornecemos a experiência e as ferramentas de documentação baseadas em nuvem necessárias para cumprir os requisitos de manutenção de registros FSVP da FDA.

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