FDA MoCRA를 위한 새로운 2025년 봄 통합 의제는 화장품 산업에서 의심되는 많은 것을 확인합니다. FDA는 화장품 GMP 규칙 제정을 “장기적 조치”로 변경했으며, 제안된 규칙 날짜는 “결정 예정”으로 기재했습니다. 이 배치는 FDA가 향후 12개월 이내에 제안된 규칙 제정 고지를 발표할 것으로 기대하지 않음을 의미합니다. 의제 항목은 또한 21 CFR 파트 711을 화장품 GMP의 미래 홈으로 표시하고 2024년 12월 29일 법정 NPRM 마감일이 이미 지났으며 지연의 규모와 시기를 둘러싼 불확실성을 강조합니다.

이러한 지연은 실질적인 결과를 초래합니다. 적시 규칙 제정에 의존하는 제조업체는 이제 제품 안전과 규정 준수를 유지하면서 모호성을 탐색해야 합니다. 대기의 위험은 분명합니다. FDA 조사가 계속되고 있으며, 안전에 대한 대중의 조사는 여전히 높다. 이러한 불확실성을 잠시 멈추기보다는 준비해야 할 신호로 취급하는 경쟁업체보다 뒤처질 위험을 주저하는 사람들.

동시에 다른 MoCRA 관련 우선순위는 일정대로 유지됩니다. FDA의 계획은 2025년 12월 NPRM을 계속 보여주며, 모발 매끄러움 및 교정 제품에서 포름알데히드 및 기타 포름알데히드 방출 화학물질을 금지하고, 향-알레르겐 라벨링을 위한 2026년 5월 NPRM, 2024년 12월에 발행된 제안을 기반으로 하는 탈크 함유 화장품에 대한 표준화된 석면 시험을 확립하는 최종 규칙을 제시합니다. 이러한 날짜는 야심 찬 것으로, 대행사가 종종 놓치는 경우가 많지만, GMP가 일시적으로 자리를 비우는 동안 FDA의 관심이 어디로 향하고 있는지에 대한 신뢰할 수 있는 신호를 여전히 제공합니다.

MoCRA GMP는 휴식을 취하지 않고 등받이를 차지합니다.

이러한 변화는 FDA가 자체 규정 준수 일정을 수립하는 데 있어 진전에 의존하는 제조업체와 브랜드에 매우 중요합니다. “””장기적 조치”” 지정은 1년 이내에 GMP가 예상되지 않는다는 의미로, 기업은 제품 안전 및 품질에 대한 규제 기대치에 계속 직면하는 동안 지주 패턴을 유지합니다.” 추가 시간은 전략적으로 사용할 수 있지만 기업이 사전 예방적인 경우에만 사용할 수 있습니다.

“위험은 “”중단 시간””에 대해 “”지연””을 범하는 것입니다.” 일정이 느려진다고 해서 FDA가 면밀한 조사를 용이하게 할 수 있는 것은 아닙니다. 실제로 공식적인 규칙이 없으면 안전에 대한 성과가 저조한 사람들에게 주관적인 집행 및 평판 손상의 위험이 높아집니다. 지금 행동하는 것은 요구 사항이 코드화되기 전에 예측을 보여주고 기업을 업계 리더로 포지셔닝합니다.

FDA의 RIN 0910-AJ00(미용 제품 시설에 대한 우수 제조 관리 기준) 참가작은 이제 의제 단계를 읽습니다. “””NPRM—결정 예정””을 통한 장기 조치” 이 목록은 21 CFR 711을 인용하고 NPRM의 법정 마감일(12/29/2024)을 명시합니다. 이 움직임은 MoCRA가 적시 GMP 규칙 제정을 기대했음에도 불구하고 기관이 1년 이내에 규제 제안을 예상하지 않는다는 것을 나타냅니다. “이 항목은 “”규제 계획에 포함됨””으로 유지되므로 포기되지 않고 지연됩니다.” 업계의 경우, 이는 최종 기대치의 정확한 윤곽에 대해 더 많은 시간뿐만 아니라 더 모호함을 의미합니다.

현실적으로 이 지연은 일시 중지 버튼이 아닌 호흡실로 처리해야 합니다. FD&C 법의 불순물 규정은 여전히 적용되며 FDA는 검사 및 규정 준수 조치 중에 제조 관리를 계속 평가합니다. 현대적이고 감사 가능한 GMP는 규제가 따라잡는 동안 위험을 줄이고 운영 무결성을 입증할 수 있는 가장 효과적인 방법입니다.

