Drogas
Mantenha-se em conformidade com as mais recentes regulamentações sobre medicamentos e atualizações do setor para obter acesso efetivo ao mercado e conformidade contínua.
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DrogasPerguntas frequentes sobre os regulamentos do
Para Estabelecimentos de Medicamentos, quem deve se registrar?
Proprietários nacionais ou estrangeiros ou operadores de estabelecimentos que fabricam, preparam, propagam, compõe ou processam um medicamento ou medicamentos e não são considerados isentos devem registrar suas instalações na FDA, de acordo com o Código de Regulamentos Federais. Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.
Quais informações são necessárias para o registro de estabelecimento de medicamentos?
As informações que você deve enviar como parte do registro da instalação da FDA com seu arquivo de rotulagem estruturada de produtos (SPL) incluem:
- Nome da empresa e endereço completo de cada estabelecimento
- Nome, endereço, número de telefone e endereço de e-mail do contato oficial
- Tipo(s) de operação realizada em cada estabelecimento
- Número DUNS
- Identificador de estabelecimento da instalação (quando atribuído)
Não. Estabelecimentos nos EUA também devem incluir:
- Nome do agente dos EUA designado
- Nome de cada importador conhecido pelo estabelecimentoNome de cada agente, corretor ou outra entidade, além de uma transportadora usada para facilitar a importação de seu medicamento para os EUA.
- Inclua número DUNS, número de telefone e endereço de e-mail para cada entrada.
Consulte o Título 21 do Código de Regulamentações Federais para obter uma lista completa.
Quem deve fornecer listagens de medicamentos?
Todos os estabelecimentos de medicamentos que não são considerados isentos e devem se registrar junto à FDA também devem enviar informações de listagem inicial para todos os medicamentos em distribuição comercial no momento de seu registro original nas instalações da FDA, de acordo com o Código de Regulamentações Federais.
Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.
Quais informações são enviadas para uma listagem de medicamentos?
As informações que você deve enviar como parte da sua lista de medicamentos da FDA incluem:
- Nome do estabelecimento(s) que fabrica ou processa o medicamento listado e o tipo de operação(ões) realizada
- Programação DEA
- Via(s) de administração
- Forma de dosagem
- Ingredientes (ativos com quantidades de força e inativos)
- Informações de marketing (por exemplo, categoria, data de início/término)
- Informações relacionadas à solicitação (por exemplo, tipo e ano de aprovação) ou número de citação da monografia OTC
- Tamanho e tipo do pacote
- Código do produto NDC para um medicamento de origem reembalado ou rerotulado
- Identificadores exclusivos de ingredientes (UNII) e outros conjuntos de códigos
- Características distintas de certos medicamentos listados
- Obras de arte de rotulagem
- Número do Código Nacional de Medicamentos (NDC)
Consulte o Código de Regulamentações Federais
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência regulatória, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) ou a Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China.