일반적으로 FDA는 의료기기를 포함하여 모든 FDA 규제 제품에서 색상 첨가제를 규제합니다. 그러나 FDA가 규제하는 다른 제품과는 의료 기기의 특성이 다르기 때문에 이 기관은 색상 첨가제가 기기에 사용하기 위해 승인되어야 하는 시기를 결정하는 특별한 접근 방식을 가지고 있습니다. 일반인에게도 칫솔 손잡이의 색상에 필요한 감독은 신체에 적용되거나 들어가는 음식, 약물 또는 화장품의 수준에 도달할 필요가 없다는 것이 타당합니다.

기기 제조업체는 의료 기기의 색상 첨가제에 대한 FDA 정책을 숙지하여 제품이 규정 준수 문제에 직면하지 않도록 해야 합니다. FDA가 의료기기의 색상 첨가제를 규제하는 방법에 대한 자세한 내용은 계속 읽어보십시오.

의료 기기에 대한 색상 첨가제 규정

연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C)법에서는 “색상 첨가제”를 “염료, 색소 또는 기타 물질… 식품, 의약품, 화장품 또는 인체에 추가하거나 적용할 때 색상을 부여할 수 있는…”으로 정의합니다. “기기”는 구체적으로 정의에 포함되지 않는다는 점에 유의해야 한다. 법의 다른 부분에서는, “상당한 기간 동안” 신체와 직접 접촉하지 않는 한 기기에 사용되는 색상 첨가제는 등재가 면제됨을 명확히 합니다.  이 법은 “상당한 기간”이 무엇을 의미하는지 정의하지 않으며, 그 해석을 FDA에 남겨둡니다. FDA는 접촉 기간이 30일 이하인 경우 색상 첨가제를 상당한 기간 동안 사용하는 것을 고려하지 않는다고 명시했습니다.

FDA에서 의료기기용으로 승인한 색상은 미국 연방규정집(CFR)에서 확인할 수 있습니다. FDA가 포함된 특정 기기에 기반하여 승인된 색상을 나열하므로, FDA 승인 대상 색상을 결정한 후 제조업체는 이러한 규정을 주의 깊게 검토해야 합니다.   CFR을 검토한 결과 대부분의 승인은 몇 가지 유형의 장치에만 한정된 것으로 나타났습니다. 콘택트렌즈와 봉합사가 가장 널리 사용됩니다. 콘택트 렌즈의 D&C 보라색 2번과 같은 특정 색상은 “배치 인증” 요건의 적용을 받습니다.

출시 전 통보 대상인 일부 기기의 색상(510(k) 등)은 FDA 지침 문서에서도 참조할 수 있습니다. 의료용 장갑의 색상이 그 예가 될 수 있습니다. FDA는 생체 적합성 테스트의 필요성을 언급하면서 이 장갑의 색상 사용에 대해 논의합니다. 특히 해당 기관에서 다른 용도(식품 등)로 승인하지 않은 색상에 대해 논의합니다.

배치 인증

FDA의 색상 첨가제 및 염료 요건은 첨가제에 따라 다릅니다. FDA는 종종 배치 인증을 통해 기관의 색상 첨가제 검토를 요구합니다. 이 공정에서 FDA는 배치 샘플 제출을 분석하여 색상 첨가제가 색상 첨가제의 목록 규정에 명시된 조성 및 순도 요건을 준수하는지 여부를 결정합니다. 제조업체는 색상 첨가제 샘플 및 수수료와 함께 배치 인증을 위해 FDA에 해당 문서를 제출해야 합니다.

모든 색상 첨가제에 대해 배치 인증이 필요한 것은 아닙니다. FDA는 색상 첨가제에 존재할 수 있는 불순물 수준을 기반으로 공중 보건을 보호하기 위해 배치 인증 프로세스가 필요한지 여부를 결정합니다. 인증되면, 이러한 색상은 이름의 일부로 “FD&C” 또는 “D&C”를 사용하여 식별됩니다.

인증받은 배치에서 색상 첨가제를 얻도록 하려면, 라벨:

• 색상 첨가제의 이름이 미국 연방규정집에 명시된 대로인지 확인합니다.
• 일반적인 사용 제한 및 기타 제한 또는 허용 오차를 포함합니다.
• 인증된 배치에 할당된 FDA 고유 로트 번호를 나열합니다.

색상이 인증 가능한 색상의 혼합인 경우, 혼합하기 전에 색상을 인증해야 합니다. 제조업체는 혼합이 이루어지기 전에 각 색상에 할당된 FDA 로트 번호를 가지고 있는지 확인해야 합니다.