MoCRA 우선순위는 여전히 앞으로 나아가고 있습니다.

GMP가 느려졌음에도 불구하고, MoCRA의 다른 부분들은 앞으로 나아가고 있습니다. 다음 이니셔티브는 FDA가 리소스를 집중적으로 다루는 위치와 기업이 향후 규칙 제정을 준비하는 방법을 강조합니다. 각 조치는 FDA의 집행 사고방식과 규정 준수 기대치가 강화되고 있는 지역의 초기 신호를 나타냅니다.

포름알데히드 금지: 차세대 주요 제품 안전 변화

FDA의 RIN 0910-AI83은 2025년 12월 NPRM을 목표로 하는 통합 의제와 함께 여전히 진행 중입니다. 추상화는 명백하다: 모발을 매끄럽게 하거나 열과 함께 사용되는 제품을 곧게 펴는 데 포름알데히드 및 FA 방출 화학물질(예: 메틸렌 글리콜)을 금지한다. 이 이니셔티브는 살롱 노출과 관련된 수년간의 건강 문제에 대한 명확한 대응입니다. 과학과 노출이 많은 문서와 강력한 공중 보건 프레임을 기대하십시오. 살롱 포트폴리오가 있는 브랜드는 NPRM이 나타나기 전에도 성분 공개 및 살롱 프로토콜에 대한 면밀한 조사를 받아야 합니다. 조기에 적응하지 못하면 규칙이 발효되면 제품 중단 또는 리콜이 발생할 수 있습니다.

향수-알레르겐 라벨: 숨겨진 규정 준수 문제

향수-알레르겐 라벨링은 계속해서 더 기대되는 MoCRA 작업 중 하나이다. RIN 0910-AI90에 따라 FDA는 특정 물질을 방향제 알레르기 항원으로 식별하고 화장품 라벨에 공개해야 한다고 말합니다. 2025년 봄 의제는 2026년 5월에 NPRM을 가리킵니다. 이 일정은 MoCRA의 원래 법적 목표보다 훨씬 뒤쳐지지만, 여전히 실시간 이니셔티브로 남아 있으며, 특히 구성 요소 수준에서 공급망 준비에는 상당한 시간이 소요됩니다. 최종 규칙을 기다리는 기업은 새로운 요구 사항을 충족할 만큼 빠르게 다시 인쇄하거나 레이블을 다시 지정할 수 없습니다.

활석 및 석면 검사: 분석 정밀도를 위한 추진

단기 우선순위 중 마지막 우선순위는 활석 및 석면 검사에 관한 것입니다. FDA의 RIN 0910-AI82는 탈크 함유 화장품에서 석면 검출을 위한 표준화된 방법을 요구하고 상응하는 불순물화 조항을 추가할 것이다. 제안된 규칙은 2024년 12월 27일에 발표되었으며, 의제는 2026년 3월에 대한 최종 규칙입니다. PLM 및 TEM 및 기록 보관 의무와 같은 특정 테스트 방법을 기대하십시오. 비준수는 불순물이 발견될 위험이 있습니다. 실험실 역량 및 방법 검증은 그 어느 때보다 중요해질 것입니다. 테스트 인프라를 조정하기 위해 지금 행동하는 사람들은 시행이 시작되기 훨씬 전에 준비가 될 것입니다.

지연이 귀하에게 의미하는 이유

지연은 명백한 질문을 제기합니다. 그 원인은 무엇입니까? “조치가 “”장기”” 열로 이동되는 한 가지 이유는 거의 없습니다.” 대신, 여러 중복 요인이 기여했을 가능성이 높으며, 각 요인은 산업 계획에 서로 다른 영향을 미칩니다. 이러한 동인을 이해하면 기업이 FDA 조사가 다음에 나타날 위치를 예측하는 데 도움이 됩니다.

