Renovação do registro de instalações de alimentos da FDA dos EUA:   Etapas críticas para evitar interrupções e penalidades

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exige que todas as instalações de alimentos que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo nos EUA renovem seus registros a cada dois anos durante o período de renovação do registro bienal (1o de outubro a 31 de dezembro de anos pares). Seja uma instalação registrada há anos ou pouco antes do período de renovação, todos estão sujeitos a essa exigência.

A não renovação no prazo pode levar a consequências significativas, de interrupções operacionais a penalidades legais e financeiras. Neste artigo, exploraremos a importância crítica de renovar adequadamente seu registro na FDA, destacar as armadilhas da não conformidade e oferecer conselhos acionáveis para garantir que sua instalação permaneça em conformidade.

O que é a renovação do registro da FDA?

De acordo com a Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA), as instalações envolvidas na fabricação, processamento, embalagem ou armazenamento de alimentos para consumo nos EUA devem se registrar na FDA. Este registro não é permanente e deve ser renovado a cada dois anos durante o período de registro bienal designado.

É importante ressaltar:

• O momento do seu registro inicial é irrelevante para o prazo de renovação. Por exemplo, uma instalação que se registra em 30 de setembro de um ano de renovação ainda deve ser renovada entre 1o de outubro e 31 de dezembro daquele mesmo ano.
• Se uma instalação não renovar, o registro é considerado “vencido”, e a instalação deve se registrar novamente e obter um novo número de registro antes de retomar as operações.

A distribuição de alimentos nos Estados Unidos com um registro vencido é proibida e pode resultar em detenção de remessas nos portos de entrada dos EUA ou até mesmo em penalidades civis e criminais.

O que acontece se você perder o prazo de renovação?

Não cumprir o prazo de renovação pode ter consequências de longo alcance. Em um grande exemplo de 2019, a FDA removeu 47.635 instalações de alimentos de seu banco de dados após o período de renovação de dezembro de 2018, resultando em uma redução de mais de 20% nos registros. Essas remoções ocorreram porque as instalações não renovaram seus registros no prazo.

Instalações com registros vencidos são:

• Removido do banco de dados de registro da FDA
• Proibido de fabricar, processar, embalar ou armazenar alimentos para consumo nos EUA até que se registrem novamente
• Em risco de detenções ou recusas de produtos nos portos de entrada dos EUA

Muitas instalações só percebem que seu registro expirou quando suas remessas são retidas, levando a atrasos caros e desafios logísticos. Para evitar esses cenários, a renovação proativa é essencial.

Consequências da não conformidade

A não conformidade com os requisitos de renovação de registro da FDA pode resultar em uma série de penalidades e interrupções:

1. Riscos de exportação: As instalações que não renovarem podem enfrentar detenções ou recusas de mercadorias nos portos dos EUA. Os exportadores podem não conseguir acessar o mercado dos EUA até que seu registro seja restaurado.
2. Interrupções operacionais: Instalações domésticas com registros vencidos não podem produzir alimentos legalmente para consumo nos EUA, interrompendo as operações até que o novo registro seja concluído.
3. Penalidades financeiras e legais: Instalações que operam sem registros válidos correm o risco de multas civis e, em casos graves, penalidades criminais.
4. Danos à reputação: Detenções, atrasos e problemas de conformidade podem prejudicar as relações com parceiros da cadeia de suprimentos, clientes e reguladores.

Principais requisitos para uma renovação bem-sucedida

Para garantir

seu registro for renovado sem problemas, as instalações devem aderir aos seguintes requisitos principais:

1. Designação de agente dos EUA para fora dos EUA Instalações

Instalações fora dos Estados Unidos devem designar um agente dos EUA que atue como ponto de contato da instalação com a FDA. É importante ressaltar que a FDA não finalizará a renovação de uma instalação até que o agente dos EUA designado aceite a função. Selecionar um agente dos EUA confiável que esteja preparado para agir imediatamente é fundamental para evitar atrasos.

2. Envio de identificador exclusivo da instalação (UFI)

Todas as instalações, domésticas e estrangeiras, devem fornecer um Identificador Único da Instalação (UFI), como um número D-U-N-S®, durante o processo de renovação. Instalações sem UFI devem solicitar uma com bastante antecedência, pois atrasos na obtenção de UFI podem comprometer a renovação oportuna. Durante os períodos de renovação, o alto volume de solicitações pode resultar em atrasos, portanto, a ação precoce é essencial.

3. Informações precisas e atualizadas

Garantir que todas as informações enviadas durante a renovação sejam precisas e atualizadas. Isso inclui endereços de instalações, detalhes de contato e outros dados essenciais. Erros ou informações desatualizadas podem levar a atrasos ou rejeição do processamento.

Lições aprendidas: Remoção do banco de dados de registro da FDA

A remoção da FDA de 47.635 instalações de alimentos de seu banco de dados em 2019 destaca a importância crítica da renovação oportuna. Essa remoção de massa afetou mais de 20% das instalações no sistema da FDA. Muitas dessas instalações não perceberam que seus registros haviam expirado até que suas remessas fossem detidas ou recusadas.

Este evento ressalta a necessidade de:

• Planejamento proativo e conscientização dos prazos de renovação
• Verificação completa de que o processo de renovação foi concluído com sucesso
• Ação corretiva imediata se um registro expirar

Etapas para garantir a conformidade

1. Comece cedo: Inicie o processo de renovação assim que o período de registro abrir (1o de outubro). Isso fornece tempo para resolver quaisquer problemas, como obter uma UFI ou resolver designações de agentes dos EUA.
2. Verifique a prontidão para UFI: Confirme se sua instalação tem uma UFI ativa e válida bem antes do período de renovação.
3. Trabalhe com um agente confiável dos EUA: Para instalações fora dos EUA, certifique-se de que seu agente dos EUA designado esteja preparado para aceitar sua função imediatamente.
4. Manter registros: Mantenha registros detalhados de seu envio de renovação e qualquer correspondência com a FDA para confirmar a conclusão bem-sucedida.
5. Mantenha-se atualizado: Monitorar as orientações e exigências da FDA para ficar à frente de quaisquer alterações que possam afetar o processo de renovação.

Proteja suas instalações e cadeia de suprimentos

A renovação do registro da FDA é um processo simples, porém crítico, para garantir operações ininterruptas no mercado dos EUA. Ao priorizar a renovação oportuna e atender a todos os requisitos, as instalações podem evitar interrupções dispendiosas, proteger suas cadeias de suprimentos e manter a conformidade com os regulamentos da FDA.

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