공급망 관리가 FSMA 준비에 중요한 이유

진공 상태에서 작동하는 식품 시설은 없습니다. 원료부터 포장재에 이르기까지 완제품의 안전성은 외부 공급업체에 따라 달라집니다. 이것이 공급망 통제가 21 CFR §117.135(c)(4)에 따라 요구되는 네 가지 핵심 유형의 예방 통제 중 하나인 이유입니다. 공급업체의 제품이 예방 통제가 필요한 위험을 야기하는 경우, 예방 통제 유자격 개인(PCQI)은 위험 분석에서 식별된 예방 통제를 통해 이러한 위험을 관리할 책임이 있습니다.

올바르게 수행하면 공급망 제어가 오염, 알레르기 유발 항원 관리 오류 및 불순화의 위험을 줄이는 동시에 공급업체와의 관계를 강화하고 FSMA 검사를 더 효율적으로 만듭니다.

1단계: 공급망 관리가 필요한 시기 결정

PCQI 및 식품 안전 팀은 먼저 공급망 관리가 필요한지 여부를 결정해야 합니다. 이는 공급업체가 제품에 영향을 미치는 위험을 통제하고, 시설에서 해당 위험을 더 이상 완화하지 않는 경우에 필요합니다.

이러한 위험의 예는 다음과 같습니다.

• 생가루, 녹색 잎 또는 유제품 내 병원체
• 혼합 향신료의 미신고 알레르기 유발 항원
• 수입 성분의 화학 잔류물

실행 가능한 팁: 모든 성분이 위험 분석에 포함되도록 하고 성분 관련 위험과 공급업체의 프로세스 및 시설 관련 위험을 모두 고려합니다.

2단계: 위험 및 성과를 기반으로 공급업체 승인

모든 공급업체가 동일한 수준의 정밀 조사를 요구하는 것은 아닙니다. 성분에 공급망 예방 통제가 필요한 경우, 식품 안전 계획을 통해 위험을 관리합니다. 그러나 위험 및 성과를 기반으로 모든 공급업체를 승인하는 것은 업계 표준 관행이기도 합니다.

• 각 공급업체(성분 유형, 원산지, 과거 준수 이력)에 대한 위험 기반 평가를 수행합니다.
• 공급업체 식품 안전 계획, 제3자 감사 또는 FDA 검사 결과 검토
• 고위험 성분에 대한 인증 필요(예: GFSI 인정 감사, USDA Organic 등)

실행 가능한 팁: 위험 범주, 감사 빈도, 인증 및 시정 조치 이력을 포함하는 공급업체 승인 체크리스트를 사용합니다.

3단계: 서면 검증 프로그램 수립 및 시행

공식 공급망 검증 프로그램(SCVP)을 수립하고 각 공급업체에 대한 문서화 요건(예: COA, HACCP 계획, 실험실 결과)을 문서화합니다. 귀 시설은 검증 프로그램을 담당하는 PCQI를 선택할 수 있습니다.

• 현장 감사, 샘플링/테스트 또는 공급업체 설문지와 같은 검증 방법
• 성분의 위험 프로필에 따른 검증 활동 빈도
• 공급업체 비준수에 대한 시정 조치 프로토콜

실행 가능한 팁: 실수 또는 감사 놀라움을 피하기 위해 공급업체 검증 활동의 연간 일정을 작성합니다.

4단계: 입고 상품 모니터링 및 추적성 유지

승인된 공급업체의 경우에도 일상적인 모니터링이 필수적입니다. PCQI는 수령 프로토콜에 다음이 포함되도록 해야 합니다.

• 입고되는 발송물의 손상, 온도 또는 변조에 대한 육안 검사
• 분석증명서(COA) 및 상응하는 로트 코드 검토
• 알레르기 유발 항원 선언 및 성분 라벨 확인

추적성 시스템은 다음을 신속하게 식별할 수 있어야 합니다.

• 나중에 성분이 손상된 것으로 밝혀지는 경우 영향을 받는 완제품
• 공급업체 로트 이력 및 생산에 자재가 사용된 장소

실행 가능한 팁: 모든 인바운드 재료에 대해 바코드 스캔 및 디지털 로깅을 구현하여 추적성을 간소화합니다.

5단계: 신속하고 전략적으로 공급업체 부적합 사항 처리

공급업체가 요건을 충족하지 못하는 경우, PCQI는 위험을 완화하기 위해 신속하게 행동해야 합니다. 단계는 다음과 같습니다.

• 공급업체를 수습 기간 또는 일시 중지에 배치
• 일정이 포함된 시정 조치 문서 요청
• 해결될 때까지 제품 재검사 또는 격리
• 공급업체 승인 상태 재평가

실행 가능한 팁: 감사 점수, 응답성 및 사고 이력을 고려한 공급업체 스코어카드를 개발하여 조달 결정을 안내합니다.

공급망 제어 프로그램의 일반적인 함정 피하기

• 한 공급업체에 대한 과도한 의존 → 고위험 성분에 대한 소싱 다각화.
• 불량한 감사 결과에 대해 조치를 취하지 않음 → 편의에 따라 공급업체를 승인하지 않음.
• 공식 검증 계획 없음 → FSMA는 단순히 좋은 의도가 아닌 문서화를 요구합니다.
• 특정 로트에 대한 추적성 부족 → 내부 추적 시스템 및 라벨 조정 개선.

실행 가능한 팁: SCVP를 분기별로 검토하고 성분 출처, 위험 또는 규정이 변경되면 업데이트하십시오.

강력한 공급망은 PCQI 감독에서 시작됩니다

공급망의 약한 연결 고리는 책임이지만 잘 관리된 연결 고리는 경쟁 우위가 될 수 있습니다. PCQI는 업스트림 위험이 다운스트림 안전을 저해하지 않도록 보장하기 위해 공급업체를 선정, 확인 및 모니터링하는 데 중요한 역할을 합니다.

Registrar Corp는 식품 시설이 견실하고 감사 준비가 완료된 공급업체 통제 프로그램을 구축할 수 있도록 PCQI 교육 및 공급망 컨설팅을 제공합니다.