• 대역폭 및 시퀀싱: 이 기관은 영향력이 큰 위험 감소 노력으로 인식되는 탈크 방법과 포름알데히드를 추진하고 있는 것으로 보이지만, 이해관계자의 영향력이 큰 복잡한 교차 절단 시스템 규칙인 GMP는 구체화하는 데 시간이 더 오래 걸립니다. 기업은 이러한 우선순위 지정이 FDA의 제한된 내부 자원을 반영한다고 가정해야 합니다.
• 범위 및 조화 질문: ISO 22716, 미생물 관리, 환경 모니터링, 용수 시스템, 공급업체 자격 평가 및 미국 규칙이 위험 기반 유연성을 허용하는 것과 얼마나 규범적이어야 하는지에 대한 논쟁을 기대하십시오. 이러한 불확실성은 글로벌 표준에 대한 조기 조정을 가장 안전한 경로로 만듭니다.
• 경제적 중요성: “이 항목은 “”경제적으로 중요””로 표시되며, 일반적으로 심층 분석 및 기관 간 검토를 통해 일정을 더욱 연장합니다.” 경제적 영향이 크다는 것은 출판 전 추가 조사를 의미합니다.

이러한 신호를 무시하면 기업이 규정 준수보다 훨씬 더 많은 비용이 들 수 있습니다. 규칙이 확정된 후 늦게 전환하면 비용이 많이 드는 개조, 문서 점검 및 생산 지연이 발생합니다. 교훈은 분명합니다. 시스템 성숙도에 대한 초기 투자는 규제가 도착할 때 기하급수적으로 효과가 있습니다.

MoCRA 지연을 전략적 모멘텀으로 전환

이러한 지연은 FDA가 공식적인 기준을 설정하기 전에 내부 시스템을 강화할 수 있는 기회를 제공합니다. 다음 단계는 기업이 추진력을 유지하고 규칙이 최종적으로 도착할 때 뒤처지지 않도록 하는 데 도움이 됩니다. 이 기간을 사용하여 측정 가능한 모멘텀을 만드십시오. 여기서 각 조치는 나중에 검사 불안을 줄이고 감사를 원활하게 합니다.

1. 실용적인 GMP 격차 평가를 실행합니다. 관리 책임, 변경 관리, 문서 관리, 교육, 공급업체 자격 평가, 생산 관리(보존 시스템 및 용수 포함), 환경 모니터링, 실험실 관리, 불만 처리 및 CAPA와 같은 향후 21 CFR 711 프레임워크의 가능한 기둥에 대해 현재 품질 시스템을 매핑합니다. ISO 22716을 참고점으로 삼고, 많은 화장품 회사가 아직 개발되지 않은 제품 보존, 공정 중 위생 및 시설 설계와 같은 미세 제어에 특히 주의를 기울이십시오.
2. 공급업체 네트워크를 압력 테스트합니다. MoCRA는 이미 브랜드에 누가 책임 있고 정보가 어떻게 흐르는지 명확히 하도록 압력을 가했습니다. GMP 지연을 품질 계약을 강화하고, 입고 자재 관리를 구현하고, 중요한 재료 및 포장에 대한 대체 공급업체의 자격을 평가할 수 있는 기회로 삼으십시오.
3. 데이터 및 문서 스파인을 강화합니다. 향후 검사에서는 배치 기록, 편차, 조사 및 실제로 루프를 닫는 CAPA와 같은 일관성과 추적 가능성을 찾습니다. 시스템 또는 계약 제조업체의 시스템이 종이로 된 경우, 시간이 촉박할 때 규칙이 전환을 어렵게 만들기 전에 지금 가장 위험한 워크플로를 디지털화하는 것을 고려하십시오.
4. 파일럿 “검사 준비” 행동. 최종 GMP 규칙이 없더라도 FDA는 불순물이 있는 화장품을 검사하고 조치를 취할 수 있습니다. 시험자가 내일 가장 위험하기 쉬운 제품을 샘플링할 수 있는 것처럼 행동합니다. 모의 감사, 기록 검색 훈련, 안정성 또는 마이크로 트렌드 검토는 신속하게 수정할 수 있는 격차를 노출시키는 간단한 연습입니다.

이러한 각 단계는 불확실성을 진전으로 전환합니다. 이를 실행하는 기업은 업계에서 책임감과 리더십을 나타내며 여전히 MoCRA의 새로운 기대에 적응하는 방법을 배우고 있습니다.

90-Day 컴플라이언스 스프린트

기업은 실질적인 진전을 이루기 위해 새로운 규칙을 기다릴 필요가 없습니다. 다음 조치는 즉각적인 위험 감소와 장기적인 규정 준수 이점을 제공할 수 있습니다. 이 체크리스트의 일부라도 완료하면 규제 당국이 통지할 때 주도권을 보여주고 브랜드를 미래 지향적인 사고로 포지셔닝할 수 있습니다.

