식품 안전에서 예방 통제가 중요한 이유

예방 통제는 FSMA 준수의 초석으로, 식품 안전 위험이 소비자에게 위험을 제기하기 전에 효과적으로 관리되도록 보장합니다. 예방 통제 유자격 개인(PCQI)은 21 CFR Part 117 준수를 유지하기 위해 예방 통제 및 기록 검토의 검증을 수행하거나 감독할 책임이 있습니다.

잘 실행된 예방 제어 시스템은 오염 위험을 최소화하고 소비자를 보호하며 비용이 많이 드는 리콜을 방지합니다. 이 가이드에서는 PCQI가 예방 통제의 적절한 검증, 모니터링 및 감독을 보장하는 방법을 설명합니다.

예방 통제를 검증하기 위해 PCQI가 취하는 주요 단계

검증은 예방 통제가 의도한 대로 작동하도록 보장하는 데이터 기반 프로세스입니다. FDA는 PCQI가 전체 규모 구현 전에 통제 검증을 검증하거나 감독할 것을 요구합니다. 방법은 다음과 같습니다.

1. 과학적 또는 역사적 타당성 확립

• 과학적 연구, 규제 지침 또는 업계 모범 사례를 사용하여 선택한 통제를 정당화합니다.
• 병원균 감소, 알레르기 유발 항원 관리 또는 화학적 위험 완화에 대해 발표된 식품 안전 연구 참조.

실행 가능한 팁: 과학적 검증을 이용할 수 없는 경우, 내부 검증 연구를 수행하여 통제 효과를 입증합니다.

2. 실제 테스트 수행

• 실제 작동 조건에서 소규모 테스트를 수행합니다.
• 온도, 시간 및 pH와 같은 주요 매개변수를 측정하여 효과를 확인합니다.
• 결과를 규제 표준과 비교합니다.

예: 알레르기 유발 항원 관리 계획을 구현하는 베이커리는 위생 관리를 검증하기 위해 세척 전후에 면봉 테스트를 실시할 수 있습니다.

3. 통제 실행 및 모니터링

일단 검증되면, 통제는 일관되고 정확하게 실행되어야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 표준 운영 절차(SOP)에 대한 직원 교육.
• 실시간 모니터링 시스템을 구축하여 규정 준수를 추적합니다.
• 감사 준비에 대한 검증 및 모니터링 노력 문서화.

예방 통제의 유형 및 PCQI가 이를 감독하는 방법

예방 통제는 4가지 주요 범주로 분류되며, 각 범주는 특정 식품 안전 위험을 완화하도록 설계되었습니다. PCQI는 규정 준수를 유지하기 위해 이러한 통제가 적절히 검증, 모니터링 및 검증되었는지 확인해야 합니다.

1. 공정 관리

이러한 통제는 식품 가공 조건을 관리하여 생물학적 위험을 제거하거나 줄입니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

• 병원균을 죽이기 위한 열처리(예: 저온 살균, 조리 요건).
• 미생물 생장을 방지하기 위한 pH 및 수분 활성 관리.
• 부패하기 쉬운 식품에 대한 시간 및 온도 모니터링.

PCQI는 과학적 연구를 검토하거나 자체 테스트를 수행하여 프로세스 관리를 검증할 수 있습니다. 식품 안전 계획은 PCQI가 수행하거나 감독하는 기록 검토를 포함하여 유효성에 대한 지속적인 모니터링을 식별해야 합니다.

2. 위생 관리

위생 관리는 식품 접촉 표면, 장비, 제품 및 시설의 오염을 방지하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 장비 및 처리 영역에 대한 세척 및 소독 프로토콜.
• 손 씻기 및 PPE 사용과 같은 직원 위생 프로그램.
• 식품 시설에서 리스테리아와 같은 병원균에 대한 환경 모니터링.

식품 안전 계획에는 위생 효율성 모니터링이 포함되어야 합니다. 여기에는 면봉 검사 실시, 기록 검토, 오염 위험이 확인될 때의 시정 조치 이행이 포함될 수 있습니다.

3. 공급망 관리

이러한 통제는 원자재와 원료가 생산에 들어가기 전에 안전 요건을 충족하도록 보장합니다. 주요 구성 요소는 다음과 같습니다.

• 공급망 예방 통제 식별
• 공급업체의 프로세스 및 시설 위험 이해

PCQI는 공급업체의 프로세스를 이해하고, 공급업체의 프로세스 또는 시설이 제기할 수 있는 위험을 이해하기 위해 시설에 익숙해지기 위해 공급업체 감사를 실시해야 할 수 있습니다.

