A FDA já começou a impor o relatório de quantidade de medicamento nos termos da Seção 510(j)(3) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, conforme alterada pela Lei CARES. Os fabricantes de medicamentos que não enviaram os relatórios necessários começaram a receber notificações diretas da agência. Se você não enviá-lo até 31 de dezembro de 2025, sua empresa aparecerá em uma lista pública de estabelecimentos não conformes no início de 2026.

O estágio de advertência acabou – a exposição pública é a próxima.

Isso marca um ponto de virada em como a FDA monitora o suprimento de medicamentos dos EUA. O relatório de quantidade de medicamento fornece à agência informações em tempo real sobre quanto de cada medicamento listado e ingrediente farmacêutico ativo (API) está sendo fabricado, ajudando a FDA a prever e prevenir a escassez antes que ela ocorra. Cada relatório não protocolado aumenta o risco regulatório da sua empresa e a atenção da agência.

Entendendo o relatório de quantidade de medicamento da FDA

O relatório de quantidade de medicamento da FDA é uma exigência anual obrigatória que quantifica o resultado de fabricação para cada medicamento e API listados. Aplica-se a instalações nacionais e estrangeiras que listam medicamentos com a FDA. Cada envio deve incluir o Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code, NDC) para cada produto, os totais mensais de produção e o total anual final para o ano civil.

A regra foi criada pela Lei CARES em resposta às falhas da cadeia de suprimentos expostas durante a pandemia da COVID-19. Esses relatórios agora servem como o principal mecanismo da FDA para entender a capacidade de produção nacional, identificar possíveis escassezs e fortalecer a resiliência em toda a cadeia de suprimentos farmacêuticos.

Por exemplo, quando o volume de produção de um antibiótico importante cai significativamente, a FDA pode investigar precocemente e coordenar medidas alternativas de suprimento. Sem esse relatório, a escassez só pode se tornar visível quando alcançarem os pacientes.

Ao exigir que os fabricantes divulguem volumes de produção, a FDA cria transparência no sistema e garante que ele possa agir antes que as interrupções se transformem em emergências de saúde pública.

Quem deve cumprir e o que relatar

O requisito se aplica a todos os fabricantes com uma Lista de Produtos SPL ativa, incluindo produtores de medicamentos acabados, fabricantes de API, reembaladores, reetiquetadores, transfillers e instalações farmacêuticas de Tomografia por Emissão de Positrons (PET). O fabricante do registro tem total responsabilidade legal pela conformidade. Os envios feitos por Distribuidores de Listagem de Produtos (PLDs) ou terceiros devem ter autorização do fabricante.

Os fabricantes devem informar o número DUNS do estabelecimento, todos os NDCs associados, o tipo de operação realizada e dados detalhados mensais e anuais de produção. Dependendo do tipo de produto, a FDA também pode exigir dados em nível de lote para APIs ou informações de unidade de dosagem e embalagem para medicamentos acabados.

Essa responsabilidade não pode ser delegada. A FDA responsabiliza o fabricante porque é a entidade responsável por garantir a conformidade com a saúde pública e a integridade dos dados.

Dados precisos e formatados adequadamente são cruciais. O NextGen Portal da FDA rejeita automaticamente envios incompletos ou estruturados incorretamente, e cada rejeição atrasa a aceitação, às vezes além do prazo de relatório.

Aplicação e consequências de perder o prazo

A FDA já começou a enviar avisos de não conformidade para empresas que perderam períodos de relatórios anteriores, sinalizando que a aplicação da lei está em andamento. Aqueles que não cumprirem até 31 de dezembro de 2025 aparecerão publicamente na lista de não conformidade da FDA no início de 2026. Esta lista será visível para reguladores, distribuidores, concorrentes e o público, e pode desencadear consequências comerciais e de reputação em cascata.

A não conformidade pública pode levar a cancelamentos de contratos, interrupções de distribuição e maior escrutínio regulatório. Para empresas de capital aberto, também pode criar preocupação para investidores ou diminuir a confiança do mercado. Além disso, a FDA pode tratar o não cumprimento como uma violação da Lei FD&C, resultando potencialmente em erros de marca ou outras ações de aplicação da lei.