1. 다기능 GMP “스프린트”를 준비합니다. 용수 시스템, 보존 전략, 마이크로 트렌드, 편차/CAPA 위생과 같은 고위험 영역을 다루는 단기 프로젝트를 위해 품질, R&D, 운영, 규제 및 조달 팀을 모으십시오. ISO 22716을 벤치마크로 사용하고 모든 수정 사항에 대한 전후 증거를 문서화합니다.
2. 향수 성분의 재고를 확인하고 알레르기 유발물질을 매핑합니다. 향수 하우스에서 최신 알레르기 유발 물질 명세서 또는 IFRA 인증서를 확보하세요. FDA가 알레르기 항원 목록과 임계값을 제안하면 라벨 재설계를 신속하게 실행할 수 있도록 PLM/ERP 시스템에서 잠재적 알레르기 항원에 태그를 지정합니다.
3. 모발을 매끄럽게 하거나 곧게 펴는 SKU를 감사하고 재구성을 시작합니다. 포름알데히드 방출 시스템을 식별하고 지금 대체 화학 평가를 시작하십시오. 처리 시간, 열 및 환기와 같은 재구성 후 변화를 설명하는 살롱 교육 자료를 개발합니다.
4. 활석 방법 및 실험실을 사전 검증합니다. 사양 및 COA를 제안된 시험 방법(예: PLM 및 TEM)과 일치시키고 규칙의 지침에 따라 기록 보관 SOP를 구축합니다. 병목 현상이 최종화에 가까워지는 것을 방지하기 위해 지금 실험실 용량을 확보하십시오.
5. MoCRA “위생”을 단단히 유지하십시오. 격년 갱신을 포함한 시설 등록 및 제품 목록 의무는 중단 없이 계속됩니다. 60일 업데이트를 유지하고, 중대한 이상반응 파일을 보존하며, 시판되는 모든 제품에 대한 안전성 입증을 문서화한다.

완료된 각 작업은 자신감과 측정 가능한 준비 상태를 구축합니다. 이러한 사고방식을 채택하는 팀은 단순히 규칙을 충족하는 것이 아니라 다른 사람들이 따르는 벤치마크를 정의합니다.

규제 지연에서 기회 찾기

직관적이지 않지만, 업무 순서를 전략적으로 정하는 데 지연이 발생하면 조직의 비용을 절감할 수 있습니다. 다음 접근 방식은 다운타임을 장기적인 이점으로 전환하는 데 도움이 됩니다. 이는 이론적 이득이 아니며, 시간이 지남에 따라 운영 효율성이 복잡해집니다.

• GMP가 의무화되기 전에 GMP를 강화하여 리콜 및 집행의 위험을 줄입니다.
• 방향제-알레르겐 업데이트를 다른 계획된 디자인 리프레시와 번들로 묶어 적절한 크기의 라벨링을 변경하십시오.
• 유리한 속도와 일정을 확보하기 위해 조기에 탈크 방법을 위한 실험실 용량을 확보합니다.
• 한 현장 또는 제품군에서 디지털 품질 기록을 시범 운영하여 더 광범위한 출시 전에 ROI를 입증합니다.

GMP가 마침내 착륙했을 때, 이를 일시 중지가 아닌 준비 창으로 취급한 기업은 더 빠르고 더 낮은 총 비용으로 준수할 준비가 되어 있을 것입니다. 더 중요한 것은, 나머지 업계가 따라잡기 위해 서둘러 나아갈 때 일관성과 예측력의 모델로 서게 된다는 것입니다.

앞으로의 길: 업계를 선도하고, 쫓지 마십시오

메시지가 명확합니다. GMP는 새로운 날짜 없이 지연되지만, MoCRA는 여전히 탈크 테스트, 포름알데히드 금지 및 방향제-알레르겐 라벨링과 같은 다른 고강도 전선에서 발전하고 있습니다. 이 기간을 사용하여 작업 검사 준비, 라벨 변경 준비, 공급업체 감사 준비를 하십시오. 이렇게 함으로써 21 CFR 711이 최종적으로 도착하면 조직은 규정 준수뿐만 아니라 경쟁력 강화를 위한 위치에 놓일 수 있습니다.

가장 성공적인 기업은 단순히 대응하는 것이 아니라 주도합니다. 준비에 대한 각 투자는 신뢰성과 신뢰에 기반한 정체성을 구축합니다. FDA의 규칙이 도착하면 이러한 기업은 규정 준수를 위해 서둘러 노력하지 않을 것입니다. 이미 이를 구현할 것입니다.