의료기기 제조업체, 유통업체 및 의료 서비스 제공업체의 경우, 의료기기의 정확한 식별 및 추적성은 안전, 규정 준수 및 운영 효율성의 기초입니다. 이러한 의무는 FDA 규정, 특히 21 CFR Part 830에 따라 공식화되며, 이는 의료 생태계 전반에서 일관되고 투명한 기기 추적을 보장하기 위해 고유한 기기 식별 시스템을 사용하도록 요구합니다. FDA의 GUDID(Global Unique Device Identification Database)는 미국에서 이러한 노력의 핵심입니다.
GUDID는 각 UDI(Unique Device Identifier)에 연결된 표준화된 기기 정보를 캡처하여 규제 준수를 지원할 뿐만 아니라 시판 후 감시, 부작용 보고 및 리콜 관리를 강화합니다. 이 가이드에서는 GUDID 시스템의 필수 구성 요소, 제출 요구 사항 및 광범위한 글로벌 영향을 살펴봅니다.
GUDID란 무엇이며 왜 중요한가
종종 “Good ID”로 발음되는 GUDID(Global Unique Device Identification Database)는 의료기기 라벨러가 제출한 주요 기기 식별 정보를 저장하는 중앙 집중식 FDA 관리 저장소입니다. 이는 21 CFR Part 830에 따라 의무화된 UDI 시스템의 중추이며, 규제 및 공중 보건 기능을 모두 담당합니다.
GUDID는 모든 UDI 라벨이 부착된 기기에 규제 기관, 의료 서비스 제공자, 공급망 파트너 및 대중이 액세스할 수 있는 해당 디지털 기록이 있는지 확인하여 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 제품 선택, 사용, 리콜 및 출시 후 모니터링에 관한 보다 빠르고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
규제 조정 외에도 GUDID는 의료 오류를 줄이고, 효율적인 재고 관리를 가능하게 하며, 실제 환경에서 의료 기기 성능에 대한 데이터 기반 평가를 지원함으로써 가치를 더합니다.
GUDID 대 UDI: 함께 일하는 방법
UDI(Unique Device Identifier)는 의료 기기 라벨에 적용되는 표준화된 영숫자 코드입니다. 두 부분으로 구성됩니다.
- 기기 식별자(DI): 장치 라벨러와 장치의 특정 버전 또는 모델을 식별하는 필수 고정 부분입니다.
- 생산 식별자(PI): 장치의 로트 또는 배치 번호, 일련 번호, 유효기간 또는 제조일을 포함할 수 있는 조건부 가변 부분.
UDI는 기기 라벨에 인쇄되어 유통 및 임상 사용 전반에 걸쳐 사용되는 반면, GUDID는 DI 부분에 해당하는 디지털 기록을 저장합니다. FDA는 GUDID 제출 시 PI 데이터를 요구하지 않지만, 라벨 부착자는 라벨에 어떤 PI 요소가 있는지 표시해야 합니다.
실제로 GUDID는 DI를 스캔하거나 검색할 때 이해 관계자가 장치의 ID, 제조업체 및 사양에 대한 중요한 정보에 액세스할 수 있도록 합니다. 물리적 라벨(UDI)과 디지털 레지스트리(GUDID)를 구분하는 것은 시스템 기능을 이해하는 데 필수적입니다.
GTIN, GS1 및 기타 식별자를 명확히 함
GS1에서 발행한 GTIN(Global Trade Item Number)은 UDI의 DI 부분에 사용되는 일반적인 형식입니다. GTIN은 GS1과 같은 공인 발급 기관에서 발급할 때 FDA에 의해 유효한 DI로 인정됩니다. 그러나 GTIN은 UDI 또는 GUDID와 동의어가 아닙니다. 오히려 UDI 내에서 DI 필드를 채울 수 있는 여러 식별자 형식 중 하나입니다.
GUDID는 발급 기관과 관계없이 UDI의 중앙 집중식 저장소 역할을 합니다. GS1은 단순히 식별자를 구조화하기 위해 세계적으로 인정되는 표준을 제공하지만, FDA의 GUDID와 직접 상호 작용하지는 않습니다.
GUDID에 제출해야 하는 사람
FDA는 21 CFR §801.3에 정의된 용어인 기기 라벨러에 라벨을 기기에 부착하는 주체로서 GUDID 제출 책임을 부과하거나, 이후 라벨을 교체하거나 수정하지 않고 기기를 상업적으로 배포할 의도로 라벨을 수정합니다. 대부분의 경우, 이것은 원래 장치 제조업체이지만 다음을 포함할 수도 있습니다.
