의료 기기 제조업체, 유통업체 및 의료 서비스 제공자의 경우, 의료 기기의 정확한 식별 및 추적성은 안전, 규정 준수 및 운영 효율성의 기초가 됩니다. 이러한 의무는 FDA 규정, 특히 21 CFR Part 830에 따라 공식화되어 있으며, 의료 생태계 전반에서 일관되고 투명한 기기 추적을 보장하기 위해 고유 기기 식별 시스템을 사용해야 합니다. FDA의 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)는 미국에서 이러한 노력의 핵심입니다.
GUDID는 각 고유 기기 식별자(UDI)에 연결된 표준화된 기기 정보를 수집함으로써 규제 준수를 지원할 뿐만 아니라 출시 후 감시, 부작용 보고 및 리콜 관리를 강화합니다. 이 가이드는 GUDID 시스템의 필수 구성 요소, 제출 요구 사항 및 광범위한 글로벌 영향을 살펴봅니다.
GUDID란 무엇이며 왜 중요한가
종종 “Good ID”로 발음되는 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)는 FDA가 관리하는 중앙 저장소로, 의료기기 라벨러가 제출하는 주요 기기 식별 정보를 저장합니다. 이는 21 CFR Part 830에 따라 의무화된 UDI 시스템의 근간으로, 규제 및 공중 보건 기능 모두에 사용됩니다.
GUDID는 모든 UDI 라벨 부착 기기가 규제 기관, 의료 서비스 제공자, 공급망 파트너 및 일반 대중이 접근할 수 있는 해당 디지털 기록을 보유하도록 함으로써 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 제품 선택, 사용, 리콜 및 출시 후 모니터링과 관련하여 보다 빠르고 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있습니다.
GUDID는 규제 조정 외에도 의료 오류를 줄이고, 효율적인 재고 관리를 가능하게 하며, 실제 환경에서 의료 기기 성능에 대한 데이터 기반 평가를 지원함으로써 가치를 더합니다.
GUDID 대 UDI: 함께 일하는 방법
고유 기기 식별자(UDI)는 의료 기기 라벨에 적용되는 표준화된 영숫자 코드입니다. 이는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
- 기기 식별자(DI): 장치 라벨러와 장치의 특정 버전 또는 모델을 식별하는 필수 고정 부분입니다.
- 생산 식별자(PI): 기기의 로트 또는 배치 번호, 일련 번호, 만료일 또는 제조일을 포함할 수 있는 조건부 가변 부분.
UDI는 기기 라벨에 인쇄되어 유통 및 임상 사용 전반에 걸쳐 사용되는 반면, GUDID는 DI 부분에 해당하는 디지털 기록을 저장합니다. FDA는 GUDID 제출물에서 PI 데이터를 요구하지 않지만, 라벨 표시자는 라벨에 어떤 PI 요소가 있는지 표시해야 합니다.
실제로 GUDID는 DI를 스캔하거나 검색할 때 이해관계자가 기기의 ID, 제조업체 및 사양에 대한 중요한 정보에 액세스할 수 있도록 보장합니다. 물리적 라벨(UDI)과 디지털 레지스트리(GUDID) 간의 이러한 구분은 시스템 기능을 이해하는 데 필수적입니다.
GTIN, GS1 및 기타 식별자를 명확히 함
GS1에서 발행한 국제 무역 품목 번호(GTIN)는 UDI의 DI 부분에 사용되는 일반적인 형식입니다. GTIN은 GS1과 같은 공인 발급 기관에서 발급할 때 유효한 DI로 FDA에 의해 인정됩니다. 그러나 GTIN은 UDI 또는 GUDID와 동의어가 아닙니다. 오히려 UDI 내에서 DI 필드를 채울 수 있는 여러 식별자 형식 중 하나입니다.
GUDID는 발행 기관과 관계없이 UDI의 중앙 저장소 역할을 합니다. GS1은 식별자를 구조화하기 위해 세계적으로 인정되는 표준을 제공하지만 FDA의 GUDID와 직접 상호작용하지는 않습니다.
GUDID에 제출해야 하는 사람
FDA는 21 CFR §801.3에 정의된 용어인 기기 라벨러에 GUDID 제출 책임을 부여하며, 이는 라벨을 기기에 적용하거나, 이후 라벨을 교체하거나 수정하지 않고 기기가 상업적으로 유통될 의도로 라벨을 수정하는 주체입니다. 대부분의 경우, 이는 원래의 기기 제조업체이지만, 또한 다음을 포함할 수 있습니다.