4. 알레르기 유발 항원 관리

알레르기 유발 항원 교차 접촉은 엄격한 예방 조치가 필요한 주요 식품 안전 위험입니다. 일부 효과적인 알레르기 유발 항원 통제에는 다음이 포함됩니다.

• 보관 및 처리 중 교차 접촉을 방지하기 위한 성분 분리.
• 정확한 알레르기 유발 항원 공개 및 적절한 라벨링을 보장하기 위한 라벨링 확인.
• 알레르기 유발 항원이 포함된 제품과 알레르기 유발 항원이 없는 제품 간의 전용 장비 및 전환 절차.

위험 분석 중에 심각한 알레르기 유발 항원 위험이 확인되는 경우, 반드시 알레르기 유발 항원 예방 통제를 실행해야 합니다. PCQI는 예방 통제와 관련된 모니터링 기록의 검토를 검토하거나 감독할 책임이 있습니다.

예방 통제 감독: 지속적인 모니터링 및 검증

검증은 시작에 불과합니다. 식품 안전 규정 준수를 유지하려면 지속적인 모니터링과 검증이 필요합니다.

1. 예방 통제 모니터링

식품 안전 계획에는 예방 통제의 효과를 유지하기 위한 모니터링 시스템이 포함되어야 합니다. PCQI는 효과적인 이행을 보장하기 위해 기록 검토를 감독할 것입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 장비, 온도 기록 및 위생 기록의 정기 점검.
• 중요 매개변수의 편차에 대한 실시간 경고.
• 적절한 이행을 확인하기 위한 육안 검사.

실행 가능한 팁: 가능한 경우 자동화된 모니터링 시스템을 사용하여 효율성과 정확성을 개선합니다.

2. 검증 활동

검증은 예방 통제가 시간이 지남에 따라 의도한 대로 계속 작동하도록 보장합니다. 주요 검증 방법은 다음과 같습니다.

• 위생 효과를 평가하기 위한 미생물 시험.
• 정확성을 확인하기 위한 장비 보정.
• 내부 감사 및 기록 검토를 통해 불일치를 감지합니다.
• PCQI 또는 그 피지명인에 의한 기록 검토.

예: 유제품 시설은 정기적으로 제품 샘플의 세균 오염을 검사하여 저온 살균 효과를 확인할 수 있습니다.

3. 시정 조치 및 지속적인 개선

예방 통제가 실패하는 경우, 위험을 완화하기 위한 시정 조치 계획을 마련해야 합니다. 식품 안전 계획에는 예방 통제에서 일탈이 발생할 경우 따라야 할 시정 조치 계획이 포함되어 있습니다. 여기에는 다음이 포함되어야 합니다.

• 실패의 근본 원인 파악.
• 안전하지 않은 식품이 소비자에게 닿지 않도록 즉각적인 조치를 취합니다.
• 절차 개정 및 필요한 경우 직원 재교육.
• PCQI 또는 그 피지명인이 효과성을 검토합니다.

실행 가능한 팁: 데이터 추세를 정기적으로 검토하여 통제 실패의 조기 경고 징후를 파악한 후 상부에 보고합니다.

예방 통제 관리의 일반적인 함정 피하기

강력한 시스템을 갖추고 있더라도 PCQI는 다음과 같은 일반적인 문제를 인식해야 합니다.

• 통제 검증 실패 → 모든 예방 통제가 과학적 또는 사내 검증을 지원하는지 확인.
• 일관되지 않은 모니터링 → 모니터링 절차를 표준화하고 체크리스트 또는 자동 추적을 사용합니다.
• 문서 미흡 → FDA 검사 중 준수 여부를 입증하기 위해 상세한 기록을 유지합니다.

PCQI 교육으로 예방 제어 시스템 강화

PCQI는 식품 안전에서 중요한 역할을 하며, 예방 통제가 적절히 검증되고 지속적으로 모니터링되도록 보장합니다. 규제 변화와 모범 사례보다 앞서는 것이 규정 준수를 유지하는 데 중요합니다.

Registrar Corp는 식품 제조업체가 예방 통제를 효과적으로 검증하고 감독할 수 있도록 전문가 주도 PCQI 교육 과정 및 컨설팅 서비스를 제공합니다.

선제적인 접근 방식을 취하십시오. 식품 공급을 보호하고 FSMA 요건을 충족하기 위한 적절한 교육에 투자하십시오.