Lentes de contato implantáveis (ICLs) são lentes intraoculares fácicas avançadas colocadas cirurgicamente atrás da íris para corrigir miopia grave, hiperopia e astigmatismo. Diferentemente das lentes de contato tradicionais, as lentes de contato ICL permanecem no olho a longo prazo e oferecem uma alternativa para LASIK e PRK. Devido à sua implantação permanente e natureza de alto risco, as ICLs são regulamentadas como dispositivos médicos de Classe III pela FDA e exigem estrita conformidade com os padrões de PMA, testes e rotulagem.

Os fabricantes devem atender aos requisitos da FDA, incluindo aprovação pré-comercialização (PMA), testes de esterilidade, estudos clínicos e conformidade com UDI, para comercializar ICLs nos EUA. A não conformidade pode levar a alertas de importação, detenções, multas e ações de execução.

Como a FDA classifica as lentes de contato implantáveis

As ICLs se enquadram na classificação de alto risco com supervisão adicional para terapias de combinação:

• Classe III (alto risco, requer PMA): Todas as ICLs são dispositivos médicos de Classe III e exigem aprovação pré-comercialização (PMA) com dados extensivos de estudos clínicos.
• Produtos combinados: Se revestimentos medicamentosos (p. ex., agentes anti-inflamatórios) ou funções de administração de medicamentos estiverem envolvidos, o produto pode ser uma combinação de medicamento-dispositivo regulada por CDRH e CDER.

As ICLs devem ser implantadas por um oftalmologista licenciado. As vendas de balcão (OTC) são estritamente proibidas.

Principais requisitos de conformidade da FDA para fabricantes de ICL

Para comercializar legalmente ICLs nos EUA, os fabricantes devem:

• Registrar o estabelecimento: Exigido anualmente.
• Liste o dispositivo: Cada ICL deve ser listada no banco de dados de dispositivos da FDA.
• Enviar um PMA: Incluindo dados clínicos mostrando segurança, eficácia e compatibilidade ocular.
• Realizar testes de esterilidade e biocompatibilidade: Siga as normas ISO 10993.
• Cumprir os requisitos de UDI: Inclua identificadores de dispositivo exclusivos em todas as embalagens.
• Implementar vigilância pós-venda: Estabelecer sistemas de monitoramento de eventos adversos e relatórios eMDR.
• Garantir conformidade de rotulagem: Os materiais de marketing devem estar em conformidade com a FDA e ser precisos.
• Evite alertas de importação: É necessária total conformidade antes da importação.

Desafios e soluções comuns de conformidade

Estudo de caso: PMA atrasada devido a dados de longo prazo ausentes

Um fabricante apresentou um PMA sem acompanhamento clínico adequado de cinco anos. A FDA exigiu:

• Dados pós-comercialização estendidos mostrando a saúde da córnea.
• Testes adicionais de risco de inflamação.
• Um atraso de mais de 18 meses no lançamento do produto.

Solução: Comece os estudos de longo prazo precocemente para atender às expectativas de dados da PMA.

Estudo de caso: Detenção de importação sobre não conformidade de UDI

Uma remessa de ICL estrangeira não tinha rotulagem de UDI, levando a:

• Detenção de remessa.
• Reprojetar a embalagem para incluir UDI.
• Listas atualizadas e consulta regulatória.

Solução: A conformidade com UDI deve ser verificada antes da importação.

Considerações regulatórias para fabricantes de ICL

• Taxas de usuário da FDA: Os registros de PMA têm taxas substanciais; a Assistência para pequenas empresas pode ser aplicada.
• Alertas de importação: Dispositivos não compatíveis podem ser automaticamente detidos.
• Certificado para governo estrangeiro (CFG): Necessário para exportar ICLs aprovadas pela FDA.
• Licenciamento da Health Canada: Pode exigir MDEL para acesso ao mercado canadense.

Como evitar armadilhas de conformidade com a FDA

1. Aprovação segura do PMA: Obrigatório para todas as ICLs.
2. Conduzir estudos clínicos de longo prazo: Os dados de acompanhamento de cinco anos são fundamentais.
3. Cumprir os requisitos de prescrição: As ICLs não podem ser vendidas diretamente aos consumidores.
4. Validar rotulagem UDI: Garanta a rastreabilidade por meio de identificadores precisos.
5. Estabelecer sistemas de vigilância: Monitorar e relatar eventos adversos via eMDR.
6. Trabalhar com especialistas regulatórios: A parceria com equipes experientes evita atrasos dispendiosos.

Construindo um caminho claro para o mercado

As lentes de contato implantáveis oferecem uma solução permanente para correção da visão, mas apenas com total conformidade com a FDA. Aprovação de PMA, rotulagem de UDI, sistemas de vigilância e planejamento regulatório são essenciais para o acesso bem-sucedido ao mercado dos EUA.

A Registrar Corp ajuda os fabricantes de ICL a navegar pelas regulamentações da FDA, evitar armadilhas e trazer produtos de visão que mudam vidas para o mercado.