- 사양 개발자
- 키트 어셈블러
- 재포장업체 또는 재라벨러
- 일회용 장치의 재처리기
미국 유통업체의 이름이 기기 라벨에 표시되는 경우, 해당 유통업체도 라벨러로 간주될 수 있으므로 GUDID 제출을 담당할 것입니다.
GUDID는 모든 기기에 필수입니까?
예, FDA의 UDI 규정에 해당하고 미국 GUDID 제출물에서 상업적 배포를 목적으로 하는 모든 기기의 경우 필수 요건입니다. 2020년에 완료된 단계별 규정 준수 일정은 다음과 같아야 합니다.
- Class III 기기: 2014년 9월까지
- 클래스 II 기기: 2016년 9월까지
- Class I 및 미분류 기기: 재사용 가능성 및 소프트웨어 분류에 따라 2018년 9월부터 2020년까지
그러나 예외가 있습니다. 예를 들어, 상업적 유통을 위한 것이 아닌 기기, 특정 맞춤형 기기 또는 임상시험용 기기 면제(IDE)에 따른 임상시험용 기기는 GUDID 제출 대상이 아닙니다. FDA는 21 CFR §801.30 및 관련 지침에 따라 이러한 예외를 약술합니다.
GUDID에 제출해야 하는 데이터
FDA는 완전하고 검색 가능한 입력을 보장하기 위해 각 DI에 대한 구체적이고 구조화된 기기 정보를 제출할 것을 요구합니다. 이러한 필드는 다음과 같은 몇 가지 주요 범주에 속합니다.
- 기기 식별자: DI, 브랜드명, 버전/모델, 기기 설명
- 라벨러 정보: 회사 이름, 주소 및 DUNS 번호
- 포장 정보: 패키지 내 단위 수, 포장 유형
- 상업적 유통: 시판 상태 및 중단된 경우 종료일
- 보관 및 취급: 보관 환경 조건(온도, 압력 등)
- 멸균 정보: 기기가 멸균 상태로 포장되어 있는지 또는 사용 전에 멸균이 필요한지 여부
- 라텍스 함량: 천연고무 함량의 공개
- 장치 크기: 임상적으로 관련 있는 치수 및 측정 단위
- FDA 등재 및 규제 정보: FDA 제품 코드, 시판 전 제출 번호 및 해당하는 경우 목록 번호
구조화된 제출을 통해 관리되는 속성 필드는 총 57개입니다(FDA 속성 참조 표). 라벨 부착자는 이 데이터가 정확하고 검증되었으며 정기적으로 업데이트되었는지 확인해야 합니다.
제출물에 대한 품질 기대치
FDA는 제출된 모든 데이터가 해당 스키마에 대해 검증될 것으로 기대합니다. 라벨러를 지원하기 위해 기관은 XML 스키마 파일, 다운로드 가능한 Excel 템플릿 및 GUDID 제출 인터페이스를 통해 액세스할 수 있는 온라인 유효성 검사 도구와 같은 리소스를 제공합니다. 이러한 도구는 최종 제출 전에 데이터 형식, 필수 필드 및 코딩 정확도를 확인하는 데 도움이 됩니다.
잘못된 형식, 필수 필드 누락 또는 기존 데이터와의 충돌과 같은 오류는 제출 거부 또는 입력 무효화를 초래할 수 있습니다.
라벨 부착기는 또한 시간 경과에 따라 데이터 무결성을 유지할 책임이 있습니다. 기기가 중단되거나 그 속성이 변경되는 경우, GUDID 기록을 즉시 업데이트해야 합니다.
GUDID 항목 준비 및 제출 방법
GUDID 제출 프로세스에는 기술 설정과 데이터 준비성이 모두 포함됩니다. 제출하기 전에 라벨러는 다음을 수행해야 합니다.
- FDA에 GUDID 계정을 요청합니다.
- DUNS 번호를 받아 라벨러의 법적 신원을 확인합니다.
- 내부 역할 할당: 최소한 각 계정에는 라벨 부착기 및 규제 담당자가 포함되어야 합니다. 조정자 역할은 선택 사항이지만 특히 여러 장치 회선이 있는 조직에서는 권장됩니다.
계정과 데이터가 준비되면 두 가지 방법을 통해 제출을 진행할 수 있습니다. FDA의 HL7 SPL 구현 가이드는 XML 기반 GUDID 제출에 대한 기술 요구 사항을 간략하게 설명합니다.
제출 경로 설명
- 웹 인터페이스를 통한 구조화된 입력: 소량 제출자를 위해 설계된 이 포털을 통해 FDA의 웹 양식 인터페이스를 통해 GUDID 데이터를 수동으로 입력할 수 있습니다.