- 사양 개발자
- 키트 어셈블러
- 재포장자 또는 재라벨러
- 일회용 장치의 재처리 장치
미국 유통업체의 이름이 장치 라벨에 나타나면 라벨러로 간주될 수 있으므로 GUDID 제출에 대한 책임이 있습니다.
GUDID는 모든 기기에 필수입니까?
예, FDA의 UDI 규정에 해당하고 미국 내 상업적 배포를 목적으로 하는 모든 기기에 대해 GUDID 제출은 필수 요건입니다. 2020년에 완료된 단계별 규정 준수 일정은 다음을 필요로 합니다.
- Class III 기기: 2014년 9월까지
- Class II 기기: 2016년 9월까지
- Class I 및 미분류 기기: 재사용 가능성 및 소프트웨어 분류에 따라 2018년 9월~2020년까지
그러나 예외가 있습니다. 예를 들어, 상업적 배포용이 아닌 기기, 특정 맞춤형 기기 또는 임상시험용 기기는 임상시험용 기기 면제(Investigational Device Exemption, IDE)에 따라 GUDID 제출 대상이 아닙니다. FDA는 21 CFR §801.30 및 관련 지침에 따라 이러한 예외를 약술한다.
GUDID에 제출해야 하는 데이터
FDA는 완전하고 검색 가능한 항목을 보장하기 위해 각 DI에 대한 구체적이고 구조화된 기기 정보를 제출할 것을 요구합니다. 이러한 필드는 여러 가지 주요 범주에 속합니다.
- 기기 식별자: DI, 브랜드명, 버전/모델, 기기 설명
- 라벨 제작자 정보: 회사명, 주소 및 DUNS 번호
- 포장 정보: 포장 내 단위 수, 포장 유형
- 상업적 유통: 시판 상태 및 중단된 경우 종료일
- 보관 및 취급: 보관 환경 조건(온도, 압력 등)
- 멸균 정보: 기기가 멸균 상태로 포장되었는지 또는 사용 전에 멸균이 필요한지 여부
- 라텍스 함량: 천연고무 함량 공개
- 장치 크기: 임상적으로 관련된 치수 및 측정 단위
- FDA 목록 및 규제 정보: FDA 제품 코드, 시판 전 제출 번호, 해당되는 경우 목록 번호
총 57개의 속성 필드가 구조화된 제출을 통해 관리됩니다(FDA 속성 참조 표). 라벨 표시자는 이 데이터가 정확하고 검증되었으며 정기적으로 업데이트되도록 해야 합니다.
제출물에 대한 품질 기대치
FDA는 제출된 모든 자료가 그 개요도에 따라 검증될 것으로 기대합니다. 이 기관은 라벨 제작자를 지원하기 위해 XML 스키마 파일, 다운로드 가능한 Excel 템플릿 및 GUDID 제출 인터페이스를 통해 액세스할 수 있는 온라인 검증 도구와 같은 리소스를 제공합니다. 이러한 도구는 최종 제출 전에 데이터 형식, 필수 필드 및 코딩 정확도를 확인하는 데 도움이 됩니다.
잘못된 형식, 필수 필드 누락 또는 기존 데이터와의 충돌과 같은 오류는 제출 거부 또는 입력 무효화를 초래할 수 있습니다.
라벨 제작자는 또한 시간이 지남에 따라 데이터 무결성을 유지할 책임이 있습니다. 기기가 중단되거나 속성이 변경되는 경우, GUDID 기록을 즉시 업데이트해야 합니다.
GUDID 항목을 준비하고 제출하는 방법
GUDID 제출 프로세스에는 기술 설정과 데이터 준비 상태가 모두 포함됩니다. 제출하기 전에 라벨러는 다음을 수행해야 합니다.
- FDA에 GUDID 계정을 요청합니다.
- 라벨러의 법적 신원을 확인하기 위해 DUNS 번호를 확보합니다.
- 내부 역할 할당: 최소한 각 계정에는 라벨러와 규제 담당자를 포함해야 합니다. 코디네이터 역할은 선택 사항이지만 특히 여러 장치 라인이 있는 조직에서 권장됩니다.
계정과 데이터가 준비되면 두 가지 방법으로 제출을 진행할 수 있습니다. FDA의 HL7 SPL 실행 가이드는 XML 기반 GUDID 제출에 대한 기술 요건을 간략히 설명합니다.
제출 경로 설명
- 웹 인터페이스를 통한 구조화된 입력: 소량 제출자를 위해 설계된 이 포털은 FDA의 웹 양식 인터페이스를 통해 GUDID 데이터를 수동으로 입력할 수 있습니다.
