As lentes ortoqueratológicas (Ortho-K) são lentes de contato especiais projetadas para remodelar temporariamente a córnea e reduzir a miopia (miopia), particularmente em crianças e jovens adultos. Devido ao uso noturno e impacto direto na estrutura da córnea, essas lentes são classificadas como dispositivos médicos pela FDA e exigem estrita conformidade com as regulamentações de segurança, rotulagem e testes clínicos.

Os fabricantes e distribuidores devem garantir que as lentes Ortho-K estejam em conformidade com os regulamentos da FDA, incluindo liberação 510(k), teste de esterilidade e conformidade com UDI, para vendê-las legalmente no mercado dos EUA. O não cumprimento dos requisitos regulatórios pode levar a alertas de importação, detenções, multas regulatórias e ações de execução.

Como a FDA classifica as lentes de ortoqueratologia

• Classe II (risco moderado, requer liberação 510(k): A maioria das lentes Ortho-K se enquadra em dispositivos médicos de Classe II, exigindo liberação 510(k) para demonstrar equivalência substancial a um dispositivo de referência legalmente comercializado aprovado pela FDA.
• Classe III (alto risco, requer PMA): As lentes Ortho-K que incorporam sistemas de administração de medicamentos, revestimentos antimicrobianos ou tecnologia avançada de remodelação da córnea podem ser classificadas como dispositivos de Classe III, exigindo aprovação pré-comercialização (PMA) e estudos clínicos extensivos.

Todas as lentes Ortho-K devem ser prescritas por um oftalmologista, pois a FDA proíbe vendas sem receita médica (OTC).

Principais requisitos de conformidade da FDA para fabricantes de lentes Ortho-K

Para comercializar legalmente as lentes Ortho-K nos EUA, os fabricantes devem cumprir o seguinte:

• Registro de estabelecimento: Todos os fabricantes e importadores devem se registrar anualmente na FDA.
• Listagem de dispositivos médicos: Cada modelo de lente Ortho-K deve ser listado no banco de dados de dispositivos médicos da FDA.
• 510(k) Liberação ou envio de PMA: Lentes padrão exigem espaço livre de 510(k). Lentes avançadas podem exigir PMA.
• Conformidade com UDI: Todas as lentes Ortho-K devem ter rotulagem UDI para rastreamento e prontidão para recall.
• Testes de esterilidade e biocompatibilidade: As lentes devem atender aos padrões ISO 10993 para citotoxicidade, irritação e segurança microbiana.
• Conformidade de rotulagem e publicidade: Os materiais de marketing devem estar em conformidade com a FDA, livres de alegações enganosas e claros sobre o uso pretendido.
• Prevenção de alerta de importação: Os fabricantes estrangeiros devem garantir total conformidade antes da importação.

Desafios e soluções comuns de conformidade

Estudo de caso: eliminação de 510(k) rejeitada devido a dados clínicos incompletos

Um fabricante enviou uma solicitação 510(k) para uma lente Ortho-K, mas não tinha dados de remodelação de longo prazo. A FDA exigiu:

• Estudos clínicos adicionais sobre a saúde da córnea em longo prazo.
• Um 510(k) revisado com dados de segurança e desempenho atualizados.
• Um atraso de lançamento de mais de nove meses devido a supervisão de conformidade.

Solução: Os fabricantes devem realizar testes clínicos completos e enviar dados completos antes de solicitar a liberação.

Estudo de caso: Detenção de importação devido à falta de conformidade com UDI

Um fabricante estrangeiro enviou lentes Ortho-K sem etiqueta UDI, levando à detenção. Para resolver o problema, a empresa:

• Embalagem redesenhada para incluir rótulos UDI.
• Listas de dispositivos atualizadas.
• Trabalhou com especialistas regulatórios para liberar remessas e evitar detenções repetidas.

Solução: A conformidade com UDI é obrigatória e deve ser confirmada antes da importação.

Considerações regulatórias para fabricantes de lentes Ortho-K

• Taxas de usuário da FDA: Exigido anualmente; pode ser aplicada a assistência com taxa para pequenas empresas.
• Alertas e detenções de importação: Lentes não conformes podem ser bloqueadas para entrada.
• Certificado para governo estrangeiro (CFG): Pode ser necessário para exportar produtos aprovados pela FDA.
• Licenciamento da Health Canada: Um MDEL pode ser necessário para distribuição no Canadá.

Como evitar armadilhas de conformidade com a FDA

1. Garantir classificação e liberação adequadas da FDA – Obter aprovação 510(k) ou PMA antes da entrada no mercado.
2. Impor requisitos de prescrição – vender apenas com prescrições válidas.
3. Verificar a conformidade com UDI – A embalagem deve incluir identificadores exclusivos do dispositivo.
4. Garanta uma rotulagem precisa – Evite alegações enganosas e siga as orientações da FDA.
5. Trabalhar com especialistas regulatórios – A parceria com especialistas evita erros e atrasos dispendiosos.

Trazendo a visão para o mercado através da conformidade com a FDA

As lentes ortoqueratológicas oferecem uma solução não cirúrgica para o controle da miopia, mas apenas com total conformidade com a FDA. De classificação e estudos clínicos a rotulagem de UDI e aplicação de prescrição, cada etapa é importante.

A Registrar Corp ajuda os fabricantes de lentes Ortho-K a navegar pelos regulamentos da FDA, cumprir metas de conformidade e levar suas lentes ao mercado dos EUA com confiança.