Lentes de contato implantáveis (ICLs) são lentes intraoculares fácicas avançadas colocadas cirurgicamente atrás da íris para corrigir miopia grave, hiperopia e astigmatismo. Ao contrário das lentes de contato tradicionais, as lentes de contato permanecem no olho a longo prazo e oferecem uma alternativa para LASIK e PRK. Devido à sua implantação permanente e natureza de alto risco, as ICLs são regulamentadas como dispositivos médicos de Classe III pela FDA e exigem estrita conformidade com os padrões de PMA, testes e rotulagem.

Os fabricantes devem atender aos requisitos da FDA, incluindo aprovação pré-comercialização (PMA), testes de esterilidade, estudos clínicos e conformidade com UDI, para comercializar ICLs nos EUA. A não conformidade pode levar a alertas de importação, detenções, multas e ações de execução.

Como a FDA classifica as lentes de contato implantáveis

As ICLs se enquadram na classificação de alto risco com supervisão adicional para terapias combinadas:

• Classe III (alto risco, requer PMA): Todas as ICLs são dispositivos médicos de Classe III e exigem aprovação pré-comercialização (PMA) com extensos dados de estudos clínicos.
• Produtos combinados: Se revestimentos medicamentosos (por exemplo, agentes anti-inflamatórios) ou funções de administração de medicamentos estiverem envolvidos, o produto pode ser uma combinação de medicamento-dispositivo regulada por CDRH e CDER.

As ICLs devem ser implantadas por um oftalmologista licenciado. As vendas de balcão (over-the-counter, OTC) são estritamente proibidas.

Principais requisitos de conformidade da FDA para fabricantes de ICL

Para comercializar legalmente ICLs nos EUA, os fabricantes devem:

• Registrar o estabelecimento: Exigido anualmente.
• Liste o dispositivo: Cada ICL deve ser listada no banco de dados de dispositivos da FDA.
• Enviar um PMA: Incluindo dados clínicos mostrando segurança, eficácia e compatibilidade ocular.
• Realizar testes de esterilidade e biocompatibilidade: Siga as normas ISO 10993.
• Cumprir os requisitos de UDI: Incluir identificadores de dispositivo exclusivos em todas as embalagens.
• Implementar vigilância pós-venda: Estabelecer sistemas de monitoramento de eventos adversos e relatórios de eMDR.
• Garantir conformidade de rotulagem: Os materiais de marketing devem estar em conformidade com a FDA e ser precisos.
• Evite alertas de importação: É necessária total conformidade antes da importação.

Desafios e soluções comuns de conformidade

Estudo de caso: PMA atrasada devido a dados de longo prazo ausentes

Um fabricante apresentou um PMA sem acompanhamento clínico adequado de cinco anos. A FDA exigiu:

• Dados pós-comercialização estendidos mostrando a saúde da córnea.
• Testes adicionais de risco de inflamação.
• Um atraso de mais de 18 meses no lançamento do produto.

Solução: Comece os estudos de longo prazo precocemente para atender às expectativas de dados da PMA.

Estudo de caso: Detenção de importação sobre não conformidade de UDI

Uma remessa de ICL estrangeira não tinha rotulagem de UDI, levando a:

• Detenção de remessa.
• Reprojetar a embalagem para incluir UDI.
• Listas atualizadas e consulta regulatória.

Solução: A conformidade com UDI deve ser verificada antes da importação.

Considerações regulatórias para fabricantes de ICL

• Taxas de usuário da FDA: Os registros de PMA têm taxas substanciais; pode ser aplicada a assistência para pequenas empresas.
• Alertas de importação: Dispositivos não compatíveis podem ser automaticamente detidos.
• Certificado para governo estrangeiro (CFG): Necessário para exportar ICLs aprovadas pela FDA.
• Licenciamento da Health Canada: Pode exigir MDEL para acesso ao mercado canadense.

Como evitar armadilhas de conformidade com a FDA

1. Aprovação segura do PMA: Obrigatório para todas as ICLs.
2. Conduzir estudos clínicos de longo prazo: Dados de acompanhamento de cinco anos são fundamentais.
3. Cumprir os requisitos de prescrição: As ICLs não podem ser vendidas diretamente aos consumidores.
4. Validar rotulagem UDI: Garanta a rastreabilidade por meio de identificadores precisos.
5. Estabelecer sistemas de vigilância: Monitorar e relatar eventos adversos via eMDR.
6. Trabalhar com especialistas regulatórios: A parceria com equipes experientes evita atrasos caros.

Construindo um caminho claro para o mercado

As lentes de contato implantáveis oferecem uma solução permanente para correção da visão, mas apenas com total conformidade com a FDA. Aprovação de PMA, rotulagem de UDI, sistemas de vigilância e planejamento regulatório são essenciais para o acesso bem-sucedido ao mercado dos EUA.

A Registrar Corp ajuda os fabricantes de ICL a navegar pelas regulamentações da FDA, evitar armadilhas e trazer produtos de visão que mudam vidas para o mercado.