- FDA ESG를 통한 HL7 SPL: 대량 제출자 또는 여러 기기를 관리하는 사람들은 일반적으로 FDA의 전자 제출 게이트웨이(ESG)를 통해 Health Level 7(HL7) 구조화된 제품 라벨링(SPL) 형식을 사용합니다. 이 방법은 XML 파일 형식 지정이 필요하며 타사 규정 준수 소프트웨어에서 지원하는 경우가 많습니다.
제품 포트폴리오가 더 복잡한 조직은 제출 작업을 아웃소싱하거나 GUDID 제출을 내부 규제 시스템과 통합하는 플랫폼을 사용할 수 있습니다.
GUDID 데이터 액세스 및 사용
FDA는 UDI 데이터에 대한 FDA의 공식 공개 조회 포털인 AccessGUDID를 통해 GUDID 기록을 제공합니다. AccessGUDID를 통해 장치 항목을 검색할 수 있습니다.
사용 사례에는 다음이 포함됩니다.
- 사용 전 기기 사양 확인
- 안전 또는 멸균 지침 검토
- 이상반응 조사 지원
- 제품 리콜 중 신속한 대응
FDA는 웹 포털 외에도 자동화된 데이터 검색이 필요한 소프트웨어 개발자와 기관을 위한 API 액세스를 제공합니다.
글로벌 UDI 이니셔티브 및 GUDID의 역할
GUDID는 미국 시장에 특화되어 있지만, GUDID 모델은 전 세계적으로 유사한 이니셔티브에 영향을 미쳤습니다. 국제의료기기규제위원회(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)는 UDI를 글로벌 표준으로 홍보하여 GUDID를 참조 모델로 인용했습니다.
마찬가지로, 유럽연합의 EUDAMED 데이터베이스는 MDR 프레임워크에 따른 구현의 일부로 GUDID의 주요 구조 요소를 미러링합니다. 유럽연합, 중국, 한국, 대만의 규제 기관은 다양한 수준의 대중 접근 및 데이터 세분화를 통해 자체 UDI 시스템을 구현했습니다.
주요 차이점은 다음과 같습니다.
- EU EU EUDAMED: MDR 및 IVDR에 따라 EU는 UDI/기기 등록을 포함한 다중 모듈 데이터베이스를 출시했습니다.
- 중국 NMPA UDI: 중국의 규제 인프라에 특화된 국내 제출 및 규정 준수가 필요합니다.
- 관할권 간 조화: IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)를 통해 노력이 진행되고 있지만 제조업체는 각 시스템을 별도의 규정 준수 노력으로 취급해야 합니다.
GUDID의 구조를 이해하면 제조업체가 글로벌 제출물을 보다 효율적으로 정렬하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Registrar Corp의 지원 방법
Registrar Corp는 다음을 지원하여 기기 제조업체가 GUDID 제출을 준비하도록 지원합니다.
- FDA 요건과 일치하도록 UDI 및 DI 형식에 대한 자문
- DUNS 번호 획득 및 검증에 대한 지침
- GUDID 계정 설정 및 역할 할당 모범 사례에 대한 컨설팅
- 지속적인 규정 준수 지원, 특히 글로벌 기기 목록, 라벨 검토 및 광범위한 규제 제출
Registrar Corp는 제출 포털을 운영하지 않지만 FDA 규제 표준에 기반한 전문가 지침을 제공하여 기업이 일반적인 오류를 방지하고 제출 승인을 보장하는 데 도움이 됩니다.
GUDID 준비성에 대한 최종 생각
FDA의 GUDID에 대한 정확하고 시기 적절하며 체계적인 제출은 규정 준수 작업 그 이상입니다. 이는 미국 시장에서 의료기기 책임의 초석입니다. 제조업체의 경우, 제출 프로세스를 마스터하면 제품 가용성을 보장하고 규제 위험을 최소화하며 광범위한 의료 투명성에 기여할 수 있습니다.
글로벌 요구 사항이 진화하고 규제 기관과 소비자 모두의 조사가 증가함에 따라 이제 내부 시스템을 검토하고 UDI를 검증하며 GUDID 데이터가 최고 수준의 품질과 규정 준수를 반영하도록 할 때입니다. 포괄적인 규정 준수 준비는 FDA의 공식 UDI 지침 문서를 참조하십시오. 자세한 규제 지원을 위해 FDA 지침 문서와 Registrar Corp와 같은 전문가 파트너는 규정 준수 전략에 필수적인 도구입니다.
글쓴이