- FDA ESG를 통한 HL7 SPL: 대량 제출자 또는 여러 장치를 관리하는 사람은 일반적으로 FDA의 ESG(Electronic Submissions Gateway)를 통해 SPL(Health Level 7) SPL(Structured Product Labeling) 형식을 사용합니다. 이 방법은 XML 파일 형식 지정이 필요하며 종종 타사 규정 준수 소프트웨어에서 지원됩니다.
제품 포트폴리오가 더 복잡한 조직은 제출 작업을 아웃소싱하거나 내부 규제 시스템과 GUDID 제출을 통합하는 플랫폼을 사용할 수 있습니다.
GUDID 데이터 액세스 및 사용
FDA는 UDI 데이터에 대한 FDA의 공식 공개 조회 포털인 AccessGUDID를 통해 GUDID 기록을 제공합니다. AccessGUDID를 통해 장치 항목을 검색할 수 있습니다.
사용 사례는 다음과 같습니다.
- 사용 전 장치 사양 확인
- 안전 또는 멸균 지침 검토
- 이상반응 조사 지원
- 제품 리콜 중 신속한 대응
FDA는 웹 포털 외에도 자동 데이터 검색이 필요한 소프트웨어 개발자 및 기관에 API 액세스를 제공합니다.
글로벌 UDI 이니셔티브 및 GUDID의 역할
GUDID는 미국 시장에만 적용되는 반면, 그 모델은 전 세계적으로 유사한 이니셔티브에 영향을 미쳤습니다. 국제 의료기기 규제 포럼(IMDRF)은 GUDID를 참조 모델로 인용하여 UDI를 글로벌 표준으로 홍보했습니다.
마찬가지로, 유럽연합의 EUDAMED 데이터베이스는 MDR 프레임워크에 따른 이행의 일환으로 GUDID의 주요 구조적 요소를 반영합니다. 유럽연합, 중국, 한국, 대만의 규제 기관은 다양한 수준의 공공 접근 및 데이터 세분화를 통해 자체 UDI 시스템을 구현했습니다.
주요 차이점은 다음과 같습니다.
- EU EUDAMED: MDR 및 IVDR에 따라 EU는 UDI/장치 등록을 포함한 다중 모듈 데이터베이스를 출시했습니다.
- 중국 NMPA UDI: 중국의 규제 인프라와 관련된 국내 제출 및 규정 준수가 필요합니다.
- 교차 관할권 조화: IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)를 통해 노력이 진행되는 동안 제조업체는 각 시스템을 별도의 준수 노력으로 취급해야 합니다.
GUDID의 구조를 이해하면 제조업체가 글로벌 제출물을 보다 효율적으로 정렬하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Registrar Corp의 지원 방법
Registrar Corp는 다음을 지원하여 기기 제조업체가 GUDID 제출을 준비할 수 있도록 지원합니다.
- FDA 요건에 부합하도록 UDI 및 DI 서식에 대한 컨설팅
- DUNS 번호 획득 및 검증 지침
- GUDID 계정 설정 및 역할 할당 모범 사례에 대한 컨설팅
- 지속적인 규정 준수 지원, 특히 글로벌 기기 목록, 라벨 검토 및 광범위한 규제 제출
Registrar Corp는 제출 포털을 운영하지 않지만 FDA 규제 표준에 기반한 전문가 지침을 제공하여 기업이 일반적인 오류를 방지하고 제출 승인을 보장할 수 있도록 지원합니다.
GUDID 준비성에 대한 최종 생각
FDA의 GUDID에 대한 정확하고 시기 적절하며 체계적인 제출은 단순한 규정 준수 업무가 아닙니다. 이는 미국 시장에서 의료 기기 책임의 초석입니다. 제조업체의 경우, 제출 프로세스를 마스터하면 제품 가용성을 보장하고 규제 위험을 최소화하며 보다 광범위한 의료 투명성에 기여합니다.
글로벌 요구 사항이 진화하고 규제 기관과 소비자 모두의 조사가 증가함에 따라 이제 내부 시스템을 검토하고, UDI를 검증하고, GUDID 데이터가 최고 수준의 품질 및 규정 준수를 반영하도록 보장할 때입니다. 포괄적인 준수 준비는 FDA의 공식 UDI 지침 문서를 참조하십시오. 상세한 규제 지원을 위해 FDA 지침 문서와 Registrar Corp와 같은 전문 파트너는 규정 준수 전략의 필수 도구입니다.
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