Por que muitas empresas lutam

As dificuldades de conformidade são menos sobre intenção e mais sobre infraestrutura. Muitos fabricantes presumem erroneamente que o Relatório de quantidade de medicamento faz parte da lista de produtos padrão. Na realidade, a estrutura de dados, a frequência e os requisitos de validação são distintos. O processo exige coordenação entre vários departamentos e instalações para consolidar dados mensais precisos e garantir formatação consistente.

A Registrar Corp frequentemente auxilia empresas que encontram envios rejeitados devido a estruturas XML formatadas incorretamente, dados de lote incompletos ou inconsistências entre NDCs e registros de listagem. Esses erros comuns destacam a importância da preparação precoce e da validação por especialistas antes do envio.

Até mesmo equipes experientes podem subestimar o tempo necessário para compilar, verificar e enviar relatórios em conformidade. À medida que o prazo se aproxima, picos no tráfego de envios e disponibilidade limitada de suporte só aumentam o risco de rejeição ou atraso.

Por que você deve agir agora

Esperar até o final de 2025 para começar a se preparar é um risco sério. Quanto mais próximo o prazo, mais pesado será o tráfego de envio e mais provavelmente atrasos ou problemas técnicos impedirão a conclusão em tempo hábil. A preparação de uma SPL compatível pode levar de uma a duas semanas após a coleta de dados, mas somente se nenhum erro for encontrado durante a validação. O envio antecipado permite tempo para corrigir rejeições, confirmar a aceitação e demonstrar conformidade proativa aos reguladores.

A ação precoce também protege sua postura de auditoria. Envios oportunos sinalizam controle organizacional e confiabilidade — fatores que reduzem a probabilidade de futuras complicações de inspeção.

Além da apresentação deste ano: Preparação para o que vem a seguir

Essa atualização deve dar às empresas um motivo real para agir agora. O cronograma da FDA se move rapidamente, assim como você.

Lembre-se, você também precisará preparar seus dados de produção de 2025 para relatórios até 31 de março de 2026. Mesmo depois de concluir o registro deste ano, o processo se repete a cada ano. As empresas que se preparam antecipadamente evitam a pressa, evitam erros caros e mostram à FDA que levam a conformidade a sério.

Começar agora significa envios mais tranquilos, menos erros e menos estresse quando o próximo prazo chegar. A ação precoce não é apenas inteligente, é a maneira mais simples de manter a conformidade, proteger sua reputação e manter seus negócios funcionando sem interrupções.

Como a Registrar Corp apoia a conformidade

Os especialistas da Registrar Corp na FDA trazem décadas de experiência no gerenciamento de envios de SPL e eCTD para fabricantes de medicamentos em todo o mundo. Nossa equipe pode ajudar a identificar quais produtos exigem relatórios, coletar e formatar dados mensais e anuais, preparar arquivos SPL totalmente compatíveis e enviá-los diretamente através do Portal NextGen da FDA. Também mantemos ciclos de relatórios contínuos para os clientes para garantir a conformidade contínua ano após ano.

Com mais de vinte anos de experiência em conformidade com a FDA e mais de 30.000 profissionais atendidos, a Registrar Corp fornece a precisão técnica e a percepção regulatória necessárias para atender a todos os padrões de envio da FDA de forma eficiente.

Proteja sua reputação — Aja antes que seja tarde demais

A lista de não conformidade pública da FDA será divulgada no início de 2026 e, assim que o nome da sua empresa aparecer, o dano à reputação não poderá ser desfeito. Enviar relatórios completos e precisos sobre a quantidade de medicamentos até 31 de dezembro de 2025 é a única maneira de manter a conformidade e evitar a exposição pública.

Aja agora para proteger seu registro de conformidade e sua reputação. A hora de se preparar não é no próximo ano, é hoje.

Entre em contato com os especialistas em conformidade de medicamentos da Registrar Corp para iniciar o envio do relatório de quantidade de medicamentos da FDA antes do prazo final.